Metileno urdinaren injekzioak bizkarreko min diskogenikorako: saiakuntzen emaitzak

Bizkarraren behealdeko mina sintoma bat da, ez diagnostiko bat. Bereizketa horrek erabakitzen du bizkarreko minerako metileno urdinari buruzko edozein baieztapenek zentzurik duen ala ez.

Bizkarreko min gehienetan ezin zaio egitura bakar bati erantzukizuna ziurtasunez egotzi. Min diskogenikoa baieztapen zehatzagoa da. Horren arabera, mina ornoarteko disko jakin baten barruko nerbio-bukaeretatik dator, normalean annulus izeneko kanpoko eraztunean pitzadurak sortu eta nerbio txikiak nahiz hanturazko seinaleak barrurantz hedatzea ahalbidetu duten eremuetan. Ideia erraz adieraz daiteke, baina zaila da frogatzea, erresonantzia magnetikoan ikusten diren disko degeneratu askok ez baitute inolako minik eragiten. Irudi-proba batek bakarrik ezin du minaren eragilea identifikatu.

Horregatik, hemen aztertutako bi saiakuntzak diskografia probokatzailearekin hasi ziren. Fluoroskopiaren gidaritzapean, orratz bat jartzen da susmagarria den disko baten erdiko nukleoan, kontrastea presio kontrolatuan injektatzen da, eta medikuak galdera sinple bat egiten du: disko honetan presioa handitzeak zure ohiko mina errepikatzen al du? Inguruko disko bat gutxienez kontrol gisa probatzen da, eta ez luke minik eragin behar. Ohiko minarekin bat datorren disko mingarri bat eta minik gabeko kontrol-disko bat dituzten pazienteek soilik egiten dute aurrera. Hautaketa-urrats inbaditzailea da, eta ondoren datorren guztia baldintzatzen du.

Metileno urdina kimikaren ikuspegitik zer den ezagutzen hasi berriak diren irakurleek batzuetan uste dute saiakuntza hauetan aztertutako injekzioak likido urdina edatearekin zerikusia duela. Ez du. Metileno urdinaren disko barruko injekzio batek koloratzailearen 10 mg inguru jartzen ditu zuzenean aurrez mingarri gisa identifikatutako disko bakar baten barruan. Hipotesia lokala zen: koloratzaileak eraztuneko pitzaduretako nerbio-bukaera txikiak suntsitu edo haien jarduera moteldu zezakeen, eta tokiko hantura murriztu. Mekanismo hori, existitzen bada, disko horren barruko kontaktu zuzenaren mende dago.

Bi saiakuntzen atzean dagoen prozedura

Irudi mental erabilgarri bat sarrera bakarreko ganbera itxi bat da. Ganbera diskoa da. Sarrera fluoroskopiaren bidez gidatutako orratz bat da, normalean bide posterolateraletik sartua. Kokapena baieztatu ondoren, azterketako likidoa poliki injektatzen da nukleoan.

Bi saiakuntzetan beste zerbait ere eman zen diskoaren barruan. Lehen saiakuntzan, ehuneko 1eko metileno urdinaren 1 mL eman zen, eta ondoren ehuneko 2ko lidokainaren 1 mL. Geroagoko saiakuntzan, mL bakoitzeko 10 mg zituen metileno urdinaren 1 mL eman zen, gehi ehuneko 2ko lidokainaren 0.5 mL eta kontrastearen 0.5 mL. Beraz, alderaketa ez zen inoiz injekzioaren eta prozedurarik ez egitearen artekoa izan. Bi taldeetan orratza jarri zen, diskoaren barruko presioa handitu zen, eta anestesiko lokal bat eman zen diskoaren barruan. Aurreikusitako alde bakarra metileno urdina edo gatz-disoluzioa ematea zen. Metileno urdinak zeluletan nola jarduten duen azaltzen duten xehetasunek laguntzen dute ulertzen zergatik iruditzen zitzaien ikertzaileei tokiko efektu bat sinesgarria; baina sinesgarritasuna ez da ebidentzia.

Hori garrantzitsua da kontrol-taldearen erantzuna interpretatzean. Hemen kontrol-taldeko edozein hobekuntzatan sartzen dira bizkarrezurreko prozeduraren errituala, lidokaina, minaren bilakaera naturala eta arintzeko itxaropena.

Lehen saiakuntza positiboa

Peng eta lankideen 2010eko ausazko saiakuntzan 72 heldu sartu ziren. Bizkarraren behealdeko min axial kronikoa zuten, hankako nerbio-minik gabe; sintomek 6 hilabete baino gehiago iraun zuten, fisioterapia eta antiinflamatorioen edo opioideen bidezko tratamendua jaso arren; erresonantzia magnetikoan disko-degenerazioaren zantzuak zituzten, baina diskoaren altuera mantenduta; ez zuten aurretik gerrialdeko kirurgiarik izan; eta diskograma positiboa zuten, ondoko kontrol-disko negatibo batekin. Hogeita hamaseik metileno urdina eta lidokaina jaso zituzten disko barruan. Beste hogeita hamaseik gatz-disoluzioa eta lidokaina jaso zituzten. Pazienteek eta emaitzen ebaluatzaileek ez zekiten talde-esleipena. Injekzioa egiten zuenari ezin zitzaion esleipena ezkutatu, koloratzailea urdina delako.

Jarraipena luzea izan zen: 6, 12 eta 24 hilabete. Emaitza-neurriak hauek ziren: mina 0 eta 100 arteko zenbakizko eskala batean, desgaitasuna 0 eta 100 arteko Oswestry Desgaitasun Indizean, eta gogobetetasuna, analgesikoen erabilera eta konplikazioak. Argitaratutako emaitza ezohiko handia izan zen. Metileno urdinaren taldean batez besteko mina 72 ingurutik 20 ingurura jaitsi zen 24 hilabeteren buruan; kontrol-taldean, berriz, 67 ingurutik 60 ingurura. Desgaitasuna 48 ingurutik 13 ingurura jaitsi zen metileno urdinarekin, eta kontrol-taldean ia ez zen aldaketarik izan. 24 hilabeteren buruan, tratatutako 36 pazienteetatik 33k adierazi zuten pozik edo guztiz pozik zeudela; kontrol-taldeko 35 pazienteetatik, berriz, 5ek. Tratatutako paziente gehienek analgesikorik ez zutela erabiltzen jakinarazi zuten. Jarraipenean ez zen disko-infekziorik edo nerbio-lesiorik jakinarazi. Egileek tratamendua segurua, eraginkorra eta gutxieneko inbasibitatea zuena zela adierazi zuten plazeboarekin kontrolatutako beren txostenean.

Zentro bakar batean eta hautatutako 72 pazienterekin lortutako halako emaitza handi bat da, hain zuzen ere, erreplikazio independentea eskatzen duen emaitza mota.

Zentro anitzeko erreplikazioa

Kallewaard eta lankideen IMBI azterketa Herbehereetako lau zentrotan egiteko erreplikazio gisa diseinatu zen. Laurogeita lau paziente sartu ziren, eta 81ek ausazko esleipeneko datu analizagarriak eman zituzten: 40 metileno urdinaren taldean, eta 41 plazeboaren taldean. Hautaketak berriro ere min diskogenikoarekin bat zetorren min axial kronikoa eskatzen zuen; oraingoan, gutxienez 6 hilabeteko mina, nahikoa izan ez zen tratamendu kontserbadorea, eserita gutxienez 10etik 5eko mina, eta aurreko urtean egindako erresonantzia magnetikoa, ehuneko 50etik gorako altuera-galera larria baztertzeko. Pazienteei lehenik fazeta-blokeo bat egin zitzaien, fazeta-artikulazioetako mina baztertzeko; ondoren, presio kontrolatuko diskografia estandarizatua egin zitzaien, ondoko kontrol-disko batekin eta presio-muga esplizituekin. Prozedura ebakuntza-gela batean egin zen, profilaxi antibiotikoarekin eta injekzio-abiadura motel eta kontrolatuarekin. Kontrol-taldeko pazienteek berriro ere gatz-disoluzioa, lidokaina eta kontrastea jaso zituzten.

Emaitza-neurri nagusia tratamenduaren arrakasta izan zen 6 hilabeteren buruan: lau egunetan jasotako batez besteko min-puntuazioetan gutxienez ehuneko 30eko murrizketa, aldaketaren inpresio orokorrarekin batera. Bigarren mailako neurrien artean zeuden Oswestry desgaitasun-indizea, bizi-kalitatearen eskalak, minaren ezaugarriak, analgesikoen erabilera eta gertakari kaltegarriak. Plazeboaren taldeko pazienteek, oraindik mina bazuten, metileno urdina jaso zezaketen 6 hilabete igaro ondoren; beraz, ausazko alderaketa garbia 6 hilabeteren buruan amaitzen da, 12 edo 24 hilabetera arte jarraitu beharrean.

6 hilabeteren buruan, batez besteko mina 1.4 puntu jaitsi zen 0 eta 10 arteko eskala batean metileno urdinarekin, eta 1.2 puntu kontrol-taldean; taldeen arteko p balioa 0.671 izan zen. Erantzuna lortu zutenen tasak ehuneko 35.0 eta ehuneko 26.8 izan ziren, hurrenez hurren, p = 0.426. Desgaitasuna 7.8 puntu hobetu zen, kontrol-taldeko 5.5 puntuen aldean, p = 0.459. Hobekuntza orokorraren tasak ia berdinak izan ziren. Aldi baterako minaren areagotzea edo min irradiatua bezalako gertakari iragankorrak bi taldeetan gertatu ziren, taldeen arteko alde esanguratsurik gabe. Egileek zentro anitzeko saiakuntzaren txostenean ondorioztatu zuten datuek ez zutela babesten min diskogeniko kronikorako metileno urdina disko barruan erabiltzea gomendatzea.

Saiakuntzen alderaketa

Beste xehetasun batek nahasmena saihesten du. Laburpen batzuek Pfirrmann graduko atalase bat lotzen diete saiakuntza hauei. Atalase hori Herbehereetako azterketa pilotu txiki batetik zetorren, ez goian laburbildutako bi ausazko saiakuntzetako hautagarritasun-arauetatik.

Nola interpretatu desadostasuna

Zintzotasunez egindako bi saiakuntzak emaitza desberdinak izan ditzakete, bata zein bestea iruzurrezkoa izan gabe. Garrantzia duten aldeak hautaketaren zehaztasuna, prozeduraren estandarizazioa, itsutzearen mugak, laginaren tamaina eta emaitza-neurriaren definizioa dira.

Pengek zentro bakarreko talde oso mugatu bat hautatu zuen, eta bi urtez jarraitu zien, tratamenduz aldatzerik gabe. Horrek seinale handi bat erraz ikustea ahalbidetzen du, baina baita gehiegi nabarmentzea ere, baldin eta pazienteen hautaketa, aldi bereko tratamenduak edo itxaropenak desberdinak izan baziren taldeen artean, txostenak jaso ez zituen moduetan. Injekzioa egiten zuenak bazekien talde-esleipena; koloratzaile urdin batekin ezin da hori saihestu, baina ahulgune bat da hala ere. IMBIk hainbat zentro, presio-irizpide zorrotzagoak, fazeta-jatorriko mina baztertzeko probak, injekzio-abiadura estandarizatua eta 6 hilabeterako aurrez zehaztutako erantzule-definizioa erabili zituen. Diseinu horrek ausaz muturreko emaitza bat emateko aukera txikiagoa du, baina epe laburragoko galdera bati ere erantzuten dio. Ez du ezer zorrotzik esaten 24 hilabeteko ausazko emaitzei buruz, kontrol-taldeari 6 hilabete igaro ondoren tratamenduz aldatzea baimendu baitzitzaion.

Paziente edo klinikari batentzat, interpretazio praktikoa zuhurra da. Hasierako saiakuntza txiki batek onura oso handia eta iraunkorra aurkitu zuen. Erreplikazio handiago eta estandarizatu batek, berriz, alde txiki eta ez-esanguratsu bat baino ez zuen aurkitu, jada lidokaina barne hartzen zuen prozedura-kontrolarekiko. Emaitza-eredu horrek konfiantza ahultzen du, eraginkortasuna baieztatu beharrean. Metileno urdina diskoan injektatzea eskaintzen zaion edonork galdetu beharko luke zer hautaketa-irizpide erabiltzen dituen klinikak, diskografia eta kontrol-disko bat beharrezkoak diren, zer injektatzen den aldi berean, zer arrakasta-tasa aldarrikatzen duen klinikak 6 hilabeteren buruan aurrez zehaztutako min-definizio bat erabiliz, eta nola erregistratzen diren konplikazioak eta jarraipena. Edozein plan inbaditzaile egin aurretik, merezi du metileno urdinaren erabileraren inguruko segurtasun-gaiei buruzko informazioa irakurtzea, baita metileno urdinari buruzko ikerketa klinikoak zer erakutsi duen eta zer ez duen erakutsi azaltzen duen testuinguru zabalagoa ere.

Zergatik ez dituen honek ahotik hartzeko tantak edo gominolak babesten

Administrazio-bidea esku-hartzearen parte da. Saiakuntza hauek hautatutako disko baten barruan jarritako koloratzailea probatu zuten. Irentsitako metileno urdina hestetik zirkulazio sistemikora igarotzen da, eta ehunetara askoz kontzentrazio txikiagoetan eta modu ez hain bideratuan iristen da. Saiakuntza hauetako neurketa bakar batek ere ez du erakusten ahotik hartutako dosi batek gerrialdeko disko bakar baten barruko kontzentrazioa edo bertan irauten duen denbora erreproduzitzen duenik. Disko barruko efektua argi eta garbi erreplikatu izan balitz ere, ezin izango litzateke edari, tanta edo gominola batera estrapolatu, administrazio-bide hori, dosi hori eta min mota hori duen paziente-populazioa erabiliko lituzkeen beste saiakuntza bat egin gabe.

Segurtasuna ere ezin da estrapolatu. Esposizio sistemikoak interakzio sistemikoak dakartza, botika serotoninergikoekiko ondo dokumentatutako interakzioa barne. Diskoko tokiko prozedura bat eta eguneroko aho bidezko erabilera esposizio desberdinak dira, arrisku-profil desberdinekin; puntu hori sakonago lantzen da metileno urdinaren eta botiken arteko interakzioei buruzko ebidentzian.

Azken ondorioa mugatua da. Metileno urdina diskoan injektatzeko hasierako saiakuntza batek arintze nabarmena jakinarazi zuen bi urteko epean. Geroagoko zentro anitzeko eta plazeboarekin kontrolatutako erreplikazioak ez zuen emaitza hori errepikatu sei hilabeteren buruan. Emaitza horietako bat ere ez da ahotik hartutako metileno urdinak bizkarreko mina arintzen duela frogatzen duen ebidentzia.