የUSP ደረጃ ያለው ሜቲሊን ብሉ፦ ይህ መጠሪያ ምን ያረጋግጣል?

የUSP ደረጃ ያለው ሜቲሊን ብሉ የሚለው አባባል፣ ቁሱ አግባብነት ያላቸውን የአሜሪካ የመድኃኒት መስፈርት መጽሐፍ መስፈርቶች ያሟላል ማለት ነው። ይህ ብቻውን USP የምርት ቡድኑን መርምሯል፣ ለሻጩ የማረጋገጫ ሰርተፍኬት ሰጥቷል ወይም የተጠናቀቀውን ምርት እንደ መድኃኒት ፈቅዷል ማለት አይደለም።

በመለያዎቻቸው ላይ ሁሉም “የመድኃኒት ደረጃ” ብለው የሚገልጹ ጠርሙሶችን ሲያወዳድሩ፣ እነዚህ ልዩነቶች ጠቃሚ ናቸው። የመስፈርት ዝርዝር አንድ ቁስ ምን ማሟላት እንዳለበት ይገልጻል። የትንተና ሰርተፍኬት የአንድን የተወሰነ የምርት ቡድን ውጤቶች ይመዘግባል። የማረጋገጥ ፕሮግራም በወሰነው የሥራ ወሰን ውስጥ ያለን የተወሰነ ምርት ወይም ንጥረ ነገር ይገመግማል። የመድኃኒት ተቆጣጣሪ አካል ደግሞ ለአንድ የተወሰነ የመድኃኒት ምርት ፈቃድ ይሰጣል። እያንዳንዳቸው የተለየ የግዢ ጥያቄን ይመልሳሉ።

ደረጃው ምንን ያመለክታል?

USP–NF የጥራት መስፈርቶች ስብስብ ነው። ሞኖግራፎቹ የተለያዩ ቁሶችን ሲገልጹ፣ አጠቃላይ ማስታወቂያዎቹ እና መስፈርቶቹ ይህ ስብስብ እንዴት እንደሚተረጎም እና በሥራ ላይ እንደሚውል ያብራራሉ። ስለዚህ፣ በማስረጃ ሊደገፍ የሚችል የመስፈርት ተስማሚነት አባባል አግባብነት ያለውን ሞኖግራፍ፣ ተዛማጅ አጠቃላይ መስፈርቶችን እና በግልጽ የተለየ ስሪትን ይፈልጋል።

ለንጥረ ነገሩ አግባብነት ያለው ሞኖግራፍ ሜቲሊን ብሉ ነው። ሳይገልጹ በምትኩ የመርፌ መድኃኒት መስፈርት ዝርዝር አይጠቀሙ፤ ንጥረ ነገሩን መመርመር የተጠናቀቀ ፈሳሽ ዝግጅትን ባህሪያት ሁሉ ያረጋግጣል ብለውም አይገምቱ። ውሃ መጨመር፣ ጠርሙሶችን መሙላት እና ዝግጅቱን ማከማቸት፣ ስለ ክምችት፣ ብክለት፣ ከመያዣው ጋር ተስማሚነት እና የመቆያ ጊዜ ጥያቄዎችን ያስነሳሉ። የንጥረ ነገሩ ሪፖርት ብቻውን እነዚህን ሊመልስ አይችልም።

በይፋ የሚገኘው የUSP ሞኖግራፍ ትርጓሜ በደረቅ ቁስ መሠረት 97.0%–103.0% ሜቲሊን ብሉ እንዲኖር ይወስናል። ይህ የተወሰነ የስሌት መሠረት ያለው የይዘት ምርመራ ተቀባይነት ክልል ነው። “ቢያንስ 99% ንጹህ” የሚል የግብይት ትርጓሜ አይደለም፤ በጠርሙስ ውስጥ ያለ ፈሳሽ ዝግጅት ክምችትም አይደለም። ዘዴው፣ መከፋፈያው እና የስሌት መሠረቱ ያልተገለጹበት መቶኛ ያልተሟላ ውጤት ነው።

ዓመቱን ብቻ ሳይሆን ኦፊሴላዊውን ስሪት ያረጋግጡ

ከዚህ በታች ያለው የማረጋገጫ ዝርዝር፣ USP በይፋ ካቀረበው እና በሴፕቴምበር 1, 2023 ኦፊሴላዊ ከሆነው የማሻሻያ መግለጫ ጋር ተነጻጽሮ ተረጋግጧል። የ2026 የሜቲሊን ብሉ ማሻሻያ ሀሳብ ይህን ስሪት እንደ መነሻው በግልጽ ይጠቅሳል። በይዘት ምርመራ ዝግጅት፣ በፈሳሽ ዝግጅት መረጋጋት፣ በቆሻሻ ንጥረ ነገሮች ሪፖርት አቀራረብ እና በረቂቅ ተሕዋስያን ምዕራፍ ማጣቀሻ ላይ ለውጦችን ያቀርባል። የማሻሻያ ሀሳብ መቅረቡ እነዚያ ለውጦች ኦፊሴላዊ ሆነዋል የሚል ማስረጃ አይደለም።

ለግዢ፣ አቅራቢው ለመስፈርት ተስማሚነት መግለጫው በዚያን ጊዜ በሥራ ላይ ያለውን ኦፊሴላዊ የUSP–NF ጽሑፍ እንዲለይ ይጠይቁ። አዲስ ትዕዛዝ ሲሰጡ ከዚያ በኋላ የተደረጉ ኦፊሴላዊ ለውጦችን ያረጋግጡ። የUSP የመስፈርት ስብስብ ማስታወቂያዎች በመስፈርቶች ሁኔታ ላይ የሚደረጉ ለውጦችን ይገልጻሉ፤ አዲስ የፍለጋ ውጤት የተተካ የመስፈርት ዝርዝር ሳይሆን ማብራሪያ ወይም የማሻሻያ ሀሳብ ሊሆን ይችላል።

የደረጃ እና የሰነድ ማረጋገጫ ዝርዝር

ወሰኖቹን ለተጠቀሰው መግለጫ የማነጻጸሪያ እገዛ አድርገው ይጠቀሙባቸው፤ ከጎናቸውም የአቅራቢውን ወቅታዊ ኦፊሴላዊ የመስፈርት ዝርዝር ያስቀምጡ። NMT ማለት “ከተጠቀሰው መጠን የማይበልጥ” ማለት ነው። ሰንጠረዡ የሰነድ ማረጋገጫ እንጂ የምርት ቡድንን ለስርጭት የመልቀቅ ውሳኔ አይደለም።

የከባድ ብረቶች ምርመራ ስብስብን ለእነዚህ ማረጋገጫዎች ምትክ አድርገው አይውሰዱ። በተቃራኒው፣ በዚህ ሰንጠረዥ ውስጥ አንድ ብረት በስሙ አለመጠቀሱ አግባብነት እንደሌለው አያደርገውም። USP በ2023 ስለ ሜቲሊን ብሉ ለቀረቡ አስተያየቶች በሰጠው ምላሽ፣ በዚህ የመድኃኒት ንጥረ ነገር ሞኖግራፍ ውስጥ የተናጠል ምርመራዎችን ከማቆየት ይልቅ ንጥረ አካላዊ ቆሻሻዎችን በሰፊው የመድኃኒት ምርት ቁጥጥር ስልቱ ለመያዝ የወሰነበትን ምክንያት አብራርቷል። ለታሰበው ምርት የትኞቹ የንጥረ አካላዊ ቆሻሻ መስፈርቶች እንደሚመለከቱ እና አቅራቢው እነዚህን በምን ማስረጃ እንደሚደግፍ ይጠይቁ። የሻጩ ተጨማሪ የምርመራ ስብስብ እና የሞኖግራፍ መስፈርት የተለያዩ ነገሮች መሆናቸው በግልጽ መለየት አለበት።

ለግዢ የሚጠቅም መዝገብ ለማዘጋጀት፣ የደረጃ እና የሰነድ ማረጋገጫ የሥራ ቅጹን ያውርዱ። ለስሪት፣ ለምርት ቡድን ትስስር፣ ለጎደለ ማስረጃ እና ለእያንዳንዱ አባባል ወሰን የመሙያ ቦታዎችን ይዟል።

“በUSP የተረጋገጠ” የሚለው ምን ማለት ሊሆን ይገባል?

ሻጩ የፕሮግራሙን ስም እንዲገልጽ ይጠይቁ። USP ንቁ የመድኃኒት ንጥረ ነገሮችን ጨምሮ ለተጨማሪ ምግቦች እና ንጥረ ነገሮች የማረጋገጥ አገልግሎቶችን ያካሂዳል። እነዚህ የተወሰኑ ፕሮግራሞች ናቸው፤ በመስፈርት ዝርዝር ላይ “USP” መጻፉ በፕሮግራም ውስጥ መሳተፍን አያረጋግጥም።

ለምሳሌ፣ USP የተጨማሪ ምግብ ማረጋገጥ ፕሮግራሙን በፈቃደኝነት ምርትን ለግምገማ በማቅረብ የሚጀምር፣ ከዚያም በፕሮግራሙ መስፈርቶች መሠረት ምርመራ እና ኦዲት የሚከተሉት እንደሆነ ይገልጻል። ያ ፕሮግራም በወሰኑ ውስጥ ስላሉ ምርቶች ማስረጃ ነው። ከተሳታፊ ኩባንያ የሚመጣውን እያንዳንዱን ንጥረ ነገር ወይም ምርት የተረጋገጠ አያደርገውም።

አቅራቢው “በUSP የተረጋገጠ ሜቲሊን ብሉ” ካለ፣ የፕሮግራሙን ስም፣ በትክክል የሚሸፍነውን ንጥረ ነገር ወይም ምርት፣ አምራቹን እና ከUSP የመጣ ወቅታዊ ማረጋገጫ ይጠይቁ። ሰነዱ የUSP ዘዴዎችን ማሟላትን የሚገልጽ የላቦራቶሪ የትንተና ሰርተፍኬት (COA) ከሆነ ግን፣ በዚያው ሁኔታ ይግለጹት። አንድ ላቦራቶሪ መስፈርቱን የሚያወጣው ድርጅት ሳይሆን በዚያ መስፈርት መሠረት ምርመራ ማካሄድ ይችላል።

የምርት ፈቃድ በተለየ መዝገብ ይረጋገጣል

አንድ መድኃኒት በአሜሪካ ፈቃድ አግኝቷል የሚል አባባል ሲኖር፣ ለዚያው ትክክለኛ ምርት የተቆጣጣሪውን መዝገብ ይጠቀሙ። FDA አንድ መድኃኒት ፈቃድ ማግኘቱን ለማረጋገጥ የሰጠው መመሪያ አንባቢዎችን ወደ Drugs@FDA ይመራል። አመልካቹን፣ የምርቱን ስም፣ ጥንካሬ፣ የዝግጅት ቅርጽ፣ የመስጫ መንገድ እና የተፈቀደውን መለያ ያመሳክሩ።

የNDC ቁጥር ብቻ በቂ አይደለም፦ FDA የNDC ቁጥር መሰጠቱ ፈቃድ ማግኘትን እንደማያመለክት ይገልጻል። እንዲሁም፣ ሁለቱም ሜቲሊን ብሉ ስለያዙ ብቻ፣ ለመርፌ መድኃኒት የተሰጠ ፈቃድ ወደ ሌላ ሻጭ በአፍ የሚወሰድ ፈሳሽ ዝግጅት ሊተላለፍ አይችልም። ለሌላ አገር፣ የዚያን አገር የመድኃኒት መዝገብ እና በትክክል ተሰጥቷል የተባለውን ፈቃድ ያረጋግጡ።

ደረጃም ሆነ COA አንድ ምርት ለአንድ ግለሰብ ሕክምና ተስማሚ መሆኑን አያረጋግጥም። በተለይ በመርፌ ለመጠቀም ተገቢ የሆነ የተጠናቀቀ የመድኃኒት ምርት ያስፈልጋል፤ የንጥረ ነገር ደረጃ ያለው ዱቄት እና መደበኛ በጠርሙስ የታሸጉ ፈሳሽ ዝግጅቶች በእሱ ምትክ ሊጠቀሙ አይችሉም። የሜቲሊን ብሉ ተጨማሪ ምግቦችን፣ መለያዎችን እና የቁጥጥር ሁኔታን ሲገመግሙም ይህ ልዩነት ይመለከታል።

ሰነዶቹን ከጠርሙሱ ጋር ያገናኙ

በማሸጊያው ላይ ካለው የምርት ቡድን ቁጥር ይጀምሩ። የBlupreme የጥራት እና የምርት ቡድን ሰነዶች ገጽ መዝገቦቹ አንድን የምርት ቡድን ከንጥረ ነገር ቡድን እና ከዚያ ንጥረ ነገር COA ጋር እንዴት እንደሚያገናኙ ይገልጻል። ተዛማጁን ሪፖርት ለማግኘት ይህን ግንኙነት ይጠቀሙ። የሚታየው የመስፈርት ዝርዝር ራሱ ለእርስዎ የምርት ቡድን የተለካ ውጤት አይደለም።

ያገኙትን በትክክል ይመዝግቡ፦ ሰነዱ የሚመለከተውን ንጥረ ነገር፣ በሪፖርቱ የተገለጹትን ምርመራዎች፣ የመስፈርቱን ስሪት እና ከተጠናቀቀው የምርት ቡድን ጋር ያለውን ትስስር። ተካሂዷል የተባለ ምርመራ ከጎደለ፣ ክፍተቱን “USP” በሚለው ቃል ከመሙላት ይልቅ የሚደግፈውን መዝገብ ይጠይቁ። የግዢ ውሳኔ ከማድረግዎ በፊት ቀሪዎቹን የምርት ዝርዝሮች ለማወዳደር የሜቲሊን ብሉ የግዢ ማረጋገጫ ዝርዝርን ይጠቀሙ።