USP-კლასის მეთილენის ლურჯი: რას ადასტურებს ეს აღნიშვნა

USP-კლასის მეთილენის ლურჯი ნიშნავს განცხადებას, რომ მასალა შეესაბამება შეერთებული შტატების ფარმაკოპეის მოქმედ სტანდარტებს. ეს თავისთავად არ ნიშნავს, რომ USP-მ პარტია გამოსცადა, გამყიდველი დაასერტიფიცირა ან მზა პროდუქტი მედიკამენტად ავტორიზებული გახადა.

ამ განსხვავებებს მნიშვნელობა აქვს ისეთი ბოთლების შედარებისას, რომელთა ეტიკეტებზეც ყველგან წერია „ფარმაცევტული ხარისხის“. სპეციფიკაცია აღწერს მოთხოვნებს, რომლებსაც მასალა უნდა აკმაყოფილებდეს. ანალიზის სერტიფიკატი კონკრეტული პარტიის შედეგებს ასახავს. ვერიფიკაციის პროგრამა განსაზღვრულ პროდუქტს ან ინგრედიენტს თავისი მოქმედების ფარგლებში აფასებს. მედიკამენტების მარეგულირებელი კონკრეტულ სამკურნალო პროდუქტს ანიჭებს ავტორიზაციას. თითოეული მათგანი შეძენასთან დაკავშირებულ სხვადასხვა კითხვას პასუხობს.

რას ეხება ხარისხის კლასი

USP–NF ხარისხის სტანდარტების კრებულია. მისი მონოგრაფიები ცალკეულ ნივთიერებებსა და პროდუქტებს აღწერს, ხოლო ზოგადი დებულებები და მოთხოვნები განმარტავს, როგორ უნდა განიმარტოს და გამოყენებულ იქნეს კრებული. ამიტომ შესაბამისობის დასაბუთებულ განცხადებას სჭირდება შესაბამისი მონოგრაფია, სათანადო ზოგადი მოთხოვნები და მითითებული ვერსია.

ინგრედიენტისთვის შესაბამისი მონოგრაფიაა მეთილენის ლურჯი. ნუ ჩაანაცვლებთ მას საინექციო პრეპარატის სპეციფიკაციით ამის აღნიშვნის გარეშე და ნუ ჩათვლით, რომ ინგრედიენტის ტესტირება მზა ხსნარის ყველა თვისებას ადასტურებს. წყლის დამატება, ბოთლებში ჩამოსხმა და ფორმულაციის შენახვა წარმოშობს კითხვებს კონცენტრაციის, დაბინძურების, კონტეინერთან თავსებადობისა და ვარგისიანობის ვადის შესახებ, რომლებზეც მხოლოდ ინგრედიენტის ანგარიში პასუხს ვერ გასცემს.

USP-ის საჯაროდ ხელმისაწვდომი მონოგრაფიის განსაზღვრება მეთილენის ლურჯის 97.0%–103.0% შემცველობას ადგენს მშრალ ნივთიერებაზე გადაანგარიშებით. ეს არის რაოდენობრივი განსაზღვრის მისაღები დიაპაზონი, გაანგარიშების მითითებული საფუძვლით. ის არ წარმოადგენს „სულ მცირე 99%-ით სუფთა“ ნივთიერების მარკეტინგულ განმარტებას და არც ბოთლში ჩამოსხმული ხსნარის კონცენტრაციას. პროცენტული მაჩვენებელი მეთოდის, მნიშვნელისა და გაანგარიშების საფუძვლის გარეშე არასრული შედეგია.

გადაამოწმეთ ოფიციალური ვერსია და არა მხოლოდ წელი

ქვემოთ მოცემული საკონტროლო სია გადამოწმდა USP-ის საჯაროდ ხელმისაწვდომ ცვლილებების ბიულეტენთან, რომელიც ოფიციალურად 2023 წლის 1 სექტემბერს ამოქმედდა. მეთილენის ლურჯის შესახებ 2026 წლის წინადადება პირდაპირ ასახელებს ამ ვერსიას თავის საწყის საფუძვლად. მასში შემოთავაზებულია ცვლილებები რაოდენობრივი განსაზღვრისთვის მომზადებაში, ხსნარის სტაბილურობაში, მინარევების შედეგების წარმოდგენასა და მიკროორგანიზმების შესახებ თავზე მითითებაში. წინადადება არ ადასტურებს, რომ ეს ცვლილებები უკვე ოფიციალურად ამოქმედდა.

შესყიდვისას მოსთხოვეთ მომწოდებელს, მიუთითოს USP–NF-ის ის მოქმედი ოფიციალური ტექსტი, რომელსაც მისი შესაბამისობის განცხადება ეყრდნობა. ახალი შეკვეთის განთავსებისას გადაამოწმეთ შემდგომი ოფიციალური ცვლილებები. USP-ის ფარმაკოპეული შეტყობინებები სტანდარტების სტატუსის ცვლილებებს აღწერს; ძიების უფრო ახალი შედეგი შეიძლება კომენტარი ან წინადადება იყოს და არა ჩამნაცვლებელი სპეციფიკაცია.

ხარისხის კლასისა და დოკუმენტაციის საკონტროლო სია

მითითებული ბიულეტენის შესადარებლად გამოიყენეთ ზღვრული მაჩვენებლები და მათ გვერდით მომწოდებლის მიმდინარე ოფიციალური სპეციფიკაციაც იქონიეთ. NMT ნიშნავს „არაუმეტეს“. ცხრილი დოკუმენტების შესამოწმებლადაა და არა პარტიის გამოშვების შესახებ გადაწყვეტილების მისაღებად.

მძიმე მეტალების ანალიზების პანელი ამ შემოწმებების შემცვლელად არ მიიჩნიოთ. ამასთან, ცხრილში კონკრეტული მეტალის არხსენება არ ნიშნავს, რომ ის უმნიშვნელოა. მეთილენის ლურჯის შესახებ კომენტარებზე 2023 წლის პასუხში USP-მ განმარტა გადაწყვეტილება, ელემენტური მინარევები სამკურნალო პროდუქტების კონტროლის უფრო ფართო სტრატეგიის ფარგლებში განეხილა და არა ამ ფარმაცევტული სუბსტანციის მონოგრაფიაში ინდივიდუალური ტესტები შეენარჩუნებინა. იკითხეთ, ელემენტური მინარევების რომელი მოთხოვნები ვრცელდება განკუთვნილ პროდუქტზე და როგორ ადასტურებს მომწოდებელი მათ დაკმაყოფილებას. გამყიდველის დამატებითი ტესტების პანელი და მონოგრაფიის მოთხოვნა მკაფიოდ უნდა დარჩეს ერთმანეთისგან გამიჯნული.

შესყიდვისთვის გამოსადეგი ჩანაწერის შესაქმნელად ჩამოტვირთეთ ხარისხის კლასისა და დოკუმენტაციის სამუშაო ფურცელი. მასში მოცემულია ველები ვერსიისთვის, პარტიასთან კავშირისთვის, აკლებული მტკიცებულებებისა და თითოეული განცხადების მოქმედების ფარგლებისთვის.

რას უნდა ნიშნავდეს „USP-ის მიერ სერტიფიცირებული“

სთხოვეთ გამყიდველს, დაასახელოს პროგრამა. USP ახორციელებს დანამატებისა და ინგრედიენტების ვერიფიკაციის მომსახურებებს, მათ შორის აქტიური ფარმაცევტული ინგრედიენტებისთვისაც. ეს განსაზღვრული პროგრამებია; სპეციფიკაციაზე სიტყვა „USP“ მათში მონაწილეობას არ ადასტურებს.

მაგალითად, USP თავის საკვები დანამატების ვერიფიკაციის პროგრამას აღწერს, როგორც ნებაყოფლობით წარდგენას, რომელსაც მოჰყვება ტესტირება და აუდიტი პროგრამის კრიტერიუმების მიხედვით. ეს პროგრამა მის ფარგლებში მოქცეული პროდუქტების შესახებ მტკიცებულებას იძლევა. ის მონაწილე კომპანიის ყველა ინგრედიენტსა თუ პროდუქტს ვერიფიცირებულად არ აქცევს.

თუ მომწოდებელი აცხადებს „USP-ის მიერ სერტიფიცირებული მეთილენის ლურჯი“, მოითხოვეთ პროგრამის დასახელება, ზუსტად რომელი ინგრედიენტი ან პროდუქტია მის ფარგლებში მოქცეული, მწარმოებლის ვინაობა და USP-ისგან მიმდინარე დადასტურება. თუ დოკუმენტი სინამდვილეში ლაბორატორიული COA-ა, რომელიც USP-ის მეთოდებთან შესაბამისობას აცხადებს, სწორედ ასე აღწერეთ. ლაბორატორიას შეუძლია სტანდარტის მიხედვით ტესტირება ისე, რომ თავად არ იყოს ამ სტანდარტის გამომქვეყნებელი ორგანიზაცია.

პროდუქტის ავტორიზაცია ცალკე გადასამოწმებელია

აშშ-ში მედიკამენტის დამტკიცების შესახებ განცხადების გადასამოწმებლად გამოიყენეთ მარეგულირებლის ჩანაწერი ზუსტად იმ პროდუქტის შესახებ. FDA-ის სახელმძღვანელო იმის შესამოწმებლად, დამტკიცებულია თუ არა მედიკამენტი მკითხველს Drugs@FDA-ზე მიუთითებს. შეადარეთ განმცხადებელი, პროდუქტის დასახელება, შემცველობა, სამკურნალო ფორმა, შეყვანის გზა და დამტკიცებული ეტიკეტირების ინფორმაცია.

NDC ნომერი საკმარისი არ არის: FDA აცხადებს, რომ NDC-ის მინიჭება დამტკიცებას არ ნიშნავს. ასევე, საინექციო მედიკამენტის დამტკიცება სხვა გამყიდველის პერორალურ ხსნარზე ვერ გავრცელდება მხოლოდ იმიტომ, რომ ორივე მეთილენის ლურჯს შეიცავს. სხვა ქვეყნის შემთხვევაში გადაამოწმეთ იმ ქვეყნის მედიკამენტების რეესტრი და ზუსტად ის ავტორიზაცია, რომელზეც განცხადება კეთდება.

არც ხარისხის კლასი და არც COA არ ადასტურებს, რომ პროდუქტი კონკრეტული ადამიანის სამკურნალოდ შესაფერისია. განსაკუთრებით საინექციო გამოყენებისთვის საჭიროა სათანადო მზა სამკურნალო პროდუქტი; ინგრედიენტის კლასის ფხვნილი და ჩვეულებრივი ბოთლში ჩამოსხმული ხსნარები მას ვერ ჩაანაცვლებს. იგივე განსხვავება გასათვალისწინებელია მეთილენის ლურჯის დანამატების, ეტიკეტებისა და მარეგულირებელი სტატუსის შეფასებისას.

დააკავშირეთ დოკუმენტები ბოთლთან

დაიწყეთ შეფუთვაზე მითითებული პარტიის ნომრით. Blupreme-ის ხარისხისა და პარტიის დოკუმენტაციის გვერდი აღწერს, როგორ აკავშირებს მისი ჩანაწერები პროდუქტის პარტიას ინგრედიენტის პარტიასთან და ამ ინგრედიენტის COA-სთან. შესაბამისი ანგარიშის მოსაძებნად გამოიყენეთ ეს კავშირი. ნაჩვენები სპეციფიკაცია თავისთავად თქვენი პარტიის გაზომილი შედეგი არ არის.

ზუსტად ჩაიწერეთ, რა იპოვეთ: რომელ ინგრედიენტს ეხება დოკუმენტი, რომელი ტესტების შედეგებია წარმოდგენილი, სპეციფიკაციის ვერსია და კავშირი მზა პროდუქტის პარტიასთან. თუ ტესტი, რომლის ჩატარებაზეც განცხადება კეთდება, დოკუმენტაციაში არ ჩანს, მოითხოვეთ მისი დამადასტურებელი ჩანაწერი და ნუ შეავსებთ ამ ხარვეზს სიტყვით „USP“. შესყიდვის გადაწყვეტილების მიღებამდე პროდუქტის დანარჩენი დეტალების შესადარებლად გამოიყენეთ მეთილენის ლურჯის შეძენის საკონტროლო სია.