མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་གྲུབ་རྫས་ཀྱི་COA་དང་ཐོན་རྫས་མཐའ་མའི་བརྟག་དཔྱད་ཀྱི་ཁྱད་པར།

གྲུབ་རྫས་ཀྱི་དབྱེ་ཞིབ་ལག་ཁྱེར་གྱིས། བརྟག་དཔྱད་ཆེད་དཔེ་ལེན་བྱས་པའི་གྲུབ་རྫས་སྐོར་གྱི་དྲི་བར་ལན་འདེབས། དེས་གྲུབ་རྫས་དེ་ལས་རྗེས་སུ་བཟོས་པའི་གཤེར་ཁུ་དང་། དེ་བླུགས་པའི་དམ་བུ། ཡང་ན་ཉར་ཚགས་སྐབས་གང་འབྱུང་བ་བཅས་རང་ཤུགས་ཀྱིས་མཚོན་མི་ཐུབ། ཐོན་ཁག་གི་འབྲེལ་མཐུད་ཡོད་ན། གྲུབ་རྫས་ཀྱི་སྙན་ཐོ་དེ་དམ་བུ་ཞིག་དང་འབྲེལ་བ་ཡོད་པར་བྱེད། འོན་ཀྱང་དེས་ཚོད་ལྟ་ཁང་གིས་བརྟག་དཔྱད་བྱས་པའི་དངོས་པོ་སྒྱུར་མི་ཐུབ།

དེ་བས་མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་བཞུ་ཁུ་ལ་མཚོན་ན། ཕན་ཐོགས་ལྡན་པའི་དྲི་བ་ནི་ཞིབ་ཕྲ་འདི་ཡིན། དངོས་པོ་ངེས་ཅན་འདིའི་སྐོར་གྱི་བཤད་པ་ངེས་ཅན་འདི་ལ་ཟིན་ཐོ་གང་གིས་རྒྱབ་སྐྱོར་བྱེད་ཐུབ་བམ། ངོ་བོ་དང་། གར་ཚད། ཕྲ་སྐྱེས་སྐོར་གྱི་སྤུས་ཚད། ཉར་ཚགས་དུས་ཡུན་བཅས་ལ་སྒྲུབ་བྱེད་མི་འདྲ་བ་དགོས།

དཔེ་ལེན་དངོས་པོའི་གསལ་བཤད་ནས་འགོ་འཛུགས།

COA་ནི་གསལ་འགོད་བྱས་པའི་ངོས་ལེན་ཚད་གཞི་དང་བསྡུར་ནས་བྱས་པའི་བརྟག་དཔྱད་ངེས་ཅན་གྱི་སྙན་ཐོ་ཞིག་ཡིན། ཐོག་མར་དངོས་པོའི་མིང་དང་། ཐོན་ཁག་ཨང་། དཔེ་ལེན་དངོས་པོའི་གསལ་བཤད་བཅས་ལ་ལྟ་དགོས། མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་ཕྱེ་མ་སྐོར་བཀོད་པའི་ཡིག་ཆ་ཞིག་ནི། ཚོང་པས་དེ་བཞུ་ཁུའི་ཐོན་རྫས་ཀྱི་འགྲམ་དུ་བཞག་ཀྱང་། གྲུབ་རྫས་ཀྱི་སྙན་ཐོ་རང་ཡིན།

FDA་ཡི་གྲུབ་རྫས་དབྱེ་ཞིབ་ལག་ཁྱེར་སྐོར་གྱི་ལམ་སྟོན་ནང་། ངོས་འཛིན་གནས་ཚུལ་དང་། བྱས་ཟིན་པའི་བརྟག་དཔྱད། ངོས་ལེན་ཚད་མཚམས། གྲུབ་འབྲས་གྲངས་ཀྱིས་མཚོན་སྐབས་གྲངས་ཐང་བཅས་བཀོད་དགོས་པ་བཤད་ཡོད། ཞིབ་ཕྲ་འདི་དག་གིས་སྙན་ཐོའི་དོན་གྱི་ཁྱབ་ཁོངས་གཏན་འབེབས་བྱེད། ནང་རྫས་ཚད་འཇལ་གྱི་གྲུབ་འབྲས་ཤིག་གིས། སྙན་ཐོར་མ་བཀོད་པའི་ཕྲ་སྐྱེས་བརྟག་དཔྱད་ཀྱི་ཚབ་བྱེད་མི་ཐུབ། ལྕགས་རིགས་བརྟག་དཔྱད་ཚན་པ་ཞིག་གིས་ཀྱང་གཙང་ཚད་ཀྱི་ཆ་ཤས་ཚང་མ་ར་སྤྲོད་བྱེད་མི་ཐུབ།

ཐབས་ལམ་དང་། འཇལ་ཚད་ཀྱི་སྡེ་ཚན། ཚད་མཚམས་བཅས་ཐིག་ཕྲེང་རེ་རེ་བཞིན་འགྲེལ་བཤད་དགོས་ན། མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་དབྱེ་ཞིབ་ལག་ཁྱེར་ཀློག་སྟངས་ཀྱི་ལམ་སྟོན་ལ་ལྟ་རོགས།

ཕྱེ་མ་བཞུ་ཁུར་གྱུར་སྐབས་གང་འགྱུར་བ་ཡིན་ནམ།

གྲུབ་རྫས་ཐོན་ཁག་གཅིག་ལས་བཟོས་པའི་བཞུ་ཁུའི་ཐོན་ཁག་གཉིས་ཡོད་པར་དཔེ་བཞག་ནས་བསམ་བློ་གཏོང་རོགས། གཅིག་ནི་དམིགས་བཀོད་བྱས་པའི་མཐའ་མའི་བོངས་ཚད་ལྟར་བཟོས་ཡོད། གཞན་དེར་ཆུ་འཕར་མ་བསྣན་ཡོད། དེ་གཉིས་ཀྱི་གྲུབ་རྫས་COA་གཅིག་མཚུངས་ཡིན་ཡང་། གར་ཚད་མི་འདྲ། དེའི་རྐྱེན་གྱིས། གྲུབ་རྫས་ཀྱི་ནང་རྫས་ཚད་འཇལ་བརྒྱ་ཆ་དང་། mg/mL་གྱིས་མཚོན་པའི་བཞུ་ཁུ་མཐའ་མའི་གར་ཚད་གཉིས་ཀྱིས་དྲི་བ་མི་འདྲ་བར་ལན་འདེབས།

སྦྱོར་རྟ་བཟོ་བའི་སྐབས་སུ་རྫས་དང་ལས་རིམ་འཕར་མ་འཛུལ་ཡོང་། དེ་དག་ནི་ཆུ་དང་། གྲུབ་རྫས་གཞན་ཡོད་པ་རྣམས། ལྗིད་ཚད་འཇལ་བ། བོངས་ཚད་སྙོམ་སྒྲིག འདྲེས་སྦྱོར། སྒྲིག་ཆས་དང་འཕྲད་པ། བླུག་འཇུག་བཅས་ཡིན། འབྲེལ་ཡོད་བཟོ་སྐྲུན་ཟིན་ཐོས་ལས་རིམ་འདི་དག་ཐོན་རྫས་ཀྱི་ཐོན་ཁག་དང་འབྲེལ་མཐུད་བྱེད། བཞུ་ཁུའི་ནང་རྫས་ཚད་འཇལ་གྱིས་དཔེ་ལེན་བྱས་པའི་བཞུ་ཁུ་འཇལ། འདི་གཉིས་ཕན་ཚུན་ནོར་འཁྲུལ་བྱེད་མི་རུང་། ཟིན་ཐོར་བཀོད་པའི་སྦྱོར་རྟས་བཟོ་སྟངས་མཚོན་པ་དང་། ཚོད་ལྟ་ཁང་གི་གྲུབ་འབྲས་ཀྱིས་འཇལ་འབྲས་མཚོན།

ICH Q6A་ཡི་སྤུས་ཚད་སྒྲོམ་གཞི་ཡིས་སྨན་རྫས་དང་སྨན་གྱི་ཐོན་རྫས་ཀྱི་ཚད་གཞི་སོ་སོར་དབྱེ་བ་དང་། བརྟག་དཔྱད་ནི་བཟོ་སྐྲུན་དང་བརྟན་ཚད་ཚོད་འཛིན་གྱི་མ་ལག་རྒྱ་ཆེ་བ་ཞིག་གི་ཆ་ཤས་སུ་བརྩི། སྨན་བཟོའི་རྩ་དོན་འདི་དག་གིས་སྒྲུབ་བྱེད་ཀྱི་རིགས་དབྱེ་བར་ཕན་ཐོགས། འོན་ཀྱང་དེ་དག་ལུང་འདྲེན་བྱས་པས། སིལ་ཚོང་ཐོན་རྫས་ཤིག་ཆོག་མཆན་ཐོབ་པའི་སྨན་ཡིན་པ་ར་སྤྲོད་མི་བྱེད།

ཡིག་ཆའི་ཁྱབ་ཁོངས་རེའུ་མིག

རེའུ་མིག་འདི་སྤྱད་ནས་ཞུ་དགོས་པའི་སྒྲུབ་བྱེད་ཟིན་ཐོ་ངོས་འཛིན་བྱེད་རོགས། འདི་དག་ནི་ཡིག་ཆའི་རིགས་དབྱེ་ཡིན་གྱི། Blupreme་ཡིས་ཐོ་ནང་གི་རྣམ་གྲངས་ཚང་མ་སྤེལ་བའམ་ལག་བསྟར་བྱེད་པའི་བཤད་པ་མིན།

ཐིག་ཕྲེང་མཐའ་མ་དེ་གལ་ཆེ། རྒྱུ་མཚན་ནི་ཐུམ་སྒྲིལ་ནི་ཐོན་རྫས་ཀྱི་ཉར་ཚགས་ཁོར་ཡུག་གི་ཆ་ཤས་ཡིན་པས་སོ། ཁ་གཅོད་དམ་དམ་བུའི་རྒྱུ་ཆ་བསྒྱུར་ན། ཞིབ་འཇུག་དགོས་པའི་དྲི་བའང་འགྱུར་སྲིད། FDA་ཡི་སྣོད་དང་ཁ་གཅོད་སྐོར་གྱི་ལམ་སྟོན་གྱིས་སྲུང་སྐྱོབ་དང་། མཐུན་སྦྱོར། བདེ་འཇགས། ལས་ནུས་བཅས་ལ་དཔྱད་ཞིབ་བྱེད། བརྟན་ཚད་ཞིབ་འཇུག་གིས་ཉར་ཚགས་དུས་ཡུན་རིང་འཚམ་པའི་སྒྲུབ་བྱེད་སྤྲོད། མཛེས་པའི་དམ་བུ་ཞིག་རང་ཉིད་ནི་དེ་ལྟའི་ཞིབ་འཇུག་ཅིག་མིན།

ཕྲ་སྲིན་འཚར་འགོག་དང་། ཕྲ་སྐྱེས་མེད་པ། ནང་དུག་དམའ་བ་བཅས་ཀྱིས་ཁྱད་ཆོས་མི་འདྲ་བ་མཚོན།

ཕྲ་སྲིན་འཚར་འགོག་ཅེས་པ་ནི། གསལ་བཤད་བྱས་པའི་ཆ་རྐྱེན་འོག་ཕྲ་སྲིན་འཚར་བ་འགོག་པར་གོ གྲུབ་རྫས་ཀྱི་བྱེད་ནུས་སྐོར་གྱི་བཤད་པ་ཞིག་གིས། དམ་བུར་བླུགས་པའི་སྦྱོར་རྟ་ངེས་ཅན་ཞིག་རུལ་འགོག་ཐུབ་པ་ར་སྤྲོད་མི་བྱེད། གར་ཚད་དང་། ཕྲ་སྐྱེས་ཀྱི་རིགས། འཕྲད་པའི་ཆ་རྐྱེན། སྦྱོར་རྟ་ཆ་ཚང་བཅས་གལ་ཆེ། འཚར་བ་འགོག་པ་སྟོན་པའི་གྲུབ་འབྲས་ཡོད་ཀྱང་། ཐོག་མ་ནས་གསོན་པའི་ཕྲ་སྐྱེས་མེད་པ་ར་སྤྲོད་མི་ཐུབ།

རུལ་འགོག་རྫས་བསྣན་པའི་སྨན་གྱི་གཤེར་ཁུ་ལ་མཚོན་ན། Q6A་ཡིས་རུལ་འགོག་རྫས་ཀྱི་ནང་ཚད་དང་རུལ་འགོག་ནུས་པ་སོ་སོར་དབྱེ། རུལ་འགོག་རྫས་ག་ཚོད་ཡོད་པ་འཇལ་བ་དང་། སྦྱོར་རྟ་དེས་ཕྲ་སྐྱེས་ཚོད་འཛིན་བྱེད་ཐུབ་པ་སྟོན་པ་ནི་ལས་ཀ་སོ་སོ་ཡིན། “ཕྲ་སྲིན་འཚར་འགོག་གི་མེ་ཐི་ལིན་བླུ”་ཞེས་པའི་ཚིག་གིས་ཟིན་ཐོ་དེ་གཉིས་གང་རུང་གི་ཚབ་བྱེད་མི་ཐུབ།

ཕྲ་སྐྱེས་མེད་པ་ནི་གསོན་པའི་ཕྲ་སྐྱེས་མེད་པ་དང་འབྲེལ་བ་ཡིན། དེའི་འགན་ལེན་ནི་ཚོད་འཛིན་བྱས་པའི་ཐོན་སྐྱེད་དང་ཐུམ་སྒྲིལ། དེ་བཞིན་འོས་འཚམ་གྱི་ཕྱིར་གཏོང་སྒྲུབ་བྱེད་ལ་བརྟེན། FDA་ཡིས་ཕྲ་སྐྱེས་མེད་པའི་བརྟག་དཔྱད་ཀྱི་ཚད་བཀག་སྐོར་འགྲེལ་བཤད་བྱས་པ་ལྟར། ཕྲ་སྐྱེས་མེད་པའི་བརྟག་དཔྱད་ནི་སྦགས་བཙོག་ཚོད་འཛིན་གྱི་ཕྱོགས་ཡོངས་འཐབ་ཇུས་ཀྱི་ཆ་ཤས་གཅིག་ཡིན། དཔེ་ལེན་བྱས་པའི་ཐོན་རྫས་བརྟག་དཔྱད་བྱས་པས་དམ་བུ་ཚང་མར་ཞིབ་བཤེར་བྱས་པ་མིན་ལ། ཚོད་འཛིན་མ་བྱས་པའི་ལས་རིམ་ཡང་བཅོས་མི་ཐུབ།

ནང་དུག་ནི་གྲམ་མོ་རྟགས་ཕྲ་སྲིན་དང་འབྲེལ་བའི་ཕྲ་སྲིན་གྱི་གྲུབ་ཆ་ཡིན། ཕྲ་སྲིན་ཤི་རྗེས་ཀྱང་དེ་དག་ལྷག་སྲིད། ཁྱད་པར་འདི་ནི་FDA་ཡི་ཚ་བ་སློང་རྫས་སྐོར་གྱི་གསལ་བཤད་ནང་འགྲེལ་ཡོད། དེ་བས་ཕྲ་སྐྱེས་མེད་པ་དང་ནང་དུག་ཚོད་འཛིན་ནི་དྲི་བ་སོ་སོ་ཡིན། ནང་དུག་གི་བརྟག་འབྲས་ཤིག་གིས་ཀྱང་། ཡོད་སྲིད་པའི་ཚ་བ་སློང་རྫས་ཚང་མ་འཇལ་མི་ཐུབ།

ནང་དུག་སྙན་ཐོ་ཀློག་སྐབས། བརྟག་དཔྱད་བྱས་པའི་དཔེ་ལེན་དངོས་པོ་དང་། གྲུབ་འབྲས། འཇལ་ཚད་ཀྱི་སྡེ་ཚན། ངོས་ལེན་ཚད་མཚམས་བཅས་ལ་ལྟ་དགོས། ཞིབ་ཕྲ་དེ་དག་མེད་པར་“ཚད་ལོན”་ཞེས་བཀོད་ན། བསྡུར་བའི་གཞི་དེ་མི་མངོན། FDA་ཡི་ནང་དུག་བརྟག་དཔྱད་ལམ་སྟོན་ནང་། ཐོན་རྫས་ཀྱིས་ནང་རྫས་ཚད་འཇལ་ལ་བར་ཆད་བྱེད་པའི་སྐོར་ཡང་བཀོད་ཡོད། སྦྱོར་རྟ་དེས་འཇལ་འབྲས་དམའ་རུ་གཏོང་བའམ་མཐོ་རུ་གཏོང་བ་བརྒྱུད། གྲུབ་འབྲས་ཚད་ལྡན་མིན་པར་བྱེད་མི་རུང་། ཕྱེ་མའི་བརྟག་འབྲས་ཤིག་ལ། དམ་བུར་བླུགས་པའི་བཞུ་ཁུའི་བརྟག་འབྲས་ཞེས་མིང་བསྒྱུར་མི་རུང་། བཤད་པ་འདི་དག་རེ་རེ་ཁེར་རྐྱང་གིས། ཁབ་འཛུགས་ཆེད་འཚམ་པ་ར་སྤྲོད་མི་བྱེད།

Blupreme་ཡི་སྤྱི་བསྒྲགས་རྗེས་འདེད་དཔེ་མཚོན།

Blupreme་ཡི་སྤུས་ཚད་བརྟག་དཔྱད་ཤོག་ངོས་ཀྱིས་སྤྱི་བསྒྲགས་བྱས་པའི་ཟིན་ཐོ་བརྒྱུད་རྗེས་འདེད་བྱེད་པའི་ལམ་འདི་འགྲེལ་བཤད་བྱེད།

དམ་བུའི་ཐོན་ཁག་ཨང་ → གྲུབ་རྫས་ཀྱི་ཐོན་ཁག་ཨང་ → གྲུབ་རྫས་ཀྱི་COA།

དེའི་སྤྱི་བསྒྲགས་བརྟག་དཔྱད་རེའུ་མིག་ནང་། གྲུབ་རྫས་ཀྱི་ངོ་བོ་དང་། སྐམ་པའི་གཞི་ཐོག་གི་ནང་རྫས་ཚད་འཇལ། མིང་བཀོད་པའི་མི་གཙང་རྫས་ཀྱི་རིགས། སྐམ་སྐབས་ཀྱི་ལྗིད་ཚད་ཉམས་པ། མེར་བསྲེགས་རྗེས་ཀྱི་ལྷག་རྫས། ངེས་བཀོད་བྱས་པའི་འབྱུང་རྫས་མི་གཙང་བ་བཅས་ཚུད་ཡོད། ཤོག་ངོས་དེས་འདི་དག་ནི་ཐོན་རྫས་ཀྱི་ཐོན་ཁག་དང་འབྲེལ་མཐུད་བྱས་པའི་གྲུབ་རྫས་ཟིན་ཐོ་ཡིན་པར་གསལ་བཀོད་བྱེད།

འབྲེལ་མཐུད་དེས་ཉོ་མཁན་ལ་འབྲེལ་ཡོད་གྲུབ་རྫས་ཀྱི་སྒྲུབ་བྱེད་འཚོལ་ཐུབ་པར་བྱེད། འོན་ཀྱང་བསྟན་པའི་གྲུབ་རྫས་COA་ནང་། དམ་བུའི་ཐོན་རྫས་མཐའ་མའི་གར་ཚད་དང་། ཕྲ་སྐྱེས་ཚད་མཚམས། ཕྲ་སྐྱེས་མེད་པ། ནང་དུག ཉར་ཚགས་དུས་ཡུན་བཅས་ཀྱི་གྲུབ་འབྲས་བཀོད་ཡོད་པའི་བཤད་པར་གོ་མི་རུང་། རྩོམ་འདིའི་ཆེད་ཞིབ་བཤེར་བྱས་པའི་སྤྱི་བསྒྲགས་ཤོག་ངོས་སུ། བཞུ་ཁུ་མཐའ་མའི་གྲུབ་འབྲས་དེ་དག་བསྟན་མེད། འདི་ནི་ཤོག་ངོས་དེར་ཐོབ་ཐུབ་པའི་སྒྲུབ་བྱེད་སྐོར་གྱི་གསལ་བཤད་ཡིན་གྱི། ཟིན་ཐོ་གཞན་མེད་པའི་ར་སྤྲོད་མིན།

ལག་ལེན་ལ་ཕན་པའི་ཡིག་ཆ་ཞུ་སྐབས། དམ་བུའི་ཐོན་ཁག་དང་ད་དུང་ལན་མ་ཐོབ་པའི་དྲི་བ་ཞིབ་ཕྲ་བཀོད་དགོས། “གར་ཚད་ཀྱི་གྲུབ་འབྲས་དེ་བཞུ་ཁུ་མཐའ་མ་ལ་གོ་བ་ཡིན་ནམ། དཔེ་ལེན་དངོས་པོ་དེའི་ངོས་འཛིན་སྙན་ཐོ་གང་ནང་བཀོད་ཡོད་དམ།” འདི་ནི་ཐོན་རྫས་དེ་“བརྟག་དཔྱད་བྱས་ཡོད”་མེད་ཙམ་འདྲི་བ་ལས་གནས་ཚུལ་མང་བ་ཐོབ་པར་ཕན། ཐོན་རྫས་བསྡུར་སྐབས། ལན་དེ་དང་བཞུ་ཁུའི་གྲུབ་རྫས་ལམ་སྟོན། དེ་བཞིན་ལྕགས་རིགས་ལྕི་མོ་དང་། Azure B། མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་མི་གཙང་རྫས་གཞན་གྱི་འགྲེལ་བཤད་བཅས་མཉམ་དུ་བལྟ་དགོས།