אַן אינגרעדיענט־COA קעגן טעסטירן דעם פֿאַרטיקן פּראָדוקט בײַ מעטילען בלוי

אַן אַנאַליז־סערטיפֿיקאַט פֿאַר אַן אינגרעדיענט ענטפֿערט אויף פֿראַגעס וועגן דעם אינגרעדיענט פֿון וועלכן מע האָט גענומען אַ מוסטער צום טעסטירן. ער באַשרײַבט נישט אויטאָמאַטיש די פֿליסיקייט וואָס מע האָט שפּעטער געמאַכט פֿון יענעם אינגרעדיענט, די פֿלאַש אין וועלכער מע האָט זי אַרײַנגעגאָסן, אָדער וואָס עס געשעט בעת דער לאַגערונג. אַ פֿאַרבינדונג צווישן פּאַרטיעס מאַכט דעם אינגרעדיענט־באַריכט באַטײַטיק פֿאַר אַ פֿלאַש. זי ענדערט נישט וואָס די לאַבאָראַטאָריע האָט טעסטירט.

פֿאַר מעטילען־בלוי־לייזונגען איז דעריבער די נוצלעכע פֿראַגע אַ קאָנקרעטע: וועלכער רעקאָרד שטיצט די דאָזיקע באַזונדערע טענה וועגן דעם דאָזיקן באַזונדערן מאַטעריאַל? אידענטיטעט, קאָנצענטראַציע, מיקראָביאָלאָגישע קוואַליטעט און פּאָליצע־לעבן פֿאָדערן פֿאַרשידענע באַווײַזן.

הייבט אָן מיט דער מוסטער־באַשרײַבונג

אַ COA איז אַ באַריכט פֿון דעפֿינירטע טעסטן לויט אָנגעגעבענע אַקסעפּטאַנץ־קריטעריעס. זוכט ערשט דעם מאַטעריאַל־נאָמען, דעם פּאַרטיע־נומער און די מוסטער־באַשרײַבונג. אַ דאָקומענט וואָס באַשרײַבט מעטילען־בלוי־פּודער בלײַבט אַן אינגרעדיענט־באַריכט, אַפֿילו ווען אַ פֿאַרקויפֿער שטעלט אים לעבן אַ לייזונג־פּראָדוקט.

די FDA־אנווײַזונגען וועגן אַנאַליז־סערטיפֿיקאַטן פֿאַר אינגרעדיענטן פֿאָדערן אידענטיפֿיצירנדיקע אינפֿאָרמאַציע, די דורכגעפֿירטע טעסטן, אַקסעפּטאַנץ־גרענעצן און נומערישע רעזולטאַטן ווען די רעזולטאַטן זײַנען נומעריש. די פּרטים באַגרענעצן דעם באַריכטס באַטײַט. אַ רעזולטאַט פֿון אַן אינהאַלט־באַשטימונג קען נישט פֿאַרטרעטן אַן אומבאַריכטטן מיקראָביאָלאָגישן טעסט, און אַ סעריע מעטאַל־טעסטן באַשטעטיקט נישט יעדן אַספּעקט פֿון ריינקייט.

פֿאַר אַ שורה־בײַ־שורה דערקלערונג פֿון מעטאָדן, איינסן און גרענעצן, ניצט דעם וועגווײַזער צו לייענען אַן אַנאַליז־סערטיפֿיקאַט פֿאַר מעטילען בלוי.

וואָס ענדערט זיך ווען פּודער ווערט אַ לייזונג?

באַטראַכט צוויי היפּאָטעטישע לייזונג־פּאַרטיעס געמאַכט פֿון דער זעלבער אינגרעדיענט־פּאַרטיע. איינע ווערט צוגעגרייט ביז איר פּלאַנירטן לעצטן באַנד. די צווייטע באַקומט צוגאָב־וואַסער. זייער אינגרעדיענט־COA איז אידענטיש, אָבער זייערע קאָנצענטראַציעס זײַנען אַנדערש. דערפֿאַר ענטפֿערן אַן אינגרעדיענטס אינהאַלט־פּראָצענט און אַ קאָנצענטראַציע פֿון דער פֿאַרטיקער לייזונג אין mg/mL אויף פֿאַרשידענע פֿראַגעס.

די צוגרייטונג פֿון אַ פֿאָרמולאַציע ברענגט אַרײַן נאָך אויסגאַנג־מאַטעריאַלן און אָפּעראַציעס: וואַסער, אַנדערע אינגרעדיענטן אויב זיי זײַנען דאָ, אָפּוועגן, צופּאַסן דעם באַנד, מישן, קאָנטאַקט מיט אויסריכטונג און אָנפֿילן. דער באַטײַטיקער פּראָדוקציע־רעקאָרד פֿאַרבינדט די דאָזיקע אָפּעראַציעס מיט דער פּראָדוקט־פּאַרטיע. אַן אינהאַלט־באַשטימונג פֿון דער לייזונג מעסט דעם גענומענעם לייזונג־מוסטער. מע טאָר נישט פֿאַרמישן איינס מיטן אַנדערן: אַ רעקאָרדירטער רעצעפּט באַשרײַבט די צוגרייטונג; אַ לאַבאָראַטאָריע־רעזולטאַט באַשרײַבט אַ מעסטונג.

דער ICH Q6A־קוואַליטעט־ראַם שיידט אָפּ ספּעציפֿיקאַציעס פֿאַר אַ מעדיצין־סובסטאַנץ פֿון ספּעציפֿיקאַציעס פֿאַר אַ פֿאַרטיקן מעדיצין־פּראָדוקט, און באַטראַכט טעסטירן ווי אַ טייל פֿון אַ ברייטערער סיסטעם פֿון פּראָדוקציע־ און סטאַביליטעט־קאָנטראָלן. די דאָזיקע פֿאַרמאַצעווטישע פּרינציפּן העלפֿן אונטערשיידן צווישן טיפּן באַווײַזן; דאָס ציטירן זיי באַשטעטיקט נישט אַז אַ לאַכאָדימדיקער פּראָדוקט איז אַ באַשטעטיקטע מעדיצין.

מאַטריץ פֿון דאָקומענטן און זייער באַדעקונג

ניצט די דאָזיקע מאַטריץ צו באַשטימען וועלכן שטיצנדיקן רעקאָרד צו בעטן. דאָס זײַנען דאָקומענט־קאַטעגאָריעס, נישט אַ דערקלערונג אַז Blupreme פֿאַרעפֿנטלעכט אָדער פֿירט אויס יעדן אָנגעפֿירטן פּונקט.

די לעצטע שורה איז וויכטיק, ווײַל די פֿאַרפּאַקונג איז אַ טייל פֿונעם פּראָדוקטס לאַגערונג־סבֿיבֿה. אַן ענדערונג אינעם פֿאַרשלוס אָדער פֿלאַש־מאַטעריאַל קען ענדערן די פֿראַגעס וואָס מע דאַרף אויספֿאָרשן. די FDA־אנווײַזונגען וועגן קאַנטיינער־פֿאַרשלוס־סיסטעמען שאַצן אָפּ שוץ, קאָמפּאַטיביליטעט, זיכערקייט און פֿונקציאָנירן, מיט סטאַביליטעט־שטודיעס וואָס שטיצן די פּאַסיקייט איבערן פּאָליצע־לעבן. אַ שיינע פֿלאַש איז נישט אַליין אַזאַ שטודיע.

באַקטעריאָסטאַטיש, סטעריל און מיט ווייניק ענדאָטאָקסינען באַשרײַבן פֿאַרשידענע אייגנשאַפֿטן

באַקטעריאָסטאַטיש מיינט צו העמען באַקטעריעלן וווּקס אונטער די באַשריבענע באַדינגונגען. אַ טענה וועגן אַן אינגרעדיענטס אַקטיוויטעט באַשטעטיקט נישט די קאָנסערווירונג פֿון אַ באַזונדערער פֿאָרמולאַציע אין אַ פֿלאַש. קאָנצענטראַציע, אָרגאַניזמען, אויסשטעלונג־באַדינגונגען און די גאַנצע פֿאָרמולאַציע זײַנען באַטײַטיק. אַפֿילו אַ רעזולטאַט וואָס ווײַזט וווּקס־העמונג וואָלט נישט באַשטעטיקט אַז קיין לעבנספֿעיִקע מיקראָאָרגאַניזמען זײַנען פֿון אָנהייב נישט געווען דאָ.

בײַ קאָנסערווירטע פֿאַרמאַצעווטישע פֿליסיקייטן אונטערשיידט Q6A צווישן קאָנסערווירמיטל־אינהאַלט און קאָנסערווירמיטל־עפֿעקטיווקייט. מעסטן וויפֿל קאָנסערווירמיטל עס איז דאָ און באַווײַזן אַז די פֿאָרמולאַציע האַלט מיקראָאָרגאַניזמען אונטער קאָנטראָל זײַנען באַזונדערע אויפֿגאַבעס. די ווערטער „באַקטעריאָסטאַטיש מעטילען בלוי“ קענען נישט פֿאַרטרעטן קיין איינעם פֿון די צוויי רעקאָרדן.

סטערילקייט האָט צו טאָן מיט דער אַוועקזײַן פֿון לעבנספֿעיִקע מיקראָאָרגאַניזמען. איר פֿאַרזיכערונג איז אָפּהענגיק פֿון קאָנטראָלירטער פּראָדוקציע און פֿאַרפּאַקונג, מיט פּאַסיקע באַווײַזן פֿאַר פֿרײַגעבן. ווי די FDA דערקלערט וועגן די באַגרענעצונגען פֿון סטערילקייט־טעסטן, איז אַ סטערילקייט־טעסט איין קאָמפּאָנענט פֿון אַן אַרומנעמיקער סטראַטעגיע צו קאָנטראָלירן קאָנטאַמינאַציע. טעסטירן אויסגעקליבענע מוסטער־איינסן איז נישט קיין איבערקוק פֿון יעדער פֿלאַש און קען נישט פֿאַרריכטן אַן אומקאָנטראָלירטן פּראָצעס.

ענדאָטאָקסינען זײַנען באַקטעריעלע קאָמפּאָנענטן פֿאַרבונדן מיט גראַם־נעגאַטיווע באַקטעריעס. זיי קענען בלײַבן נאָך דעם ווי די באַקטעריעס שטאַרבן, אַן אונטערשייד וואָס ווערט דערקלערט אינעם FDA־באַריכט וועגן פּיראָגענען. דערפֿאַר זײַנען סטערילקייט און ענדאָטאָקסין־קאָנטראָל באַזונדערע פֿראַגעס. אַן ענדאָטאָקסין־רעזולטאַט מעסט אויך נישט יעדן מעגלעכן פּיראָגען.

לייענט אַן ענדאָטאָקסין־באַריכט און זוכט דעם געטעסטן מוסטער, רעזולטאַט, איינסן און אַקסעפּטאַנץ־גרענעץ. „דורכגעגאַנגען“ אָן די פּרטים פֿאַרבאָרגט דעם פֿאַרגלײַך. די FDA־אנווײַזונגען פֿאַר ענדאָטאָקסין־טעסטן באַהאַנדלען אויך דעם פּראָדוקטס שטערונג פֿון דער אַנאַליז: די פֿאָרמולאַציע טאָר נישט פֿאַרקלענערן אָדער פֿאַרגרעסערן די מעסטונג אויף אַן אופֿן וואָס מאַכט דעם רעזולטאַט אומגילטיק. אַ רעזולטאַט פֿאַר פּודער קען מען נישט איבערבאַצייכענען ווי אַ רעזולטאַט פֿאַר אַ לייזונג אין אַ פֿלאַש. קיין איינע פֿון די אָפּגעזונדערטע טענות באַשטעטיקט נישט פּאַסיקייט פֿאַר איניעקציע.

Blupremeס עפֿנטלעכער בײַשפּיל פֿון נאָכפֿאָלגבאַרקייט

די Blupreme־בלאַט וועגן קוואַליטעט־טעסטן באַשרײַבט דעם דאָזיקן וועג דורך אירע געטיילטע רעקאָרדן:

פֿלאַש־פּאַרטיע־נומער → אינגרעדיענט־פּאַרטיע־נומער → אינגרעדיענט־COA.

איר פֿאַרעפֿנטלעכטע טעסט־טאַבעלע דעקט אינגרעדיענט־אידענטיטעט, אינהאַלט־באַשטימונג אויף אַ טרוקענער באַזע, אָנגעגעבענע קאַטעגאָריעס פֿון אומרייניקייטן, פֿאַרלוסט בײַם טריקענען, רעשט בײַם גליען און ספּעציפֿיצירטע עלעמענטאַלע אומרייניקייטן. די בלאַט אידענטיפֿיצירט זיי ווי אינגרעדיענט־רעקאָרדן פֿאַרבונדן מיט פּראָדוקט־פּאַרטיעס.

די פֿאַרבינדונג לאָזט אַ קונה געפֿינען די באַטײַטיקע אינגרעדיענט־באַווײַזן. מע זאָל זי נישט לייענען ווי אַ טענה אַז דער געוויזענער אינגרעדיענט־COA באַריכט די פֿאַרטיקע פֿלאַשס קאָנצענטראַציע, מיקראָביאָלאָגישע גרענעצן, סטערילקייט, ענדאָטאָקסינען אָדער פּאָליצע־לעבן. די עפֿנטלעכע בלאַט וואָס מע האָט איבערגעקוקט פֿאַר דעם אַרטיקל האָט נישט פֿאָרגעשטעלט יענע רעזולטאַטן פֿאַר דער פֿאַרטיקער לייזונג. דאָס באַשרײַבט די באַווײַזן וואָס זײַנען פֿאַראַן אויף דער בלאַט, נישט אַ באַווײַז אַז קיין אַנדערע רעקאָרדן עקזיסטירן נישט.

בײַ אַ פּראַקטישער בקשה פֿאַר אַ דאָקומענט, גיט אָן די פֿלאַש־פּאַרטיע און די פּינקטלעכע אומגעלייזטע פֿראַגע: „צי באַציט זיך דער קאָנצענטראַציע־רעזולטאַט אויף דער פֿאַרטיקער לייזונג, און וועלכער באַריכט אידענטיפֿיצירט יענעם מוסטער?“ דאָס גיט מער אינפֿאָרמאַציע ווי סתּם פֿרעגן צי דער פּראָדוקט איז „געטעסט“. קאָמבינירט דעם ענטפֿער מיטן וועגווײַזער צו לייזונג־אינגרעדיענטן און דער דערקלערונג פֿון שווערע מעטאַלן, Azure B און אַנדערע מעטילען־בלוי־אומרייניקייטן ווען איר פֿאַרגלײַכט פּראָדוקטן.