Identification du lot d’ingrédient
L’échantillon est relié au lot de bleu de méthylène dont il provient avant l’interprétation des résultats d’analyse.
Le contrôle qualité,
documenté pour chaque lot.
La norme de qualité Blupreme repose sur des dossiers propres à chaque lot. Les dossiers partagés sur Dropbox relient le numéro de lot Blupreme du flacon au numéro de lot de l’ingrédient bleu de méthylène et à son certificat d’analyse de laboratoire (COA).
Traçable du flacon au certificat d’analyse.
Utilisez les dossiers de lot partagés pour trouver le lot d’ingrédient associé au numéro de lot de votre flacon. Ouvrez ensuite le certificat d’analyse de ce lot d’ingrédient. Il présente la matière analysée, les spécifications, les dates et les résultats.
- Dossiers de lot
- Numéro de lot du produit → numéro de lot de l’ingrédient
- Laboratoire
- Identifié sur le rapport
- Date d’analyse
- Indiquée pour chaque lot
- Méthodes
- Présentées avec chaque résultat
Que signifie un bleu de méthylène de qualité USP ?
USP signifie United States Pharmacopeia et NF, National Formulary. Ensemble, USP–NF publie des normes de qualité pharmaceutique, notamment des spécifications relatives à l’identité, à la teneur, à la qualité et à la pureté des matières.
La mention de qualité USP signifie que la matière satisfait à toutes les exigences USP–NF applicables. Pour le bleu de méthylène, cela comprend la monographie applicable et les exigences générales, au-delà d’un simple dépistage des métaux lourds. Consultez les spécifications et les documents de lot pour comprendre ce qui a été analysé.
Consulter les dispositions et exigences générales USP–NFCe que nous analysons.
Chaque lot est évalué selon les mêmes spécifications définies d’identité, de composition, d’impuretés et de contaminants. Les dossiers propres à chaque lot sont disponibles dans le dossier de données partagé.
AnalyseCe qu’elle évalueSpécification
IdentitéConfirme que la matière analysée est du bleu de méthylène.Identification par HPLC et IR
Dosage sur matière sècheMesure la teneur en bleu de méthylène sur matière sèche.97,0 %–103,0 %
Azure BMesure l’impureté colorante Azure B.Maximum 2,5 %
Impureté non spécifiéeLimite la quantité de chaque impureté apparentée non spécifiée.Maximum 0,10 %
Impuretés totales hors Azure BLimite la quantité totale d’impuretés apparentées autres que l’Azure B.Maximum 0,5 %
Perte à la dessiccationContrôle la perte de masse liée à l’eau et aux hydrates.8,0 %–24,0 %
Résidu à la calcinationContrôle le résidu inorganique non volatil après calcination.Maximum 0,15 %
Impuretés élémentaires : cadmium (Cd) / plomb (Pb) / arsenic (As) / mercure (Hg)Mesure le cadmium, le plomb, l’arsenic et le mercure par ICP–MS.Maximum 0,5 / 0,5 / 1,5 / 3,0 ppm
Comment chaque lot est documenté.
Les dossiers de lot sur Dropbox relient chaque lot de produit Blupreme à son lot d’ingrédient et aux résultats d’analyse examinés pour ce dernier.
Application des méthodes
Les analyses portent sur l’identité, le dosage, les impuretés organiques et les contaminants répertoriés dans les spécifications d’analyse.
Examen des résultats
Les valeurs rapportées sont examinées au regard des spécifications de l’ingrédient pour ce lot.
Association du certificat au lot de produit
Les dossiers de lot sur Dropbox relient le certificat d’analyse approuvé de l’ingrédient au lot de produit Blupreme.
Trouvez votre certificat d’analyse du bleu de méthylène
Ouvrez le dossier Dropbox partagé. Utilisez les dossiers de lot pour trouver le numéro de lot d’ingrédient associé au numéro de lot de votre flacon. Ouvrez ensuite le certificat d’analyse de ce lot d’ingrédient.
Lisez le numéro de lot Blupreme
Repérez le numéro de lot Blupreme sur le flacon ou l’emballage.
Trouvez le numéro de lot d’ingrédient
Recherchez votre numéro de lot Blupreme dans les dossiers de lot sur Dropbox. Notez le numéro de lot de bleu de méthylène associé.
Ouvrez le certificat correspondant
Ouvrez le certificat d’analyse portant ce numéro de lot d’ingrédient.
Ce qu’un certificat d’analyse doit vous indiquer.
Qu’est-ce qu’un COA ?
Un certificat d’analyse, ou COA, est un document de laboratoire propre à un lot. Il indique la matière analysée, le numéro de lot, les spécifications qualité, les résultats d’analyse et si le lot satisfait aux exigences indiquées.
Un certificat d’analyse utile identifie
- 01 Matière analysée
- Le bleu de méthylène utilisé comme ingrédient et analysé
- 02 Lot d’ingrédient
- Le lot d’ingrédient associé au numéro de lot du flacon
- 03 Laboratoire et date
- Qui a réalisé les analyses et quand
- 04 Spécifications
- Les limites utilisées pour l’examen
- 05 Résultats et statut
- Les résultats d’analyse et la conformité du lot aux exigences indiquées
Des documents qui répondent à différentes questions
Certificat d’analyse
L’identité de la matière analysée, le numéro de lot, les spécifications, les résultats, les méthodes et la conformité du lot d’ingrédient aux spécifications indiquées.
Fiche de données de sécurité
Informations sur les dangers, les premiers secours, la conservation, la manipulation, le transport et l’élimination.
Norme de qualité
Les analyses réalisées, leur nécessité, leur fréquence et les personnes qui les effectuent.
Trouvez les documents qualité
de votre lot.
Utilisez les dossiers de lot sur Dropbox pour trouver le certificat d’analyse de l’ingrédient associé au numéro de lot Blupreme de votre flacon.
Vérifiez toujours que le certificat d’analyse est associé au numéro de lot de votre flacon.