Ідентифікують серію компонента
Перед оцінюванням результатів випробувань зразок пов’язують із серією компонента метиленового синього, з якої він походить.
Випробування якості,
задокументовані для кожної серії.
Стандарт якості Blupreme ґрунтується на документації для кожної серії. Спільні записи у Dropbox пов’язують номер серії Blupreme на флаконі з номером серії компонента метиленового синього та його лабораторним сертифікатом аналізу (COA).
Простежуваність від флакона до COA.
Скористайтеся спільною документацією серій, щоб знайти серію компонента, пов’язану з номером серії на вашому флаконі. Потім відкрийте COA цієї серії компонента. У COA зазначено перевірений матеріал, специфікації, дати й результати.
- Документація серій
- Номер серії продукту → номер серії компонента
- Лабораторія
- Зазначена у звіті
- Дата випробувань
- Зазначена для кожної серії
- Методи
- Зазначені біля кожного результату
Що означає метиленовий синій фармацевтичної якості USP?
Абревіатура USP означає Фармакопею США, а NF означає Національний формуляр. Разом USP–NF публікують фармацевтичні стандарти якості, зокрема специфікації щодо ідентичності, активності, якості та чистоти матеріалів.
Заява про фармацевтичну якість USP означає, що матеріал відповідає всім застосовним вимогам USP–NF. Для метиленового синього це охоплює застосовну монографію та загальні вимоги, а не лише скринінг важких металів. Перегляньте специфікації та документацію серії, щоб зрозуміти, які випробування проведено.
Прочитати загальні положення та вимоги USP–NFЩо ми тестуємо.
Кожну серію оцінюють за однаковими специфікаціями щодо ідентичності, складу, домішок і забруднювачів. Документація для кожної серії доступна у спільній папці даних.
ТестЩо воно оцінюєСпецифікація
ІдентичністьПідтверджує, що перевірений матеріал є метиленовим синім.Ідентифікація HPLC і IR
Кількісне визначення (у перерахунку на висушену речовину)Визначає вміст метиленового синього в перерахунку на висушену речовину.97.0%–103.0%
Azure BВимірює домішку барвника Azure B.Не більше 2.5%
Невизначена домішкаОбмежує кількість будь-якої окремої невизначеної пов’язаної домішки.Не більше 0.10%
Загальна кількість домішок, за винятком Azure BОбмежує загальну кількість пов’язаних домішок, крім Azure B.Не більше 0.5%
Втрати при висиханніПеревіряє втрату маси, пов’язану з водою та гідратами.8.0%–24.0%
Залишок після прожарюванняВизначає нелеткий неорганічний залишок після прожарювання.Не більше 0.15%
Елементні домішки: кадмій (Cd) / свинець (Pb) / миш'як (As) / ртуть (Hg)Вимірює вміст кадмію, свинцю, миш'яку та ртуті методом ICP–MS.Не більше 0.5 / 0.5 / 1.5 / 3.0 ppm
Як документується кожна серія.
Документація серій у Dropbox пов’язує кожну серію продукту Blupreme із серією його компонента та перевіреними результатами випробувань цієї серії компонента.
Застосовуються методи
Випробування охоплюють ідентичність, кількісне визначення, органічні домішки та забруднювачі, перелічені у специфікації випробувань.
Результати переглядаються
Зазначені значення перевіряють на відповідність специфікаціям компонента для цієї серії.
COA пов’язують із серією продукту
Документація серій у Dropbox пов’язує затверджений COA компонента із серією продукту Blupreme.
Знайдіть свій сертифікат аналізу метиленового синього
Відкрийте спільну папку Dropbox. Скористайтеся документацією серій, щоб знайти номер серії компонента, пов’язаний із номером серії на вашому флаконі. Потім відкрийте сертифікат аналізу цієї серії компонента.
Прочитайте номер серії Blupreme
Знайдіть номер серії Blupreme на флаконі або упаковці.
Знайдіть номер серії компонента
Знайдіть номер серії Blupreme у документації серій у Dropbox. Занотуйте відповідний номер серії компонента метиленового синього.
Відкрийте відповідний COA
Відкрийте COA із цим номером серії компонента.
Що має містити сертифікат аналізу.
Що таке COA?
Сертифікат аналізу, або COA, є лабораторним документом для конкретної серії. У ньому вказано перевірений матеріал, номер серії, специфікації якості, результати випробування та відповідність серії заявленим вимогам.
Належний COA містить
- 01 Перевірений матеріал
- Випробуваний інгредієнт метиленового синього
- 02 Серія компонента
- Серія компонента, пов’язана з номером серії на флаконі
- 03 Лабораторія і дата
- Хто і коли тестував
- 04 Специфікації
- Межі, використані для оцінювання
- 05 Результати та статус
- Результати випробування та відповідність серії заявленим вимогам
Документи, які відповідають на різні питання
Сертифікат аналізу
Ідентичність перевіреного матеріалу, номер серії, специфікації, результати випробувань, методи та відповідність серії компонента заявленим специфікаціям.
Паспорт безпеки
Інформація про небезпеку, першу допомогу, зберігання, поводження, транспортування та утилізацію.
Стандарт якості
Які тести проводяться, навіщо вони потрібні, як часто і хто їх проводить.
Знайдіть записи про якість
для вашої серії.
Скористайтеся документацією серій у Dropbox, щоб знайти COA компонента, пов’язаний із номером серії Blupreme на вашому флаконі.
Завжди перевіряйте, чи COA пов’язано з номером серії на вашому флаконі.