Məqalə
USP dərəcəli metilen mavisi: bu təyinat nəyi təsdiqləyir
USP dərəcəli metilen mavisi materialın Amerika Birləşmiş Ştatları Farmakopeyasının tətbiq olunan standartlarına uyğun olduğu barədə iddiadır. Bu, öz-özlüyündə USP-nin partiyanı sınaqdan keçirdiyini, satıcını sertifikatlaşdırdığını və ya hazır məhsula dərman kimi icazə verdiyini bildirmir.
Etiketlərinin hamısında “əczaçılıq dərəcəli” yazılan flakonları müqayisə edərkən bu fərqlər əhəmiyyətlidir. Spesifikasiya materialın hansı tələblərə cavab verməli olduğunu təsvir edir. Analiz sertifikatı konkret partiyanın nəticələrini qeydə alır. Verifikasiya proqramı əhatə dairəsinə daxil olan müəyyən məhsulu və ya inqrediyenti qiymətləndirir. Dərmanları tənzimləyən qurum konkret dərman vasitəsinə icazə verir. Bunların hər biri satınalma ilə bağlı fərqli bir suala cavab verir.
Dərəcə nəyə aiddir
USP–NF keyfiyyət standartları toplusudur. Onun monoqrafiyaları ayrı-ayrı maddə və məhsulları təsvir edir, Ümumi müddəalar və tələblər isə toplunun necə şərh və tətbiq olunduğunu izah edir. Buna görə də əsaslandırıla bilən uyğunluq iddiası üçün tətbiq olunan monoqrafiya, müvafiq ümumi tələblər və konkret göstərilmiş versiya lazımdır.
İnqrediyent üçün müvafiq monoqrafiya Metilen mavisidir. Bunu açıqlamadan inyeksiya preparatının spesifikasiyası ilə əvəz etməyin və inqrediyentin sınaqdan keçirilməsinin hazır məhlulun bütün xüsusiyyətlərini müəyyən etdiyini düşünməyin. Suyun əlavə edilməsi, flakonların doldurulması və tərkibin saxlanması konsentrasiya, çirklənmə, qabla uyğunluq və yararlılıq müddəti barədə suallar yaradır; yalnız inqrediyent haqqında hesabat bu suallara cavab verə bilməz.
Açıq şəkildə əlçatan olan USP monoqrafiyasının tərifi qurudulmuş maddə əsasında 97.0%–103.0% metilen mavisi miqdarını müəyyən edir. Bu, hesablama əsası müəyyən edilmiş miqdar təyini üçün qəbul intervalıdır. Bu, “ən azı 99% təmiz” ifadəsinin marketinq tərifi deyil və flakondakı məhlulun konsentrasiyası da deyil. Metodu, məxrəci və hesablama əsası göstərilməyən faiz natamam nəticədir.
Təkcə ili deyil, rəsmi versiyanı yoxlayın
Aşağıdakı yoxlama siyahısı USP-nin açıq şəkildə əlçatan olan, 1 sentyabr 2023-cü ildə rəsmi qüvvəyə minmiş yenilənmə bülleteni ilə tutuşdurulub. Metilen mavisi üzrə 2026-cı il təklifi həmin versiyanı başlanğıc nöqtəsi kimi açıq şəkildə göstərir. Təklifdə miqdar təyini üçün hazırlıq, məhlulun sabitliyi, qatışıqların hesabatda göstərilməsi və mikroorqanizmlər fəslinə istinad üzrə dəyişikliklər nəzərdə tutulur. Təklif bu dəyişikliklərin rəsmi qüvvəyə mindiyinə sübut deyil.
Satınalma zamanı təchizatçıdan uyğunluq bəyanatının əsaslandığı, qüvvədə olan rəsmi USP–NF mətnini göstərməsini tələb edin. Yeni sifariş verərkən sonrakı rəsmi dəyişiklikləri yoxlayın. USP-nin farmakopeya bildirişləri standartların statusundakı dəyişiklikləri təsvir edir; daha yeni axtarış nəticəsi əvəzedici spesifikasiya deyil, şərh və ya təklif ola bilər.
Dərəcə və sənədlər üzrə yoxlama siyahısı
Göstərilən bülletenin hədlərindən müqayisə vasitəsi kimi istifadə edin və onları təchizatçının qüvvədə olan rəsmi spesifikasiyası ilə yanaşı nəzərdən keçirin. NMT “çox olmamalıdır” deməkdir. Cədvəl sənədlərin yoxlanması üçündür, partiyanın buraxılışına dair qərar deyil.
| Yoxlama | Göstərilən monoqrafiyadakı tələb | Yoxlanılacaq sənəd |
|---|---|---|
| Eynilik | İnfraqırmızı spektroskopiya; xromatoqrafik tutulma; xloridin identifikasiyası | Hər üçü üzrə nəticələr və metodlar |
| Miqdar təyini | 97.0%–103.0%, qurudulmuş maddə əsasında | Ölçülmüş qiymət və hesablama əsası |
| Əlaqəli qatışıqlar | Azure B ≤2.5%; göstərilməyən hər bir qatışıq ≤0.10%; Azure B istisna olmaqla cəmi ≤0.5% | Ayrı-ayrı nəticələr, cəmin tərifi, hesabatda göstərilmə həddi |
| Qurutma zamanı itki | 8.0%–24.0%; 105°C, 5 saat | Nəticə və şərtlər |
| Yandırmadan sonra qalıq | ≤0.15% | Nəticə və metod |
| Mikroorqanizm sayı | Aeroblar ≤100 CFU/g; maya/kif ≤10 CFU/g | Saylar və metodlar |
| Endotoksinlər | Müvafiq dərman formasının tələblərinə uyğunluğu təmin etməlidir | Tətbiq olunan hədd, sübutlar, emal barədə bəyanat |
| Qablaşdırma və saxlanma | Yaxşı bağlanmış; işıqdan qorunmuş; 30°C-dən aşağı | Qablaşdırma spesifikasiyası və saxlanma qeydləri |
Ağır metallar üzrə sınaq panelini bu yoxlamaların əvəzi hesab etməyin. Eyni zamanda, müəyyən metalın bu cədvəldə göstərilməməsi onun əhəmiyyətsiz olduğu demək deyil. USP metilen mavisi ilə bağlı şərhlərə 2023-cü il cavabında bu dərman maddəsi monoqrafiyasında ayrı-ayrı sınaqları saxlamaq əvəzinə element qatışıqlarını dərman məhsulları üçün daha geniş nəzarət strategiyası çərçivəsində nəzərdən keçirmək qərarını izah edib. Nəzərdə tutulan məhsula element qatışıqları üzrə hansı tələblərin tətbiq olunduğunu və təchizatçının bunlara uyğunluğu necə əsaslandırdığını soruşun. Satıcının əlavə sınaq paneli və monoqrafiya tələbi ayrı-ayrı anlayışlar kimi aydın seçilməlidir.
Satınalma üçün istifadə edilə bilən qeyd hazırlamaq məqsədilə dərəcə və sənədlər üzrə iş vərəqini endirin. Orada versiya, partiya ilə əlaqə, çatışmayan sübutlar və hər bir iddianın əhatə dairəsi üçün sahələr var.
“USP tərəfindən sertifikatlaşdırılmış” nə demək olmalıdır
Satıcıdan proqramın adını göstərməsini istəyin. USP aktiv əczaçılıq inqrediyentləri də daxil olmaqla qida əlavələri və inqrediyentlər üçün verifikasiya xidmətləri göstərir. Bunlar müəyyən edilmiş proqramlardır; spesifikasiyada “USP” sözünün olması həmin proqramlarda iştirak edildiyini sübut etmir.
Məsələn, USP öz qida əlavələrinin verifikasiyası proqramını könüllü təqdimetmə, ardınca proqram meyarlarına uyğun sınaq və audit prosesi kimi təsvir edir. Bu proqram əhatə dairəsinə daxil olan məhsullar barədə sübut təqdim edir. Proqramda iştirak edən şirkətin hər bir inqrediyentini və ya məhsulunu verifikasiyadan keçmiş maddə və ya məhsula çevirmir.
Təchizatçı “USP tərəfindən sertifikatlaşdırılmış metilen mavisi” deyirsə, proqramın adını, əhatə olunan konkret inqrediyenti və ya məhsulu, istehsalçını və USP-dən aktual təsdiqi tələb edin. Əgər sənəd əslində USP metodlarına uyğunluğu bildirən laboratoriya analiz sertifikatıdırsa (COA), onu məhz belə təsvir edin. Laboratoriya standartı dərc edən təşkilat olmadan da həmin standarta əsasən sınaq keçirə bilər.
Məhsula verilən icazə ayrıca yoxlanılır
ABŞ-da dərman kimi təsdiqlənmə iddiası üçün tənzimləyici qurumun məhz həmin məhsula aid qeydindən istifadə edin. FDA-nın dərmanın təsdiqlənib-təsdiqlənmədiyini yoxlamaq üçün təlimatı oxucuları Drugs@FDA-ya yönləndirir. Ərizəçini, məhsulun adını, tərkib gücünü, dərman formasını, tətbiq yolunu və təsdiqlənmiş etiket məlumatlarını tutuşdurun.
NDC nömrəsi kifayət deyil: FDA bildirir ki, NDC-nin verilməsi təsdiqlənmə demək deyil. Eyni qaydada, inyeksiya üçün dərmanın təsdiqi hər ikisində metilen mavisi olduğu üçün başqa satıcının ağızdan qəbul üçün məhluluna şamil edilə bilməz. Başqa ölkə üçün həmin ölkənin dərman reyestrini və iddia edilən konkret icazəni yoxlayın.
Nə dərəcə, nə də COA məhsulun konkret şəxsin müalicəsi üçün uyğun olduğunu müəyyən edir. Xüsusilə inyeksiya yolu ilə istifadə üçün uyğun hazır dərman vasitəsi tələb olunur; inqrediyent dərəcəli toz və adi flakon məhlulları onu əvəz edə bilməz. Eyni fərq metilen mavisi əlavələrini, etiketlərini və tənzimləyici statusunu qiymətləndirərkən də keçərlidir.
Sənədləri flakonla əlaqələndirin
Qablaşdırmadakı partiya nömrəsindən başlayın. Blupreme-nin keyfiyyət və partiya sənədləri səhifəsi qeydlərində məhsul partiyasının inqrediyent partiyası və həmin inqrediyentin COA-sı ilə necə əlaqələndirildiyini təsvir edir. Müvafiq hesabatı tapmaq üçün bu əlaqədən istifadə edin. Göstərilən spesifikasiyanın özü sizin partiyanız üçün ölçülmüş nəticə deyil.
Nə tapdığınızı dəqiq qeydə alın: əhatə olunan inqrediyent, hesabatda göstərilən sınaqlar, spesifikasiyanın versiyası və hazır məhsul partiyası ilə əlaqə. İddia edilən sınaq yoxdursa, boşluğu “USP” sözü ilə doldurmaq əvəzinə onu əsaslandıran sənədi tələb edin. Satınalma qərarı verməzdən əvvəl məhsulun qalan təfərrüatlarını müqayisə etmək üçün metilen mavisinin alınması üzrə yoxlama siyahısından istifadə edin.