Se identifică lotul ingredientului
Proba este asociată lotului de ingredient albastru de metilen din care provine înainte de interpretarea rezultatelor testelor.
Testarea calității,
documentată pentru fiecare lot.
Standardul de calitate Blupreme se bazează pe evidențe specifice fiecărui lot. Evidențele partajate prin Dropbox asociază numărul lotului Blupreme de pe flacon cu numărul lotului ingredientului albastru de metilen și cu certificatul său de analiză (COA) emis de laborator.
Trasabilitate de la flacon la certificatul de analiză.
Folosiți evidențele partajate ale loturilor pentru a găsi lotul ingredientului asociat numărului de lot de pe flacon. Apoi deschideți certificatul de analiză al lotului de ingredient respectiv. Certificatul indică materialul testat, specificațiile, datele și rezultatele.
- Evidențe ale loturilor
- Numărul lotului de produs → numărul lotului de ingredient
- Laborator
- Indicat în raport
- Data testării
- Raportată pentru fiecare lot
- Metode
- Prezentate lângă fiecare rezultat
Ce înseamnă albastru de metilen de calitate USP?
USP este abrevierea pentru United States Pharmacopeia, iar NF pentru National Formulary. Împreună, USP–NF publică standarde de calitate farmaceutică, inclusiv specificații privind identitatea, concentrația, calitatea și puritatea materialelor.
Afirmația privind calitatea USP înseamnă că materialul respectă toate cerințele USP–NF aplicabile. Pentru albastrul de metilen, acestea includ monografia aplicabilă și cerințele generale, nu doar un set de teste pentru metale grele. Consultați specificațiile și documentația lotului pentru a înțelege ce a fost testat.
Citiți notificările și cerințele generale USP–NFCe testăm.
Fiecare lot este evaluat conform acelorași specificații definite privind identitatea, compoziția, impuritățile și contaminanții. Evidențele specifice loturilor sunt disponibile în dosarul de date partajat.
TestCe evalueazăSpecificație
IdentitateConfirmă că materialul testat este albastru de metilen.Identificare prin HPLC și IR
Dozare, raportată la substanța uscatăMăsoară conținutul de albastru de metilen raportat la substanța uscată.97,0%–103,0%
Azure BMăsoară impuritatea colorantă Azure B.NMT 2,5%
Impuritate nespecificatăLimitează cantitatea oricărei impurități înrudite individuale nespecificate.NMT 0,10%
Totalul impurităților, fără Azure BLimitează cantitatea totală de impurități înrudite, cu excepția Azure B.NMT 0,5%
Pierdere prin uscareVerifică pierderea de masă asociată apei și hidraților.8,0%–24,0%
Reziduu la calcinareVerifică reziduul anorganic nevolatil rămas după calcinare.NMT 0,15%
Impurități elementare: cadmiu (Cd) / plumb (Pb) / arsen (As) / mercur (Hg)Măsoară cadmiul, plumbul, arsenul și mercurul prin ICP–MS.NMT 0,5 / 0,5 / 1,5 / 3,0 ppm
Cum este documentat fiecare lot.
Evidențele loturilor din Dropbox asociază fiecare lot de produs Blupreme cu lotul ingredientului și cu rezultatele testelor verificate pentru acel lot de ingredient.
Se aplică metodele de testare
Testele acoperă identitatea, dozarea, impuritățile organice și contaminanții enumerați în specificația de testare.
Se verifică rezultatele
Valorile raportate sunt verificate prin raportare la specificațiile ingredientului pentru lotul respectiv.
Certificatul de analiză este asociat lotului de produs
Evidențele loturilor din Dropbox asociază certificatul de analiză aprobat al ingredientului cu lotul de produs Blupreme.
Găsiți certificatul de analiză al albastrului de metilen
Deschideți dosarul Dropbox partajat. Folosiți evidențele loturilor pentru a găsi numărul lotului de ingredient asociat numărului de lot de pe flacon. Apoi deschideți certificatul de analiză al lotului de ingredient respectiv.
Citiți numărul lotului Blupreme
Găsiți numărul lotului Blupreme pe flacon sau pe ambalaj.
Găsiți numărul lotului de ingredient
Găsiți numărul lotului Blupreme în evidențele Dropbox. Notați numărul asociat al lotului de ingredient albastru de metilen.
Deschideți certificatul de analiză corespunzător
Deschideți certificatul de analiză care are numărul respectiv de lot al ingredientului.
Ce trebuie să vă comunice un certificat de analiză.
Ce este un certificat de analiză?
Certificatul de analiză, numit și COA, este un document de laborator specific unui lot. Acesta identifică materialul testat, numărul lotului, specificațiile de calitate, rezultatele testelor și dacă lotul a îndeplinit cerințele declarate.
Un certificat de analiză util identifică
- 01 Materialul testat
- Ingredientul albastru de metilen care a fost testat
- 02 Lotul ingredientului
- Lotul ingredientului asociat numărului lotului de pe flacon
- 03 Laboratorul și data
- Cine a efectuat testarea și când
- 04 Specificațiile
- Limitele folosite pentru evaluare
- 05 Rezultatele și starea
- Rezultatele testelor și dacă lotul a îndeplinit cerințele declarate
Documente care răspund la întrebări diferite
Certificat de analiză
Identitatea materialului testat, numărul lotului, specificațiile, rezultatele testelor, metodele și dacă lotul ingredientului a îndeplinit specificațiile declarate.
Fișă cu date de securitate
Informații despre pericole, primul ajutor, păstrare, manipulare, transport și eliminare.
Standard de calitate
Ce teste sunt efectuate, de ce sunt necesare, cât de des sunt efectuate și cine le efectuează.
Găsiți documentele de calitate
pentru lotul dvs.
Folosiți evidențele loturilor din Dropbox pentru a găsi certificatul de analiză al ingredientului asociat numărului de lot Blupreme de pe flacon.
Verificați întotdeauna dacă certificatul de analiză este asociat numărului de lot de pe flacon.