Atik
COA engredyan kont tès pwodwi fini pou ble metilèn
Yon sètifika analiz engredyan reponn kesyon sou engredyan yo te pran echantiyon ladan l pou fè tès. Li pa otomatikman dekri likid yo fè apre sa ak engredyan sa a, boutèy yo itilize pou mete l ladan l, oswa sa ki pase pandan estokaj. Yon lyen ant lo yo fè rapò engredyan an vin enpòtan pou yon boutèy. Li pa chanje sa laboratwa a te teste.
Pou solisyon ble metilèn, kesyon ki itil la dwe presi: Ki dosye ki sipòte deklarasyon presi sa a sou materyèl presi sa a? Idantite, konsantrasyon, kalite mikwobyolojik ak dire konsèvasyon mande prèv diferan.
Kòmanse ak deskripsyon echantiyon an
Yon COA se yon rapò sou tès byen defini, ki evalye rezilta yo dapre kritè akseptasyon ki endike. Chèche non materyèl la, nimewo lo a ak deskripsyon echantiyon an an premye. Yon dokiman ki dekri poud ble metilèn rete yon rapò sou engredyan menm lè yon vandè mete l bò kote yon pwodwi an solisyon.
Gid FDA sou sètifika analiz engredyan mande enfòmasyon idantifikasyon, tès yo fè yo, limit akseptasyon yo ak rezilta nimerik lè rezilta yo se chif. Detay sa yo fikse limit sa rapò a vle di. Yon rezilta analiz kontni pa ka ranplase yon tès mikwobyolojik ki pa nan rapò a, epi yon seri tès metal pa etabli tout aspè pite a.
Pou yon eksplikasyon liy pa liy sou metòd, inite ak limit, sèvi ak gid pou li yon sètifika analiz ble metilèn.
Ki sa ki chanje lè poud la vin yon solisyon?
Ann konsidere de lo solisyon imajinè ki fèt ak menm lo engredyan an. Yo prepare youn pou li rive nan volim final yo te prevwa a. Yo ajoute plis dlo nan lòt la. COA engredyan yo a idantik, men konsantrasyon yo diferan. Se poutèt sa pousantaj analiz kontni yon engredyan ak konsantrasyon yon solisyon fini an mg/mL reponn kesyon diferan.
Preparasyon fòmil la ajoute lòt materyèl ak operasyon: dlo, nenpòt lòt engredyan, peze, ajisteman volim, melanje, kontak ak ekipman ak ranpli resipyan. Dosye fabrikasyon ki konsène sa a konekte operasyon sa yo ak lo pwodwi a. Yon analiz kontni solisyon mezire solisyon yo te pran echantiyon ladan l lan. Pa konfonn youn ak lòt: yon resèt ki anrejistre dekri preparasyon an; yon rezilta laboratwa dekri yon mezi.
Kad kalite ICH Q6A a separe espesifikasyon sibstans medikaman ak espesifikasyon pwodwi medikaman, epi li konsidere tès kòm yon pati nan yon sistèm pi laj pou kontwole fabrikasyon ak estabilite. Prensip famasetik sa yo ede fè diferans ant kalite prèv yo; site yo pa etabli ke yon pwodwi vann an detay se yon medikaman ki apwouve.
Tablo sa dokiman yo kouvri
Sèvi ak tablo sa a pou idantifye dosye sipò pou mande a. Sa yo se kategori dokiman, se pa yon deklarasyon ki di Blupreme pibliye oswa fè chak bagay ki nan lis la.
| Kesyon sou kalite | Sa yon COA engredyan ka sipòte | Lòt dosye sipò oswa prèv |
|---|---|---|
| Èske materyèl depa a se ble metilèn? | Idantite engredyan yo pran echantiyon ladan l lan lè rapò a gen tès idantite | Dosye trasabilite ki konekte lo engredyan sa a ak lo pwodwi a |
| Ki enpirte yo jwenn nan engredyan an? | Rezilta pou sibstans yo analize yo, metòd yo ak limit yo ki site nan rapò a | Evalyasyon oswa tès espesifik pou solisyon an lè fòmil la, pwosesis la oswa estokaj la soulve lòt kesyon |
| Èske boutèy la gen konsantrasyon ki endike a? | Analiz kontni engredyan an ede karakterize materyèl yo itilize a; li pa mezire likid fini an | Analiz kontni solisyon fini an, ak inite ak kritè akseptasyon; dosye fòmil ak dosye lo |
| Ki dlo ak lòt engredyan yo te itilize? | Anjeneral, sa pa fè pati rapò engredyan ble metilèn nan | Fòmil, espesifikasyon konpozan yo ak dosye lo ki idantifye materyèl yo te itilize toutbon |
| Èske yo te fabrike lo pwodwi sa a yon fason regilye? | Pa bay yon deskripsyon dirèk sou preparasyon solisyon an | Dosye fabrikasyon, melanj, ranplisaj ak otorizasyon pou mete lo a an sikilasyon; echantiyonaj ki jistifye ak kontwòl pwosesis |
| Èske solisyon an respekte limit mikwobyolojik li yo? | Sèlman rezilta mikwobyolojik engredyan an, si rapò a bay yo | Tès mikwobyolojik apwopriye sou solisyon an, ki idantifye etap kote yo pran echantiyon an, metòd la ak limit yo |
| Èske fòmil la anpeche kwasans mikwòb pandan itilizasyon? | Pite chimik engredyan an poukont li pa ka etabli sa | Prèv efikasite antimikwòb ki espesifik pou fòmil la ak kontwòl ki apwopriye sou kontni konsèvatè a |
| Èske pwodwi a esteril? | Yon COA chimik engredyan pa etabli esterilite pwodwi a | Dosye asirans esterilite pou pwosesis la, prèv ki aplikab pou otorizasyon pou mete lo a an sikilasyon ak kontwòl resipyan ak sistèm fèmti |
| Èske pwodwi a respekte yon limit andotoksin? | Sèlman yon rezilta andotoksin pou engredyan an, si li vrèman ladan l | Rapò andotoksin ki konsène pwodwi a, ak inite, limit, idantite echantiyon an ak prèv metòd la apwopriye |
| Èske solisyon an ap rete nan limit espesifikasyon yo nan boutèy li a? | Estabilite engredyan an pa etabli dire konsèvasyon solisyon an | Done estabilite pou fòmil la ak anbalaj la, ansanm ak prèv konpatibilite ak pwoteksyon |
Dènye liy lan enpòtan paske anbalaj la fè pati anviwònman estokaj pwodwi a. Yon chanjman nan sistèm fèmti a oswa nan materyèl boutèy la ka chanje kesyon ki bezwen ankèt yo. Gid FDA sou resipyan ak sistèm fèmti evalye pwoteksyon, konpatibilite, sekirite ak pèfòmans, ak etid estabilite ki sipòte lefètke yo apwopriye pandan dire konsèvasyon an. Yon bèl boutèy pa yon etid konsa poukont li.
Bakteryostatik, esteril ak ba nan andotoksin dekri pwopriyete diferan
Bakteryostatik vle di anpeche bakteri grandi nan kondisyon y ap dekri yo. Yon deklarasyon sou aktivite yon engredyan pa etabli ke yon fòmil presi nan boutèy byen konsève. Konsantrasyon an, òganis yo, kondisyon ekspozisyon yo ak fòmil konplè a enpòtan. Menm yon rezilta ki montre anpèchman kwasans pa ta etabli ke pa t gen okenn mikwo-òganis vivan depi nan kòmansman.
Pou likid famasetik ki gen konsèvatè, Q6A fè diferans ant kontni konsèvatè ak efikasite konsèvatè. Mezire kantite konsèvatè ki prezan ak demontre ke fòmil la kontwole mikwo-òganis se de travay separe. Mo “ble metilèn bakteryostatik” yo pa ka ranplase okenn nan de dosye sa yo.
Esterilite konsène absans mikwo-òganis vivan. Asirans esterilite depann de pwodiksyon ak anbalaj ki kontwole, ak prèv apwopriye pou otorize lo a antre an sikilasyon. Jan FDA eksplike sou limit tès esterilite, yon tès esterilite se yon eleman nan yon estrateji konplè pou kontwole kontaminasyon. Teste inite yo pran kòm echantiyon pa vle di yo enspekte chak boutèy, epi sa pa ka korije yon pwosesis ki pa kontwole.
Andotoksin se konpozan bakteri ki asosye ak bakteri Gram-negatif. Yo ka rete apre bakteri yo mouri, yon diferans yo eksplike nan prezantasyon FDA sou piwojèn. Se poutèt sa esterilite ak kontwòl andotoksin se de kesyon separe. Yon rezilta andotoksin pa mezire tout piwojèn posib nonplis.
Lè w ap li yon rapò andotoksin, chèche echantiyon yo teste a, rezilta a, inite yo ak limit akseptasyon an. “Pase” san detay sa yo kache konparezon an. Gid FDA sou tès andotoksin abòde tou entèferans pwodwi a ak analiz la: fòmil la pa dwe diminye oswa ogmante mezi a yon fason ki fè rezilta a pa valab. Yo pa ka reyalifye yon rezilta sou poud kòm yon rezilta sou solisyon nan boutèy. Okenn nan deklarasyon sa yo, pran apa, pa etabli ke pwodwi a apwopriye pou piki.
Egzanp trasabilite piblik Blupreme a
Paj Blupreme sou tès kalite dekri chemen sa a atravè dosye li pataje yo:
Nimewo lo boutèy la → nimewo lo engredyan an → COA engredyan an.
Tablo tès li pibliye a kouvri idantite engredyan an, analiz kontni sou baz materyèl sèk, kategori enpirte ki site yo, pèt pandan sechaj, rezidi apre kalsinasyon ak enpirte elemantè ki espesifye yo. Paj la idantifye sa yo kòm dosye engredyan ki lye ak lo pwodwi yo.
Lyen sa a pèmèt yon kliyan jwenn prèv sou engredyan ki konsène a. Yo pa dwe li l kòm yon deklarasyon ki di COA engredyan ki parèt la rapòte konsantrasyon, limit mikwobyolojik, esterilite, andotoksin oswa dire konsèvasyon boutèy fini an. Paj piblik yo te egzamine pou atik sa a pa t prezante rezilta sa yo pou solisyon fini an. Sa dekri prèv ki disponib sou paj la, se pa prèv ki di pa gen okenn lòt dosye.
Pou yon demann dokiman pratik, bay nimewo lo boutèy la ak kesyon presi ki poko jwenn repons lan: “Èske rezilta konsantrasyon an konsène solisyon fini an, epi ki rapò ki idantifye echantiyon sa a?” Sa bay plis enfòmasyon pase mande sèlman si pwodwi a “teste.” Konbine repons lan ak gid engredyan solisyon an ak eksplikasyon sou metal lou, Azure B ak lòt enpirte ble metilèn lè w ap konpare pwodwi.