မီသိုင်လင်းဘလူး ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက်သည် အဘယ်ကြောင့် 100% ထက် ကျော်လွန်နိုင်သနည်း

မီသိုင်လင်းဘလူး ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက် 101.0% ဆိုသည်မှာ အစီရင်ခံထားသော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု ရလဒ်တစ်ခု ဖြစ်သည်။ ပစ္စည်း 100 g ထဲတွင် မီသိုင်လင်းဘလူး 101 g အမှန်တကယ် ပါဝင်နေသည်ဟု မဆိုလိုပါ။ ထိုရလဒ်ကို အဓိပ္ပာယ်ဖော်ရန် မည်သည့်အရာကို တိုင်းတာခဲ့သည်၊ ပစ္စည်း၏ မည်သည့်ဒြပ်ထုကို ပိုင်းခြေအဖြစ် အသုံးပြုခဲ့သည်၊ ဓာတ်ခွဲခန်းက ရလဒ်ကို မည်သို့ တွက်ချက်ခဲ့သည်တို့ကို ဖော်ထုတ်ပါ။

USP ၏ မီသိုင်လင်းဘလူး သတ်မှတ်ချက် တွင် အခြောက်ခံအခြေခံဖြင့် တွက်ချက်ထားသော ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက်အတွက် 97.0% မှ 103.0% အထိ အပိုင်းအခြားကို သတ်မှတ်ထားသည်။ ယင်းတို့သည် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်မှုတစ်ခုအတွက် လက်ခံနိုင်သည့် ကန့်သတ်ချက်များ ဖြစ်သည်။ သန့်စင်မှုသည် အမှန်တကယ် 100% ထက် ကျော်လွန်သည်ဟု ဆိုထားခြင်းလည်း မဟုတ်သကဲ့သို့ ဓာတ်ခွဲခန်းတိုင်းတာမှုတိုင်း၏ မသေချာမှု အပိုင်းအခြားလည်း မဟုတ်ပါ။

ပိုင်းခြေမှ စတင်ပါ

လက်ခံရရှိသည့်အခြေအနေအတိုင်း ဖော်ပြသော ရလဒ်သည် ပစ္စည်းထဲရှိ ရေအပါအဝင် လက်ခံရရှိစဉ် အခြေအနေရှိ ပစ္စည်းကို ရည်ညွှန်းသည်။ အခြောက်ခံအခြေခံ ရလဒ်တွင် သတ်မှတ်ထားသော အခြောက်ခံအခြေအနေများအောက်၌ ဆုံးရှုံးသွားသည့် ဒြပ်ထုကို ပိုင်းခြေမှ ဖယ်ထုတ်ထားသည်။ ထိုရလဒ်သည် ကျန်ရှိသော ပစ္စည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်၍ တိုင်းတာသည့် ဓာတ်ပစ္စည်း၏ ပါဝင်ပမာဏကို ဖော်ပြသည်။

ဤဝေါဟာရများကို သတိထား၍ အသုံးပြုရန် လိုသည်။ USP ၏ အခြောက်ခံစဉ် ဆုံးရှုံးမှုဆိုင်ရာ အခန်း သည် သတ်မှတ်ထားသော အခြေအနေများအောက်၌ ဖယ်ရှားသွားသည့် အငွေ့ပျံနိုင်သော ပစ္စည်းများအပေါ် အခြေခံ၍ တိုင်းတာမှုကို သတ်မှတ်ထားသည်။ အခြောက်ခံစဉ် ဆုံးရှုံးမှုကို ရေတစ်မျိုးတည်းအတွက် တိုင်းတာမှုဟု အလိုအလျောက် မယူဆနိုင်ပါ။ အခြား အငွေ့ပျံနိုင်သော ပစ္စည်းများလည်း ပါဝင်နိုင်သည်။ လက်မှတ်ပေါ်တွင် ဖော်ပြထားသည့် အမှန်တကယ် အသုံးပြုသော နည်းလမ်းနှင့် ရလဒ်တင်ပြသည့် အခြေခံကို အသုံးပြုပါ။

ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက်နှင့် အခြောက်ခံစဉ် ဆုံးရှုံးမှု ရလဒ်တို့သည် တူညီသော ပစ္စည်းအတွက် ဖြစ်ပြီး တိုင်းတာသည့် ဓာတ်ပစ္စည်းမှာ ဆုံးရှုံးခြင်းမရှိဘဲ ကျန်ရှိနေပါက ရိုးရိုး ပြင်ဆင်တွက်ချက်မှုမှာ—

Dried-basis assay (%) = as-received assay (%) × 100 / 100 − loss on drying (%)

ပြောင်းပြန် ပြောင်းလဲတွက်ချက်မှုမှာ—

As-received assay (%) = dried-basis assay (%) × 100 − loss on drying (%) / 100

အခြောက်ခံအခြေခံဖြင့် ဖော်ပြပြီးသား ရလဒ်ကို ဤပြင်ဆင်တွက်ချက်မှု ထပ်မံမလုပ်ပါနှင့်။

တွက်ချက်ပြထားသော ဥပမာ — နမူနာတစ်ခု၊ မှန်ကန်သော ရာခိုင်နှုန်းနှစ်ခု

ယူဆထားသော 100 g နမူနာတစ်ခုတွင် ရေဓာတ်မပါသော ကလိုရိုက်ပုံစံဖြင့် ဖော်ပြထားသည့် မီသိုင်လင်းဘလူး 88 g၊ ရေ 10 g နှင့် အခြား အငွေ့မပျံနိုင်သော အစိုင်အခဲ 2 g ပါဝင်သည်ဟု ယူဆပါ။ အခြောက်ခံသည့်အဆင့်သည် ဆိုးဆေးကို ဆုံးရှုံးစေခြင်း သို့မဟုတ် ပြောင်းလဲစေခြင်းမရှိဘဲ ရေကိုသာ အတိအကျ ဖယ်ရှားသည်ဟု ယူဆပါ။ ဤပမာဏများသည် ရှင်းလင်းသင်ကြားရန်အတွက် ဖြစ်ပြီး ထုတ်ကုန်အသုတ်တစ်ခု၏ ရလဒ်များ မဟုတ်ပါ။

အခြောက်အခြေခံ အချိုးများ၏ စုစုပေါင်းသည် 100% ဖြစ်သည်။ ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက် ပိုမြင့်လာခြင်းသည် အခြား အစိုင်အခဲများကို ဖယ်ရှားလိုက်ခြင်း သို့မဟုတ် ဆိုးဆေးပမာဏကို တိုးမြှင့်လိုက်ခြင်းကြောင့် မဟုတ်ပါ။ လက်ခံရရှိသော နမူနာတစ်ခုလုံးနှင့် နှိုင်းယှဉ်ရာမှ ၎င်း၏ အခြောက်ပိုင်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်ခြင်းသို့ ပြောင်းလဲသွားခြင်း ဖြစ်သည်။

ပြောင်းပြန်အားဖြင့် အခြောက်ခံအခြေခံ ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက် 99.0% နှင့် အခြောက်ခံစဉ် ဆုံးရှုံးမှု 12.0% ဟု ဖော်ပြထားသော အစီရင်ခံစာတစ်ခုမှ နည်းလမ်း၏ ယူဆချက်များအရ လက်ခံရရှိသည့်အခြေအနေအတိုင်း ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက်သည် 99.0 × 0.88 = 87.12% ဖြစ်ကြောင်း တွက်ချက်နိုင်သည်။ ထို 87.12% ကို အခြား ပေးသွင်းသူ၏ အခြောက်ခံအခြေခံ ရလဒ် 99.0% နှင့် တိုက်ရိုက်နှိုင်းယှဉ်ခြင်းသည် မတူညီသော ပမာဏများကို နှိုင်းယှဉ်ခြင်း ဖြစ်မည်။

ရေသည် ပုံဆောင်ခဲ၏ ရေဓာတ်ပေါင်းစပ်ထားသော ပုံစံတွင်လည်း ပါဝင်နိုင်သည်။ မီသိုင်လင်းဘလူး ထရိုင်ဟိုက်ဒရိတ်နှင့် ရေဓာတ်မပါသော ပစ္စည်းတို့၏ ကွာခြားချက် က ဓာတုဖော်မြူလာအရ ဒြပ်ထုနှင့် ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက်၏ အခြေခံတို့ အဘယ်ကြောင့် ကိုက်ညီရမည်ကို ရှင်းပြထားသည်။ ရေဓာတ်ပေါင်းစပ်ပုံကို ဖော်ပြသော အညွှန်းသည် သက်ဆိုင်ရာ အသုတ်အတွက် ရေပါဝင်မှု သို့မဟုတ် အခြောက်ခံမှု ရလဒ်ကို အစားမထိုးနိုင်ပါ။

အစီရင်ခံထားသော ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက်သည် အဘယ်ကြောင့် 100% ထက် ကျော်လွန်နိုင်သနည်း

တိကျသော တိုင်းတာချက်များဖြင့် မှန်ကန်စွာ တွက်ချက်ထားသည့် အခြောက်ဒြပ်ထု တွက်ချက်မှုသည် အမှန်တကယ် ဒြပ်ထုအချိုးကို 100% ထက် ကျော်လွန်အောင် မပြောင်းလဲနိုင်ပါ။ ထိုနယ်နိမိတ်ကို ကျော်လွန်သော ရလဒ်သည် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဖြင့် ခန့်မှန်းတန်ဖိုး ရယူပုံကြောင့် ဖြစ်ပေါ်လာခြင်း ဖြစ်ပြီး တိုင်းတာမှု မသေချာမှု၊ ဖြစ်နိုင်သော စနစ်တကျ ဘက်လိုက်လွဲချော်မှု သို့မဟုတ် အစီရင်ခံမှု သို့မဟုတ် တွက်ချက်မှု ပြဿနာတို့ ပါဝင်နိုင်သည်။

September 2023 တရားဝင် USP ပြင်ဆင်ချက် ထုတ်ပြန်စာ တွင် နမူနာ၏ အရည်ခရိုမာတိုဂရပ်ဖီ တုံ့ပြန်မှုကို ရည်ညွှန်းစံပစ္စည်းနှင့် နှိုင်းယှဉ်သော ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးနည်းကို ဖော်ပြထားသည်။ ယင်းသည် စံညှိထားသော ဆုံးဖြတ်တိုင်းတာမှုဖြစ်ပြီး အမှုန့်ထဲရှိ ပစ္စည်းတိုင်းကို လက်တွေ့ ခွဲထုတ်၍ ချိန်တွယ်ခြင်း မဟုတ်ပါ။ စံပစ္စည်းအတွက် တန်ဖိုးသတ်မှတ်ခြင်း၊ ချိန်တွယ်ခြင်း၊ အရည်ဖျော်၍ အားပျော့စေခြင်း၊ ကိရိယာ၏ တုံ့ပြန်မှုနှင့် အခြောက်ခံမှုအတွက် ပြင်ဆင်တွက်ချက်ခြင်းတို့သည် အစီရင်ခံထားသော ခန့်မှန်းတန်ဖိုးကို သက်ရောက်စေနိုင်သည်။

ဒုတိယ ယူဆနမူနာတစ်ခုဖြစ်သော မီသိုင်လင်းဘလူး 90 g နှင့် ရေ 10 g ကို စဉ်းစားကြည့်ပါ။ ၎င်း၏ အမှန်တကယ် အခြောက်အခြေခံ အချိုးသည် 100% ဖြစ်သည်။ ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးမှု တုံ့ပြန်ချက်က 1% ပိုမြင့်နေပြီး အခြောက်ခံမှုအတွက် ပြင်ဆင်တွက်ချက်ခြင်းမှာ အတိအကျ မှန်ကန်ပါက နည်းလမ်းသည် မူလ 100 g ထဲတွင် 90.9 g နှင့် ညီမျှသော ပမာဏရှိသည်ဟု ခန့်မှန်းမည်။ ထိုခန့်မှန်းတန်ဖိုးကို ပြင်ဆင်တွက်ချက်လျှင် 90.9 / 90 × 100 = 101.0% ဖြစ်သည်။ ပိုနေသော 0.9 g သည် ပိုလျှံပစ္စည်း မဟုတ်ဘဲ ပိုမိုခန့်မှန်းမိသော ပမာဏ ဖြစ်သည်။

NIST ၏ တိုင်းတာမှု မသေချာမှုဆိုင်ရာ ရှင်းလင်းချက် သည် တိုင်းတာရရှိသော ခန့်မှန်းတန်ဖိုးနှင့် အရင်းခံ ပမာဏကို အတိအကျ သိရှိခြင်းတို့ကို ခွဲခြားထားသည်။ ဓာတ်ခွဲခန်းတစ်ခုသည် မိမိ၏ မသေချာမှုကို မိမိကိုယ်တိုင် အကဲဖြတ်ရမည်။ 97.0% မှ 103.0% အထိ သတ်မှတ်ချက်ရှိခြင်းက နည်းလမ်းတွင် “±3% မသေချာမှု” ရှိသည်ဟု မသတ်မှတ်ပေးပါ။ ထို့အတူ ရလဒ်မြင့်နေခြင်းက ကျပန်း အတက်အကျကြောင့် ဖြစ်သည်ဟု မသက်သေပြပါ။ ရလဒ်များ ဆက်တိုက် မြင့်နေပါက စံညှိခြင်း၊ နမူနာပြင်ဆင်ခြင်း၊ ပြင်ဆင်တွက်ချက်သည့် မြှောက်ကိန်းများနှင့် တွက်ချက်မှု အခြေခံတို့ကို စစ်ဆေးသင့်သည်။

2026 USP အဆိုပြုချက် ရှင်းလင်းစာ တွင် September 2023 တရားဝင်ဗားရှင်းအပေါ် အခြေခံသော အဆိုပြုချက်ဖြစ်ကြောင်း အတိအလင်း ဖော်ပြထားသည်။ အဆိုပြုထားသော ပြင်ဆင်ချက်တစ်ခု၏ ရက်စွဲ ပိုသစ်နေခြင်းတစ်ခုတည်းကြောင့် ၎င်းကို လက်ရှိ အသက်ဝင်နေသော စမ်းသပ်မှု လိုအပ်ချက်ဟု မယူဆသင့်ပါ။

ဆိုးဆေးပါဝင်ပမာဏနှင့် ခရိုမာတိုဂရပ်ဖီနည်းဖြင့် သန့်စင်မှုတို့က အခြားမေးခွန်းများကို ဖြေဆိုသည်

“ဆိုးဆေးပါဝင်ပမာဏ” အတွက် နည်းလမ်းနှင့် အခြေခံကို ဖော်ပြထားရန် လိုသည်။ ဥပမာ Sigma-Aldrich ၏ M9140 သတ်မှတ်ချက် တွင် ရေဓာတ်ပေါင်းစပ်ပါဝင်သော ဇီဝနမူနာ အရောင်ဆိုးပစ္စည်းတစ်မျိုးအတွက် ဆိုးဆေးပါဝင်ပမာဏ အနည်းဆုံး 82% ဟု ဖော်ပြထားသည်။ ထိုအနည်းဆုံးပမာဏသည် အသုတ်တိုင်းအတွက် တိုင်းတာထားသော တန်ဖိုး မဟုတ်ပါ။ ၎င်းသည် ကျန်ပမာဏကို အန္တရာယ်ရှိသော ညစ်ညမ်းပစ္စည်းများဟု သတ်မှတ်ပေးခြင်း သို့မဟုတ် ဆေးဝါးဆိုင်ရာ သတ်မှတ်ချက်နှင့် ညီမျှကြောင်း ဖော်ပြခြင်း မဟုတ်ပါ။

အလားတူ ခရိုမာတိုဂရပ်ဖီ ဧရိယာရာခိုင်နှုန်းသည် တွေ့ရှိသော အထွတ်တစ်ခု၏ ဧရိယာကို သတ်မှတ်ထားသော အထွတ်ဧရိယာ စုစုပေါင်းဖြင့် စားထားခြင်း ဖြစ်သည်။ မီသိုင်လင်းဘလူး ဒြပ်ထုကို နမူနာတစ်ခုလုံး၏ ဒြပ်ထုဖြင့် အလိုအလျောက် စားထားခြင်း မဟုတ်ပါ။ USP ၏ ခရိုမာတိုဂရပ်ဖီဆိုင်ရာ တင်ပြမှု လမ်းညွှန် သည် ဧရိယာများကို စုစုပေါင်းနှင့် အချိုးချတွက်ခြင်းနှင့် ပြင်ပစံပစ္စည်း အသုံးပြုတွက်ချက်ခြင်းတို့ကို ခွဲခြားထားပြီး နှိုင်းယှဉ်တုံ့ပြန်မှု ဆတိုးကိန်းများကို ဖော်ပြထားသည်။ အကြောင်းမှာ တူညီသော ဒြပ်ထုများက မတူညီသော ထောက်လှမ်းကိရိယာ တုံ့ပြန်မှုများကို ဖြစ်ပေါ်စေနိုင်သောကြောင့် ဖြစ်သည်။

ရွေးချယ်ထားသော အခြေအနေများအောက်တွင် ထောက်လှမ်းကိရိယာသည် ရေ၊ အင်အော်ဂဲနစ်ဆားများ သို့မဟုတ် အော်ဂဲနစ် ညစ်ညမ်းပစ္စည်းတိုင်းကို မတိုင်းတာနိုင်ပါ။ ထို့ကြောင့် သီးခြား ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက်များသည် စုစုပေါင်း 100% အတိအကျ မဖြစ်ဘဲလည်း အတူတကွ တည်ရှိနိုင်သည်။ အော်ဂဲနစ် မသန့်စင်ပစ္စည်း ရလဒ်၊ ဒြပ်စင် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုနှင့် အခြောက်ခံစဉ် ဆုံးရှုံးမှုတို့သည် အပြန်အလှန် ဖြည့်စွက်ပေးသော တိုင်းတာမှုများ ဖြစ်သည်။

ရလဒ်ကို အစီရင်ခံစာ၏ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုအဖြစ် ဖတ်ရှုပါ

အသုတ်အမှတ်အသား၊ နည်းလမ်း၊ ရလဒ်တင်ပြသည့် အခြေခံ၊ တိုင်းတာရရှိသော ရလဒ်နှင့် လက်ခံနိုင်သည့် ကန့်သတ်ချက်တို့ကို ရှာဖွေရန် ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှု လက်မှတ် ဖတ်ရှုနည်းလမ်းညွှန် ကို အသုံးပြုပါ။ ရလဒ်တစ်ခုစီကို ၎င်း၏ ယူနစ်များနှင့် ပိုင်းခြေတို့နှင့်အတူ မှတ်ယူပါ။ ဓာတ်ခွဲခန်းသုံး ပျော်ရည်တွက်ချက်မှုများအတွက် မီသိုင်လင်းဘလူး မိုလာပြင်းအား တွက်ချက်ကိရိယာ သည် ပစ္စည်းပုံစံနှင့် ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက်ဆိုင်ရာ ယူဆချက်များကို ရှင်းလင်းစွာ ဖော်ပြပေးသည်။

ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက် 101% သည် ထိုစစ်ဆေးချက်၏ သတ်မှတ်ချက်ကို ပြည့်မီသော်လည်း အခြား လိုအပ်သော စမ်းသပ်မှုတစ်ခုမှာ မအောင်မြင်နိုင်ပါ။ ပါဝင်ပမာဏ စစ်ဆေးချက် 99% သည် ပိုးမွှားကင်းစင်မှု၊ လက်ခံနိုင်သော ဒြပ်စင် မသန့်စင်ပစ္စည်း ပမာဏများ သို့မဟုတ် ထုတ်ကုန်ခွင့်ပြုချက် ရှိခြင်းကို မဖော်ပြနိုင်ပါ။ USP အဆင့် မီသိုင်လင်းဘလူး၏ အဓိပ္ပာယ် သည် သက်ဆိုင်ရာ လိုအပ်ချက်အားလုံးအပေါ် မူတည်သည်။ အသုံးဝင်သော အရည်အသွေး နှိုင်းယှဉ်မှုဆိုသည်မှာ ရာခိုင်နှုန်း အမြင့်ဆုံးအလိုက် ပေးသွင်းသူများကို အဆင့်သတ်မှတ်ခြင်းထက် မှတ်တမ်းအထောက်အထားရှိသော ပစ္စည်းသည် ထိုလိုအပ်ချက်များကို ပြည့်မီသလားဟု စိစစ်ခြင်း ဖြစ်သည်။