Identificazione del lotto dell’ingrediente
Prima di interpretare i risultati delle analisi, il campione viene collegato al lotto dell’ingrediente blu di metilene da cui proviene.
Controlli di qualità,
documentati per lotto.
Lo standard di qualità Blupreme si basa sulla documentazione specifica di ciascun lotto. I registri condivisi su Dropbox collegano il numero di lotto Blupreme sul flacone al numero di lotto dell’ingrediente blu di metilene e al relativo certificato di analisi di laboratorio (COA).
Tracciabilità dal flacone al COA.
Utilizza i registri dei lotti condivisi per trovare il lotto dell’ingrediente associato al numero di lotto sul tuo flacone. Apri quindi il COA di quel lotto dell’ingrediente. Il COA riporta il materiale analizzato, le specifiche, le date e i risultati.
- Registri dei lotti
- Numero di lotto del prodotto → numero di lotto dell’ingrediente
- Laboratorio
- Indicato nel rapporto
- Data delle analisi
- Riportata per ciascun lotto
- Metodi
- Indicati per ogni risultato
Che cosa significa blu di metilene di grado USP?
USP significa United States Pharmacopeia e NF significa National Formulary. Insieme, USP–NF pubblica standard di qualità farmaceutica, comprese le specifiche relative a identità, titolo, qualità e purezza dei materiali.
La dichiarazione di grado USP indica che il materiale soddisfa tutti i requisiti USP–NF applicabili. Per il blu di metilene, ciò comprende la monografia applicabile e i requisiti generali, non solo una ricerca di metalli pesanti. Consulta le specifiche e la documentazione del lotto per capire quali analisi sono state eseguite.
Leggi le disposizioni e i requisiti generali USP–NFChe cosa analizziamo.
Ogni lotto viene valutato secondo le stesse specifiche definite per identità, composizione, impurezze e contaminanti. La documentazione specifica dei lotti è disponibile nella cartella dati condivisa.
AnalisiChe cosa valutaSpecifica
IdentitàConferma che il materiale analizzato è blu di metilene.Identificazione HPLC e IR
Titolo, su sostanza essiccataMisura il contenuto di blu di metilene su sostanza essiccata.97.0%–103.0%
Azure BMisura l’impurezza colorante Azure B.NMT 2.5%
Impurezza non specificataLimita la quantità di ogni singola impurezza correlata non specificata.NMT 0.10%
Impurezze totali escluso Azure BLimita la quantità totale di impurezze correlate diverse da Azure B.NMT 0.5%
Perdita all’essiccamentoVerifica la perdita di massa associata ad acqua e idrati.8.0%–24.0%
Residuo alla calcinazioneVerifica il residuo inorganico non volatile dopo la calcinazione.NMT 0.15%
Impurezze elementali: cadmio (Cd) / piombo (Pb) / arsenico (As) / mercurio (Hg)Misura cadmio, piombo, arsenico e mercurio mediante ICP–MS.NMT 0.5 / 0.5 / 1.5 / 3.0 ppm
Come documentiamo ogni lotto.
I registri dei lotti su Dropbox collegano ciascun lotto di prodotto Blupreme al lotto dell’ingrediente e ai risultati verificati delle analisi di quel lotto dell’ingrediente.
Applicazione dei metodi
Le analisi riguardano identità, titolo, impurezze organiche e contaminanti elencati nelle specifiche analitiche.
Verifica dei risultati
I valori riportati vengono confrontati con le specifiche dell’ingrediente per quel lotto.
Collegamento del COA al lotto di prodotto
I registri dei lotti su Dropbox collegano il COA approvato dell’ingrediente al lotto di prodotto Blupreme.
Trova il certificato di analisi del tuo blu di metilene
Apri la cartella Dropbox condivisa. Utilizza i registri dei lotti per trovare il numero di lotto dell’ingrediente associato al numero di lotto sul tuo flacone. Apri quindi il certificato di analisi di quel lotto dell’ingrediente.
Leggi il numero di lotto Blupreme
Trova il numero di lotto Blupreme sul flacone o sulla confezione.
Trova il numero di lotto dell’ingrediente
Cerca il tuo numero di lotto Blupreme nei registri dei lotti su Dropbox. Annota il numero di lotto dell’ingrediente blu di metilene associato.
Apri il COA corrispondente
Apri il COA con quel numero di lotto dell’ingrediente.
Che cosa dovrebbe indicare un certificato di analisi.
Che cos’è un COA?
Un certificato di analisi, o COA, è un documento di laboratorio specifico di un lotto. Identifica il materiale analizzato, il numero di lotto, le specifiche di qualità, i risultati delle analisi e la conformità del lotto ai requisiti dichiarati.
Un COA utile identifica
- 01 Materiale analizzato
- L’ingrediente blu di metilene analizzato
- 02 Lotto dell’ingrediente
- Il lotto dell’ingrediente associato al numero di lotto sul flacone
- 03 Laboratorio e data
- Chi ha eseguito le analisi e quando
- 04 Specifiche
- I limiti utilizzati per la verifica
- 05 Risultati e stato
- I risultati delle analisi e la conformità del lotto ai requisiti dichiarati
Documenti che rispondono a domande diverse
Certificato di analisi
Identità del materiale analizzato, numero di lotto, specifiche, risultati delle analisi, metodi e conformità del lotto dell’ingrediente alle specifiche dichiarate.
Scheda di dati di sicurezza
Informazioni su pericoli, primo soccorso, conservazione, manipolazione, trasporto e smaltimento.
Standard di qualità
Quali analisi vengono eseguite, perché sono necessarie, con quale frequenza e da chi.
Trova la documentazione di qualità
del tuo lotto.
Utilizza i registri dei lotti su Dropbox per trovare il COA dell’ingrediente associato al numero di lotto Blupreme sul tuo flacone.
Verifica sempre che il COA sia associato al numero di lotto sul tuo flacone.