אַרטיקל
מעטילען־בלוי פֿון USP־קלאַס: וואָס די באַצייכענונג באַשטעטיקט
מעטילען־בלוי פֿון USP־קלאַס איז אַ טענה אַז דער מאַטעריאַל שטימט מיט די אָנווענדלעכע סטאַנדאַרטן פֿון דער פֿאַראייניקטע־שטאַטן־פֿאַרמאַקאָפּעע. דאָס אַליין מיינט נישט אַז USP האָט געטעסט די פּאַרטיע, סערטיפֿיצירט דעם פֿאַרקויפֿער אָדער דערלויבט דעם פֿאַרטיקן פּראָדוקט ווי אַ מעדיצין.
די אונטערשיידן זענען וויכטיק בײַם פֿאַרגלײַכן פֿלעשער וואָס אַלע טראָגן אויף זייערע עטיקעטן די ווערטער „פֿאַרמאַצעווטישער קלאַס“. אַ ספּעציפֿיקאַציע באַשרײַבט וואָס אַ מאַטעריאַל מוז דערפֿילן. אַן אַנאַליז־סערטיפֿיקאַט רעקאָרדירט רעזולטאַטן פֿאַר אַ באַשטימטער פּאַרטיע. אַ וועריפֿיקאַציע־פּראָגראַם אָפּשאַצט אַ דעפֿינירטן פּראָדוקט אָדער באַשטאַנדטייל אין די גרענעצן פֿון איר פֿאַרנעם. אַ מעדיצינען־רעגולאַטאָר דערלויבט אַ באַשטימטן מעדיצינישן פּראָדוקט. יעדער פֿון די דאָזיקע ענטפֿערט אויף אַן אַנדער קויפֿ־פֿראַגע.
אויף וואָס דער קלאַס באַציט זיך
USP–NF איז אַ זאַמלונג פֿון קוואַליטעט־סטאַנדאַרטן. אירע מאָנאָגראַפֿיעס באַשרײַבן באַזונדערע אַרטיקלען, בעת די אַלגעמיינע מעלדונגען און פֿאָדערונגען דערקלערן ווי די זאַמלונג ווערט אויסגעטײַטשט און אָנגעווענדט. אַ באַגרינדעטע טענה וועגן קאָנפֿאָרמיטעט דאַרף דעריבער די אָנווענדלעכע מאָנאָגראַפֿיע, די שײַכותדיקע אַלגעמיינע פֿאָדערונגען און אַן אידענטיפֿיצירטע ווערסיע.
פֿאַר דעם באַשטאַנדטייל איז די שײַכותדיקע מאָנאָגראַפֿיע מעטילען־בלוי. פֿאַרבײַט זי נישט שטילערהייט מיט אַ ספּעציפֿיקאַציע פֿאַר אַן איניעקציע, און נעמט נישט אָן אַז טעסטן דעם באַשטאַנדטייל באַשטעטיקט יעדע אייגנשאַפֿט פֿון אַ פֿאַרטיקער לייזונג. צוגעבן וואַסער, אָנפֿילן פֿלעשער און אויפֿהיטן אַ פֿאָרמולירונג ברענגען מיט זיך פֿראַגעס וועגן קאָנצענטראַציע, פֿאַרפּעסטיקונג, קאָמפּאַטיביליטעט מיטן קאַנטיינער און פּאָליצע־לעבן, וואָס אַ באַריכט וועגן אַ באַשטאַנדטייל קען אַליין נישט ענטפֿערן.
די עפֿנטלעכע דעפֿיניציע אין דער USP־מאָנאָגראַפֿיע באַשטימט 97.0%–103.0% מעטילען־בלוי אויפֿן טרוקענעם יסוד. דאָס איז אַן אָנגענומענער טווח פֿאַר דער קוואַנטיטאַטיווער אַנאַליז, מיט אַ באַשטימטן רעכענונג־יסוד. דאָס איז נישט קיין מאַרקעטינג־דעפֿיניציע פֿון „כאָטש 99% ריין“, און נישט די קאָנצענטראַציע פֿון אַ לייזונג אין אַ פֿלאַש. אַ פּראָצענט אָן זײַן מעטאָד, דענאָמינאַטאָר און יסוד איז אַן אומפֿולשטענדיקער רעזולטאַט.
קאָנטראָלירט די אָפֿיציעלע ווערסיע, נישט בלויז דאָס יאָר
די קאָנטראָל־רשימה אונטן איז פֿאַרגליכן געוואָרן מיטן עפֿנטלעך צוטריטלעכן רעוויזיע־בולעטין פֿון USP, אָפֿיציעל פֿון 1 סעפּטעמבער 2023. דער פֿאָרשלאָג פֿון 2026 וועגן מעטילען־בלוי אידענטיפֿיצירט בפֿירוש יענע ווערסיע ווי זײַן אויסגאַנגספּונקט. ער שלאָגט פֿאָר ענדערונגען אין דער צוגרייטונג פֿאַר דער קוואַנטיטאַטיווער אַנאַליז, דער סטאַביליטעט פֿון דער לייזונג, דעם באַריכטן וועגן אומרייניקייטן און דער רעפֿערענץ צום קאַפּיטל וועגן מיקראָאָרגאַניזמען. אַ פֿאָרשלאָג איז נישט קיין באַווײַז אַז די ענדערונגען זענען געוואָרן אָפֿיציעל.
בײַם אײַנקויפֿן פֿאָדערט פֿונעם צושטעלער צו אידענטיפֿיצירן דעם אָפֿיציעלן USP–NF־טעקסט וואָס איז אין קראַפֿט פֿאַר זײַן קאָנפֿאָרמיטעט־דערקלערונג. קאָנטראָלירט שפּעטערדיקע אָפֿיציעלע ענדערונגען ווען איר מאַכט אַ נײַע באַשטעלונג. די קאָמפּענדיאַלישע מעלדונגען פֿון USP באַשרײַבן ענדערונגען אינעם סטאַטוס פֿון סטאַנדאַרטן; אַ נײַערער זוך־רעזולטאַט קען זײַן אַ קאָמענטאַר אָדער אַ פֿאָרשלאָג, אַנשטאָט אַ נײַע ספּעציפֿיקאַציע וואָס פֿאַרבײַט די פֿריִערדיקע.
קאָנטראָל־רשימה פֿאַר קלאַס און דאָקומענטאַציע
נוצט די גרענעצן ווי אַ פֿאַרגלײַך־הילף פֿאַרן אידענטיפֿיצירטן בולעטין, צוזאַמען מיט דער איצטיקער אָפֿיציעלער ספּעציפֿיקאַציע פֿונעם צושטעלער. NMT מיינט „נישט מער ווי“. די טאַבעלע דינט צו קאָנטראָלירן דאָקומענטן, נישט צו באַשליסן צי מע זאָל באַפֿרײַען אַ פּאַרטיע.
| קאָנטראָל | פֿאָדערונג אין דער אידענטיפֿיצירטער מאָנאָגראַפֿיע | דאָקומענט צו קאָנטראָלירן |
|---|---|---|
| אידענטיטעט | אינפֿראַרויט; כראָמאַטאָגראַפֿישע רעטענציע; אידענטיפֿיקאַציע פֿון כלאָריד | רעזולטאַטן און מעטאָדן פֿאַר אַלע דרײַ |
| קוואַנטיטאַטיווע אַנאַליז | 97.0%–103.0%, טרוקענער יסוד | געמאָסטענער ווערט און רעכענונג־יסוד |
| פֿאַרבונדענע אומרייניקייטן | Azure B ≤2.5%; יעדע נישט־ספּעציפֿיצירטע ≤0.10%; סך־הכּל אָן Azure B ≤0.5% | באַזונדערע רעזולטאַטן, דעפֿיניציע פֿון סך־הכּל, שוועל פֿאַר באַריכטן |
| פֿאַרלוסט בײַם טריקענען | 8.0%–24.0%; 105°C, 5 שעה | רעזולטאַט און באַדינגונגען |
| איבערבלײַב בײַם גליען | ≤0.15% | רעזולטאַט און מעטאָד |
| מיקראָבישע ציילונגען | אַעראָביש ≤100 CFU/g; הייוון/שימל ≤10 CFU/g | ציילונגען און מעטאָדן |
| ענדאָטאָקסינען | מוז דערמעגלעכן קאָנפֿאָרמיטעט מיט די שײַכותדיקע פֿאָדערונגען פֿאַר דער מעדיצינישער פֿאָרעם | אָנווענדלעכע גרענעץ, באַווײַזן, דערקלערונג וועגן באַאַרבעטונג |
| פּאַקונג און אויפֿהיטונג | גוט פֿאַרמאַכט; באַשיצט פֿון ליכט; אונטער 30°C | פּאַקונג־ספּעציפֿיקאַציע און אויפֿהיטונג־רעקאָרד |
באַטראַכט נישט אַ סעריע טעסטן אויף שווערע מעטאַלן ווי אַן ערזאַץ פֿאַר די קאָנטראָלן. פֿאַרקערט, דאָס וואָס אַ באַשטימטער מעטאַל ווערט נישט דערמאָנט אין דער טאַבעלע מיינט נישט אַז ער איז נישט שײַכותדיק. אין איר ענטפֿער פֿון 2023 אויף קאָמענטאַרן וועגן מעטילען־בלוי האָט USP דערקלערט דעם באַשלוס צו באַהאַנדלען עלעמענטאַרע אומרייניקייטן דורך איר ברייטערער קאָנטראָל־סטראַטעגיע פֿאַר מעדיצינישע פּראָדוקטן, אַנשטאָט צו האַלטן באַזונדערע טעסטן אין דער מאָנאָגראַפֿיע פֿאַר דער מעדיצינישער סובסטאַנץ. פֿרעגט וועלכע פֿאָדערונגען פֿאַר עלעמענטאַרע אומרייניקייטן זענען אָנווענדלעך צום געפּלאַנטן פּראָדוקט און ווי דער צושטעלער באַווײַזט אַז זיי ווערן דערפֿילט. אַ פֿאַרקויפֿערס צוגאָב־טעסטן און אַ מאָנאָגראַפֿיע־פֿאָדערונג זאָלן בלײַבן קלאָר דערקענלעך ווי באַזונדערע זאַכן.
פֿאַר אַ ניצלעכן קויפֿ־רעקאָרד, לאָדט אַראָפּ דאָס אַרבעטסבלאַט פֿאַר קלאַס און דאָקומענטאַציע. עס נעמט אַרײַן פֿעלדער פֿאַר דער ווערסיע, דער פֿאַרבינדונג צו דער פּאַרטיע, פֿעלנדיקע באַווײַזן און דעם פֿאַרנעם פֿון יעדער טענה.
וואָס „USP־סערטיפֿיצירט“ וואָלט געדאַרפֿט מיינען
בעט דעם פֿאַרקויפֿער צו נאָמען די פּראָגראַם. USP פֿירט וועריפֿיקאַציע־דינסטן פֿאַר צוגאָבן און באַשטאַנדטיילן, אַרײַנגערעכנט אַקטיווע פֿאַרמאַצעווטישע באַשטאַנדטיילן. דאָס זענען דעפֿינירטע פּראָגראַמען; דאָס וואָרט „USP“ אויף אַ ספּעציפֿיקאַציע באַשטעטיקט נישט קיין באַטייליקונג.
למשל, USP באַשרײַבט איר וועריפֿיקאַציע־פּראָגראַם פֿאַר נוטריציאָנעלע צוגאָבן ווי אַ פֿרײַוויליקע פֿאָרלאַגע, נאָכגעפֿאָלגט פֿון טעסטן און אַודיטן לויט די קריטעריעס פֿון דער פּראָגראַם. יענע פּראָגראַם איז אַ באַווײַז וועגן די פּראָדוקטן אין איר פֿאַרנעם. זי מאַכט נישט יעדן באַשטאַנדטייל אָדער פּראָדוקט פֿון אַ באַטייליקטער פֿירמע צו אַ וועריפֿיצירטן אַרטיקל.
אויב אַ צושטעלער זאָגט „USP־סערטיפֿיצירט מעטילען־בלוי“, בעט דעם נאָמען פֿון דער פּראָגראַם, דעם גענויען באַשטאַנדטייל אָדער פּראָדוקט וואָס זי דעקט, דעם פֿאַבריקאַנט און אַן איצטיקע באַשטעטיקונג פֿון USP. אויב דער דאָקומענט איז אַנשטאָט אַ לאַבאָראַטאָרישער COA וואָס דערקלערט קאָנפֿאָרמיטעט מיט USP־מעטאָדן, באַשרײַבט אים אַזוי. אַ לאַבאָראַטאָריע קען טעסטן לויט אַ סטאַנדאַרט אָן זײַן די אָרגאַניזאַציע וואָס פֿאַרעפֿנטלעכט דעם סטאַנדאַרט.
פּראָדוקט־דערלויבעניש דאַרף אַ באַזונדערע נאָכפֿאָרשונג
פֿאַר אַ טענה וועגן אַ מעדיצין־באַשטעטיקונג אין די פֿאַראייניקטע שטאַטן, נוצט דעם רעגולאַטאָרס רעקאָרד פֿאַרן גענויען פּראָדוקט. דער וועגווײַזער פֿון דער FDA צו קאָנטראָלירן צי אַ מעדיצין איז באַשטעטיקט ווײַזט לייענער צו Drugs@FDA. פֿאַרגלײַכט דעם אַפּליקאַנט, פּראָדוקט־נאָמען, שטאַרקייט, מעדיצינישע פֿאָרעם, אופֿן פֿון אָנווענדונג און באַשטעטיקטע עטיקעטירונג.
אַן NDC־נומער איז נישט גענוג: די FDA דערקלערט אַז די צוטיילונג פֿון אַן NDC באַדײַט נישט קיין באַשטעטיקונג. אַזוי אויך קען די באַשטעטיקונג פֿון אַ מעדיצין פֿאַר איניעקציע נישט איבערגעטראָגן ווערן אויף אַן אַנדער פֿאַרקויפֿערס לייזונג פֿאַר מינדלעכן באַניץ נאָר ווײַל ביידע אַנטהאַלטן מעטילען־בלוי. פֿאַר אַן אַנדער לאַנד קאָנטראָלירט יענעם לאַנדס מעדיצינען־רעגיסטער און די גענויע דערלויבעניש וואָס ווערט געטענהט.
ניט דער קלאַס און ניט אַ COA באַשטעטיקן אַז אַ פּראָדוקט איז פּאַסיק פֿאַר דער באַהאַנדלונג פֿון אַ באַזונדערן מענטש. באַניץ דורך איניעקציע פֿאָדערט בפֿרט אַ פּאַסיקן פֿאַרטיקן מעדיצינישן פּראָדוקט; פּודער פֿון באַשטאַנדטייל־קלאַס און געוויינטלעכע לייזונגען אין פֿלעשער זענען נישט אויסטוישבאַר מיט אים. דער זעלבער אונטערשייד גילט בײַם אָפּשאַצן מעטילען־בלוי־צוגאָבן, עטיקעטן און רעגולאַטאָרישן סטאַטוס.
פֿאַרבינדט די דאָקומענטן מיט דער פֿלאַש
הייבט אָן מיטן פּאַרטיע־נומער אויף דער פּאַקונג. די זײַט פֿון Blupreme וועגן קוואַליטעט און פּאַרטיע־דאָקומענטאַציע באַשרײַבט ווי אירע רעקאָרדן פֿאַרבינדן אַ פּראָדוקט־פּאַרטיע מיט אַ באַשטאַנדטייל־פּאַרטיע און מיטן COA פֿון יענעם באַשטאַנדטייל. נוצט די פֿאַרבינדונג צו געפֿינען דעם שײַכותדיקן באַריכט. די געוויזענע ספּעציפֿיקאַציע איז אַליין נישט דער געמאָסטענער רעזולטאַט פֿאַר אײַער פּאַרטיע.
רעקאָרדירט פּונקט וואָס איר האָט געפֿונען: דעם באַשטאַנדטייל וואָס דער דאָקומענט דעקט, די באַריכטעטע טעסטן, די ווערסיע פֿון דער ספּעציפֿיקאַציע און די פֿאַרבינדונג צו דער פּאַרטיע פֿונעם פֿאַרטיקן פּראָדוקט. אויב אַ געטענהטער טעסט פֿעלט, בעט דעם דאָקומענט וואָס שטיצט אים, אַנשטאָט צו אָנפֿילן דעם לאָך מיטן וואָרט „USP“. נוצט די קויפֿ־קאָנטראָל־רשימה פֿאַר מעטילען־בלוי צו פֿאַרגלײַכן די איבעריקע פּראָדוקט־פּרטים איידער איר מאַכט אַ קויפֿ־באַשלוס.