Àpilẹ̀kọ
Àwọn ẹ̀gbin inú búlú mẹ́tílínì: ohun tí ìdánwò irin wúwo, Azure B, àti olómi ìtú ń wọn
Àkójọpọ̀ ìdánwò irin wúwo lè fi ohun tó wúlò múlẹ̀ nípa àpẹẹrẹ búlú mẹ́tílínì: àwọn ìwọ̀n tàbí ààlà tí a ròyìn fún àwọn ẹlẹ́mẹ́ńtì tí a dán wò. Kò lè fi ìwọ̀n Azure B tó wà níbẹ̀ múlẹ̀, tàbí sọ bóyá àṣẹ́kù olómi ìtú ṣì wà, tàbí bóyá ìgò tí a ti pèsè ní ìwọ̀n tí a sọ pé ó ní. Àwọn ìbéèrè wọ̀nyẹn nílò oríṣiríṣi ìwọ̀n míràn.
Iṣẹ́ tó yẹ kí a ṣe ni láti so ọ̀rọ̀ kọ̀ọ̀kan tí a sọ nípa dídára mọ́ ìdánwò tó lè fi ẹ̀rí tì í lẹ́yìn. Bẹ̀rẹ̀ pẹ̀lú orúkọ nkan náà, àpẹẹrẹ rẹ̀, àti ọ̀nà ìdánwò. Ìrísí búlú jẹ́ ohun tí a rí, kì í ṣe ohun tó lè rọ́pò ìtẹ̀lé ẹ̀rí yìí.
Àwọn ohun mẹ́ta tí ìdánwò ń lépa tí wọ́n yàtọ̀ ní ti kẹ́míkà
Àwọn ẹ̀gbin ẹlẹ́mẹ́ńtì ní òjé, cadmium, arsenic, àti mercury nínú. “Àwọn irin wúwo” jẹ́ àkọlé tí a sábà máa ń rí nínú ìròyìn, bí ó tilẹ̀ jẹ́ pé arsenic jẹ́ ẹlẹ́mẹ́ńtì tó ní àbùdá irin àti ti ohun tí kì í ṣe irin. Ìtúpalẹ̀ tí ó dá lórí ẹlẹ́mẹ́ńtì kọ̀ọ̀kan fúnni ní ìmọ̀ ju àkọlé náà lọ: àkójọpọ̀ ìdánwò ẹlẹ́mẹ́ńtì mẹ́rin ní àwọn ohun mẹ́rin tí a dárúkọ tí ó ń lépa, kì í ṣe gbogbo ohun tó lè sọ àpẹẹrẹ náà di ẹlẹ́gbin.
ICP-MS túmọ̀ sí ọ̀nà ìtúpalẹ̀ ìwọ̀n àdánù àwọn ion nípa lílo pilasima tí a so pọ̀ nípasẹ̀ ìfàlẹ́yìn iná mànàmáná. Àpẹẹrẹ tí a ti pèsè wọ inú pilasima gbígbóná, ohun èlò náà sì ń wọn àwọn ion gẹ́gẹ́ bí ìpín àdánù wọn sí ẹrù iná wọn. Àlàyé EPA nípa ICP-MS tún ṣàlàyé ìdí tí ìpèsè àpẹẹrẹ àti àwọn ìṣàkóso ìdàrúdàpọ̀ fi ṣe pàtàkì. Orúkọ ọ̀nà ìdánwò nìkan kò fi hàn pé a pèsè àpẹẹrẹ búlú mẹ́tílínì kan, tí a sì wọn ọn lọ́nà tó tọ́. A tọ́ka sí ìlànà EPA fún àyíká níbí láti ṣàlàyé ọ̀nà náà, kì í ṣe gẹ́gẹ́ bí ọ̀nà tí a béèrè fún ìdánwò oogun.
Àwọn àwọ̀ tó ní ìbátan kẹ́míkà jẹ́ àwọn mọ́lẹ́kù ẹ̀dá alààyè tí wọ́n ní ìbátan pẹ̀lú búlú mẹ́tílínì ní ti kẹ́míkà. Azure B jẹ́ ọ̀kan lára wọn. Wíwọn àwọn átọ́ọ̀mù òjé kò lè sọ ìwọ̀n àwọ̀ yìí. Ọ̀nà chromatography gbọ́dọ̀ lè ṣe ìyàtọ̀ láàárín àwọn nkan tó yẹ, pẹ̀lú ìdánimọ̀ àti ìwọ̀n tó bójú mu. Fún àpẹẹrẹ, ìwádìí LC-MS/MS ti Kim àti àwọn alábàákẹ́gbẹ́ rẹ̀ wọn búlú mẹ́tílínì àti Azure B lọ́tọ̀ọ̀tọ̀ nínú pilasima ẹ̀jẹ̀ eku. Ìwádìí yẹn fi ìyapa nípasẹ̀ ìtúpalẹ̀ hàn nínú irú àpẹẹrẹ tí a ti fìdí ọ̀nà náà múlẹ̀ fún; kò fìdí ìdánwò ìwọ̀n èròjà lulú olùpèsè kan múlẹ̀.
Azure B tún lè jẹ́ nkan tí ìyípadà kẹ́míkà nínú ara ń mú jáde. Ipa rẹ̀ nínú ara kò mú àìní láti ṣàkóso ìwọ̀n rẹ̀ nínú èròjà ìbẹ̀rẹ̀ kúrò. Ìtọ́sọ́nà ọ̀tọ̀ nípa Azure B gẹ́gẹ́ bí ẹ̀gbin àti nkan tí ìyípadà kẹ́míkà nínú ara ń mú jáde ṣàlàyé àwọn ipò wọ̀nyẹn.
Àṣẹ́kù olómi ìtú jẹ́ ẹ̀ka mìíràn ti ẹ̀gbin ẹ̀dá alààyè. Orí ìwé USP nípa àṣẹ́kù olómi ìtú ṣàpèjúwe àwọn nkan kẹ́míkà tó máa ń yára di òru, tí a lò tàbí tí a mú jáde nígbà ìṣelọpọ, tí wọ́n sì lè ṣì wà nínú nkan kan. Chromatography gáàsì, tí ó sábà máa ń lo àpẹẹrẹ òru láti àyè òfìfo lókè àpẹẹrẹ, jẹ́ ọ̀nà tí ó wọ́pọ̀. Nínú ìlànà GC ti MilliporeSigma fún àyè òfìfo lókè àpẹẹrẹ, a fi òru tó wà lókè àpẹẹrẹ sínú ohun èlò fún ìyapa. Èyí ń dáhùn ìbéèrè tó yàtọ̀ sí èyí tí àwòrán èsì chromatography fún àwọn àwọ̀ tó ní ìbátan ń dáhùn.
Àwòrán ìbòrí fi àwọn ẹbí ìdánwò wọ̀nyí hàn. Àwọn àmì àwọ̀ tí a kọ orúkọ sí ń dá àwọn nkan kẹ́míkà tí ìdánwò ń lépa mọ̀, láìṣojú ìwọ̀n wọn tàbí bí wọ́n ṣe tẹ̀ lé ara wọn ní àkókò ìdádúró chromatography.
Ìfiwéra pẹ̀lú àlàyé láti inú ìròyìn gidi méjì
Àwọn àpẹẹrẹ tó wà nísàlẹ̀ wá láti ìròyìn Conquistador Bioscience CB2608150021, fún ìdì èròjà B260815002, àti ìwé ẹ̀rí Macsen Laboratories fún ìdì MB-0125, tí Mediakos gbé sórí ayélujára. A ṣàyẹ̀wò àwọn méjèèjì ní ọjọ́ 12 Oṣù Kẹsàn-án, 2026. Blupreme ń ta búlú mẹ́tílínì, ó sì fi ìròyìn àkọ́kọ́ hàn. Àwọn wọ̀nyí jẹ́ àlàyé lórí àwọn ìwé, kì í ṣe ìdánwò àtúnṣe olómìnira tàbí ìṣètò àwọn olùpèsè ní ìpele.
| Ohun tí ìdánwò ń lépa | Ohun tí ìròyìn gidi kọ | Ìmọ̀ nípa ọ̀nà ìdánwò àti ìtumọ̀ |
|---|---|---|
| Òjé, Conquistador | Èsì <0.05 ppm; ààlà 0.5 ppm | A dárúkọ ICP-MS. Ààlà tó wà ní ìsàlẹ̀ ààlà ìtẹ́wọ́gbà, kì í ṣe pé òjé kò sí rárá. |
| Àwọn ẹlẹ́mẹ́ńtì míràn tí a dárúkọ, Conquistador | Cd <0.02; As <0.15; Hg <0.03 ppm | A dárúkọ ICP-MS. Àwọn èsì kàn àwọn ẹlẹ́mẹ́ńtì wọ̀nyí, kì í ṣe Azure B. |
| Azure B, Conquistador | 0.15%; ìwọ̀n tó pọ̀ jù 2.5% | A ṣe àkọsílẹ̀ rẹ̀ lábẹ́ àwọn nkan tó ní ìbátan; a tọ́ka sí HPLC ní abala ìdánimọ̀. A kò tẹ ìlànà ìdánwò ẹ̀gbin pípé síbẹ̀. |
| Àwọn ẹ̀gbin míràn tó ní ìbátan, Conquistador | Ẹ̀gbin èyíkéyìí tí a kò sọ ní pàtó <0.05%; àpapọ̀ àwọn míràn <0.05% | Òfin ẹ̀gbin kọ̀ọ̀kan yàtọ̀ sí ti àpapọ̀ ẹ̀gbin. “Àpapọ̀ àwọn míràn” kò ní Azure B tí a ròyìn lọ́tọ̀ nínú. |
| Methanol, Conquistador | <62.1 ppm; ìwọ̀n tó pọ̀ jù 3,000 ppm | Èsì olómi ìtú; a kò tẹ ọ̀nà ìdánwò olómi ìtú síbẹ̀. Má ṣe rò pé a lo GC nítorí orúkọ nkan tí a ń túpalẹ̀ nìkan. |
| Azure B, Macsen | Ó bá ohun tí a béèrè mu; ìlànà <2.5% | A kò sọ èsì oní nọ́mbà tàbí ọ̀nà ìtúpalẹ̀ nínú ìlà yìí. Ìparí pé ohun kan bá ìlànà mu fúnni ní àlàyé díẹ̀ ju iye tí a wọn lọ. |
| Hg, Cd, As, Pb, Macsen | Ọ̀kọ̀ọ̀kan kọjá; ìwọ̀n tó pọ̀ jù fún ọ̀kọ̀ọ̀kan 0.00005% | Ààlà tó dọ́gba: 0.5 ppm. A kò tẹ ọ̀nà ìtúpalẹ̀ ẹlẹ́mẹ́ńtì síbẹ̀. Ààlà náà kì í ṣe ìwọ̀n tí a wọn. |
| Àwọn irin míràn, Macsen | Ó kọjá; àpapọ̀ tó pọ̀ jù 0.005% | Àkọsílẹ̀ náà kò dárúkọ àwọn ẹlẹ́mẹ́ńtì inú rẹ̀ tàbí ìlànà rẹ̀. Béèrè ohun tí àpapọ̀ náà ní nínú. |
Abala ọ̀nà ìdánwò mọ̀ọ́mọ̀ ṣe ìyàtọ̀ láàárín ọ̀nà tí a dárúkọ àti ìlànà tí kò sí. Fífi ọ̀nà tí a sábà máa ń lò dí àwọn àlàfo wọ̀nyẹn yóò mú kí tábìlì náà dà bí ẹni pé ó pé sí i, ṣùgbọ́n yóò dín ìpéye rẹ̀ kù.
Ohun tí èsì ìdánwò ìwọ̀n èròjà àti gbígbẹ kò sọ fún ọ
Ìdánwò ìwọ̀n èròjà ń wọn iye nkan kan ní ìfiwéra pẹ̀lú ohun ìtọ́kasí àti ìpìlẹ̀ ìṣirò tí a ti ṣàlàyé. Àwòkọ́ṣe àkọsílẹ̀ USP nípa búlú mẹ́tílínì tí gbogbo ènìyàn lè rí sọ 97.0% sí 103.0% lórí ìpìlẹ̀ ohun tí a ti gbẹ. Kò fi gbogbo àkọsílẹ̀ náà hàn, nítorí náà àwòkọ́ṣe yìí kò lè fìdí gbogbo ohun tí a sọ pé ìwé ìlànà béèrè múlẹ̀ fúnra rẹ̀.
Èsì tó sún mọ́ 100% kì í ṣe àkọsílẹ̀ gbogbo nkan tó fi hàn pé gbogbo ẹ̀gbin kò sí. Bákan náà, kò yẹ kí o yọ ẹ̀gbin kọ̀ọ̀kan tí a ròyìn kúrò nínú 100 kí o sì retí pé èsì náà yóò bá ìdánwò ìwọ̀n èròjà ọ̀tọ̀ mu. Ìyàtọ̀ nínú ìdáhùn ìtúpalẹ̀, ìpìlẹ̀ ìṣirò, àti àìdánilójú ìwọ̀n lè mú kí ìṣirò yẹn má ní ìtumọ̀ tó wúlò. Ìtọ́sọ́nà sí àwọn ìpìlẹ̀ ìṣirò ìdánwò ìwọ̀n èròjà búlú mẹ́tílínì ṣàlàyé ìyàtọ̀ yìí ní kíkún sí i.
Búlú mẹ́tílínì tún wà ní àwọn irú tí omi so mọ́ wọn nínú ìṣètò kẹ́míkà wọn. Ìwọ̀n àdánù tí ó sọnù nígbà gbígbẹ ń wọn àdánù tí a mú kúrò lábẹ́ àwọn ipò gbígbẹ tí a pàṣẹ; kì í ṣe ìwọ̀n tó yan irin kan tàbí àwọ̀ kan nìkan. Ìwọ̀n àṣẹ́kù lẹ́yìn jíjóná ń wọn ohun tó ṣẹ́kù lẹ́yìn ìlànà jíjóná tí a pàṣẹ. Kò sí èyíkéyìí nínú àwọn iye méjèèjì tó dá gbogbo àwọn nkan tó fa a mọ̀. Àwọn ìdánwò wọ̀nyí ń fi ìmọ̀ kún àwọn ìwọ̀n ẹ̀gbin pàtó.
Ka àwọn ààlà, ẹyọ ìwọ̀n, àti ohun tí ìdánwò kàn papọ̀
Fún ìpín àdánù, 1 ppm dọ́gba pẹ̀lú 1 microgram fún gram, 1% sì dọ́gba pẹ̀lú 10,000 ppm. Èyí ṣàlàyé ìyípadà ẹyọ ìwọ̀n Macsen nínú tábìlì. Má ṣe rọ́pò ẹyọ ìwọ̀n àdánù-fún-àdánù pẹ̀lú àdánù-fún-ìwọ̀n-ìdì láìsọ pé o ṣe bẹ́ẹ̀ nígbà tí o ń fi lulú wé ojútùú.
Èsì tí a kọ bí “<0.05 ppm” ń fúnni ní ààlà. Láti lóye bí ìtúpalẹ̀ ṣe lè rí ìwọ̀n kékeré, béèrè bóyá ìwọ̀n ìpín yẹn jẹ́ ààlà ìwárí, ààlà ìwọ̀n iye, tàbí ààlà ìròyìn. Èsì àròsọ “<5 ppm” kò ní fi hàn pé ó bá ìwọ̀n tó pọ̀ jù 0.5 ppm mu: àwọn ìwọ̀n tó wà láàárín àwọn iye wọ̀nyẹn yóò bá ààlà tí a ròyìn mu, síbẹ̀ wọ́n yóò kọjá ohun tí ìlànà gbà.
Yíyan ẹlẹ́mẹ́ńtì tún nílò ìmọ̀ nípa ipò náà. Ìlànà ICH Q3D fún ẹ̀gbin ẹlẹ́mẹ́ńtì ń lo àyẹ̀wò ewu láti ṣe àgbékalẹ̀ àwọn ìṣàkóso fún àwọn ọjà oogun. Èsì ẹlẹ́mẹ́ńtì mẹ́rin tó dára lójú kò yẹ kí ó rọ́pò àyẹ̀wò àwọn orísun ìṣelọpọ tó ṣe pàtàkì àti ọjà tí a pinnu. Ààlà ìwọ̀n ní ìtumọ̀ láàárín ìlànà yẹn, kì í ṣe ìkéde ààbò gbogbo ayé fún gbogbo lílò.
Béèrè fún ẹ̀rí tí kò tíì sí
Kí o tó bẹ̀rẹ̀ sí í pàṣẹ fún ìdánwò àfikún, dá ìbéèrè tí kò tíì ní ìdáhùn mọ̀:
- Nkan wo ni a dán wò? So ìròyìn náà mọ́ ìdì rẹ̀. Àwọn àkọsílẹ̀ ìdì Blupreme so àwọn ìdì ìgò mọ́ àwọn ìwé èròjà; ìdánwò èròjà ní ìfiwéra pẹ̀lú ìdánwò ọjà tí a ti parí ṣàlàyé ìdí tí ohun tí àwọn ìdánwò wọ̀nyí kàn fi yàtọ̀.
- Ohun wo tí ìdánwò yẹ kí ó lépa ni kò sí? Béèrè fún àwọn ẹlẹ́mẹ́ńtì tí a dárúkọ, àwọn àwọ̀ tó ní ìbátan tí a sọ ní pàtó, tàbí àwọn olómi ìtú tó ṣe pàtàkì. “Dán ìmọ́ gaara wò” gbòòrò jù láti sọ iṣẹ́ tí ilé ìdánwò yóò ṣe ní pàtó.
- Báwo ni a ṣe wọn ọn? Béèrè fún ìlànà, ohun tí a fi ń pinnu ìtẹ́wọ́gbà, èsì, ẹyọ ìwọ̀n, àti ààlà ìròyìn. Lo ìtọ́sọ́nà kíkà ìwé ẹ̀rí ìtúpalẹ̀ láti ṣètò àyẹ̀wò ìwé náà.
- Kí ni ìròyìn náà kò kàn? Ìwọ̀n, dídára ní ti àwọn ohun alààyè kéékèèké, àti ìbámu fún ọ̀nà lílò kan nílò ẹ̀rí tiwọn. Àwọn èsì ìdánwò kẹ́míkà kò fi hàn pé ohun kan kò ní ohun alààyè kéékèèké kankan.
Ojútùú búlú tí ó mọ́ tí ó sì ṣe kedere àti àkójọpọ̀ ìdánwò irin tí ó kọjá lè wà papọ̀ pẹ̀lú ìbéèrè nípa àwọ̀ tó ní ìbátan tí kò tíì ní ìdáhùn. Àkọsílẹ̀ dídára tó wúlò ń mú kí ìdáhùn kọ̀ọ̀kan àti ààlà rẹ̀ hàn kedere.