Нийтлэл
Метилений хөхийн капсул, шахмал ба шингэн дусаалгын харьцуулалт
Метилений хөхийн капсул, шахмал нь урьдчилан хэмжсэн нэгжээр өгөгддөг. Харин шингэн дусаалгын хэмжээг тогтооход концентраци болон хэмжсэн эзлэхүүн шаардлагатай. Хэрэглээний энэ ялгаа тодорхой. Аль хэлбэр нь метилений хөхийг цусны урсгалд илүү их хүргэдэг вэ гэдэг нь тусдаа асуулт бөгөөд тухайн бэлдмэлийн бодит найрлагын талаарх нотолгоо шаарддаг.
Капсул, шахмал, аманд уусдаг тууз, хүлхдэг шахмал нь бодисыг биед хүргэх хэлбэр болохоос чанарын зэрэглэл биш. Хэрэглэхэд тохиромжтой хэлбэр нь орцын бодит таних шинж, агууламжийн үнэн зөв байдал, эмнэлзүйн ашиг тус, эсвэл тухайн хүнд тохирох эсэхийг баталж чадахгүй. Хэлбэр сонгохоосоо өмнө эдгээр асуудлыг тус тусад нь харьцуул.
Метилений хөх эмийн хатуу хэлбэрт ороход юу өөрчлөгддөг вэ?
Капсулын бүрхүүл дотор дүүргэгч агуулагддаг. Шахмалыг орцуудыг шахаж хатуу нэгж болгон үйлдвэрлэдэг бөгөөд заримдаа бүрээс нэмж өгдөг. Туслах бодис гэдэг нь идэвхт бодисоос бусад орцыг хэлнэ: тэдгээр нь эзлэхүүн нэмэх, шахмалыг барьцалдуулах, задрахад нь туслах, эсвэл бодисын чөлөөлөлтийг хянах үүрэгтэй байж болно. Туслах бодис байгаа нь дангаараа чанар муугийн нотолгоо биш. Ямар бодис болох, ямар зориулалттайг нь мэдээлсэн байх ёстой.
Амаар хэрэглэх уусмалд бодис аль хэдийн ууссан байдаг тул капсулын бүрхүүл эсвэл шахмалын үндсэн хэсэг задрах шаардлагагүй. Ингэснээр бэлдмэлийн нэг шат алгасагдана; гэхдээ энэ нь эмнэлзүйн нөлөө хурдан илрэх эсвэл нийт шимэгдэлт илүү их байхыг батлахгүй. Тухайн бэлдмэлд концентраци, бусад орц, савлагаа, хадгалалтын шаардлага хэвээр бий.
Бодисын чөлөөлөлтийг мөн зориуд зохион бүтээж болно. EMA-ийн Lumeblue-ийн тайлбар-т бүдүүн гэдэсний дурангийн шинжилгээний үед харагдацыг сайжруулахад хэрэглэдэг, жороор олгодог метилений хөхийн шахмалыг баримтжуулсан байдаг. Бүрээс болон удаан чөлөөлөлт нь будагч бодисыг бүдүүн гэдсэнд хүргэхэд тусалдаг. Энэ нь тодорхой зориулалттай оношилгооны эм юм. Ийм эм байдаг нь өөр зориулалтаар жижиглэн худалдаалдаг шахмалыг баталгаажуулахгүй бөгөөд түүний чөлөөлөлтийн шинжийг шахмал нэртэй бүх бүтээгдэхүүнд хамааруулж болохгүй.
Шимэгдэлтийн судалгаанаас үнэндээ юуг мэдэж болох вэ?
Walter-Sack болон хамтран ажиллагсдын I үе шатны судалгаанд 16 эрүүл сайн дурын оролцогч судсаар хэрэглэсэн метилений хөх болон амаар хэрэглэсэн усан бэлдмэлийг харьцуулсан санамсаргүй хуваарилалттай, солбицсон судалгаанд оролцжээ. Судлаачид абсолют биохүртээмжийн дундажийг 72.3%, стандарт хазайлтыг 23.9% гэж мэдээлсэн. Абсолют биохүртээмж нь хэрэглэсэн хэмжээг харгалзан, судсаар хэрэглэхтэй харьцуулахад бодисын хэр их хэсэг системийн цусны эргэлтэд хүрснийг тооцдог.
Энэ нь туршсан усан бэлдмэл тухайн нөхцөлд нэлээд хэмжээгээр шимэгдсэнийг дэмжих нотолгоо юм. Харин бүх дусаагууртай саванд хамаарах нийтлэг хувийг тогтоохгүй. Тус судалгаа мөн өнөөдөр жижиглэн худалдаалагддаг капсул, шахмал, аманд уусдаг тууз, хүлхдэг шахмалыг шууд харьцуулаагүй.
Тун, оролцогчид, хооллолтын нөхцөл, дээж авах хуваарь, эсвэл шинжилгээний арга өөр байвал хоорондоо холбоогүй судалгаануудыг харьцуулах нь төөрөгдүүлж болно. Өөр нэг өгүүлэлд илүү өндөр хувь мэдээлсэн нь худалдааны хоёр бүтээгдэхүүнийг эрэмбэлэхэд хангалтгүй.
ICH M13A биотэнцэхүйн удирдамж-т бүтээгдэхүүнүүдийг харьцуулахдаа яагаад оргил концентраци болон концентраци-хугацааны муруйн доорх талбай зэрэг өртөлтийн хэмжүүрийг үнэлдэг талаар тайлбарласан. Оргил концентраци нь хэмжсэн хамгийн өндөр түвшнийг илэрхийлдэг; муруйн доорх талбай нь хугацааны турш дахь өртөлтийг нэгтгэн харуулдаг. Бэлдмэлийн найрлага, хийц нь нийт өртөлтийн хэмжээг ижил харьцаагаар өөрчлөхгүйгээр өртөлтийн хугацааны явцыг өөрчилж болно.
Илүү сайн шимэгддэг гэж мэдэгдэж буй худалдагчаас туршсан бүтээгдэхүүний бүрэн найрлага, хэрэглэх зам, харьцуулсан бүтээгдэхүүн, судалгаанд оролцсон хүн амын бүлэг, хэмжсэн эцсийн үзүүлэлтийг асуу. Уусаж буйг харуулсан видео нь бодис тархаж байгааг л харуулдаг. Хүний биед шимэгдэхийг хэмждэггүй.
Хэлбэрүүдийн харьцуулалт: шошго, орц, нотолгоо, хэрэглэх ажиллагаа
Энэ хүснэгт нь худалдан авалтад туслах хэрэгсэл болохоос эмнэлзүйн үр нөлөөний эрэмбэ биш. Хүснэгтэд юуг шалгахыг тайлбарласан; бодит бүтээгдэхүүнүүд ялгаатай байдаг.
| Хэлбэр | Тунгийн шошгоос шалгах зүйл | Тодруулах туслах бодис | Хүсэх баримтжуулалт | Хэрэглэх ажиллагааны ялгаа |
|---|---|---|---|---|
| Капсул | Нэг капсул дахь миллиграмм болон заасан нэг удаагийн хэрэглээнд ногдох капсулын тоо | Бүрхүүлийн материал, дүүргэгчийн орц, нэмсэн идэвхт бодис | Бэлэн нэгжийн агууламжийн шинжилгээ, агууламжийн жигд байдал, чөлөөлөлтийн мэдээлэл, цувралын таних мэдээлэл | Авч явахад хялбар, тогтмол хэмжээтэй нэгж; залгих шаардлага болон капсулыг нээх заавар чухал |
| Шахмал | Нэг шахмал дахь миллиграмм; шууд, хойшлуулсан эсвэл удаан чөлөөлөлт; баталгаажуулсан хуваалт байгаа эсэх | Барьцалдуулагч, дүүргэгч, задлагч, тосолгооны бодис, бүрээс | Агууламжийн шинжилгээ, жигд байдал, шаардлагатай бол задрал эсвэл уусалтын шинжилгээ; хувааж болно гэж заасан бол түүний нотолгоо | Шингэн хэмжих шаардлагагүй; бутлах эсвэл хуваах нь бодисыг хүргэх явцыг өөрчилж болно |
| Шингэн дусаалга | Нэг миллилитр дэх миллиграмм, концентрацийг илэрхийлсэн тодорхой суурь, хэмжсэн нэг удаагийн хэрэглээний эзлэхүүн | Уусгагч, хадгалалтын бодис, амт оруулагч, бусад идэвхт бодис | Бэлэн уусмалын концентраци, холбогдох хольц болон бичил биетний шинжилгээ, савлагаа ба тогтвортой байдлын мэдээлэл | Хэмжих шаардлагатай; асгарах, хүрсэн гадаргууг будах нь хэрэглээнд анхаарах зүйлс |
| Аманд уусдаг тууз | Нэг бүтэн тууз дахь миллиграмм болон нэг удаагийн хэрэглээнд ногдох туузны тоо | Хальс үүсгэгч орц, уянжуулагч, чихэрлэгжүүлэгч, амт оруулагч | Нэгжийн агууламжийн жигд байдал, тогтвортой байдал, задрал; шимэгдэлтийн аливаа мэдэгдлийг дэмжих хүний судалгааны өгөгдөл | Жижиг нэгж; савлагаа болон чийгтэй холбоотой заавар чухал; хайчлахад тунгийн нарийвчлал хадгалагдана гэж бүү үз |
| Хүлхдэг шахмал | Нэг хүлхдэг шахмал дахь миллиграмм, нэг удаагийн хэрэглээний хэмжээ, хэрэглэхээр төлөвлөсөн арга | Сахартай эсвэл сахаргүй суурь, барьцалдуулагч, амт оруулагч, нэмсэн идэвхт бодис | Нэгжийн агууламжийн жигд байдал, чөлөөлөлтийн шинж, тухайн хэрэглэх замд хамаарах хүний судалгааны нотолгоо | Аманд уусдаг; аманд байх хугацаа болон залгих явц нь бүтэн капсулынхаас ялгаатай |
Сонгохоор авч үзэж буй хоёр бүтээгдэхүүний нотолгоог бүртгэхийн тулд харьцуулалт болон нийлүүлэгчийн ажлын хуудсыг татаж авч болно.
Тоог харьцуулахаас өмнө нэгжийг унш
“Нэг удаагийн хэрэглээний миллиграмм” гэдэг нь хэд хэдэн капсул эсвэл туузыг хэлж болно. “Нэг сав дахь миллиграмм” нь савны бүх агууламжийг хэлнэ. Аль нь ч автоматаар нэг нэгжийг тодорхойлохгүй. Шингэний хэмжсэн хэсэг дэх бодисын хэмжээ нь концентрацийг эзлэхүүнээр үржүүлсэнтэй тэнцэнэ; дуслын тоог ашиглахын тулд дагалдах дусаагуурын дуслын тоо ба эзлэхүүний хоорондын хамаарлыг баталгаажуулсан байх шаардлагатай.
Жишээ болгон “нэг удаагийн хэрэглээнд 12 mg; нэг удаагийн хэрэглээний хэмжээ 3 капсул” гэсэн шошгыг авч үзвэл, агууламж нь шошготойгоо тохирч байгаа гэж үзэхэд нэг капсулд 4 mg байна гэсэн үг. Энэ нь капсул бүрд 12 mg байна гэсэн үг биш. Энэ бол шошгын тооцоо болохоос хэрэглэх хэмжээний зөвлөмж биш.
Шошго эсвэл гэрчилгээнд өөр өөр химийн хэлбэр, эсвэл агууламжийн шинжилгээний өөр зарчим заасан бол миллиграммыг ямар бодисын сууриар илэрхийлснийг асуу. Нэгж болон химийн бодисын таних шинжийг тодруулахаас өмнө савны үнийг харьцуулах нь үнэ цэнийн утгагүй харьцуулалт үүсгэж болно.
Урьдчилан хэмжсэн нэгжүүд ч үйлдвэрлэлийн тогтвортой байдлаас хамаардаг. Нэгтгэсэн дээжийн агууламжийн шинжилгээ нь дундажийг харуулж болох ч нэгж хоорондын хэлбэлзлийг тодорхойгүй үлдээж болно. Гол асуулт нь түүхий орц цэвэршлийн шинжилгээнд тэнцсэн эсэх төдий биш, харин бэлэн нэгж бүр заасан үзүүлэлтийг тогтмол хангаж байгаа эсэх юм.
Тууз ба хүлхдэг шахмал: уусах нь шимэгдэлтийн үр дүн биш
“Амаар”, “хэлэн доор”, “хацрын дотор талд” гэсэн тодорхойлолтуудыг хооронд нь орлуулж болохгүй. Хэлэн доор хэрэглэх гэдэг нь хэлний доор байрлуулахыг; хацрын дотор талд хэрэглэх гэдэг нь хацрын дотор гадаргууд хүргэж байрлуулахыг хэлнэ. Шүлсэнд ууссан бүтээгдэхүүнийг дараа нь залгиж болно. Амнаас алга болсон нь амны салстаар хэр их нь нэвтэрснийг тогтоохгүй.
FDA-ийн аманд задардаг шахмалын удирдамж-т задралыг эмийн хэлбэрийн шинж чанар гэж үздэг. Энэ нь илүү сайн биохүртээмжийн баталгаа биш. Метилений хөхийн тууз эсвэл хүлхдэг шахмалын хувьд тухайн бодит бэлдмэл болон төлөвлөсөн хэрэглэх замыг ашигласан хүний фармакокинетикийн нотолгоог хүс. Энэ харьцуулалтад зориулан олсон эх сурвалжууд худалдааны тууз эсвэл хүлхдэг шахмал нь капсул эсвэл шингэнээс давуу гэдгийг тогтоогоогүй.
“Сахаргүй” эсвэл “хурдан уусдаг” гэсэн мэдэгдлийг бэлдмэлийн бүрэн тодорхойлолт гэж үзэхийн оронд бүх орцыг шалга. Метилений хөхийн зажилдаг чихэр-ийн орц болон шинжилгээтэй холбоотой тусдаа асуултууд бий.
Эхлээд баримтжуулсан тохиромжтой байдлыг, дараа нь хэрэглэхэд эвтэй байдлыг сонго
Капсулыг нээх эсвэл туузыг хайчлах замаар нэгжийн хэсгийг дур мэдэн бүү бэлтгэ. Шахмалын тухайд FDA-ийн шахмал хуваах зөвлөгөө-нд хуваах зааврыг нь үнэлээгүй бүтээгдэхүүний хоёр талд эмийн агууламж тэнцүү эсвэл ижил шинжтэй байх нь заавал нотлогдсон байдаггүйг тайлбарласан. Өөрчлөгдсөн чөлөөлөлттэй загварт онцгой анхаарах хэрэгтэй.
Хэлбэрийг өөрчлөх нь метилений хөхийн фармакологийн шинжийг мөн арилгахгүй. Эмтэй нийцэх эсэх нь чухал хэвээр; эмч эсвэл эм зүйчээс асуух асуултаа бэлтгэхдээ метилений хөхийн эмийн харилцан үйлчлэлийн гарын авлагыг ашигла. EMA-ийн амаар хэрэглэдэг оношилгооны бүтээгдэхүүнд G6PD дутагдал, жирэмслэлт зэрэг эсрэг заалт бас байдаг нь “амаар хэрэглэдэг” гэдэг нь хүн бүрд хязгаарлалтгүй тохирно гэсэн үг бишийг харуулдаг.
Худалдан авах шийдвэр гаргахдаа эхлээд зориулалт, бүтээгдэхүүний хууль эрх зүйн статус, шошгын тодорхой байдал, тухайн цувралтай холбосон бэлэн бүтээгдэхүүний нотолгоог тогтоо. Дараа нь залгих, хэмжих, авч явах боломж, орц, савлагааг бодит хэрэгцээтэйгээ харьцуул. Худалдан авагчийн харьцуулалтын шалгах хуудас нь чанарыг үнэлэх илүү өргөн хүрээг өгдөг. Капсул нь хэрэглэх ажиллагааны асуудлыг шийдэж болно; шингэн нь хэмжилтийн шаардлагыг хангаж болно. Аль ч дүгнэлт нь шимэгдэлтийн тэнцүү байдал эсвэл эмнэлзүйн ашиг тусыг батлахгүй.