પ્લાઝ્મામાં રોગજનકો ઘટાડવા માટે મિથિલીન બ્લુ: પ્રક્રિયા કેવી રીતે કામ કરે છે

નિયંત્રિત પ્રક્રિયા-પ્રણાલીના ભાગ તરીકે ઉપયોગમાં લેવાય ત્યારે મિથિલીન બ્લુ દાનમાં મળેલા પ્લાઝ્મામાં રોગજનકો ઘટાડવામાં મદદ કરી શકે છે. પ્લાઝ્માને રક્તસંચાર માટે મુક્ત કરવામાં આવે તે પહેલાં આ પ્રક્રિયા શરીરની બહાર થાય છે. તેમાં નિર્ધારિત સાધનો, રંગદ્રવ્યનો સંપર્ક, પ્રકાશ આપવો, ગાળણ અને પરિણામી રક્ત ઘટકની તપાસનો સમાવેશ થાય છે.

આ ભેદ નક્કી કરે છે કે પુરાવાનો અર્થ શું છે. કોઈ અભ્યાસ દર્શાવે કે પ્રક્રિયા-પ્રણાલી પ્લાઝ્માની થેલીમાં ચેપ ફેલાવી શકતા વાયરસને ઘટાડે છે, તો તે એ સામગ્રી અને પ્રક્રિયા માટેનું પરિણામ સ્થાપિત કરે છે. તે એવું સ્થાપિત કરતું નથી કે મિથિલીન બ્લુ લેવાથી વ્યક્તિના ચેપની સારવાર થાય છે.

ક્લિનિકલ રીતે મહત્ત્વનો પ્રશ્ન પણ બે પાસાં ધરાવે છે: પ્રક્રિયાથી રોગજનકોમાં કેટલો ઘટાડો થાય છે, અને પ્લાઝ્માની ઉપયોગી કાર્યક્ષમતા કેટલી જળવાઈ રહે છે?

પ્લાઝ્માથી શરૂઆત કરો, અસ્પષ્ટ રક્ત ઉત્પાદનથી નહીં

પ્લાઝ્મા રક્તનો પ્રવાહી ઘટક છે, જેમાં લોહી જમવાના પરિબળો સહિત પ્રોટીન હોય છે. પ્લાઝ્મા પર પ્રક્રિયા કરતી પ્રણાલી સંપૂર્ણ રક્ત, લાલ રક્તકણોના સાંદ્ર ઘટકો અથવા પ્લેટલેટ ઘટકો માટે યોગ્ય છે એવું માની લેવું જોઈએ નહીં. આ સામગ્રીઓની રચના અલગ હોય છે અને તેમનાં જાળવવાનાં કાર્યો પણ અલગ હોય છે.

એક ચોક્કસ ઉદાહરણ તરીકે, Macopharmaની THERAFLEX MB-Plasma પ્રણાલી એક જ દાતામાંથી મળેલા પ્લાઝ્માના એકમો પર પ્રક્રિયા કરે છે. તેના દસ્તાવેજીકૃત ક્રમમાં કોષો ઘટાડવા, મિથિલીન બ્લુ ઉમેરવું, પ્રકાશ આપવો, રંગદ્રવ્ય દૂર કરવું અને સંગ્રહનો સમાવેશ થાય છે. ઉત્પાદક સંપૂર્ણ રક્તમાંથી મેળવેલા પ્લાઝ્મા અને એફેરેસિસ દ્વારા એકત્ર કરેલા વધુ મોટા જથ્થા માટે જુદી ગોઠવણોનું વર્ણન કરે છે. તેથી પ્રકાશ આપવાની શરૂઆત થાય તે પહેલાં જ શરૂઆતની સામગ્રી અને એકવાર ઉપયોગમાં લેવાતો સેટ મહત્ત્વનાં બને છે.

“મિથિલીન બ્લુ પ્લાઝ્મા” એ પ્રક્રિયા કરેલા ઘટકનું વર્ણન છે, સંપૂર્ણ સ્પષ્ટીકરણ નથી. ઉપયોગી સરખામણીમાં પ્રણાલી, ગોઠવણ, પ્લાઝ્માનો સ્રોત અને સંચાલન સૂચનાઓનું સંસ્કરણ જણાવવામાં આવે છે.

પ્રક્રિયા અને મૂલ્યાંકન દરમિયાન સામગ્રીને અનુસરો

ઉપરનું ચિત્ર તબક્કાઓને અલગ દર્શાવે છે. તેની સાથેનું આ કોષ્ટક સમજાવે છે કે દરેક તબક્કો શું ફાળો આપે છે અને તે એકલો શું સ્થાપિત કરી શકતો નથી.

આ કોષ્ટક માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રક્રિયાને સમજવા માટેની માર્ગદર્શિકા છે, સંચાલન પ્રક્રિયાનો વિકલ્પ નથી. ખાસ કરીને, રસાયણો દૂર કરતું ફિલ્ટર અને પ્રકાશ સ્રોત જુદાં કાર્યો કરે છે. Macopharma Blueflexને મિથિલીન બ્લુ અને તેનાં વ્યુત્પન્નો ઘટાડનાર તરીકે વર્ણવે છે, જેમાં એઝ્યોર સંયોજનો અને થાયોનિનનો સમાવેશ થાય છે. રસાયણ દૂર કરવાના દાવાને માપેલા ઘટાડા તરીકે સમજવો જોઈએ, એક પણ અણુ બાકી રહેતો નથી એવી ખાતરી તરીકે નહીં.

પ્રકાશ સ્રોત આ પ્રક્રિયાનો ભાગ કેમ છે

મિથિલીન બ્લુ પ્રકાશથી સક્રિય થાય છે. પ્રકાશ આપવાથી જૈવિક લક્ષ્યોને રાસાયણિક નુકસાન થઈ શકે છે, તેથી આ સંયોજનનો વાયરસને નિષ્ક્રિય કરવા માટે અભ્યાસ કરવામાં આવ્યો છે. ફેનોથાયાઝિન રંગદ્રવ્યો અને પ્રકાશ અંગે Mohr અને સહકર્મીઓના અભ્યાસમાં, પ્રકાશ સ્રોત બદલવાથી વાયરસનું નિષ્ક્રિયકરણ અને પ્લાઝ્માના પ્રોટીનને થતું નુકસાન, બંને બદલાયાં હતાં.

આ એક સામાન્ય ટૂંકો રસ્તો લેતા અટકાવે છે: રંગદ્રવ્યનું નામ જ આખી પ્રક્રિયાનું વર્ણન કરે છે એવું માનવું. જુદો દીવો, થેલી, પ્રકાશનો માર્ગ અથવા સામગ્રી સંપર્કની પરિસ્થિતિઓ બદલી શકે છે. મિથિલીન બ્લુની ફોટોડાયનેમિક સારવારનો અભ્યાસ કેવી રીતે થાય છે તે અંગેની વિસ્તૃત માર્ગદર્શિકા સમજાવે છે કે ફોર્મ્યુલેશન અને પ્રકાશ આપવાની વિગતો એક જ વર્ણનમાં શા માટે હોવી જોઈએ.

તાપમાન ખાસ ઉપયોગી ઉદાહરણ આપે છે. જુદાં તાપમાને THERAFLEX પ્રક્રિયા અંગેના 2018ના અભ્યાસમાં આશરે 5°C, 22°C અને 30°C પરના પ્લાઝ્માની સરખામણી કરવામાં આવી હતી. સૌથી નીચા તાપમાને સંશોધકોએ ગોળી ઓગળવાની પ્રક્રિયા ઓછી સારી હોવાનું અને અભ્યાસ કરાયેલા ત્રણ વાયરસનું ઓછું નિષ્ક્રિયકરણ નોંધ્યું હતું. ઊંચા તાપમાને લોહી જમવાના સમયમાં થતા ફેરફારો અને લોહી જમવાના પરિબળોની સક્રિયતામાં થતો ઘટાડો વધ્યો હતો.

આ તારણો નવી સંચાલન-શ્રેણી આપતાં નથી. તે સમજાવે છે કે રક્ત સેવાએ નિર્ધારિત શરતોનો ઉપયોગ શા માટે કરવો જોઈએ: કોઈ પરિમાણ બદલીને એક પરિણામ સુધારવાથી બીજું પરિણામ બગડી શકે છે.

પ્રણાલીના કયા ભાગે સૂક્ષ્મજીવ ઘટાડ્યો?

સંપૂર્ણ પ્રક્રિયા પછી માપવામાં આવેલા રોગજનકોના ઘટાડાને આપોઆપ માત્ર પ્રકાશથી સક્રિય થયેલા રંગદ્રવ્યને આભારી ગણી શકાય નહીં.

ઇરાદાપૂર્વક દૂષિત કરેલા પ્લાઝ્માનો ઉપયોગ કરીને કરાયેલા 2015ના ચેલેન્જ અભ્યાસમાં, સંશોધકોએ પ્રક્રિયાના દરેક તબક્કા પછી સામગ્રીના નમૂના લીધા હતા. બેક્ટેરિયામાં થયેલા ઘટાડાનો મોટો ભાગ કોષોના ગાળણને કારણે હતો. નાના બેક્ટેરિયમ Brevundimonas diminuta માટે, તે પ્રથમ તબક્કાથી 1.7-log ઘટાડો થયો હતો; ત્યાર પછીની પ્રકાશ પ્રક્રિયા અને રંગદ્રવ્યના ગાળણથી કુલ ઘટાડો ઓછામાં ઓછો 3.7 logs સુધી પહોંચ્યો હતો, જે પરીક્ષણની શોધ-મર્યાદાથી નીચે હતો.

આ સંયુક્ત પ્રણાલીનું પરિણામ છે. તે એવું દર્શાવતું નથી કે મિથિલીન બ્લુનું સામાન્ય દ્રાવણ બેક્ટેરિયામાં સમાન ઘટાડો કરે છે. વધુ વ્યાપક મિથિલીન બ્લુ અંગેનું સૂક્ષ્મજીવવિરોધી સંશોધન વાંચતી વખતે પણ આ ભેદ લાગુ પડે છે.

લોગ ઘટાડો શરૂઆતમાં માપેલી અને બાકી રહેલી ચેપ ફેલાવી શકતી સામગ્રી વચ્ચેનો ગુણોત્તર દર્શાવે છે. ત્રણ-લોગ ઘટાડો એટલે હજારગણો ઘટાડો. “શોધ-મર્યાદાથી નીચે”નો અર્થ એ છે કે પરીક્ષણ તેની પરીક્ષણ-શરતો હેઠળ બાકી રહેલી માત્રા માપી શક્યું નહોતું. તે સંપૂર્ણ જંતુમુક્તતાનો કે પરીક્ષણ ન કરેલા તમામ સૂક્ષ્મજીવો સામેની સક્રિયતાનો પુરાવો નથી. વાયરસની પ્રજાતિ, શરૂઆતનો જથ્થો, નમૂનાનું માધ્યમ અને પરીક્ષણની સંવેદનશીલતા દાવાના જરૂરી ભાગો રહે છે.

જે કાર્ય માટે પ્લાઝ્માનો ઉપયોગ થશે તે કાર્ય જાળવો

કોઈ પ્રક્રિયા ચેપ ફેલાવવાની ક્ષમતા ઘટાડી શકે છે અને સાથે ક્લિનિકલ રીતે મહત્ત્વના પ્રોટીનમાં ફેરફાર પણ કરી શકે છે. તેથી માત્ર રોગજનકોનો ઘટાડો માપવાથી મૂલ્યાંકન અધૂરું રહે છે.

પ્લાઝ્માના સ્રોતો અને પ્રક્રિયાના સમયની 2014ની સરખામણીમાં, મિથિલીન બ્લુ પ્રક્રિયા પછી ફેક્ટર VIIIની જાળવણી અભ્યાસની વિવિધ શ્રેણીઓમાં 78%થી 89% વચ્ચે હતી. જાળવણી પ્લાઝ્માના સ્રોત પર નિર્ભર હતી, અને સંશોધકોએ ફાઇબ્રિનોજનનું પણ મૂલ્યાંકન કર્યું હતું. આ પ્રક્રિયા કરેલા ઘટક પરનાં પ્રયોગશાળાનાં માપન છે. તે દર્દીઓમાં ક્લિનિકલ અસરકારકતાની ટકાવારી નથી.

શરૂઆતમાં પરિબળોનાં જુદાં સ્તર ધરાવતા પ્લાઝ્માના બે એકમોનો વિચાર કરો. પ્રક્રિયા દરમિયાન બંનેમાં સક્રિયતાનો સમાન અંશ જળવાય તો પણ તેમના અંતિમ સ્તરો જુદાં હશે. તેનાથી વિપરીત, જાળવણીની ઊંચી ટકાવારીનો અર્થ અંતિમ સાંદ્રતા વધુ હશે જ એવો નથી. પહેલાં અને પછીનાં માપન તથા ઉપયોગ માટે મુક્તિનું લાગુ પડતું સ્પષ્ટીકરણ, બંને વાંચો.

દર્દીઓનાં પરિણામો માટે બીજા પ્રકારના પુરાવા જરૂરી છે. ઘટકની ગુણવત્તાનો અભ્યાસ એકલો કોઈ ચોક્કસ દર્દી સમૂહમાં રક્તસ્રાવનું સમકક્ષ નિયંત્રણ, રક્તસંચારની જરૂરિયાતો અથવા પ્રતિકૂળ ઘટનાઓના દર સ્થાપિત કરી શકતો નથી.

પ્રક્રિયાના પુરાવાને સારવારના દાવાઓથી અલગ રાખો

પ્લાઝ્માની થેલી નિયંત્રિત સંપર્કને શક્ય બનાવે છે: તેનું કદ, આકાર, પ્રક્રિયાનો ક્રમ અને માપી શકાય એવું પરિણામ નિર્ધારિત હોય છે. વ્યક્તિમાં પેશીઓ, રક્તપરિભ્રમણ, ચયાપચય અને ચેપનાં સ્થળો હોય છે, જેને આ પ્રયોગ પુનઃસર્જિત કરતો નથી.

આ કારણસર, HIVની સારવારના દાવાઓ સામે પ્લાઝ્મામાં નિષ્ક્રિયકરણના પુરાવા અને COVID-19 તથા લાંબા COVID માટે મિથિલીન બ્લુના પુરાવા માટે તેમનું પોતાનું ક્લિનિકલ મૂલ્યાંકન જરૂરી છે. દાનમાં મળેલી સામગ્રીમાં ચેપ ફેલાવવાની ક્ષમતા ઘટી હોવાનું દર્શાવવાથી આ બેમાંથી કોઈ પણ પ્રશ્નનો જવાબ મળતો નથી.

રક્ત સેવામાં ઉપયોગ માટે ચોક્કસ ઘટક અને સ્થાનિક રીતે મંજૂર પ્રણાલી, તેની સૂક્ષ્મજીવ-વિશિષ્ટ માન્યતા, જળવાયેલું પ્રોટીન કાર્ય, બાકી રહેલાં રસાયણો અને ઉપયોગ માટે મુક્તિના નિયંત્રણોનું મૂલ્યાંકન કરો. ઉત્પાદક જણાવે છે તેમ, ઉત્પાદનની ઉપલબ્ધતા દેશ પ્રમાણે બદલાય છે. ભૂતકાળનો ઉપયોગ અથવા સફળ પ્રયોગ બધે વર્તમાન મંજૂરી હોવી સ્થાપિત કરતો નથી. પુરાવાનું ઉપયોગી એકમ એ તેના નિર્ધારિત પ્લાઝ્મા ઘટક પર લાગુ કરેલી સંપૂર્ણ, માન્યતા પ્રાપ્ત પ્રક્રિયા છે.