Artikkel
USP-kvaliteediklassi metüleensinine: mida see tähistus kinnitab
USP-kvaliteediklassi metüleensinine tähendab väidet, et materjal vastab Ameerika Ühendriikide farmakopöa kohaldatavatele standarditele. See ei tähenda iseenesest, et USP oleks partiid katsetanud, müüjat sertifitseerinud või valmistootele ravimina müügiloa andnud.
Need erinevused on olulised, kui võrreldakse pudeleid, mille etikettidel on kõigil kirjas „farmatseutiline kvaliteediklass“. Spetsifikatsioon kirjeldab nõudeid, millele materjal peab vastama. Analüüsisertifikaat kajastab konkreetse partii tulemusi. Kontrollprogramm hindab kindlaksmääratud toodet või koostisainet oma kohaldamisala piires. Ravimiamet annab müügiloa konkreetsele ravimile. Igaüks neist vastab erinevale ostuotsusega seotud küsimusele.
Mida kvaliteediklass tähistab
USP–NF on kvaliteedistandardite kogumik. Selle monograafiad kirjeldavad üksikuid aineid ja tooteid, samas kui üldteatised ja nõuded selgitavad, kuidas kogumikku tõlgendatakse ja kohaldatakse. Põhjendatud vastavusväide peab seega tuginema kohaldatavale monograafiale, asjakohastele üldnõuetele ja selgelt määratletud versioonile.
Koostisaine puhul on asjakohane monograafia Metüleensinine. Ära asenda seda vaikimisi süstepreparaadi spetsifikatsiooniga ega eelda, et koostisaine katsetamine tõendab kõiki valmislahuse omadusi. Vee lisamine, pudelite täitmine ja preparaadi säilitamine tõstatavad küsimusi kontsentratsiooni, saastumise, pakendi sobivuse ja kõlblikkusaja kohta, millele koostisaine analüüsiaruanne üksi ei vasta.
Avalikult kättesaadava USP monograafia määratlus näeb ette 97.0%–103.0% metüleensinist kuivatatud aine kohta. See on sisalduse määramise vastuvõetavusvahemik, millel on kindlaksmääratud arvutusalus. See ei ole turunduslik määratlus „vähemalt 99% puhas“ ega pudelisse villitud lahuse kontsentratsioon. Protsendimäär ilma meetodi, nimetaja ja arvutusaluseta on puudulik tulemus.
Kontrolli ametlikku versiooni, mitte ainult aastaarvu
Allolevat kontrollnimekirja võrreldi USP avalikult kättesaadava muudatuste bülletääniga, mis jõustus 1. septembril 2023. Metüleensinise 2026. aasta muudatusettepanek nimetab seda versiooni sõnaselgelt oma lähtepunktina. Selles tehakse ettepanek muuta sisalduse määramiseks vajalikku ettevalmistust, lahuse stabiilsust, lisandite esitamist ja mikroorganisme käsitleva peatüki viidet. Ettepanek ei tõenda, et need muudatused on ametlikult jõustunud.
Hankimisel nõua, et tarnija nimetaks oma vastavusavalduse aluseks oleva kehtiva ametliku USP–NF teksti. Uue tellimuse tegemisel kontrolli hilisemaid ametlikke muudatusi. USP farmakopöateatised kirjeldavad standardite staatuse muutusi; uuem otsingutulemus võib olla kommentaar või ettepanek, mitte asendusspetsifikatsioon.
Kvaliteediklassi ja dokumentide kontrollnimekiri
Kasuta piirmäärasid nimetatud bülletääni võrdlusabina ning kõrvuta neid tarnija kehtiva ametliku spetsifikatsiooniga. NMT tähendab „mitte rohkem kui“. Tabel on mõeldud dokumentide kontrollimiseks, mitte partii vabastamise otsustamiseks.
| Kontroll | Nõue nimetatud monograafias | Kontrollitav dokumentatsioon |
|---|---|---|
| Identsus | Infrapunaspektroskoopia; kromatograafiline retentsioon; kloriidi identifitseerimine | Kõigi kolme tulemused ja meetodid |
| Sisalduse määramine | 97.0%–103.0%, kuivatatud aine kohta | Mõõdetud väärtus ja arvutusalus |
| Kaasnevad lisandid | Azure B ≤2.5%; iga määratlemata lisand ≤0.10%; kogusisaldus ilma Azure B-ta ≤0.5% | Üksiktulemused, kogusisalduse määratlus, aruandluskünnis |
| Massikadu kuivatamisel | 8.0%–24.0%; 105°C, 5 tundi | Tulemus ja tingimused |
| Kuumutusjääk | ≤0.15% | Tulemus ja meetod |
| Mikroorganismide arv | Aeroobsed mikroorganismid ≤100 CFU/g; pärmseened/hallitusseened ≤10 CFU/g | Arvud ja meetodid |
| Endotoksiinid | Peab võimaldama vastavust asjaomase ravimvormi nõuetele | Kohaldatav piirmäär, tõendusmaterjal, töötlemist käsitlev avaldus |
| Pakendamine ja säilitamine | Hästi suletud; valguse eest kaitstud; alla 30°C | Pakendispetsifikatsioon ja säilitamisdokumentatsioon |
Ära käsitle raskmetallide analüüsipaneeli nende kontrollide asendusena. Samas ei tähenda konkreetse metalli puudumine sellest tabelist, et see oleks ebaoluline. Oma 2023. aasta vastuses metüleensinist puudutavatele kommentaaridele selgitas USP otsust käsitleda elementlisandeid laiema ravimite kontrollistrateegia kaudu, selle asemel et säilitada selles raviaine monograafias üksikuid katseid. Küsi, millised elementlisandite nõuded kavandatud tootele kehtivad ja kuidas tarnija nende täitmist tõendab. Müüja täiendav analüüsipaneel ja monograafia nõue peavad jääma selgelt eristatavaks.
Ostu jaoks kasutatava dokumentatsiooni koostamiseks laadi alla kvaliteediklassi ja dokumentatsiooni tööleht. See sisaldab välju versiooni, partiidevahelise seose, puuduva tõendusmaterjali ja iga väite ulatuse jaoks.
Mida peaks tähendama „USP sertifitseeritud“
Palu müüjal nimetada konkreetne programm. USP pakub toidulisandite ja koostisainete kontrolliteenuseid, sealhulgas ravimite toimeainetele. Need on kindlaksmääratud programmid; tähis „USP“ spetsifikatsioonis ei tõenda neis osalemist.
Näiteks kirjeldab USP oma toidulisandite kontrollprogrammi kui vabatahtlikku esitamist, millele järgnevad katsetamine ja auditeerimine programmi kriteeriumide alusel. See programm annab tõendusmaterjali oma kohaldamisalasse kuuluvate toodete kohta. See ei muuda kõiki osaleva ettevõtte koostisaineid ega tooteid kontrollitud aineteks või toodeteks.
Kui tarnija väidab „USP sertifitseeritud metüleensinine“, küsi programmi nime, täpselt hõlmatud koostisainet või toodet, tootjat ja USP kehtivat kinnitust. Kui dokument on hoopis labori analüüsisertifikaat ehk COA, milles kinnitatakse vastavust USP meetoditele, kirjelda seda sellisena. Labor võib katsetada standardi alusel, olemata selle standardi avaldanud organisatsioon.
Toote müügiluba tuleb kontrollida eraldi
Kui väidetakse, et ravimil on USA müügiluba, kasuta järelevalveasutuse andmeid täpselt selle toote kohta. FDA juhend ravimi müügiloa kontrollimiseks suunab lugejad andmebaasi Drugs@FDA. Kontrolli taotleja, tootenime, tugevuse, ravimvormi, manustamisviisi ja heakskiidetud märgistuse vastavust.
NDC-numbrist ei piisa: FDA märgib, et NDC määramine ei tähenda müügiloa olemasolu. Samuti ei saa süstitava ravimi müügiluba üle kanda teise müüja suukaudsele lahusele põhjendusega, et mõlemad sisaldavad metüleensinist. Teise riigi puhul kontrolli selle riigi ravimiregistrit ja täpselt seda müügiluba, millele viidatakse.
Ei kvaliteediklass ega COA tõenda, et toode sobib konkreetse inimese raviks. Eriti süstitav kasutus nõuab sobivat valmisravimit; koostisainena määratletud kvaliteediklassiga pulber ja tavalised pudelisse villitud lahused ei ole sellega asendatavad. Sama eristus kehtib ka metüleensinise toidulisandite, etikettide ja regulatiivse staatuse hindamisel.
Seo dokumendid pudeliga
Alusta pakendil olevast partiinumbrist. Blupreme'i kvaliteedi ja partiidokumentatsiooni leht kirjeldab, kuidas selle dokumendid seovad tootepartii koostisaine partiiga ja selle koostisaine COA-ga. Kasuta seda seost asjakohase aruande leidmiseks. Esitatud spetsifikatsioon ei ole iseenesest sinu partii mõõdetud tulemus.
Pane täpselt kirja, mida leidsid: hõlmatud koostisaine, esitatud katsed, spetsifikatsiooni versioon ja seos valmistoote partiiga. Kui väidetud katse puudub, küsi seda tõendavat dokumenti, selle asemel et täita lünk sõnaga „USP“. Kasuta metüleensinise ostmise kontrollnimekirja, et võrrelda enne ostuotsuse tegemist ülejäänud tooteandmeid.