Identifikuje sa šarža zložky
Pred interpretáciou výsledkov testov sa vzorka prepojí so šaržou zložky metylénovej modrej, z ktorej pochádza.
Testovanie kvality
zdokumentované pre každú šaržu.
Štandard kvality Blupreme je založený na záznamoch pre jednotlivé šarže. Zdieľané záznamy na Dropboxe prepájajú číslo šarže Blupreme na fľaši s číslom šarže zložky metylénovej modrej a jej laboratórnym certifikátom analýzy (COA).
Sledovateľnosť od fľaše po COA.
V zdieľaných záznamoch šarží nájdite šaržu zložky spojenú s číslom šarže na vašej fľaši. Potom otvorte COA tejto šarže zložky. COA uvádza testovaný materiál, špecifikácie, dátumy a výsledky.
- Záznamy šarží
- Číslo šarže produktu → číslo šarže zložky
- Laboratórium
- Uvedené v správe
- Dátum testovania
- Uvedený pre každú šaržu
- Metódy
- Uvedené pri každom výsledku
Čo znamená metylénová modrá kvality USP?
USP znamená United States Pharmacopeia a NF znamená National Formulary. USP–NF zverejňuje farmaceutické štandardy kvality vrátane špecifikácií totožnosti, obsahu, kvality a čistoty materiálov.
Tvrdenie o kvalite USP znamená, že materiál spĺňa všetky príslušné požiadavky USP–NF. V prípade metylénovej modrej to zahŕňa príslušnú monografiu a všeobecné požiadavky, nie iba panel testovania ťažkých kovov. Preštudujte si špecifikácie a dokumentáciu šarže, aby ste zistili, čo sa testovalo.
Prečítať všeobecné oznámenia a požiadavky USP–NFČo testujeme.
Každá šarža sa hodnotí podľa rovnakých stanovených špecifikácií totožnosti, zloženia, nečistôt a kontaminantov. Záznamy jednotlivých šarží sú dostupné v zdieľanom priečinku s údajmi.
TestČo hodnotíŠpecifikácia
TotožnosťPotvrdzuje, že testovaný materiál je metylénová modrá.Identifikácia pomocou HPLC a IR
Stanovenie obsahu v sušineMeria obsah metylénovej modrej prepočítaný na sušinu.97,0 %–103,0 %
Azure BMeria nečistotu farbiva Azure B.Najviac 2,5 %
Nešpecifikovaná nečistotaObmedzuje množstvo každej jednotlivej nešpecifikovanej príbuznej nečistoty.Najviac 0,10 %
Celkové nečistoty okrem Azure BObmedzuje celkové množstvo príbuzných nečistôt iných než Azure B.Najviac 0,5 %
Strata sušenímKontroluje úbytok hmotnosti súvisiaci s vodou a hydrátmi.8,0 %–24,0 %
Zvyšok po žíhaníKontroluje neprchavý anorganický zvyšok po žíhaní.Najviac 0,15 %
Elementárne nečistoty: kadmium (Cd) / olovo (Pb) / arzén (As) / ortuť (Hg)Meria kadmium, olovo, arzén a ortuť metódou ICP–MS.Najviac 0,5 / 0,5 / 1,5 / 3,0 ppm
Ako dokumentujeme každú šaržu.
Záznamy šarží na Dropboxe prepájajú každú šaržu produktu Blupreme s jej šaržou zložky a preskúmanými výsledkami testov tejto šarže zložky.
Použijú sa testovacie metódy
Testy zahŕňajú totožnosť, stanovenie obsahu, organické nečistoty a kontaminanty uvedené v špecifikácii testovania.
Výsledky sa preskúmajú
Uvedené hodnoty sa porovnajú so špecifikáciami zložky pre danú šaržu.
COA sa prepojí so šaržou produktu
Záznamy šarží na Dropboxe prepájajú schválený COA zložky so šaržou produktu Blupreme.
Nájdite certifikát analýzy svojej metylénovej modrej
Otvorte zdieľaný priečinok na Dropboxe. V záznamoch šarží nájdite číslo šarže zložky spojené s číslom šarže na vašej fľaši. Potom otvorte certifikát analýzy tejto šarže zložky.
Prečítajte číslo šarže Blupreme
Číslo šarže Blupreme nájdete na fľaši alebo obale.
Nájdite číslo šarže zložky
Nájdite číslo svojej šarže Blupreme v záznamoch šarží na Dropboxe. Poznačte si súvisiace číslo šarže zložky metylénovej modrej.
Otvorte zodpovedajúci COA
Otvorte COA s týmto číslom šarže zložky.
Čo by vám mal certifikát analýzy povedať.
Čo je COA?
Certifikát analýzy, skrátene COA, je laboratórny dokument pre konkrétnu šaržu. Uvádza testovaný materiál, číslo šarže, špecifikácie kvality, výsledky testov a informáciu o tom, či šarža splnila stanovené požiadavky.
Užitočný COA uvádza
- 01 Testovaný materiál
- Testovanú zložku metylénovej modrej
- 02 Šarža zložky
- Šaržu zložky spojenú s číslom šarže na fľaši
- 03 Laboratórium a dátum
- Kto testoval a kedy
- 04 Špecifikácie
- Limity použité pri posudzovaní
- 05 Výsledky a stav
- Výsledky testov a informáciu, či šarža splnila stanovené požiadavky
Dokumenty, ktoré odpovedajú na rôzne otázky
Certifikát analýzy
Totožnosť testovaného materiálu, číslo šarže, špecifikácie, výsledky testov, metódy a informácia, či šarža zložky splnila stanovené špecifikácie.
Karta bezpečnostných údajov
Informácie o nebezpečnosti, prvej pomoci, skladovaní, zaobchádzaní, preprave a likvidácii.
Štandard kvality
Ktoré testy sa vykonávajú, prečo sú potrebné, ako často sa vykonávajú a kto ich vykonáva.
Nájdite záznamy kvality
pre svoju šaržu.
V záznamoch šarží na Dropboxe nájdite COA zložky spojený s číslom šarže Blupreme na vašej fľaši.
Vždy skontrolujte, či COA súvisí s číslom šarže na vašej fľaši.