Maƙala
Gwajin shigar rinin shuɗin methylene: abin da kwalbar da ba ta nuna rini ba ke tabbatarwa
Gwajin shigar rinin shuɗin methylene yana bincika ko ruwan rini daga waje zai iya shiga marufi da aka rufe a ƙarƙashin takamaiman yanayin ƙalubalen gwaji. Rini mai shuɗi a cikin ampul ko ƙaramar kwalba na iya nuna wata kafa a marufin. Rashin rini da za a iya ganowa yana nufin cewa gwajin bai gano shigar rini a ƙarƙashin waɗannan yanayi ba. Wannan kaɗai ba ya tabbatar da cewa samfurin ba shi da ƙwayoyin cuta.
Wannan bambanci ne ke ƙayyade yadda ya kamata a tsara gwajin. Yin nuni mai gamsarwa da ido ta amfani da kwalbar da ta karye abu ne mai sauƙi. Nuna cewa wata hanya tana iya gano lahanin da ya shafi wani samfur na musamman cikin amintaccen tsari yana buƙatar ƙarin aiki sosai.
Bi hanyar rini ta cikin marufi
A gwajin nutsarwa na yau da kullum, ana saka kwantena da aka rufe cikin ruwan rini, sannan a sa su fuskanci sauye-sauyen matsa lamba bisa tsarin da aka ƙayyade. Rage matsa lambar waje na iya ba da damar iskar gas ta fita daga kwantena mai zubewa. Maido da matsa lamba yayin da kwantenar take nutse na iya tura ruwan rini zuwa ciki. Daga baya a tsaftace wajen kwantenar, sannan a duba abin da ke ciki da ido ko a yi nazarinsa domin gano rinin bin sawu.
Dukkan hanyar tana da muhimmanci: dole ƙalubalen gwajin ya isa wurin zubewar, ruwan ya ratsa wurin, kuma isasshen rini ya kasance a ciki ta yadda za a iya ganowa. Gwajin na iya gaza a kowane ɗayan waɗannan matakai. Ƙaramar hanya da samfur ko iskar gas da ta makale suka toshe ba lallai ta yi aiki kamar buɗaɗɗen rami mai diamita iri ɗaya da aka ayyana ba.
Ga ampul ɗin gilashi da aka rufe ta narkar da gilashin, lahanin da ya dace a bincika na iya zama tsagewa ko rufewa da ba ta cika ba. Ga ƙaramar kwalba mai matosai, tsarin ya kuma haɗa da siffar bakin gilashin, kayan roba masu lanƙwasawa, da yadda aka ɗaure murfin. Gwada ikon matosai da aka huda na sake rufe kansa yana amsa wata tambaya ta ƙarin da ta shafi lokacin amfani. Waɗannan matsalolin marufi suna da alaƙa, amma ba samfuran gwaji ne da za a iya musanyawa ba.
Yawan rini a cikin ruwa wani ɓangare ne na hanyar gwaji, ba hanyar kanta ba
Babu amsa guda ga tambayar “Wane yawan shuɗin methylene a cikin ruwa ake amfani da shi wajen gwajin zubewa?” ba tare da bayyana tsarin gwajin ba. Yawan rini a cikin ruwa, haɗin sinadarai, lokacin fuskantar gwaji, matsa lamba, yawan ruwan da aka cika, da hanyar ganowa duk suna aiki tare.
Wata takardar USP Pharmacopeial Forum ta 2008 da aka adana a tarihi ta bayyana ruwan rini mai 0.1%, wanda aka bayyana a matsayin 1 g/L, don wani takamaiman gwajin ikon murfin roba mai lanƙwasawa na sake rufe kansa. Wannan misali na tarihi ba ƙa'idar haɗawa ce da ta dace da dukkan ampul, sirinjin da aka riga aka cika, ko kowane tsarin ƙaramar kwalba da ake amfani da shi yanzu ba.
Don zaɓar hanyar gwaji a yanzu, babin USP 1207 yana ba da tsarin tantance amincin marufi ga samfuran da ba su da ƙwayoyin cuta, yayin da babi na 1207.2 yake magana kan fasahohin gwajin zubewa. Gabatarwarsa ta yi gargaɗi a sarari cewa masu karatu su binciki iyakar abin da ƙa'idodin da aka ambata suka shafa da kuma sabbin sigoginsu. Babin USP 382 yana magana kan dacewar aiki ta tsarin marufin magungunan da ake bayarwa ba ta hanyar narkewar abinci ba, waɗanda ke ɗauke da sassan roba masu lanƙwasawa. Tsohon daftarin taron bita ba zai maye gurbin rubutun hukuma da ya dace da kuma tsarin gwaji da aka tabbatar da ingancinsa ba.
Saboda haka, tambayar aiki ita ce: shin wannan cikakkiyar hanyar tana gano zubewar da ta shafi wannan samfur da marufinsa? Zaɓar ruwan rini mai duhun launi ba ya amsa wannan tambayar. Rubuta haɗin sinadaran ruwan da yawan rininsa ba tare da ruɗani ba, tare da abubuwan da aka ƙara da tushen lissafin kowace kaso.
Samfuran tabbatarwa suna bambanta sakamako mai amfani da gwajin da ya gaza
Yi amfani da wannan tsarin fassara sakamako yayin nazarin wata hanyar gwaji ko rahotonta. Dole ne a tantance samfuran tabbatarwa da ƙa'idodin karɓar sakamako kafin a fassara samfuran da ba a san halinsu ba.
| Mataki | Shaidar da ake buƙata | Idan shaidar ta ɓace | Kuskuren kammalawa da za a guje masa |
|---|---|---|---|
| Ƙayyade manufar | Samfur, tsarin marufi, matakin rayuwar samfur, da damuwar zubewa | Gwajin na iya amsa tambayar marufi da ba ita ake nema ba | “Kowane gwajin zubewa ya dace.” |
| Gwada hanyar shigarwa | Marufi masu lahani da aka sani waɗanda suke wakiltar ikon da ake ikirarin hanyar tana da shi | Rashin rini a samfurin da ba a san halinsa ba na iya nuna cewa ƙalubalen gwajin bai yi tasiri ba | “Babban samfurin tabbatarwa da ya karye ya yi aiki, don haka ana iya gano ƙananan lahani.” |
| Bincika siginar asali | Samfuran tabbatarwa marasa lahani da aka sarrafa tare da samfuran gwajin | Ana iya ɗaukar gurɓatar wajen marufi ko launin abin da ke ciki a matsayin shigar rini | “Kowace sigina mai shuɗi ta shigo ta wurin zubewa.” |
| Bincika hanyar karanta sakamako | Abin da ke ciki da aka ƙara masa sanannen adadin rini ko ma'aunan nazari masu dacewa | Abin da ke ciki na iya ɓoye ƙarancin rini | “Na'ura mai iya gano ƙaramin adadi tana tabbatar da gwajin marufi mai irin wannan ikon ganowa.” |
| Fassara samfurin | Ingantattun samfuran tabbatarwa da ƙa'idar yanke hukunci da aka riga aka ƙayyade | Sakamakon yana buƙatar bincike | “Rashin rini yana nufin babu ƙwayoyin cuta ko pyrogens.” |
Samfurin da aka ƙara masa sanannen adadin rini da marufin da aka sanya masa lahani da gangan suna amsa tambayoyi daban-daban. Ƙarin rinin yana tambayar ko za a iya gano rinin da yake cikin samfurin tun farko. Marufi mai lahani yana tambayar ko rini zai iya shiga sannan a gano shi ta hanyar cikakken tsarin gwajin. Nazari mai tsauri yana buƙatar bambanta waɗannan iyakokin aiki.
Yana da sauƙi a rikita iyakokin ganowa biyu
Iyakar ganowa ta hanyar nazari tana nufin adadin rini da hanyar karanta sakamako za ta iya bambantawa da siginar asali. Ikon ganowa na gwajin marufi yana nufin irin lahanin da cikakkiyar hanyar take ganowa, da yadda take yin hakan cikin daidaito. Kyakkyawar iyakar ganowa ta nazari ba za ta iya gyara ƙalubalen gwajin da ya kasa sa rini ya ratsa wurin zubewar da ake son bincika ba.
Wannan ne ya sa sakamakon shigar rini yake dogara da yiwuwar faruwa: kasancewar lahani ba ya tabbatar da cewa za a ga rinin bin sawu ya ratsa a kowane ƙalubalen gwaji. Ana buƙatar maimaita gwaje-gwaje da kuma amfani da lahani da aka tantance yadda ya dace domin tabbatar da aikin hanyar, maimakon ayyana mafi ƙarancin girman rami guda ɗaya ga dukkan tsarin.
Bincike na asali yana nuna yadda sakamako yake dogara da tsarin da ake gwadawa. A wani nazarin sirinjin da aka riga aka cika na 2016, Lu da abokan aikinsa sun ruwaito cewa shuɗin methylene bai dace da gano ƙananan kafafe cikin amintaccen tsari a sirinjin maganin da suka bincika ba. Sun ƙirƙiri wata hanya ta amfani da rini mai kyalli da ganowa ta nazarin bakan haske. Wannan sakamakon yana goyon bayan tantance rinin bin sawu da hanyar karanta sakamako tare; ba ya kafa hanya guda ta maye gurbi ga dukkan marufi.
Wani nazarin shigar rini na daban da aka wallafa a 2000 ya yi amfani da FD&C Red No. 40, ba shuɗin methylene ba, kuma ya kwatanta shigar rini da shigar ƙwayoyin cuta ta amfani da ƙananan kwalabe masu kafafe da aka sanya wa ƙananan bututu. Kamanceceniyar ikon ganowa a wannan tsarin gwaji ba ta sa kowace ƙa'idar gwajin rini mai shuɗi ta zama daidai da gwajin ƙalubale da ƙwayoyin cuta ba.
Raba tambayoyin inganci guda huɗu
Zubewar marufi: Shin abu zai iya ratsa iyakar marufi a ƙarƙashin yanayin gwajin? Shigar rini tana ba da shaida game da wannan tambayar.
Amincin katangar ƙwayoyin cuta: Shin marufin zai iya kiyaye katangarsa ta hana ƙwayoyin cuta shiga a cikin yanayin ajiya da amfani da suka dace? Haɗa gwajin zahiri da wannan ikirari yana buƙatar hujjar tabbatar da inganci da ta dace. Jagorar FDA kan gwajin amincin marufi a tsarin gwajin kwanciyar samfur tana goyon bayan hanyoyin da aka tabbatar da ingancinsu domin nuna cewa amincin marufi ya ci gaba. Ta bayyana a sarari cewa ba za a yi amfani da su wajen maye gurbin gwajin farko na tabbatar da rashin ƙwayoyin cuta a samfur ba: ana iya cika marufi marar lahani da abu mai gurɓatawa.
Pyrogens da endotoxins: Gwajin zubewa ba ya auna waɗannan gurɓatattun abubuwa. Jagorar FDA kan sarrafa samarwa da matakan aiki tana ɗaukar gurɓatar ƙwayoyin cuta da gwajin pyrogens ko endotoxins na ƙwayoyin bacteria a matsayin buƙatun inganci daban-daban. Sakamakon da bai nuna rini ba ba zai iya samar da ɗayan waɗannan ma'aunai ba.
Juriyar farfajiyar gilashi: Kwantena na iya hana zubewa yayin da farfajiyarta ta ciki take samar da ƙananan barbashi ko ɓarewa zuwa yadudduka. Babin USP 1660 yana magana kan juriyar farfajiyar ciki da samuwar barbashin gilashi. Sanya rini a farfajiya ko amfani da madubin ƙara girma wajen binciken gilashi ba abu ɗaya ba ne da ganin rini ya shiga kwalbar da aka rufe.
A ƙarshe, gwaje-gwajen rini na asibiti don fistulas da zubewar sassan jiki suna da abin bincike, manufa, da fassara dabam. Gwajin marufin magani ba ya samar da tsarin gwajin asibiti. A cikin amfanin shuɗin methylene wajen nazari, rinin yana zama alamar bin sawu a nan: abin da za a kammala ya dogara da hanyar da aka gwada da samfuran tabbatarwarta, ba kasancewar shuɗi ko rashinsa kawai ba.