آرٽيڪل
USP گريڊ وارو ميٿيلين بلو: هي نامزدگي ڇا ثابت ڪري ٿي
USP گريڊ وارو ميٿيلين بلو هڪ دعويٰ آهي ته مادو آمريڪي فارماڪوپيا جي لاڳو معيارن سان مطابقت رکي ٿو. ان جو، پنهنجي سر، اهو مطلب ناهي ته USP بيچ جي جاچ ڪئي، وڪرو ڪندڙ کي تصديق ڏني، يا تيار ٿيل پيداوار کي دوا طور منظور ڪيو.
اهي فرق تڏهن اهم آهن جڏهن اهڙين بوتلن جي ڀيٽ ڪجي جن جي سڀني ليبلن تي ”دواسازيءَ وارو گريڊ“ لکيل هجي. وضاحتي معيار ٻڌائي ٿو ته هڪ مادي کي ڪهڙيون گهرجون پوريون ڪرڻيون آهن. تجزئي جي سند ڪنهن مخصوص بيچ جا نتيجا درج ڪري ٿي. تصديقي پروگرام پنهنجي دائري ۾ هڪ مقرر پيداوار يا جزو جو جائزو وٺي ٿو. دوائن جو ضابطه ڪار ادارو ڪنهن مخصوص دوائي پيداوار کي منظور ڪري ٿو. هر هڪ خريداريءَ بابت هڪ مختلف سوال جو جواب ڏئي ٿو.
گريڊ جو تعلق ڇا سان آهي
USP–NF معيارن جو هڪ مجموعو آهي. ان جا مونوگراف انفرادي مادن ۽ شين کي بيان ڪن ٿا، جڏهن ته عام نوٽيس ۽ گهرجون وضاحت ڪن ٿا ته هن مجموعي جي تشريح ۽ ان تي عمل ڪيئن ڪيو وڃي. تنهنڪري مطابقت جي هڪ اهڙي دعويٰ، جنهن جي تائيد ڪري سگهجي، لاءِ لاڳو مونوگراف، لاڳاپيل عام گهرجون ۽ هڪ سڃاڻپ ڪيل نسخو ضروري آهن.
جزو لاءِ لاڳاپيل مونوگراف ميٿيلين بلو آهي. بنا وضاحت جي ان جي جاءِ تي انجيڪشن جو وضاحتي معيار استعمال نه ڪريو، ۽ اهو فرض نه ڪريو ته جزو جي جاچ تيار ٿيل محلول جي هر خاصيت ثابت ڪري ٿي. پاڻي ملائڻ، بوتلون ڀرڻ ۽ ترڪيب کي ذخيرو ڪرڻ سان ڪنسنٽريشن، آلودگي، ظرف سان مطابقت ۽ محفوظ رکڻ جي مدي بابت سوال پيدا ٿين ٿا، جن جا جواب جزو جي رپورٽ اڪيلي نٿي ڏئي سگهي.
عام دستياب USP مونوگراف جي تعريف خشڪ بنياد تي 97.0%–103.0% ميٿيلين بلو مقرر ڪري ٿي. هي مقداري تجزئي جي قبوليت جي حد آهي، جنهن لاءِ حساب جو بنياد مقرر ٿيل آهي. اها ”گهٽ ۾ گهٽ 99% خالص“ جي مارڪيٽنگ تعريف ناهي، ۽ نه ئي اها بوتل ۾ ڀريل محلول جي ڪنسنٽريشن آهي. طريقي، مخرج ۽ بنياد کان سواءِ ڏنل فيصد هڪ اڻپورو نتيجو آهي.
رڳو سال نه، سرڪاري طور نافذ نسخو چيڪ ڪريو
هيٺ ڏنل چيڪ لسٽ کي USP جي عام دستياب ترميمي بليٽن، جيڪو September 1, 2023 تي سرڪاري طور نافذ ٿيو، سان ڀيٽي چيڪ ڪيو ويو. ميٿيلين بلو بابت 2026 جي تجويز واضح طور ان نسخي کي پنهنجو شروعاتي بنياد ڄاڻائي ٿي. اها مقداري تجزئي جي تياري، محلول جي استحڪام، ناخالصين جي رپورٽنگ ۽ خرد جاندارن واري باب جي حوالي ۾ تبديلين جي تجويز ڏئي ٿي. ڪا تجويز ان ڳالهه جو ثبوت ناهي ته اهي تبديليون سرڪاري طور نافذ ٿي چڪيون آهن.
خريداريءَ لاءِ، فراهم ڪندڙ کان گهر ڪريو ته هو پنهنجي مطابقت واري بيان لاءِ لاڳو سرڪاري USP–NF متن جي سڃاڻپ ڪري. نئون آرڊر ڏيندي پوءِ آيل سرڪاري تبديلين کي چيڪ ڪريو. USP جا معياري مجموعي بابت نوٽيس معيارن جي حيثيت ۾ تبديلين کي بيان ڪن ٿا؛ ڳولا ۾ مليل نئون نتيجو متبادل وضاحتي معيار بدران تبصرو يا تجويز به ٿي سگهي ٿو.
گريڊ ۽ دستاويزن جي چيڪ لسٽ
ڄاڻايل بليٽن لاءِ حدن کي ڀيٽ جي مدد طور استعمال ڪريو، ۽ گڏوگڏ فراهم ڪندڙ جو موجوده سرڪاري وضاحتي معيار به رکو. NMT جو مطلب آهي ”کان وڌيڪ نه“. هي جدول دستاويزن جي چڪاس آهي، بيچ جاري ڪرڻ جو فيصلو نه.
| چڪاس | ڄاڻايل مونوگراف ۾ گهرج | جاچڻ لاءِ رڪارڊ |
|---|---|---|
| سڃاڻپ | انفراريڊ؛ ڪروميٽوگرافيءَ ۾ برقرار رهڻ؛ ڪلورائيڊ جي سڃاڻپ | ٽنهي جا نتيجا ۽ طريقا |
| مقداري تجزيو | 97.0%–103.0%، خشڪ بنياد تي | ماپيل قدر ۽ حساب جو بنياد |
| لاڳاپيل ناخالصيون | Azure B ≤2.5%؛ هر غير مخصوص ناخالصي ≤0.10%؛ Azure B کان سواءِ ڪل ≤0.5% | انفرادي نتيجا، ڪل جي تعريف، رپورٽنگ جي حد |
| سڪائڻ سان وزن ۾ گهٽتائي | 8.0%–24.0%؛ 105°C، 5 ڪلاڪ | نتيجو ۽ حالتون |
| ساڙڻ کان پوءِ بچيل مادو | ≤0.15% | نتيجو ۽ طريقو |
| خرد جاندارن جي ڳڻپ | آڪسيجن ۾ وڌندڙ ≤100 CFU/g؛ خمير/ڦڦوند ≤10 CFU/g | ڳڻپون ۽ طريقا |
| اينڊوٽوڪسن | لاڳاپيل دوائي شڪل جي گهرجن سان مطابقت جي اجازت ڏيڻ لازمي آهي | لاڳو حد، ثبوت، پروسيسنگ بابت بيان |
| پيڪنگ ۽ ذخيرو | چڱيءَ طرح بند؛ روشنيءَ کان محفوظ؛ 30°C کان هيٺ | پيڪنگ جو وضاحتي معيار ۽ ذخيري جو رڪارڊ |
ڳرين ڌاتن جي جاچن جي مجموعي کي انهن چڪاسن جو متبادل نه سمجهو. ٻئي طرف، هن جدول ۾ ڪنهن ڌاتوءَ جو نالو نه هجڻ ان کي غير لاڳاپيل نٿو بڻائي. ميٿيلين بلو بابت تبصرن جي 2023 واري جواب ۾، USP هن دوائي مادي جي مونوگراف ۾ انفرادي جاچون برقرار رکڻ بدران عنصري ناخالصين کي دوائي پيداوار جي پنهنجي وڌيڪ وسيع ضابطي واري حڪمت عمليءَ ذريعي سنڀالڻ جي فيصلي جي وضاحت ڪئي. پڇو ته گهربل پيداوار تي عنصري ناخالصين جون ڪهڙيون گهرجون لاڳو ٿين ٿيون ۽ فراهم ڪندڙ انهن جي تائيد ڪيئن ڪري ٿو. وڪرو ڪندڙ جي اضافي جاچن جو مجموعو ۽ مونوگراف جي گهرج الڳ شيون طور سڃاڻپ جوڳيون رهڻ گهرجن.
خريداريءَ جي ڪمائتي رڪارڊ لاءِ، گريڊ ۽ دستاويزن جي ورڪ شيٽ ڊائون لوڊ ڪريو. ان ۾ نسخي، لاٽ سان لاڳاپي، گم ٿيل ثبوت ۽ هر دعويٰ جي دائري لاءِ خانا شامل آهن.
”USP تصديق ٿيل“ جو مطلب ڇا هجڻ گهرجي
وڪرو ڪندڙ کان پروگرام جو نالو پڇو. USP سپليمينٽن ۽ جزن لاءِ تصديقي خدمتون هلائي ٿو، جن ۾ فعال دواسازي جزا به شامل آهن. اهي مقرر پروگرام آهن؛ ڪنهن وضاحتي معيار تي ”USP“ لکيل هجڻ انهن ۾ شموليت ثابت نٿو ڪري.
مثال طور، USP پنهنجي غذائي سپليمينٽن جي تصديقي پروگرام کي رضاڪارانه طور پيش ڪرڻ، ۽ پوءِ پروگرام جي معيارن مطابق جاچ ۽ آڊٽ ڪرڻ طور بيان ڪري ٿو. اهو پروگرام پنهنجي دائري ۾ ايندڙ پيداوارن بابت ثبوت آهي. اهو حصو وٺندڙ ڪمپنيءَ جي هر جزو يا پيداوار کي تصديق ٿيل شيءِ نٿو بڻائي.
جيڪڏهن فراهم ڪندڙ چوي ته ”USP تصديق ٿيل ميٿيلين بلو“، ته پروگرام جو نالو، ان ۾ شامل صحيح جزو يا پيداوار، ٺاهيندڙ ۽ USP کان موجوده تصديق گهرو. جيڪڏهن دستاويز ان جي بدران ليبارٽريءَ جو COA آهي، جنهن ۾ USP طريقن سان مطابقت ڄاڻايل آهي، ته ان کي ائين ئي بيان ڪريو. ڪا ليبارٽري ڪنهن معيار مطابق جاچ ڪري سگهي ٿي، بنا ان معيار کي شايع ڪندڙ ادارو هجڻ جي.
پيداوار جي منظوري الڳ ڳولڻي پوندي
آمريڪا ۾ دوا جي منظوريءَ جي دعويٰ لاءِ، عين ان پيداوار بابت ضابطه ڪار اداري جو رڪارڊ استعمال ڪريو. FDA جي دوا منظور ٿيل آهي يا نه، اهو چيڪ ڪرڻ واري رهنمائي پڙهندڙن کي Drugs@FDA ڏانهن موڪلي ٿي. درخواست ڏيندڙ، پيداوار جو نالو، طاقت، دوائي شڪل، استعمال جو رستو ۽ منظور ٿيل ليبلنگ ملائي ڏسو.
NDC نمبر ڪافي ناهي: FDA ٻڌائي ٿو ته NDC مقرر ٿيڻ منظوريءَ کي ظاهر نٿو ڪري. ساڳيءَ طرح، انجيڪشن ذريعي ڏني ويندڙ دوا جي منظوري ڪنهن ٻئي وڪرو ڪندڙ جي وات ذريعي ورتي ويندڙ محلول تي لاڳو نٿي ڪري سگهجي، رڳو ان ڪري جو ٻنهي ۾ ميٿيلين بلو آهي. ڪنهن ٻئي ملڪ لاءِ، ان ملڪ جي دوائن جو رجسٽر ۽ دعويٰ ڪيل صحيح منظوري چيڪ ڪريو.
نه گريڊ ۽ نه ئي COA اهو ثابت ڪري ٿو ته ڪا پيداوار ڪنهن فرد جي علاج لاءِ موزون آهي. انجيڪشن ذريعي استعمال لاءِ خاص طور مناسب تيار ٿيل دوائي پيداوار گهربل آهي؛ جزو جي گريڊ وارو پائوڊر ۽ عام بوتلن ۾ ڀريل محلول ان جي جاءِ تي استعمال نٿا ڪري سگهجن. ساڳيو فرق ميٿيلين بلو جي سپليمينٽن، ليبلن ۽ ضابطن تحت حيثيت جو جائزو وٺڻ وقت به لاڳو ٿئي ٿو.
دستاويزن جو بوتل سان لاڳاپو جوڙيو
پيڪيج تي ڏنل بيچ نمبر کان شروعات ڪريو. Blupreme جو معيار ۽ بيچ جي دستاويزن وارو صفحو بيان ڪري ٿو ته ان جا رڪارڊ پيداوار جي بيچ کي جزو جي بيچ ۽ ان جزو جي COA سان ڪيئن ڳنڍين ٿا. لاڳاپيل رپورٽ ڳولڻ لاءِ اهو لاڳاپو استعمال ڪريو. ڏيکاريل وضاحتي معيار پاڻ توهان جي لاٽ جو ماپيل نتيجو ناهي.
جيڪو مليو، ان کي بلڪل درست درج ڪريو: دستاويز ۾ شامل جزو، رپورٽ ڪيل جاچون، وضاحتي معيار جو نسخو ۽ تيار ٿيل پيداوار جي بيچ سان لاڳاپو. جيڪڏهن دعويٰ ڪيل ڪا جاچ موجود ناهي، ته ”USP“ لفظ سان خال ڀرڻ بدران ان جي تائيدي رڪارڊ جي گهر ڪريو. خريداريءَ جو فيصلو ڪرڻ کان اڳ پيداوار جي باقي تفصيلن جي ڀيٽ لاءِ ميٿيلين بلو جي خريداريءَ واري چيڪ لسٽ استعمال ڪريو.