S’identifica el lot d’ingredient
Abans d’interpretar els resultats de les anàlisis, la mostra es vincula amb el lot d’ingredient blau de metilè del qual prové.
Control de qualitat,
documentat per lot.
L’estàndard de qualitat de Blupreme es basa en registres específics de cada lot. Els registres compartits de Dropbox vinculen el número de lot Blupreme de l’ampolla amb el número de lot de l’ingredient blau de metilè i el seu certificat d’anàlisi de laboratori (COA).
Traçabilitat de l’ampolla al COA.
Utilitza els registres compartits dels lots per trobar el lot d’ingredient associat al número de lot de la teva ampolla. A continuació, obre el COA d’aquest lot d’ingredient. El COA mostra el material analitzat, les especificacions, les dates i els resultats.
- Registres dels lots
- Número de lot del producte → número de lot de l’ingredient
- Laboratori
- Identificat a l’informe
- Data de l’anàlisi
- Indicada per a cada lot
- Mètodes
- Indicats amb cada resultat
Què significa blau de metilè de grau USP?
USP significa United States Pharmacopeia i NF significa National Formulary. Conjuntament, USP–NF publica estàndards de qualitat farmacèutica, incloent-hi especificacions d’identitat, potència, qualitat i puresa dels materials.
Afirmar que un material és de grau USP significa que compleix tots els requisits USP–NF aplicables. En el cas del blau de metilè, això inclou la monografia aplicable i els requisits generals, no només una anàlisi de metalls pesants. Revisa les especificacions i la documentació del lot per saber què s’ha analitzat.
Llegeix les disposicions generals i els requisits USP–NFQuè analitzem.
Cada lot s’avalua segons les mateixes especificacions definides d’identitat, composició, impureses i contaminants. Els registres de cada lot estan disponibles a la carpeta de dades compartida.
AnàlisiQuè avaluaEspecificació
IdentitatConfirma que el material analitzat és blau de metilè.Identificació per HPLC i IR
Valoració, sobre substància secaMesura el contingut de blau de metilè sobre substància seca.97,0 %–103,0 %
Azur BMesura la impuresa colorant azur B.Màxim 2,5 %
Impuresa no especificadaLimita la quantitat de qualsevol impuresa relacionada individual no especificada.Màxim 0,10 %
Impureses totals excloent-hi l’azur BLimita la quantitat total d’impureses relacionades diferents de l’azur B.Màxim 0,5 %
Pèrdua per dessecacióComprova la pèrdua de massa associada a l’aigua i als hidrats.8,0 %–24,0 %
Residu d’incineracióComprova el residu inorgànic no volàtil després de la incineració.Màxim 0,15 %
Impureses elementals: cadmi (Cd) / plom (Pb) / arsènic (As) / mercuri (Hg)Mesura cadmi, plom, arsènic i mercuri per ICP–MS.Màxim 0,5 / 0,5 / 1,5 / 3,0 ppm
Com es documenta cada lot.
Els registres de lots de Dropbox vinculen cada lot de producte Blupreme amb el seu lot d’ingredient i els resultats revisats de les anàlisis d’aquest ingredient.
S’apliquen els mètodes
Les anàlisis inclouen identitat, valoració, impureses orgàniques i els contaminants indicats a l’especificació analítica.
Es revisen els resultats
Els valors obtinguts es revisen segons les especificacions de l’ingredient per a aquell lot.
El COA es vincula al lot de producte
Els registres de lots de Dropbox vinculen el COA aprovat de l’ingredient amb el lot de producte Blupreme.
Troba el teu certificat d’anàlisi del blau de metilè
Obre la carpeta compartida de Dropbox. Utilitza els registres dels lots per trobar el número de lot de l’ingredient associat al número de lot de l’ampolla. A continuació, obre el certificat d’anàlisi d’aquest lot d’ingredient.
Llegeix el número de lot Blupreme
Troba el número de lot Blupreme a l’ampolla o a l’envàs.
Troba el número de lot de l’ingredient
Troba el teu número de lot Blupreme als registres de lots de Dropbox. Anota el número de lot de l’ingredient blau de metilè associat.
Obre el COA corresponent
Obre el COA amb aquest número de lot d’ingredient.
Què ha d’indicar un certificat d’anàlisi.
Què és un COA?
Un certificat d’anàlisi, o COA, és un document de laboratori específic d’un lot. Identifica el material analitzat, el número de lot, les especificacions de qualitat, els resultats de les anàlisis i si el lot compleix els requisits indicats.
Un COA útil identifica
- 01 Material analitzat
- L’ingredient blau de metilè analitzat
- 02 Lot d’ingredient
- El lot d’ingredient associat al número de lot de l’ampolla
- 03 Laboratori i data
- Qui l’ha analitzat i quan
- 04 Especificacions
- Els límits utilitzats en la revisió
- 05 Resultats i conformitat
- Els resultats de les anàlisis i si el lot compleix els requisits indicats
Documents que responen a preguntes diferents
Certificat d’anàlisi
Identitat del material analitzat, número de lot, especificacions, resultats de les anàlisis, mètodes i si el lot d’ingredient compleix les especificacions indicades.
Fitxa de dades de seguretat
Informació sobre perills, primers auxilis, conservació, manipulació, transport i eliminació.
Estàndard de qualitat
Quines anàlisis es fan, per què són necessàries, amb quina freqüència es fan i qui les fa.
Troba els registres de qualitat
del teu lot.
Utilitza els registres de lots de Dropbox per trobar el COA de l’ingredient associat al número de lot Blupreme de la teva ampolla.
Comprova sempre que el COA estigui associat al número de lot de la teva ampolla.