Плазмадагы патогеннарны киметүдә метилен зәңгәре: процесс ничек бара

Метилен зәңгәре контрольдә тотылган эшкәртү системасының бер өлеше булганда, донор плазмасындагы патогеннарны киметергә ярдәм итә ала. Эшкәртү организмнан тыш, плазма кан күчерү өчен чыгарылганчы башкарыла. Ул билгеләнгән җиһазларны, буягыч белән тәэсир итүне, яктыртуны, фильтрлауны һәм алынган кан компонентын тикшерүне берләштерә.

Бу аерма дәлилләрнең нәрсә аңлатуын билгели. Эшкәртү системасының плазма пакетындагы йогышлы вирусны киметүен күрсәткән тикшеренү шул материал һәм процесс өчен нәтиҗәне раслый. Ул метилен зәңгәрен кабул итү кешедәге инфекцияне дәвалый дигәнне расламый.

Клиник яктан әһәмиятле сорау да ике өлештән тора: процесс патогеннарны никадәр киметә һәм плазманың файдалы функциясе никадәр саклана?

Билгесез кан продуктыннан түгел, плазмадан башлагыз

Плазма — аксымнар, шул исәптән кан ою факторлары булган сыек кан компоненты. Плазманы эшкәртү системасын тулы кан, эритроцит концентратлары яки тромбоцит компонентлары өчен яраклы дип уйларга ярамый. Бу материалларның составлары һәм сакланырга тиешле функцияләре төрле.

Конкрет мисал буларак, Macopharma компаниясенең THERAFLEX MB-Plasma системасы бер донордан алынган плазма берәмлекләрен эшкәртә. Аның документларда күрсәтелгән эзлеклелеге күзәнәкләрне киметүне, метилен зәңгәрен кушуны, яктыртуны, буягычны чыгаруны һәм саклауны үз эченә ала. Җитештерүче тулы каннан алынган плазма һәм аферез юлы белән җыелган зуррак күләмнәр өчен төрле конфигурацияләрне тасвирлый. Шуңа күрә башлангыч материал һәм бер тапкыр кулланыла торган җыелма яктырту башланганчы ук әһәмиятле.

«Метилен зәңгәре белән эшкәртелгән плазма» — эшкәртелгән компонентның тасвирламасы, тулы спецификация түгел. Мәгънәле чагыштыруда система, конфигурация, плазма чыганагы һәм куллану күрсәтмәләренең версиясе атала.

Материалның эшкәртү һәм бәяләү этаплары аша үтүен күзәтегез

Өстәге рәсем этапларны аерып күрсәтә. Аңа өстәмә булган бу таблица һәр этапның нинди өлеш кертүен һәм аның үзеннән генә нәрсә раслап булмавын аңлата.

Таблица — валидацияләнгән процессны аңлау өчен кулланма, эш тәртибен алыштыра торган күрсәтмә түгел. Аерым алганда, чыгару фильтры һәм яктылык чыганагы төрле эшләр башкара. Macopharma Blueflex метилен зәңгәрен һәм аның туемнарын киметә дип тасвирлый; аларга азур кушылмалары һәм тионин да керә. Химик матдәләрне чыгару турындагы белдерүне бер генә молекула да калмавына вәгъдә итеп түгел, ә үлчәнгән кимү дип аңларга кирәк.

Ни өчен яктылык чыганагы тәэсир итүнең бер өлеше булып тора

Метилен зәңгәре фотоактив. Яктырту биологик мишеньләргә химик зыян китерә ала, шуңа күрә бу комбинация вирусларны инактивлаштыру өчен тикшерелгән. Mohr һәм хезмәттәшләренең фенотиазин буягычлары һәм яктылык турындагы тикшеренүендә яктырту чыганагын үзгәртү вирусларның инактивлашуына да, плазма аксымнарының зарарлануына да йогынты ясаган.

Бу киң таралган гадиләштерүгә юл куймый: буягыч исемен бөтен тәэсир итү процессын тасвирлагандай кабул итәргә ярамый. Башка лампа, пакет, оптик юл яки материал тәэсир итү шартларын үзгәртә ала. Метилен зәңгәре белән фотодинамик эшкәртүнең ничек өйрәнелүе турындагы киңрәк кулланма ни өчен препарат составы һәм яктырту бер үк тасвирламада булырга тиешлеген аңлата.

Температура аеруча күрсәтмәле мисал булып тора. Төрле температураларда THERAFLEX эшкәртүе турындагы 2018 елгы тикшеренүдә якынча 5°C, 22°C һәм 30°C температурадагы плазма чагыштырылган. Иң түбән температурада тикшерүчеләр таблетканың начаррак эрүен һәм өйрәнелгән өч вирусның азрак инактивлашуын күзәткән. Югарырак температуралар кан ою вакытының үзгәрүен һәм кан ою факторлары активлыгының югалуын арттырган.

Бу нәтиҗәләр яңа эш температурасы диапазонын билгеләми. Алар кан хезмәтенең ни өчен билгеләнгән шартларны кулланырга тиешлеген аңлата: бер параметрны үзгәртеп бер нәтиҗәне яхшырту икенчесен начарайтырга мөмкин.

Организмны системаның кайсы өлеше киметкән?

Тулы процесс тәмамланганнан соң үлчәнгән патогеннар кимүен автоматик рәвештә яктылык белән активлаштырылган буягычка гына бәйләргә ярамый.

Белә торып пычратылган плазма кулланылган 2015 елгы сынау тикшеренүендә тикшерүчеләр аерым эшкәртү этапларыннан соң материалдан үрнәкләр алган. Бактерияләрнең кимүенең зур өлеше күзәнәкләрне фильтрлау нәтиҗәсендә булган. Кечкенә Brevundimonas diminuta бактериясе өчен бу беренче этап 1.7 лог кимүгә китергән; аннан соң яктылык белән эшкәртү һәм буягычны фильтрлау гомуми кимүне кимендә 3.7 логка җиткергән, ягъни нәтиҗә анализның ачыклау чигеннән түбән булган.

Бу — берләштерелгән система өчен алынган нәтиҗә. Ул гадәти метилен зәңгәре эремәсенең бактерияләрне шул ук дәрәҗәдә киметүен күрсәтми. Бу аерма метилен зәңгәренең микробларга каршы тәэсирен өйрәнүгә багышланган киңрәк тикшеренүләрне укыганда да әһәмиятле.

Логарифмик кимү үлчәнгән башлангыч һәм калган йогышлы материал күләмнәре арасындагы нисбәтне тасвирлый. Өч лог кимү — мең тапкыр кимү дигән сүз. «Ачыклау чигеннән түбән» дигән сүзләр анализның үз сынау шартларында калган материал күләмен билгели алмавын аңлата. Бу абсолют стерильлекне яки сыналмаган организмнарга каршы универсаль активлыкны расламый. Вирус төре, башлангыч йогышлы материал күләме, үрнәк матрицасы һәм анализның сизгерлеге белдерүнең мәҗбүри өлешләре булып кала.

Плазма кулланылачак функцияне саклагыз

Процесс йогышлылыкны киметкәндә, клиник яктан әһәмиятле аксымнарны үзгәртә ала. Шуңа күрә патогеннар кимүен генә үлчәү бәяләүне тулы итми.

Плазма чыганакларын һәм эшкәртү вакытларын чагыштырган 2014 елгы тикшеренүдә метилен зәңгәре белән эшкәрткәннән соң VIII факторның саклану дәрәҗәсе тикшеренү серияләре буенча 78% белән 89% арасында булган. Саклану дәрәҗәсе плазма чыганагына бәйле булган, һәм тикшерүчеләр фибриногенны да бәяләгән. Болар — эшкәртелгән компонентта башкарылган лаборатория үлчәүләре. Алар пациентлардагы клиник нәтиҗәлелек процентлары түгел.

Башлангыч фактор дәрәҗәләре төрле булган ике плазма берәмлеген карагыз. Эшкәртү вакытында аларда активлыкның бер үк өлеше сакланса да, ахыргы дәрәҗәләре төрле булачак. Киресенчә, саклану процентының югарырак булуы ахыргы концентрациянең дә югарырак булуын аңлатмый. Эшкәртүгә кадәрге һәм аннан соңгы үлчәүләрне дә, куллануга чыгару өчен гамәлдәге спецификацияне дә карагыз.

Пациентлардагы нәтиҗәләр башка төрле дәлилләр таләп итә. Компонент сыйфатын өйрәнү, үзеннән генә, билгеле бер пациентлар төркемендә кан китүне контрольдә тотуның, кан күчерүгә ихтыяҗның яки тискәре вакыйгалар ешлыгының тиңдәш булуын раслый алмый.

Эшкәртү дәлилләрен дәвалау турындагы белдерүләрдән аерыгыз

Плазма пакеты контрольдә тотылган тәэсирне мөмкин итә: аның билгеләнгән күләме, геометриясе, эшкәртү эзлеклелеге һәм үлчәнә торган нәтиҗәсе бар. Кешедә тукымалар, кан әйләнеше, матдәләр алмашы һәм инфекция урыннары бар; бу тәҗрибә аларны кабатламый.

Шул сәбәпле, ВИЧны дәвалау турындагы белдерүләр белән плазмада вирусны инактивлаштыру дәлилләрен чагыштыру һәм COVID-19 һәм озакка сузылган COVID өчен метилен зәңгәренә кагылышлы дәлилләр аерым клиник бәяләү таләп итә. Донор материалында йогышлылыкның кимүен күрсәтү бу ике сорауның берсенә дә җавап бирми.

Кан хезмәтендә куллану өчен төгәл компонентны һәм җирле дәрәҗәдә рөхсәт ителгән системаны, аның аерым организмнарга карата валидациясен, сакланган аксым функциясен, калган химик матдәләрне һәм куллануга чыгару контролен бәяләгез. Җитештерүче белдергәнчә, продуктның мөмкин булуы илгә карап аерыла. Элек кулланылган булуы яки уңышлы тәҗрибә хәзер һәркайда рөхсәт ителгән булуын расламый. Мәгънәле дәлил берәмлеге — билгеләнгән плазма компонентына кулланылган тулы валидацияләнгән процесс.