مقاله
ولې د مېتیلین بلو د محتوا اندازهټاکنه له 100% څخه لوړه پایله ښودلی شي
د مېتیلین بلو د محتوا د اندازهټاکنې 101.0% پایله یوه راپور شوې تحلیلي پایله ده. دا په دې معنا نه ده چې 100 g ماده په فزیکي ډول 101 g مېتیلین بلو لري. د هغې د تفسیر لپاره معلومه کړئ چې څه اندازه شوي، د مادې کومه کتله د مخرج په توګه کارول شوې، او لابراتوار پایله څنګه محاسبه کړې ده.
د USP له مخې د مېتیلین بلو تعریف د محتوا د اندازهټاکنې حد له 97.0% څخه تر 103.0% پورې ټاکي، چې د وچې مادې پر بنسټ محاسبه کېږي. دا د یوې ټاکلې ازموینې د منلو حدود دي. دا نه له 100% څخه د لوړ حقیقي خالصوالي ادعا ده او نه هم د هرې لابراتواري اندازهګیرۍ د ناڅرګندتیا واټن.
له مخرج څخه پیل وکړئ
د ترلاسه شوي حالت پایله مادې ته په هماغه حالت کې اشاره کوي چې ترلاسه شوې وي، د هغې د اوبو په ګډون. د وچې مادې پر بنسټ پایله له مخرج څخه هغه کتله وباسي چې د ټاکل شوو وچولو شرایطو لاندې له لاسه وتلې وي. دا د اندازه کېدونکې مادې مقدار د پاتې مادې په نسبت راپوروي.
د دغو اصطلاحاتو کارول دقت غواړي. د USP د وچولو پر مهال د کتلې د ضایع کېدو څپرکی دا اندازهګیري د هغو فرّارو موادو له مخې تعریفوي چې په ټاکلو شرایطو کې لرې کېږي. د وچولو پر مهال د کتلې ضایع کېدل په خپله یوازې د اوبو ځانګړې اندازهګیري نه ده. نور فرّار مواد هم پکې ونډه لرلی شي. په سند کې ثبت شوې اصلي طریقه او د راپور ورکولو بنسټ وکاروئ.
د یوه ساده سمون لپاره، چې د محتوا د اندازهټاکنې او د وچولو پر مهال د کتلې د ضایع کېدو پایلې د همدې مادې اړوند وي او اندازه کېدونکې ماده ساتل شوې وي:
د وچې مادې پر بنسټ د محتوا اندازهټاکنه (%) = د ترلاسه شوي حالت د محتوا اندازهټاکنه (%) × 100 / 100 − د وچولو پر مهال د کتلې ضایع کېدل (%)
برعکس بدلون داسې دی:
د ترلاسه شوي حالت د محتوا اندازهټاکنه (%) = د وچې مادې پر بنسټ د محتوا اندازهټاکنه (%) × 100 − د وچولو پر مهال د کتلې ضایع کېدل (%) / 100
پر هغې پایلې چې لا دمخه د وچې مادې پر بنسټ راپور شوې وي، دا سمون بیا مه پلي کوئ.
حل شوی مثال: یوه نمونه، دوه معتبرې سلنې
فرض کړئ یوه خیالي 100 g نمونه 88 g مېتیلین بلو لري چې د بېاوبو کلورایډ په توګه څرګند شوی، 10 g اوبه او 2 g نور غیرفرّار جامد مواد لري. فرض کړئ چې د وچولو پړاو یوازې اوبه په بشپړ ډول لرې کوي، پرته له دې چې رنګ له لاسه ولاړ شي یا بدل شي. دا د ښوونې لپاره مقدارونه دي، نه د کوم محصول د تولیدي جوپې پایلې.
| مقدار | د ترلاسه شوي حالت له مخې | د اوبو له ایستلو وروسته |
|---|---|---|
| مېتیلین بلو | 88 g | 88 g |
| په مخرج کې شمېرل شوې اوبه | 10 g | 0 g |
| نور غیرفرّار جامد مواد | 2 g | 2 g |
| ټول مخرج | 100 g | 90 g |
| د مېتیلین بلو برخه | 88 / 100 × 100 = 88.0% | 88 / 90 × 100 = 97.78% |
| د نورو جامدو موادو برخه | 2 / 100 × 100 = 2.0% | 2 / 90 × 100 = 2.22% |
د وچو برخو مجموعه 100% کېږي. د محتوا د اندازهټاکنې لوړې پایلې نه نور جامد مواد لرې کړل او نه یې د رنګ مقدار زیات کړ. یوازې یې د پرتله کولو بنسټ له ټولې ترلاسه شوې نمونې څخه د هغې وچې برخې ته بدل کړ.
برعکس، یو راپور چې د وچې مادې پر بنسټ د محتوا اندازهټاکنه 99.0% او د وچولو پر مهال د کتلې ضایع کېدل 12.0% ښيي، د طریقې د فرضونو په پام کې نیولو سره، د ترلاسه شوي حالت د محتوا اندازهټاکنه 99.0 × 0.88 = 87.12% ښيي. د دې 87.12% مستقیمه پرتله د بل عرضه کوونکي د وچې مادې پر بنسټ له 99.0% پایلې سره د بېلابېلو مقدارونو پرتله کول دي.
اوبه د کرسټال د هایډرېټ بڼې برخه هم کېدای شي. د مېتیلین بلو ټرایهایډرېټ او بېاوبو مادې ترمنځ توپیر څرګندوي چې ولې د کیمیاوي فورمول کتله او د محتوا د اندازهټاکنې بنسټ باید سره سمون ولري. د هایډرېشن لیبل د یوې ځانګړې تولیدي جوپې د اوبو یا وچولو د پایلې ځای نه شي نیولی.
ولې د محتوا د اندازهټاکنې راپور شوې پایله له 100% څخه اوښتلی شي
له دقیقو اندازهګیریو سره د وچې کتلې سمه محاسبه یوه حقیقي کتلوي برخه له 100% څخه پورته نه شي وړلی. له دې حد څخه لوړه پایله د تحلیلي اټکل د ترلاسه کولو له څرنګوالي راځي؛ په دې کې د اندازهګیرۍ ناڅرګندتیا، احتمالي سیستماتیک انحراف، یا د راپور ورکولو او محاسبې ستونزه شاملېدای شي.
د سپټمبر 2023 د USP د بیاکتنې رسمي خبرپاڼه د محتوا د اندازهټاکنې داسې طریقه بیانوي چې د نمونې د مایع کروماتوګرافۍ غبرګون له یوه مرجع معیار سره پرتله کوي. دا یوه کالیبره شوې اندازهټاکنه ده، نه په پوډر کې د هرې مادې فزیکي جلا کول او تلل. د مرجع معیار ټاکل شوی ارزښت، تلل، رقیق کول، د وسیلې غبرګون او د وچولو سمون پر راپور شوي اټکل اغېز کولی شي.
یوه دویمه خیالي نمونه په پام کې ونیسئ: 90 g مېتیلین بلو او 10 g اوبه. د هغې حقیقي وچه برخه 100% ده. که د محتوا د اندازهټاکنې غبرګون 1% لوړ وي او د وچولو سمون په نورو ټولو اړخونو کې دقیق وي، طریقه په اصلي 100 g کې د 90.9 g معادل اټکل کوي. د دې اټکل سمول داسې پایله ورکوي: 90.9 / 90 × 100 = 101.0%. اضافي 0.9 g یو له حقیقته لوړ اټکل دی، نه اضافي ماده.
د اندازهګیرۍ د ناڅرګندتیا په اړه د NIST تشریح د اندازه شوي اټکل او د اصلي مقدار د دقیقې پوهې ترمنځ توپیر کوي. هر لابراتوار باید خپله ناڅرګندتیا وارزوي. د 97.0% څخه تر 103.0% پورې مشخص حد دا نه ثابتوي چې طریقه «±3% ناڅرګندتیا» لري. همدارنګه، لوړه پایله دا نه ثابتوي چې لامل یې تصادفي بدلون و. په دوامداره توګه لوړې پایلې د کالیبراسیون، د نمونې د چمتو کولو، د سمون ضریبونو او د محاسبې د بنسټ کتنه غواړي.
د 2026 د USP د وړاندیز لنډیز په څرګند ډول ځان د سپټمبر 2023 د رسمي نسخې پر بنسټ یو وړاندیز بولي. یوه وړاندیز شوې بیاکتنه باید یوازې د دې لپاره د ازموینې نافذه اړتیا ونه ګڼل شي چې نېټه یې نوې ده.
د رنګ محتوا او کروماتوګرافیک خالصوالی نورو پوښتنو ته ځواب وايي
«د رنګ محتوا» یوې څرګندې شوې طریقې او بنسټ ته اړتیا لري. د بېلګې په توګه، د Sigma-Aldrich د M9140 مشخصات د یوه اوبهلرونکي بیولوژیکي رنګ لپاره د رنګ محتوا لږ تر لږه 82% ښيي. دا لږترلږه حد د هرې تولیدي جوپې اندازه شوی ارزښت نه دی. دا نه پاتې برخه د خطرناک ککړتیا په توګه پېژني او نه هم له درملیزو مشخصاتو سره برابري ثابتوي.
په همدې ډول، د کروماتوګرافۍ د مساحت سلنه د یوې کشف شوې څوکې مساحت د څوکو د مساحتونو پر یوې ټاکلې مجموعې وېشي. دا په خپله د مېتیلین بلو کتله د ټولې نمونې پر کتله نه وېشي. د کروماتوګرافیکو معلوماتو د سپارلو لپاره د USP لارښود د مساحت نورمالسازي د بهرني معیار له محاسبو څخه جلا کوي او د نسبي غبرګون ضریبونه تشریح کوي، ځکه برابرې کتلې د کشفوونکې وسیلې بېلابېل غبرګونونه رامنځته کولی شي.
| په راپور کې بېلګهییز ثبت | محاسبه څه ثابتوي | څه نه ثابتوي |
|---|---|---|
| د اصلي څوکې مساحت 990,000؛ په محاسبه کې شامل ټول مساحت 1,000,000 | د شامل او انتګرال شوي غبرګون 99.0% | د ترلاسه شوي پوډر د کتلې 99.0% |
| د ناخالصۍ د څوکې مساحت 10,000؛ په محاسبه کې شامل ټول مساحت 1,000,000 | د انتګرال کولو د هغې طریقې له مخې 1.0% مساحت | د غبرګون له اړینې اړیکې پرته 1.0% کتله |
| یو اندازه شوی عنصر په 5 mg/kg کې | د کتلې له مخې په یو میلیون کې 5 برخې، یا 0.0005% | داسې ارزښت چې مستقیماً له یوې نامرتبطې د مساحت سلنې څخه منفي شي |
د ټاکل شوو شرایطو لاندې ښايي کشفوونکې وسیله اوبه، غیرعضوي مالګې یا هر عضوي ککړوونکی اندازه نه کړي. له همدې امله جلا اندازهټاکنې یو ځای موجودېدای شي، پرته له دې چې مجموعه یې په منظم ډول 100% شي. د عضوي ناخالصۍ پایله، عنصري تحلیل او د وچولو پر مهال د کتلې ضایع کېدل یو د بل بشپړوونکې اندازهګیرۍ دي.
پایله د راپور د یوې برخې په توګه ولولئ
د تولیدي جوپې د پېژندنې، طریقې، د راپور ورکولو د بنسټ، اندازه شوې پایلې او د منلو د حد د موندلو لپاره د تحلیل د سند د لوستلو لارښود وکاروئ. هره پایله له خپلو واحدونو او مخرج سره وساتئ. د لابراتواري محلولونو د محاسبې لپاره، د مېتیلین بلو د مولاریت محاسبهکوونکی د مادې د بڼې او د محتوا د اندازهټاکنې فرضونه په څرګند ډول ښيي.
د محتوا د اندازهټاکنې 101% پایله د دې ازموینې له مشخصاتو سره سمون لرلی شي، خو بله اړینه ازموینه ناکامه کېدای شي. د محتوا د اندازهټاکنې 99% پایله نه تعقیم، نه د عنصري ناخالصیو د منلو وړ کچه او نه هم د محصول رسمي اجازه ثابتولی شي. د USP درجې مېتیلین بلو معنا په ټولیز ډول پر اړوندو اړتیاوو پورې تړلې ده. د کیفیت ګټوره پرتله دا پوښتي چې ایا مستنده ماده هغه اړتیاوې پوره کوي، نه دا چې عرضه کوونکي د تر ټولو لوړې سلنې له مخې درجهبندي کړي.