Búlúù mẹ́tílínì ìpele USP: àwọn ìlànà àti àtòjọ àyẹ̀wò ìwé ẹ̀rí

Búlúù mẹ́tílínì ìpele USP jẹ́ ẹ̀sùn pé ohun èlò náà bá àwọn ìlànà United States Pharmacopeia tí ó kan án mu. Èyí nìkan kò túmọ̀ sí pé USP dán ìpele ìṣelọpọ náà wò, fún olùtajà ní ìjẹ́rìísí, tàbí fún ọjà tí a ti parí ní àṣẹ gẹ́gẹ́ bí oogun.

Àwọn ìyàtọ̀ wọ̀nyí ṣe pàtàkì nígbà tí a bá ń fi àwọn ìgò tí gbogbo àmì wọn sọ pé “ìpele ohun èlò ìṣègùn” wéra. Àlàyé ìlànà sọ ohun tí ohun èlò gbọ́dọ̀ bá mu. Ìwé ẹ̀rí ìtúpalẹ̀ ṣàkọsílẹ̀ àwọn èsì fún ìpele ìṣelọpọ kan pàtó. Ètò ìjẹ́rìísí ṣe àyẹ̀wò ọjà tàbí èròjà tí a ti ṣàlàyé láàárín ààlà iṣẹ́ rẹ̀. Aláṣẹ tó ń ṣàkóso oogun fún ọjà oogun kan pàtó ní àṣẹ. Ọ̀kọ̀ọ̀kan dáhùn ìbéèrè ọ̀tọ̀ nípa ríra.

Ohun tí ìpele náà ń tọ́ka sí

USP–NF jẹ́ àkójọpọ̀ àwọn ìlànà dídára. Àwọn ìwé ìlànà pàtó inú rẹ̀ ṣàpèjúwe ohun èlò kọ̀ọ̀kan, nígbà tí Àwọn Àkíyèsí àti Àwọn Ohun Tí A Béèrè Fún Ní Gbogbogbòò ṣàlàyé bí a ṣe ń túmọ̀ àkójọpọ̀ náà àti bí a ṣe ń lò ó. Nítorí náà, ẹ̀sùn ìbámu tí a lè fi ẹ̀rí gbè lẹ́yìn nílò ìwé ìlànà pàtó tí ó kan án, àwọn ohun tí a béèrè fún ní gbogbogbòò tí ó yẹ, àti ẹ̀dà tí a dárúkọ.

Fún èròjà náà, ìwé ìlànà pàtó tí ó kan án ni Methylene Blue. Má ṣe rọ́pò rẹ̀ láìsọ fún ẹnikẹ́ni pẹ̀lú àlàyé ìlànà fún abẹ́rẹ́, tàbí rò pé dídán èròjà náà wò fi gbogbo ànímọ́ ojútùú tí a ti parí múlẹ̀. Fífi omi kún un, kíkún àwọn ìgò, àti fífi àdàpọ̀ pamọ́ ń mú àwọn ìbéèrè wá nípa ìfojúsùn èròjà, ìdọ̀tí, ìbámu pẹ̀lú àpò ìpamọ́, àti àkókò tí ọjà lè wà ní ìpamọ́ tí ìròyìn èròjà nìkan kò lè dáhùn.

Ìtumọ̀ inú ìwé ìlànà pàtó USP tí gbogbo ènìyàn lè rí sọ pé búlúù mẹ́tílínì gbọ́dọ̀ jẹ́ 97.0%–103.0% lórí ìpìlẹ̀ ohun tí a ti gbẹ. Èyí jẹ́ ààlà ìtẹ́wọ́gbà fún ìdánwò iye èròjà, pẹ̀lú ìpìlẹ̀ ìṣírò tí a ti ṣàlàyé. Kì í ṣe ìtumọ̀ ìpolówó ti “ó mọ́ ní ó kéré tán 99%,” bẹ́ẹ̀ ni kì í ṣe ìfojúsùn èròjà nínú ojútùú inú ìgò. Ìdá ọgọ́rùn-ún tí kò ní ọ̀nà ìdánwò rẹ̀, iye tí a fi pín nínú ìṣírò rẹ̀, àti ìpìlẹ̀ rẹ̀ jẹ́ èsì tí kò pé.

Ṣàyẹ̀wò ẹ̀dà tí ó jẹ́ òṣìṣẹ́, kì í ṣe ọdún nìkan

A ṣàyẹ̀wò àtòjọ tó wà ní ìsàlẹ̀ pẹ̀lú ìwé ìkéde àtúnyẹ̀wò USP tí gbogbo ènìyàn lè rí, tí ó bẹ̀rẹ̀ sí í jẹ́ òṣìṣẹ́ ní September 1, 2023. Àbá búlúù mẹ́tílínì ti 2026 fi hàn kedere pé ẹ̀dà yẹn ni ìpìlẹ̀ rẹ̀. Ó dábàá àwọn àyípadà sí ìmúrasílẹ̀ fún ìdánwò iye èròjà, ìdúróṣinṣin ojútùú, ìròyìn àwọn àìmọ́, àti ìtọ́kasí orí ìwé nípa àwọn ohun alààyè kéékèèké. Àbá kì í ṣe ẹ̀rí pé àwọn àyípadà náà ti di òṣìṣẹ́.

Fún ìpèsè ọjà, béèrè pé kí olùpèsè dárúkọ ọ̀rọ̀ USP–NF òṣìṣẹ́ tí ó wà ní ìmúlò fún gbólóhùn ìbámu rẹ̀. Ṣàyẹ̀wò àwọn àyípadà òṣìṣẹ́ tí ó tẹ̀ lé e nígbà tí o bá fẹ́ ṣe àṣẹ ríra tuntun. Àwọn ìkéde USP nípa àkójọpọ̀ ìlànà ṣàpèjúwe àwọn àyípadà nínú ipò àwọn ìlànà; èsì ìṣàwárí tuntun lè jẹ́ àlàyé tàbí àbá dípò àlàyé ìlànà tó rọ́pò èyí tó ti wà.

Àtòjọ àyẹ̀wò ìpele àti ìwé ẹ̀rí

Lo àwọn ààlà náà gẹ́gẹ́ bí ìrànlọ́wọ́ fún ìfiwéra pẹ̀lú ìwé ìkéde tí a dárúkọ, kí àlàyé ìlànà òṣìṣẹ́ lọwọlọwọ ti olùpèsè wà lẹ́gbẹ̀ẹ́ rẹ̀. NMT túmọ̀ sí “kò ju.” Tábìlì náà jẹ́ àyẹ̀wò ìwé ẹ̀rí, kì í ṣe ìpinnu láti tú ìpele ìṣelọpọ síta.

Àyẹ̀wò	Ohun tí ìwé ìlànà pàtó tí a dárúkọ béèrè fún	Àkọsílẹ̀ láti ṣàyẹ̀wò
Ìdánimọ̀	Ìmọ́lẹ̀ infurarẹ́ẹ̀dì; ìdádúró nínú kírómátógíràfì; ìdánimọ̀ kílóráìdì	Àwọn èsì àti ọ̀nà ìdánwò fún gbogbo mẹ́tẹ̀ẹ̀ta
Ìdánwò iye èròjà	97.0%–103.0%, lórí ìpìlẹ̀ ohun tí a ti gbẹ	Iye tí a wọn àti ìpìlẹ̀ ìṣírò
Àwọn àìmọ́ tó ní í ṣe pẹ̀lú èròjà	Azure B ≤2.5%; ọ̀kọ̀ọ̀kan tí a kò dárúkọ ≤0.10%; àpapọ̀ láìka Azure B ≤0.5%	Èsì kọ̀ọ̀kan, ìtumọ̀ àpapọ̀, ààlà tí ìròyìn ti bẹ̀rẹ̀
Ìpàdánù nígbà gbígbẹ	8.0%–24.0%; 105°C, wákàtí 5	Èsì àti àwọn ipò ìdánwò
Àṣẹ́kù lẹ́yìn fífi iná sun	≤0.15%	Èsì àti ọ̀nà ìdánwò
Iye àwọn ohun alààyè kéékèèké	Àwọn tó ń lo atẹ́gùn ≤100 CFU/g; ìwúkàrà/mọ́ọ̀lù ≤10 CFU/g	Àwọn iye tí a kà àti ọ̀nà ìdánwò
Àwọn ẹ̀ májèlé endotoxin	Gbọdọ̀ jẹ́ kí a lè bá àwọn ìlànà tó kan irú fọ́ọ̀mù oogun náà mu	Ààlà tó kan án, ẹ̀rí, gbólóhùn nípa bí a ṣe ṣe é
Ìdìpọ̀ àti ìpamọ́	Ní pípa mọ́ dáadáa; ní ààbò kúrò lọ́wọ́ ìmọ́lẹ̀; ní ìsàlẹ̀ 30°C	Àlàyé ìlànà ìdìpọ̀ àti àkọsílẹ̀ ìpamọ́

Má ṣe ka àkójọpọ̀ ìdánwò àwọn irin wúwo sí àropò fún àwọn àyẹ̀wò wọ̀nyí. Bákan náà, àìsí orúkọ irin kan nínú tábìlì yìí kò túmọ̀ sí pé kò ṣe pàtàkì. Nínú ìdáhùn rẹ̀ ti 2023 sí àwọn àlàyé lórí búlúù mẹ́tílínì, USP ṣàlàyé ìpinnu láti ṣàkóso àwọn àìmọ́ ẹlẹ́mẹ́ǹtì nípasẹ̀ ètò ìṣàkóso ọjà oogun rẹ̀ tó gbòòrò sí i, dípò fífi àwọn ìdánwò kọ̀ọ̀kan sílẹ̀ nínú ìwé ìlànà pàtó fún èròjà oogun yìí. Béèrè àwọn ìlànà fún àìmọ́ ẹlẹ́mẹ́ǹtì tí ó kan ọjà tí a fẹ́ ṣe àti bí olùpèsè ṣe ń fi ẹ̀rí ṣe àtìlẹ́yìn fún wọn. Àkójọpọ̀ ìdánwò àfikún olùtajà àti ohun tí ìwé ìlànà pàtó béèrè fún gbọ́dọ̀ ṣì ṣeé dá mọ̀ gẹ́gẹ́ bí ohun méjì ọ̀tọ̀.

Fún àkọsílẹ̀ ríra tí ó ṣeé lò, gba ìwé iṣẹ́ ìpele àti ìwé ẹ̀rí sílẹ̀. Ó ní àwọn ààyè fún ẹ̀dà, ìsopọ̀ ìpele ìṣelọpọ, ẹ̀rí tí kò sí, àti ààlà ẹ̀sùn kọ̀ọ̀kan.

Ohun tí “USP fọwọ́ sí” gbọ́dọ̀ túmọ̀ sí

Béèrè pé kí olùtajà dárúkọ ètò náà. USP ń ṣe àwọn iṣẹ́ ìjẹ́rìísí fún àwọn àfikún oúnjẹ àti àwọn èròjà, pẹ̀lú àwọn èròjà oogun aláṣiṣẹ́. Àwọn wọ̀nyí jẹ́ ètò tí a ti ṣàlàyé; ọ̀rọ̀ “USP” lórí àlàyé ìlànà kò fi hàn pé ẹnìkan kópa nínú wọn.

Fún àpẹẹrẹ, USP ṣàpèjúwe ètò ìjẹ́rìísí àfikún oúnjẹ rẹ̀ gẹ́gẹ́ bí fífi ọjà sílẹ̀ pẹ̀lú ìfẹ́ ẹni, tí ìdánwò àti àyẹ̀wò iṣẹ́ yóò tẹ̀ lé, ní ìbámu pẹ̀lú àwọn ohun tí ètò náà béèrè fún. Ètò náà jẹ́ ẹ̀rí nípa àwọn ọjà tí ó wà láàárín ààlà rẹ̀. Kò sọ gbogbo èròjà tàbí ọjà ilé-iṣẹ́ tó kópa di ohun tí a ti jẹ́rìí sí.

Tí olùpèsè bá sọ pé “búlúù mẹ́tílínì tí USP fọwọ́ sí,” béèrè orúkọ ètò náà, èròjà tàbí ọjà gan-an tí ó bo, olùṣelọpọ, àti ìmúdájú lọwọlọwọ láti ọ̀dọ̀ USP. Tí ìwé náà bá jẹ́ COA láti yàrá ìdánwò tí ó sọ pé ó bá àwọn ọ̀nà USP mu dípò èyí, ṣàpèjúwe rẹ̀ bí ó ṣe rí. Yàrá ìdánwò lè dán ohun kan wò ní ìbámu pẹ̀lú ìlànà kan láìjẹ́ àjọ tí ó tẹ ìlànà náà jáde.

Àṣẹ fún ọjà nílò ìṣàwárí ọ̀tọ̀

Fún ẹ̀sùn pé a fọwọ́ sí oogun ní US, lo àkọsílẹ̀ aláṣẹ fún ọjà gan-an náà. Ìtọ́sọ́nà FDA fún ṣíṣàyẹ̀wò bóyá a ti fọwọ́ sí oogun kan tọ́ àwọn òǹkàwé sí Drugs@FDA. Rí i pé ẹni tó fi ìbéèrè sílẹ̀, orúkọ ọjà, agbára rẹ̀, fọ́ọ̀mù oogun, ọ̀nà lílò, àti ìsọfúnni àmì tí a fọwọ́ sí bá ara wọn mu.

Nọ́ńbà NDC kò tó: FDA sọ pé fífún ọjà ní NDC kò túmọ̀ sí pé a ti fọwọ́ sí i. Bákan náà, a kò lè gbé ìfọwọ́sí oogun abẹ́rẹ́ lọ sí ojútùú tí a ń mu lẹ́nu ti olùtajà mìíràn nítorí pé àwọn méjèèjì ní búlúù mẹ́tílínì nínú. Fún orílẹ̀-èdè mìíràn, ṣàyẹ̀wò ìforúkọsílẹ̀ oogun orílẹ̀-èdè náà àti àṣẹ gan-an tí a sọ pé ọjà náà ní.

Ìpele tàbí COA kò fi múlẹ̀ pé ọjà kan yẹ fún ìtọ́jú ẹnìkan. Lílò gẹ́gẹ́ bí abẹ́rẹ́ ní pàtàkì nílò ọjà oogun tí a ti parí tí ó yẹ; a kò lè lo ìyẹ̀fun ìpele èròjà àti ojútùú inú ìgò lásán dípò rẹ̀. Ìyàtọ̀ kan náà wúlò nígbà àyẹ̀wò àwọn àfikún oúnjẹ búlúù mẹ́tílínì, àwọn àmì, àti ipò wọn lábẹ́ ìṣàkóso.

So àwọn ìwé ẹ̀rí pọ̀ mọ́ ìgò náà

Bẹ̀rẹ̀ pẹ̀lú nọ́ńbà ìpele ìṣelọpọ lórí àpò ọjà. Ojú ìwé dídára àti ìwé ẹ̀rí ìpele ìṣelọpọ ti Blupreme ṣàpèjúwe bí àwọn àkọsílẹ̀ rẹ̀ ṣe so ìpele ìṣelọpọ ọjà pọ̀ mọ́ ìpele ìṣelọpọ èròjà àti COA èròjà náà. Lo ìsopọ̀ yẹn láti rí ìròyìn tó yẹ. Àlàyé ìlànà tí a fi hàn kì í ṣe èsì tí a wọn fún ìpele ìṣelọpọ rẹ fúnra rẹ̀.

Ṣàkọsílẹ̀ ohun tí o rí gan-an: èròjà tí ó bo, àwọn ìdánwò tí a ròyìn, ẹ̀dà àlàyé ìlànà, àti ìsopọ̀ sí ìpele ìṣelọpọ ọjà tí a ti parí. Tí ìdánwò tí a sọ pé a ṣe kò bá sí, béèrè àkọsílẹ̀ ẹ̀rí rẹ̀ dípò kí o fi ọ̀rọ̀ “USP” dí àlàfo náà. Lo àtòjọ àyẹ̀wò fún ríra búlúù mẹ́tílínì láti fi àwọn àlàyé ọjà tó kù wéra kí o tó ṣe ìpinnu ríra.