COA ຂອງສ່ວນປະກອບ ທຽບກັບການທົດສອບຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບສຳລັບເມທິລີນບລູ

ໃບຢັ້ງຢືນຜົນການວິເຄາະຂອງສ່ວນປະກອບ ຕອບຄຳຖາມກ່ຽວກັບສ່ວນປະກອບທີ່ເກັບເປັນຕົວຢ່າງເພື່ອທົດສອບ. ມັນບໍ່ໄດ້ອະທິບາຍໂດຍອັດຕະໂນມັດເຖິງຂອງແຫຼວທີ່ຜະລິດຈາກສ່ວນປະກອບນັ້ນໃນພາຍຫຼັງ, ຂວດທີ່ໃຊ້ບັນຈຸມັນ ຫຼື ສິ່ງທີ່ເກີດຂຶ້ນລະຫວ່າງການເກັບຮັກສາ. ການເຊື່ອມໂຍງລຸ້ນການຜະລິດເຮັດໃຫ້ລາຍງານຂອງສ່ວນປະກອບມີຄວາມກ່ຽວຂ້ອງກັບຂວດໜຶ່ງ. ແຕ່ມັນບໍ່ໄດ້ປ່ຽນສິ່ງທີ່ຫ້ອງປະຕິບັດການໄດ້ທົດສອບ.

ດັ່ງນັ້ນ ສຳລັບສານລະລາຍເມທິລີນບລູ, ຄຳຖາມທີ່ເປັນປະໂຫຍດຈຶ່ງຕ້ອງເຈາະຈົງ: ບັນທຶກໃດຮອງຮັບຂໍ້ອ້າງສະເພາະນີ້ກ່ຽວກັບວັດຖຸສະເພາະນີ້? ການຢືນຢັນຊະນິດຂອງສານ, ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ຄຸນນະພາບດ້ານຈຸລິນຊີ ແລະ ອາຍຸການເກັບຮັກສາ ຕ້ອງອາໄສຫຼັກຖານທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.

ເລີ່ມຈາກຄຳອະທິບາຍຕົວຢ່າງ

COA ແມ່ນລາຍງານການທົດສອບທີ່ກຳນົດໄວ້ ໂດຍທຽບກັບເກນການຍອມຮັບທີ່ລະບຸ. ກ່ອນອື່ນ ໃຫ້ຊອກຫາຊື່ວັດຖຸ, ເລກລຸ້ນການຜະລິດ ແລະ ຄຳອະທິບາຍຕົວຢ່າງ. ເອກະສານທີ່ອະທິບາຍຜົງເມທິລີນບລູ ຍັງຄົງເປັນລາຍງານຂອງສ່ວນປະກອບ ແມ່ນແຕ່ເມື່ອຜູ້ຂາຍວາງມັນໄວ້ຂ້າງຜະລິດຕະພັນສານລະລາຍ.

ຄຳແນະນຳຂອງ FDA ກ່ຽວກັບໃບຢັ້ງຢືນຜົນການວິເຄາະຂອງສ່ວນປະກອບ ກຳນົດໃຫ້ມີຂໍ້ມູນລະບຸຕົວຕົນ, ການທົດສອບທີ່ດຳເນີນການ, ຂີດຈຳກັດການຍອມຮັບ ແລະ ຜົນທີ່ເປັນຕົວເລກ ເມື່ອຜົນທົດສອບເປັນຄ່າຕົວເລກ. ລາຍລະອຽດເຫຼົ່ານັ້ນກຳນົດຂອບເຂດຄວາມໝາຍຂອງລາຍງານ. ຜົນການວິເຄາະປະລິມານສານບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນການທົດສອບຈຸລິນຊີທີ່ບໍ່ໄດ້ລາຍງານ, ແລະ ຊຸດການທົດສອບໂລຫະກໍບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນຄວາມບໍລິສຸດໃນທຸກດ້ານ.

ສຳລັບຄຳອະທິບາຍເທື່ອລະແຖວກ່ຽວກັບວິທີການ, ຫົວໜ່ວຍ ແລະ ຂີດຈຳກັດ, ໃຫ້ໃຊ້ຄູ່ມືການອ່ານໃບຢັ້ງຢືນຜົນການວິເຄາະເມທິລີນບລູ.

ຫຍັງປ່ຽນໄປເມື່ອຜົງກາຍເປັນສານລະລາຍ?

ລອງພິຈາລະນາສານລະລາຍສອງລຸ້ນການຜະລິດສົມມຸດ ທີ່ຜະລິດຈາກສ່ວນປະກອບລຸ້ນດຽວກັນ. ລຸ້ນໜຶ່ງຖືກກະກຽມໃຫ້ໄດ້ປະລິມາດສຸດທ້າຍຕາມທີ່ຕັ້ງໃຈໄວ້. ອີກລຸ້ນໜຶ່ງມີການຕື່ມນ້ຳເພີ່ມ. COA ຂອງສ່ວນປະກອບຂອງທັງສອງລຸ້ນແມ່ນຄືກັນ, ແຕ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນແຕກຕ່າງກັນ. ນີ້ຄືເຫດຜົນທີ່ຄ່າເປີເຊັນຈາກການວິເຄາະປະລິມານສານໃນສ່ວນປະກອບ ແລະ ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານລະລາຍສຳເລັດຮູບໃນຫົວໜ່ວຍ mg/mL ຈຶ່ງຕອບຄຳຖາມທີ່ແຕກຕ່າງກັນ.

ການປຸງສູດເພີ່ມວັດຖຸປ້ອນເຂົ້າ ແລະ ຂັ້ນຕອນການດຳເນີນງານອື່ນໆ: ນ້ຳ, ສ່ວນປະກອບອື່ນທີ່ອາດມີ, ການຊັ່ງນ້ຳໜັກ, ການປັບປະລິມາດ, ການປະສົມ, ການສຳຜັດກັບອຸປະກອນ ແລະ ການບັນຈຸ. ບັນທຶກການຜະລິດທີ່ກ່ຽວຂ້ອງເຊື່ອມໂຍງຂັ້ນຕອນເຫຼົ່ານີ້ກັບລຸ້ນການຜະລິດຂອງຜະລິດຕະພັນ. ການວິເຄາະປະລິມານສານໃນສານລະລາຍວັດແທກສານລະລາຍທີ່ເກັບເປັນຕົວຢ່າງ. ບໍ່ຄວນສັບສົນວ່າສອງຢ່າງນີ້ແມ່ນສິ່ງດຽວກັນ: ສູດທີ່ບັນທຶກໄວ້ອະທິບາຍການກະກຽມ; ຜົນຈາກຫ້ອງປະຕິບັດການອະທິບາຍການວັດແທກ.

ກອບວຽກດ້ານຄຸນນະພາບ ICH Q6A ແຍກຂໍ້ກຳນົດຂອງສານຢາອອກຈາກຂໍ້ກຳນົດຂອງຜະລິດຕະພັນຢາ ແລະ ຖືວ່າການທົດສອບເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງລະບົບການຄວບຄຸມການຜະລິດ ແລະ ຄວາມຄົງຕົວທີ່ກວ້າງກວ່າ. ຫຼັກການທາງເພສັດຊະກຳເຫຼົ່ານີ້ຊ່ວຍແຍກປະເພດຂອງຫຼັກຖານ; ການອ້າງອີງຫຼັກການເຫຼົ່ານີ້ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າຜະລິດຕະພັນຂາຍຍ່ອຍເປັນຢາທີ່ໄດ້ຮັບອະນຸມັດ.

ຕາຕະລາງຂອບເຂດການຄອບຄຸມຂອງເອກະສານ

ໃຊ້ຕາຕະລາງນີ້ເພື່ອລະບຸບັນທຶກຮອງຮັບທີ່ຄວນຮ້ອງຂໍ. ນີ້ແມ່ນປະເພດຂອງເອກະສານ, ບໍ່ແມ່ນການລະບຸວ່າ Blupreme ເຜີຍແຜ່ ຫຼື ດຳເນີນການທຸກລາຍການທີ່ລະບຸໄວ້.

ແຖວສຸດທ້າຍມີຄວາມສຳຄັນ ເພາະບັນຈຸພັນເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງສະພາບແວດລ້ອມໃນການເກັບຮັກສາຜະລິດຕະພັນ. ການປ່ຽນຝາປິດ ຫຼື ວັດສະດຸຂອງຂວດ ອາດປ່ຽນຄຳຖາມທີ່ຕ້ອງສຶກສາກວດສອບ. ຄຳແນະນຳຂອງ FDA ກ່ຽວກັບພາຊະນະແລະຝາປິດ ປະເມີນການປົກປ້ອງ, ຄວາມເຂົ້າກັນໄດ້, ຄວາມປອດໄພ ແລະ ສົມັດຖະນະ ໂດຍມີການສຶກສາຄວາມຄົງຕົວເພື່ອຮອງຮັບຄວາມເໝາະສົມຕະຫຼອດອາຍຸການເກັບຮັກສາ. ຂວດທີ່ສວຍງາມບໍ່ໄດ້ເປັນການສຶກສາແບບນັ້ນໃນຕົວມັນເອງ.

ການຍັບຍັ້ງການເຕີບໂຕຂອງແບັກທີເຣຍ, ຄວາມປາສະຈາກເຊື້ອ ແລະ ເອັນໂດທັອກຊິນຕ່ຳ ອະທິບາຍຄຸນສົມບັດທີ່ແຕກຕ່າງກັນ

ການຍັບຍັ້ງການເຕີບໂຕຂອງແບັກທີເຣຍ ໝາຍເຖິງການຍັບຍັ້ງການເຕີບໂຕຂອງແບັກທີເຣຍພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທີ່ກຳລັງອະທິບາຍ. ຂໍ້ອ້າງກ່ຽວກັບລິດຂອງສ່ວນປະກອບ ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນການປ້ອງກັນການເສື່ອມເສຍຂອງສູດບັນຈຸຂວດສະເພາະໃດໜຶ່ງ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ຊະນິດຂອງຈຸລິນຊີ, ເງື່ອນໄຂການສຳຜັດ ແລະ ສູດທັງໝົດ ລ້ວນມີຄວາມສຳຄັນ. ແມ່ນແຕ່ຜົນທີ່ສະແດງການຍັບຍັ້ງການເຕີບໂຕ ກໍບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າບໍ່ມີຈຸລິນຊີທີ່ມີຊີວິດຢູ່ໃນຕອນເລີ່ມຕົ້ນ.

ສຳລັບຂອງແຫຼວທາງເພສັດຊະກຳທີ່ມີສານກັນເສຍ, Q6A ແຍກປະລິມານສານກັນເສຍອອກຈາກປະສິດທິຜົນຂອງສານກັນເສຍ. ການວັດແທກວ່າມີສານກັນເສຍຢູ່ເທົ່າໃດ ແລະ ການສະແດງວ່າສູດນັ້ນຄວບຄຸມຈຸລິນຊີໄດ້ ແມ່ນວຽກທີ່ແຍກຕ່າງຫາກຈາກກັນ. ຄຳວ່າ “ເມທິລີນບລູທີ່ຍັບຍັ້ງການເຕີບໂຕຂອງແບັກທີເຣຍ” ບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນບັນທຶກໃດໜຶ່ງໃນສອງປະເພດນີ້.

ຄວາມປາສະຈາກເຊື້ອ ກ່ຽວຂ້ອງກັບການບໍ່ມີຈຸລິນຊີທີ່ມີຊີວິດ. ການຮັບປະກັນຄວາມປາສະຈາກເຊື້ອຂຶ້ນກັບການຜະລິດ ແລະ ການບັນຈຸທີ່ມີການຄວບຄຸມ ພ້ອມຫຼັກຖານການອະນຸມັດປ່ອຍຜ່ານທີ່ເໝາະສົມ. ດັ່ງທີ່ FDA ອະທິບາຍກ່ຽວກັບຂໍ້ຈຳກັດຂອງການທົດສອບຄວາມປາສະຈາກເຊື້ອ, ການທົດສອບຄວາມປາສະຈາກເຊື້ອເປັນອົງປະກອບໜຶ່ງຂອງຍຸດທະສາດຄວບຄຸມການປົນເປື້ອນທີ່ຄອບຄຸມທຸກດ້ານ. ການທົດສອບໜ່ວຍທີ່ເກັບເປັນຕົວຢ່າງບໍ່ໄດ້ກວດສອບທຸກຂວດ ແລະ ບໍ່ສາມາດແກ້ໄຂຂະບວນການທີ່ຂາດການຄວບຄຸມໄດ້.

ເອັນໂດທັອກຊິນ ແມ່ນອົງປະກອບຂອງແບັກທີເຣຍທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບແບັກທີເຣຍແກຣມລົບ. ມັນສາມາດຄົງເຫຼືອຢູ່ຫຼັງຈາກແບັກທີເຣຍຕາຍ, ເຊິ່ງເປັນຄວາມແຕກຕ່າງທີ່ອະທິບາຍໄວ້ໃນຄຳອະທິບາຍຂອງ FDA ກ່ຽວກັບສານກໍ່ໄຂ້. ດັ່ງນັ້ນ ຄວາມປາສະຈາກເຊື້ອ ແລະ ການຄວບຄຸມເອັນໂດທັອກຊິນ ຈຶ່ງເປັນຄຳຖາມທີ່ແຍກຈາກກັນ. ຜົນທົດສອບເອັນໂດທັອກຊິນກໍບໍ່ໄດ້ວັດແທກສານກໍ່ໄຂ້ທຸກຊະນິດທີ່ອາດມີ.

ເມື່ອອ່ານລາຍງານເອັນໂດທັອກຊິນ ໃຫ້ເບິ່ງຕົວຢ່າງທີ່ທົດສອບ, ຜົນ, ຫົວໜ່ວຍ ແລະ ຂີດຈຳກັດການຍອມຮັບ. ຄຳວ່າ “ຜ່ານ” ໂດຍບໍ່ມີລາຍລະອຽດເຫຼົ່ານັ້ນ ເຮັດໃຫ້ບໍ່ເຫັນການປຽບທຽບ. ຄຳແນະນຳຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການທົດສອບເອັນໂດທັອກຊິນ ຍັງກ່າວເຖິງການລົບກວນການວິເຄາະໂດຍຜະລິດຕະພັນ: ສູດຕ້ອງບໍ່ກົດ ຫຼື ເສີມຄ່າການວັດແທກໃນລັກສະນະທີ່ເຮັດໃຫ້ຜົນໃຊ້ບໍ່ໄດ້. ຜົນທົດສອບຜົງບໍ່ສາມາດປ່ຽນປ້າຍລະບຸໃຫ້ກາຍເປັນຜົນທົດສອບສານລະລາຍບັນຈຸຂວດໄດ້. ບໍ່ມີຂໍ້ອ້າງໃດໃນເຫຼົ່ານີ້ ເມື່ອພິຈາລະນາແຍກດ່ຽວ ທີ່ຢືນຢັນຄວາມເໝາະສົມສຳລັບການສັກ.

ຕົວຢ່າງການຕິດຕາມຍ້ອນກັບທີ່ Blupreme ເຜີຍແຜ່ຕໍ່ສາທາລະນະ

ໜ້າການທົດສອບຄຸນນະພາບຂອງ Blupreme ອະທິບາຍເສັ້ນທາງນີ້ຜ່ານບັນທຶກທີ່ເຜີຍແຜ່:

ເລກລຸ້ນການຜະລິດຂອງຂວດ → ເລກລຸ້ນການຜະລິດຂອງສ່ວນປະກອບ → COA ຂອງສ່ວນປະກອບ.

ຕາຕະລາງການທົດສອບທີ່ເຜີຍແຜ່ຄອບຄຸມການຢືນຢັນຊະນິດຂອງສ່ວນປະກອບ, ການວິເຄາະປະລິມານສານໂດຍຄິດໄລ່ບົນຖານສານແຫ້ງ, ປະເພດສານປົນເປື້ອນທີ່ລະບຸຊື່, ການສູນເສຍນ້ຳໜັກເມື່ອອົບແຫ້ງ, ສານຕົກຄ້າງຫຼັງການເຜົາ ແລະ ທາດປົນເປື້ອນທີ່ກຳນົດໄວ້. ໜ້ານີ້ລະບຸວ່າຂໍ້ມູນເຫຼົ່ານີ້ແມ່ນບັນທຶກຂອງສ່ວນປະກອບ ທີ່ເຊື່ອມໂຍງກັບລຸ້ນການຜະລິດຂອງຜະລິດຕະພັນ.

ການເຊື່ອມໂຍງນັ້ນຊ່ວຍໃຫ້ລູກຄ້າຊອກຫາຫຼັກຖານຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໄດ້. ບໍ່ຄວນຕີຄວາມວ່າເປັນຂໍ້ອ້າງວ່າ COA ຂອງສ່ວນປະກອບທີ່ສະແດງນັ້ນ ລາຍງານຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນ, ຂີດຈຳກັດຈຸລິນຊີ, ຄວາມປາສະຈາກເຊື້ອ, ເອັນໂດທັອກຊິນ ຫຼື ອາຍຸການເກັບຮັກສາຂອງຜະລິດຕະພັນສຳເລັດຮູບໃນຂວດ. ໜ້າສາທາລະນະທີ່ກວດເບິ່ງເພື່ອຂຽນບົດຄວາມນີ້ ບໍ່ໄດ້ສະແດງຜົນຂອງສານລະລາຍສຳເລັດຮູບເຫຼົ່ານັ້ນ. ນີ້ເປັນການອະທິບາຍຫຼັກຖານທີ່ມີຢູ່ໃນໜ້ານັ້ນ, ບໍ່ແມ່ນຂໍ້ພິສູດວ່າບໍ່ມີບັນທຶກອື່ນ.

ເພື່ອຮ້ອງຂໍເອກະສານຢ່າງໄດ້ຜົນ, ໃຫ້ລະບຸລຸ້ນການຜະລິດຂອງຂວດ ແລະ ຄຳຖາມທີ່ຍັງບໍ່ໄດ້ຄຳຕອບໃຫ້ຊັດເຈນ: “ຜົນຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນນີ້ໝາຍເຖິງສານລະລາຍສຳເລັດຮູບບໍ, ແລະ ລາຍງານໃດລະບຸຕົວຢ່າງນັ້ນ?” ຄຳຖາມນີ້ໃຫ້ຂໍ້ມູນຫຼາຍກວ່າການຖາມພຽງວ່າຜະລິດຕະພັນ “ໄດ້ຮັບການທົດສອບ” ຫຼືບໍ່. ເມື່ອປຽບທຽບຜະລິດຕະພັນ, ໃຫ້ໃຊ້ຄຳຕອບຮ່ວມກັບຄູ່ມືສ່ວນປະກອບຂອງສານລະລາຍ ແລະ ຄຳອະທິບາຍກ່ຽວກັບໂລຫະໜັກ, Azure B ແລະ ສານປົນເປື້ອນອື່ນໃນເມທິລີນບລູ.