Metileno mėlis ir skausmas po hemoroidektomijos: tyrimų duomenys

Chirurgas rekomenduoja hemoroidektomiją. Pacientas išgirsta vieną žodį: skausmas. Netrukus kyla klausimas. Ar yra vietinė priemonė, taikoma operacijos metu, kuri palengvintų pirmąją savaitę? Trijuose atsitiktinių imčių tyrimuose vertinama viena galima priemonė: metileno mėlis, operacijos metu suleidžiamas į odą aplink išangę. Visuose tyrimuose nurodomas mažesnis ankstyvasis skausmas vartojant metileno mėlį. Kiekvienas tyrimas turi ribotumų, nuo kurių priklauso, kiek plačiai galima taikyti šį rezultatą.

Šiame puslapyje trys tyrimai palyginami vienas su kitu. Jis skirtas dviem skaitytojų grupėms. Pacientas gali juo pasinaudoti ruošdamas klausimus chirurgų komandai. Autorius gali pasitikrinti, kas vietinių priemonių procedūriniam skausmui tyrimuose iš tikrųjų buvo užfiksuota kiekvieną dieną.

Ką šie tyrimai vertina ir ko nevertina

Kiekviename tyrime dalyvavo suaugusieji, kuriems atlikta Milligan-Morgan hemoroidektomija – atvira hemoroidinių mazgų pašalinimo operacija. Kiekviename tyrime gydytojas suleido metileno mėlio šalia operuojamos vietos, pacientui taikant anesteziją. Vertintos baigtys buvo pooperacinis skausmas, papildomų vaistų nuo skausmo vartojimas ir komplikacijos.

Nė viename iš šių trijų tyrimų nebuvo tirtas lėtinis išangės niežėjimas, išangės įplėšos gydymas ar neoperuoto hemorojaus simptomai. Niežėjimo tyrimai minimi tik kaip siūlomo veikimo mechanizmo – laikino vietinių jutiminių nervų jautrumo slopinimo – pagrindas, o ne kaip tiriama taikymo sritis. Į 2024 metų tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, kartu turintys įplėšą ar fistulę. Į 2026 metų tyrimą nebuvo įtraukti pacientai, turintys įplėšą, fistulę, pūlinį ar kitą žarnyno ligą. Jei skausmo skalės jums neaiškios, prieš lygindami skaičius perskaitykite, kaip interpretuoti skausmo tyrimą – ten paaiškinamos VAS ir NRS. Niežėjimas ir įplėšos yra skirtingos problemos; kad nesupainiotumėte taikymo sričių, žr. informaciją apie išangės įplėšą ir niežėjimą sukeliančias būkles.

Kaip buvo organizuoti trys tyrimai

Taikymo schemos pakankamai skiriasi, todėl jų nereikėtų laikyti viena ir ta pačia intervencija. Dozės skiriasi dešimteriopai, taip pat skiriasi suleidimo laikas, audinio sluoksnis ir kontrolinė grupė. Operacija yra viena iš hemorojaus gydymo galimybių; šie tyrimai apima tik pooperacinį skausmą.

Tyrimas	Analizuoti pacientai	Metileno mėlio taikymo schema	Kontrolinė grupė ir įprastinė priežiūra
Sim ir Tan 2014	67 (metileno mėlio grupėje 37, kontrolinėje grupėje 30), atvira diaterminė hemoroidektomija	4 mL 1 procento metileno mėlio (40 mg), sumaišyti su 16 mL 0.5 procento bupivakaino; intraderminė injekcija aplink išangę prieš audinių preparavimą	Tas pats bupivakainas ir fiziologinis tirpalas vietoj mėlyno dažiklio; antrinėje duomenų ištraukoje nurodytas įprastinis paracetamolio ir diklofenako vartojimas
Azhough 2024	97 (metileno mėlio grupėje 48, kontrolinėje grupėje 49), III arba IV laipsnio hemorojus, viena chirurgų komanda, spinalinė anestezija	5 mL 1 procento metileno mėlio (50 mg), suleidžiami į penkias intradermines vietas po 1 mL, maždaug 2 cm nuo pjūvio krašto, po mazgų pašalinimo	5 mL 0.5 procento bupivakaino po mazgų pašalinimo; ketorolakas pagal nustatytą grafiką, tramadolis papildomam skausmo malšinimui, išrašant – naproksenas su acetaminofenu ir kodeinu
Zhu 2026	60 (po 30 kiekvienoje grupėje), mišrus hemorojus, vienas chirurgas, juosmeninė anestezija	Praskiestas 0.1 procento mėlis (1 mL 1 procento tirpalo ir 9 mL fiziologinio tirpalo), po 0.5–1 mL ties kiekvienu pjūviu, suleidžiant vėduoklės forma ir trumpai pamasažuojant; iš viso 5 mL arba mažiau (5 mg arba mažiau), po mazgų pašalinimo	Be vietinės injekcijos; lornoksikamas 8 mg paciento prašymu, tarp dozių paliekant bent 6 valandas

Svarbūs du tyrimų plano aspektai. Pirma, 2014 ir 2024 metų tyrimuose dažiklis lyginamas su bupivakaino infiltracija, todėl bet koks skirtumas rodo papildomą dažiklio poveikį greta vietinio anestetiko, o 2026 metų tyrime dažiklio injekcija lyginama su vietinės injekcijos neatlikimu. Antra, aklinimas yra silpnas visur, kur matomas mėlynas nusidažymas. 2026 metų tyrimo autoriai nurodo, kad dėl audinių ir šlapimo spalvos pokyčių veiksmingas aklinimas buvo neįmanomas, todėl subjektyvūs skausmo įverčiai gali būti šališki.

Skausmas pagal dieną po operacijos

Bendra tendencija – ankstyvas skirtumas, vėliau rezultatai supanašėja. Kiekviename tyrime naudojama skirtinga skalė, todėl kiekvieno rezultatus vertinkite pagal jo skalę. Bendrieji metodai aptariami pooperacinio skausmo valdymo apžvalgoje, kurioje nagrinėjama įprastinė analgezija ir papildomo skausmo malšinimo schema.

Atsitiktinių imčių viengubai aklame intraderminio metileno mėlio po atviros diaterminės hemoroidektomijos tyrime pacientai pildė dienyną, naudodami vizualinę analoginę skalę. Vidutinis skausmas metileno mėlio grupėje buvo reikšmingai mažesnis 1–3 dienomis po operacijos; tuo pačiu laikotarpiu buvo suvartota mažiau paracetamolio, o po 3 dienos reikšmingos naudos nenustatyta. Tikslių vidutinių įverčių prieinamame santraukos tekste nėra, todėl šioje apžvalgoje atskirų dienų skaičiai nėra išgalvojami.

Dvigubai aklame intraderminio metileno mėlio po hemoroidektomijos tyrime pacientai 14 dienų kiekvieną vakarą prieš miegą registravo didžiausią tos dienos skausmą pagal 11 balų skalę nuo 0 iki 10. Skirtumas buvo reikšmingas 1–7 dienomis, kiekvieną dieną p buvo mažesnė nei 0.001, o 8–14 dienomis skirtumas nebuvo reikšmingas:

1 diena: mėlio grupė 4.08 plius minus 1.23, kontrolinė grupė 5.20 plius minus 1.40.
2 diena: mėlio grupė 3.94 plius minus 1.17, kontrolinė grupė 5.22 plius minus 0.87.
3 diena: mėlio grupė 3.90 plius minus 1.10, kontrolinė grupė 5.02 plius minus 0.95.
4 diena: mėlio grupė 3.71 plius minus 1.25, kontrolinė grupė 4.71 plius minus 1.21.
5 diena: mėlio grupė 3.60 plius minus 1.27, kontrolinė grupė 4.67 plius minus 1.21.
6 diena: mėlio grupė 3.46 plius minus 1.27, kontrolinė grupė 4.31 plius minus 1.21.
7 diena: mėlio grupė 3.35 plius minus 1.27, kontrolinė grupė 3.92 plius minus 1.21.
8–14 dienos: abiejų grupių įverčiai mažėja iki maždaug 2.5–3.5, nė vieną iš šių vėlesnių dienų reikšmingo skirtumo tarp grupių nėra (visos p reikšmės didesnės nei 0.2).

2026 metų atsitiktinių imčių praskiesto metileno mėlio infiltracijos po Milligan-Morgan operacijos tyrime skausmas ramybės būsenoje pagal vizualinę skalę nuo 0 iki 10 buvo mažesnis metileno mėlio grupėje po 6, 24, 48 ir 72 valandų; kiekvienu laiko momentu p buvo mažesnė nei 0.001. Tikslūs vidurkiai pateikiami tik paveiksle, o ne skaitinėje lentelėje, todėl šioje apžvalgoje nurodoma tendencija, grafiko aukščio neverčiant tariamai tiksliais skaičiais.

Papildomi vaistai nuo skausmo

Duomenų apie papildomų vaistų vartojimą pateikimo kokybė šiuose tyrimuose skiriasi.

2014 metų tyrime nurodomas reikšmingai mažesnis paracetamolio suvartojimas metileno mėlio grupėje 1–3 dienomis, atitinkantis nustatyto skausmo skirtumo laikotarpį, tačiau prieinamoje santraukoje nepateikiama kiekių, proporcijų ar tikslios p reikšmės.

2024 metų tyrime buvo numatytas ketorolako vartojimas pagal nustatytą grafiką, tramadolis papildomam skausmo malšinimui ir namuose suvartotų tablečių registravimas, tačiau paskelbtuose rezultatuose nepateiktas suvartojimas pagal grupes. Šių duomenų nebuvimas pats savaime yra išvada: analgezijos požymis grindžiamas vien skausmo įverčiais.

2026 metų tyrime šie duomenys pateikti aiškiausiai. Bendras per 72 valandas suvartoto lornoksikamo kiekis metileno mėlio grupėje vidutiniškai buvo 22.67 plius minus 17.01 mg, o grupėje be injekcijos – 56.80 plius minus 9.32 mg; p buvo mažesnė nei 0.001. Atkreipkite dėmesį į nevienodas sąlygas: kontrolinė grupė analgeziją gavo tik paprašiusi, o dažiklio grupei operacijos metu buvo atlikta vienkartinė intervencija.

Komplikacijos ir stebėjimas

Nė viename tyrime nenurodyta svarbių vietinio saugumo problemų požymių, tačiau nė vienas nebuvo suplanuotas taip, kad būtų galima nustatyti retą ar vėlyvą žalą. Rizikos kontekstui žr. metileno mėlio saugumo profilį kartu su toliau pateiktomis komplikacijų lentelėmis.

2014 metų tyrimo santraukoje pabrėžiamas vienas išskirtinis rezultatas: ūminio šlapimo susilaikymo rizikos santykis, kai metileno mėlis nebuvo vartotas, buvo 2.32, o 95 procentų pasikliautinasis intervalas – nuo 1.75 iki 3.07. Kitų komplikacijų dažnis reikšmingai nesiskyrė.

2024 metų tyrime komplikacijos pateikiamos po 14 dienų. Šlapimo susilaikymas pasireiškė 5 iš 48 mėlio grupės pacientų ir 5 iš 49 kontrolinės grupės pacientų. Laikinas išmatų nelaikymas pasireiškė atitinkamai 3 ir 1 pacientui, o antrinis kraujavimas – 0 ir 2 pacientams. Abiejose grupėse odos nekrozės, infekcijos, vietinės odos reakcijos ir stenozės atvejų buvo nulis, o niežėjimas pasireiškė po vieną kartą kiekvienoje grupėje. Nė vienas skirtumas nebuvo reikšmingas.

2026 metų tyrime pateikiami tik 72 valandų duomenys. Abiejose grupėse perianalinio celiulito, odos nekrozės ir perianalinės trombozės atvejų buvo nulis. Sisteminių skaičių apie šlapimo susilaikymą, kraujavimą, infekciją, išmatų nelaikymą, uždelstą gijimą ar ligos atsinaujinimą nepateikiama. Mėlynas audinių ir šlapimo nusidažymas pripažįstamas aklinimo problema, o ne įtraukiamas į lentelę kaip reiškinys.

Stebėjimo trukmė yra esminis visų trijų tyrimų ribotumas: pirmuosiuose dviejuose tyrimuose ji buvo apie 14 dienų, trečiajame – 72 valandos. Pagal šiuos duomenis negalima įvertinti uždelsto gijimo, išmatų sulaikymo funkcijos per kelis mėnesius ar hemorojaus atsinaujinimo.

Įrodymų matrica pagal dieną po operacijos

Toliau pateikta lentelė yra suvestinė šio puslapio dalis. Joje vienoje vietoje pateikiami skausmo, papildomų vaistų vartojimo, kontrolinių grupių, komplikacijų ir stebėjimo duomenys.

Tyrimas	Skausmo skirtumas pagal dieną	Papildoma analgezija	Palyginimas su kontroline grupe	Komplikacijos	Stebėjimas
Sim ir Tan 2014, n lygu 67	VAS mažesnė mėlio grupėje 1–3 dienomis; po 3 dienos reikšmingo skirtumo nėra; tikslūs vidurkiai prieinamoje santraukoje nepateikti	Paracetamolio suvartojimas mažesnis mėlio grupėje 1–3 dienomis; kiekiai nenurodyti	Mėlis su bupivakainu lyginamas su bupivakainu ir fiziologiniu tirpalu; išskiriamas papildomas dažiklio poveikis	Šlapimo susilaikymo rizikos santykis 2.32 be mėlio; kiti reiškiniai reikšmingai nesiskyrė	Skausmo dienynas apie 14 dienų
Azhough 2024, n lygu 97	Didžiausia dienos NRS mažesnė mėlio grupėje 1–7 dienomis (skirtumas pradžioje apie 1.1 balo, 7 dieną – 0.6); 8–14 dienomis skirtumo nėra	Protokolas numatytas, tačiau vartojimas pagal grupes nepateiktas	Mėlis 50 mg lyginamas su bupivakainu; išskiriamas papildomas dažiklio poveikis	Šlapimo susilaikymas 5 ir 5; laikinas išmatų nelaikymas 3 ir 1; kraujavimas 0 ir 2; nekrozė ir infekcija 0 ir 0; nė vienas skirtumas nereikšmingas	14 dienų
Zhu 2026, n lygu 60	VAS ramybės būsenoje mažesnė mėlio grupėje po 6, 24, 48, 72 valandų, kiekvienu atveju p mažesnė nei 0.001; vidurkiai tik paveiksle	Bendras lornoksikamo kiekis 22.67 ir 56.80 mg, p mažesnė nei 0.001	Praskiestas mėlis, 5 mg arba mažiau, lyginamas su injekcijos neatlikimu; didžiausias tyrimo sąlygų skirtumas	Celiulitas, nekrozė, trombozė 0 ir 0; šlapimo susilaikymas, kraujavimas, gijimas ir ligos atsinaujinimas sistemingai nepateikti	72 valandos

Ką tai reiškia konsultuojantis su chirurgu

Trys nedideli vieno centro tyrimai, kuriuose trys skirtingos dažiklio dozės lyginamos su dviejų skirtingų tipų kontrolinėmis grupėmis, vienodai rodo, kad pirmosiomis dienomis po hemoroidektomijos skausmas yra mažesnis, kai operacijos metu papildomai naudojamas metileno mėlis. Ilgiausiai nustatytas skirtumas išlieka 7 dienas. Papildomų analgetikų vartojimo duomenys patvirtina šią tendenciją dviejuose tyrimuose, o trečiajame jų nėra. Trumpas stebėjimas ir mažos imtys neleidžia atmesti nedažnų ar vėlyvų poveikių.

Klausimai, kuriuos verta užduoti chirurgui:

Kokia operacija planuojama ir kokios vietinės priemonės joje jau taikomos įprastai?
Ar siūloma infiltracija mėlynu dažikliu, kokia doze ir į kokį sluoksnį, ir kokia yra alternatyva?
Kokie įprastiniai ir papildomi vaistai nuo skausmo numatyti ir kaip registruojamas jų vartojimas?
Kaip stebimas šlapimo susilaikymas, kraujavimas, infekcija ir išmatų sulaikymo funkcija, ir kiek savaičių tai daroma?
Kaip turėtų atrodyti laikinas mėlynas odos ar šlapimo nusidažymas ir kada jis išnyksta?

Autoriams, apžvelgiantiems procedūrinio skausmo tyrimus, patikros sąrašas trumpas: tiksli koncentracija, tūris ir bendra dozė; audinio sluoksnis ir suleidimo laikas mazgų pašalinimo atžvilgiu; veikliosios medžiagos kontrolinės grupės švirkšte; įprastinė analgezija pagal nustatytą grafiką ar pagal poreikį; papildomų analgetikų bendri kiekiai pagal grupes; kiekvienos dienos skausmo įverčiai; komplikacijų lentelė su vertintų pacientų skaičiais ir stebėjimo trukme. Be šių duomenų apibendrintas teiginys apie dozę nėra pagrįstas, nes 50 mg intraderminio dažiklio, lyginamo su bupivakainu, ir 5 mg poodinio dažiklio, lyginamo su jokios vietinės intervencijos netaikymu, yra skirtingos intervencijos.