Se identifica el lote del ingrediente
La muestra se vincula al lote de ingrediente de azul de metileno del que procede antes de interpretar los resultados de los análisis.
Control de calidad,
documentado por lote.
El estándar de calidad de Blupreme se basa en registros específicos de cada lote. Los registros compartidos de Dropbox vinculan el número de lote Blupreme del frasco con el número de lote del ingrediente de azul de metileno y su certificado de análisis de laboratorio (COA).
Trazabilidad del frasco al COA.
Utiliza los registros compartidos de lotes para encontrar el lote de ingrediente asociado al número de lote de tu frasco. Después, abre el COA de ese lote de ingrediente. El COA muestra el material analizado, las especificaciones, las fechas y los resultados.
- Registros de lotes
- Número de lote del producto → número de lote del ingrediente
- Laboratorio
- Identificado en el informe
- Fecha de análisis
- Indicada para cada lote
- Métodos
- Indicados junto a cada resultado
¿Qué significa azul de metileno de grado USP?
USP corresponde a United States Pharmacopeia y NF a National Formulary. Juntos, USP–NF publican estándares de calidad farmacéutica que incluyen especificaciones de identidad, concentración, calidad y pureza de los materiales.
La indicación de grado USP significa que el material cumple todos los requisitos aplicables de USP–NF. Para el azul de metileno, esto incluye la monografía aplicable y los requisitos generales, no solo un panel de análisis de metales pesados. Revisa las especificaciones y la documentación del lote para saber qué se ha analizado.
Leer los avisos generales y requisitos de USP–NFQué analizamos.
Cada lote se evalúa conforme a las mismas especificaciones definidas de identidad, composición, impurezas y contaminantes. Los registros específicos de cada lote están disponibles en la carpeta de datos compartida.
AnálisisQué evalúaEspecificación
IdentidadConfirma que el material analizado es azul de metileno.Identificación por HPLC e IR
Valoración, sobre sustancia secaMide el contenido de azul de metileno sobre sustancia seca.97,0 %–103,0 %
Azure BMide la impureza colorante Azure B.Máximo 2,5 %
Impureza no especificadaLimita la cantidad de cualquier impureza relacionada individual no especificada.Máximo 0,10 %
Impurezas totales, excluido Azure BLimita la cantidad total de impurezas relacionadas distintas de Azure B.Máximo 0,5 %
Pérdida por desecaciónComprueba la pérdida de masa asociada al agua y a los hidratos.8,0 %–24,0 %
Residuo de igniciónComprueba el residuo inorgánico no volátil tras la ignición.Máximo 0,15 %
Impurezas elementales: cadmio (Cd) / plomo (Pb) / arsénico (As) / mercurio (Hg)Mide cadmio, plomo, arsénico y mercurio mediante ICP–MS.Máximo 0,5 / 0,5 / 1,5 / 3,0 ppm
Cómo se documenta cada lote.
Los registros de lotes de Dropbox vinculan cada lote de producto Blupreme con su lote de ingrediente y los resultados de análisis revisados de ese lote de ingrediente.
Se aplican los métodos
Los análisis abarcan identidad, valoración, impurezas orgánicas y los contaminantes indicados en las especificaciones de análisis.
Se revisan los resultados
Los valores comunicados se revisan conforme a las especificaciones del ingrediente de ese lote.
El COA se vincula al lote del producto
Los registros de lotes de Dropbox vinculan el COA aprobado del ingrediente con el lote de producto Blupreme.
Encuentra tu certificado de análisis del azul de metileno
Abre la carpeta compartida de Dropbox. Utiliza los registros de lotes para encontrar el número de lote del ingrediente asociado al número de lote de tu frasco. Después, abre el certificado de análisis de ese lote de ingrediente.
Lee el número de lote Blupreme
Busca el número de lote Blupreme en el frasco o el envase.
Busca el número de lote del ingrediente
Busca tu número de lote Blupreme en los registros de lotes de Dropbox. Anota el número de lote del ingrediente de azul de metileno asociado.
Abre el COA correspondiente
Abre el COA con ese número de lote de ingrediente.
Qué debe indicar un certificado de análisis.
¿Qué es un COA?
Un certificado de análisis, o COA, es un documento de laboratorio específico de un lote. Identifica el material analizado, el número de lote, las especificaciones de calidad, los resultados de los análisis y si el lote cumplió los requisitos indicados.
Un COA útil identifica
- 01 Material analizado
- El ingrediente de azul de metileno analizado
- 02 Lote del ingrediente
- El lote de ingrediente asociado al número de lote del frasco
- 03 Laboratorio y fecha
- Quién lo analizó y cuándo
- 04 Especificaciones
- Los límites utilizados en la revisión
- 05 Resultados y estado
- Los resultados de los análisis y si el lote cumplió los requisitos indicados
Documentos que responden a distintas preguntas
Certificado de análisis
Identidad del material analizado, número de lote, especificaciones, resultados de los análisis, métodos y si el lote del ingrediente cumplió las especificaciones indicadas.
Ficha de datos de seguridad
Información sobre peligros, primeros auxilios, conservación, manipulación, transporte y eliminación.
Estándar de calidad
Qué análisis se realizan, por qué son necesarios, con qué frecuencia se realizan y quién los lleva a cabo.
Encuentra los registros de calidad
de tu lote.
Utiliza los registros de lotes de Dropbox para encontrar el COA del ingrediente asociado al número de lote Blupreme de tu frasco.
Comprueba siempre que el COA esté asociado al número de lote de tu frasco.