ماقالە
USP دەرىجىلىك مېتىلېن كۆكى: بۇ بەلگىلەش نېمىنى ئىسپاتلايدۇ
USP دەرىجىلىك مېتىلېن كۆكى دېگەنلىك، بۇ ماددىنىڭ ئامېرىكا دورا قامۇسىنىڭ مۇناسىۋەتلىك ئۆلچەملىرىگە ماس كېلىدىغانلىقى ھەققىدىكى دەۋادۇر. بۇنىڭ ئۆزىلا USP نىڭ شۇ تۈركۈمنى سىنىغانلىقىنى، ساتقۇچىنى گۇۋاھنامە بىلەن تەمىنلىگەنلىكىنى ياكى تەييار مەھسۇلاتنى دورا سۈپىتىدە تەستىقلىغانلىقىنى بىلدۈرمەيدۇ.
يارلىقلىرىنىڭ ھەممىسىدە «دورا دەرىجىلىك» دەپ يېزىلغان بوتۇلكىلارنى سېلىشتۇرغاندا، بۇ پەرقلەر مۇھىم. سۈپەت ئۆلچىمى ماددىنىڭ قايسى تەلەپلەرگە ئۇيغۇن بولۇشى كېرەكلىكىنى بايان قىلىدۇ. ئانالىز گۇۋاھنامىسى مەلۇم بىر تۈركۈمنىڭ نەتىجىلىرىنى خاتىرىلەيدۇ. تەكشۈرۈپ دەلىللەش پىروگراممىسى ئۆز دائىرىسىدىكى بەلگىلىك مەھسۇلات ياكى تەركىبنى باھالايدۇ. دورا نازارەت ئورگىنى مەلۇم بىر دورا مەھسۇلاتىغا ئىجازەت بېرىدۇ. ھەر بىرى سېتىۋېلىشقا ئائىت ئوخشىمىغان سوئالغا جاۋاب بېرىدۇ.
بۇ دەرىجە نېمىنى كۆرسىتىدۇ
USP–NF سۈپەت ئۆلچەملىرى توپلىمىدۇر. ئۇنىڭ مونوگرافىيەلىرى ئايرىم ماددا ياكى مەھسۇلاتلارنى بايان قىلىدۇ، ئومۇمىي ئىزاھات ۋە تەلەپلەر بولسا بۇ توپلامنى قانداق چۈشىنىش ۋە قوللىنىشنى چۈشەندۈرىدۇ. شۇڭا ئاساسلىق ماسلىق دەۋاسى ئۈچۈن مۇناسىۋەتلىك مونوگرافىيە، مۇناسىۋەتلىك ئومۇمىي تەلەپلەر ۋە ئېنىق كۆرسىتىلگەن نەشر كېرەك.
تەركىبكە مۇناسىۋەتلىك مونوگرافىيە مېتىلېن كۆكىدۇر. ئۇنىڭ ئورنىغا ئوكۇل مەھسۇلاتىنىڭ سۈپەت ئۆلچىمىنى ئىزاھسىز ئالماشتۇرماڭ ياكى تەركىبنى سىناش تەييار ئېرىتمىنىڭ بارلىق خۇسۇسىيەتلىرىنى ئىسپاتلايدۇ دەپ قارىماڭ. سۇ قوشۇش، بوتۇلكىلارغا قاچىلاش ۋە تەييارلانغان ئېرىتمىنى ساقلاش قويۇقلۇق، بۇلغىنىش، قاچا بىلەن ماسلىشىشچانلىق ۋە ساقلاش مۇددىتىگە ئائىت مەسىلىلەرنى كەلتۈرۈپ چىقىرىدۇ؛ تەركىب دوكلاتى يالغۇز بۇلارغا جاۋاب بېرەلمەيدۇ.
ئاشكارا USP مونوگرافىيەسىدىكى ئېنىقلىما مېتىلېن كۆكىنىڭ قۇرۇتۇلغان ماددا ئاساسىدىكى مىقدارىنى 97.0%–103.0% دەپ بەلگىلەيدۇ. بۇ، ھېسابلاش ئاساسى بەلگىلەنگەن مىقدار تەھلىلىنىڭ قوبۇل قىلىش دائىرىسىدۇر. ئۇ «كەم دېگەندە 99% ساپ» دېگەن بازارچىلىق ئېنىقلىمىسى ئەمەس، شۇنداقلا بوتۇلكىدىكى ئېرىتمىنىڭ قويۇقلۇقىمۇ ئەمەس. ئۇسۇلى، مەخرەجى ۋە ھېسابلاش ئاساسى كۆرسىتىلمىگەن پىرسەنت تولۇق بولمىغان نەتىجىدۇر.
پەقەت يىلنى ئەمەس، رەسمىي نەشرنى تەكشۈرۈڭ
تۆۋەندىكى تەكشۈرۈش تىزىملىكى USP نىڭ ئاشكارا ئېلان قىلىنغان، 2023-يىلى 9-ئاينىڭ 1-كۈنى رەسمىي كۈچكە ئىگە بولغان تۈزىتىش ئۇقتۇرۇشى بىلەن سېلىشتۇرۇپ تەكشۈرۈلدى. 2026-يىللىق مېتىلېن كۆكى تەكلىپى بۇ نەشرنى ئۆزىنىڭ باشلىنىش نۇقتىسى دەپ ئېنىق كۆرسىتىدۇ. ئۇ مىقدار تەھلىلىگە تەييارلاش، ئېرىتمىنىڭ مۇقىملىقى، ئارىلاشما ماددىلارنى دوكلات قىلىش ۋە مىكروئورگانىزملارغا ئائىت بابقا كۆرسىتىلگەن پايدىلىنىش توغرىسىدا ئۆزگەرتىشلەرنى تەكلىپ قىلىدۇ. بىر تەكلىپ بۇ ئۆزگەرتىشلەرنىڭ رەسمىي كۈچكە ئىگە بولغانلىقىغا ئىسپات بولالمايدۇ.
سېتىۋېلىشتا، تەمىنلىگۈچىدىن ئۆزىنىڭ ماسلىق باياناتىغا ئاساس قىلغان، كۈچكە ئىگە رەسمىي USP–NF تېكىستىنى ئېنىق كۆرسىتىشنى تەلەپ قىلىڭ. يېڭى زاكاز بەرگەندە، ئۇنىڭدىن كېيىنكى رەسمىي ئۆزگەرتىشلەرنى تەكشۈرۈڭ. USP نىڭ ئۆلچەم توپلىمىغا ئائىت ئۇقتۇرۇشلىرى ئۆلچەملەرنىڭ ھالىتىدىكى ئۆزگىرىشلەرنى بايان قىلىدۇ؛ يېڭىراق ئىزدەش نەتىجىسى ئورنىغا دەسسىتىلگەن سۈپەت ئۆلچىمى بولماستىن، ئىزاھات ياكى تەكلىپ بولۇشى مۇمكىن.
دەرىجە ۋە ھۆججەت تەكشۈرۈش تىزىملىكى
چەك قىممەتلىرىنى بەلگىلەنگەن ئۇقتۇرۇشنى سېلىشتۇرۇشقا ياردەمچى سۈپىتىدە ئىشلىتىڭ ھەمدە تەمىنلىگۈچىنىڭ ھازىرقى رەسمىي سۈپەت ئۆلچىمىنى ئۇنىڭ يېنىغا قويۇڭ. NMT «ئېشىپ كەتمەسلىكى كېرەك» دېگەن مەنىنى بىلدۈرىدۇ. بۇ جەدۋەل ھۆججەت تەكشۈرۈشكە ئىشلىتىلىدۇ، تۈركۈمنى قويۇپ بېرىش قارارى ئەمەس.
| تەكشۈرۈش تۈرى | بەلگىلەنگەن مونوگرافىيەدىكى تەلەپ | تەكشۈرۈلىدىغان خاتىرە |
|---|---|---|
| كىملىكىنى دەلىللەش | ئىنفراقىزىل نۇر؛ خروماتوگرافىيەدىكى تۇتۇلۇش؛ خلورىدنى پەرقلەندۈرۈش | ئۈچىنىڭ ھەممىسىگە ئائىت نەتىجىلەر ۋە ئۇسۇللار |
| مىقدار تەھلىلى | 97.0%–103.0%، قۇرۇتۇلغان ماددا ئاساسىدا | ئۆلچەنگەن قىممەت ۋە ھېسابلاش ئاساسى |
| مۇناسىۋەتلىك ئارىلاشما ماددىلار | Azure B ≤2.5%؛ بەلگىلەنمىگەن ھەربىرى ≤0.10%؛ Azure B نى ئۆز ئىچىگە ئالمىغان ئومۇمىي مىقدار ≤0.5% | ئايرىم نەتىجىلەر، ئومۇمىي مىقدارنىڭ ئېنىقلىمىسى، دوكلات قىلىش چېكى |
| قۇرۇتۇشتىكى يوقىتىش | 8.0%–24.0%؛ 105°C، 5 hours | نەتىجە ۋە شارائىتلار |
| كۆيدۈرۈش قالدۇقى | ≤0.15% | نەتىجە ۋە ئۇسۇل |
| مىكروبلار سانى | ئوكسىگېنلىق شارائىتتا ئۆسىدىغان مىكروبلار ≤100 CFU/g؛ ئېچىتقۇ/زەمبۇرۇغ ≤10 CFU/g | سانى ۋە ئۇسۇللار |
| ئېندوتوكسىنلار | مۇناسىۋەتلىك دورا شەكلى تەلەپلىرىگە ئۇيغۇن كېلىشكە يول قويۇشى كېرەك | قوللىنىلىدىغان چەك، ئىسپات، پىششىقلاشقا ئائىت بايانات |
| ئوراش ۋە ساقلاش | ياخشى يېپىلغان؛ يورۇقلۇقتىن قوغدالغان؛ 30°C دىن تۆۋەن | ئوراش سۈپەت ئۆلچىمى ۋە ساقلاش خاتىرىسى |
ئېغىر مېتاللار سىناق توپلىمىنى بۇ تەكشۈرۈشلەرنىڭ ئورنىغا دەسسىتىشكە بولمايدۇ. ئەكسىچە، مەلۇم مېتالنىڭ نامى بۇ جەدۋەلدە بولماسلىقى ئۇنىڭ مۇناسىۋەتسىز ئىكەنلىكىنى بىلدۈرمەيدۇ. USP ئۆزىنىڭ 2023-يىلى مېتىلېن كۆكى توغرىسىدىكى پىكىرلەرگە بەرگەن جاۋابىدا، بۇ دورا خام ماددىسى مونوگرافىيەسىدە ئايرىم سىناقلارنى ساقلاپ قېلىشنىڭ ئورنىغا، ئېلېمېنتلىق ئارىلاشما ماددىلارنى تېخىمۇ كەڭ دورا مەھسۇلاتىنى كونترول قىلىش ئىستراتېگىيەسى ئارقىلىق باشقۇرۇش قارارىنى چۈشەندۈردى. مەقسەت قىلىنغان مەھسۇلاتقا ئېلېمېنتلىق ئارىلاشما ماددىلارغا ئائىت قايسى تەلەپلەرنىڭ قوللىنىلىدىغانلىقىنى ۋە تەمىنلىگۈچىنىڭ ئۇلارغا ئۇيغۇن كېلىشنى قانداق ئىسپاتلايدىغانلىقىنى سوراڭ. ساتقۇچىنىڭ قوشۇمچە سىناق توپلىمى بىلەن مونوگرافىيە تەلىپىنىڭ ئايرىم نەرسىلەر ئىكەنلىكى ئېنىق پەرقلەندۈرۈلۈشى كېرەك.
ئىشلىتىشكە بولىدىغان سېتىۋېلىش خاتىرىسى ئۈچۈن، دەرىجە ۋە ھۆججەت خىزمەت جەدۋىلىنى چۈشۈرۈڭ. ئۇنىڭدا نەشر، تۈركۈمگە باغلىنىش، كەم ئىسپاتلار ۋە ھەر بىر دەۋانىڭ دائىرىسىگە ئائىت بۆلەكلەر بار.
«USP گۇۋاھنامىسىگە ئىگە» دېگەن ئىبارە نېمىنى بىلدۈرۈشى كېرەك
ساتقۇچىدىن پىروگراممىنىڭ نامىنى ئېيتىشنى تەلەپ قىلىڭ. USP قوشۇمچە مەھسۇلاتلار ۋە تەركىبلەرنى تەكشۈرۈپ دەلىللەش مۇلازىمەتلىرىنى تەمىنلەيدۇ؛ بۇلار ئاكتىپ دورا تەركىبلىرىنىمۇ ئۆز ئىچىگە ئالىدۇ. بۇلار ئېنىق بەلگىلەنگەن پىروگراممىلاردۇر؛ سۈپەت ئۆلچىمىدىكى «USP» دېگەن سۆز ئۇلارغا قاتناشقانلىقنى ئىسپاتلىمايدۇ.
مەسىلەن، USP ئۆزىنىڭ ئوزۇقلۇق تولۇقلىمىسىنى تەكشۈرۈپ دەلىللەش پىروگراممىسىنى ئىختىيارىي تاپشۇرۇشتىن كېيىن پىروگرامما ئۆلچەملىرى بويىچە سىناق ۋە تەكشۈرۈش ئېلىپ بېرىش دەپ بايان قىلىدۇ. بۇ پىروگرامما ئۆز دائىرىسىدىكى مەھسۇلاتلار ھەققىدە ئىسپات تەمىنلەيدۇ. ئۇ قاتناشقۇچى شىركەتنىڭ ھەر بىر تەركىبى ياكى مەھسۇلاتىنى تەكشۈرۈپ دەلىللەنگەن ماددا ياكى مەھسۇلاتقا ئايلاندۇرمايدۇ.
ئەگەر تەمىنلىگۈچى «USP گۇۋاھنامىسىگە ئىگە مېتىلېن كۆكى» دېسە، پىروگراممىنىڭ نامىنى، قاپلانغان تەركىب ياكى مەھسۇلاتنى ئېنىق كۆرسىتىشنى، ئىشلەپچىقارغۇچىنى ۋە USP دىن ئېلىنغان نۆۋەتتىكى دەلىللەشنى تەلەپ قىلىڭ. ئەگەر بۇ ھۆججەت ئەمەلىيەتتە USP ئۇسۇللىرىغا ئۇيغۇنلۇقنى بايان قىلىدىغان تەجرىبىخانا COA سى بولسا، ئۇنى شۇنداق تەسۋىرلەڭ. بىر تەجرىبىخانا ئۆلچەمنى ئېلان قىلىدىغان تەشكىلات بولمىسىمۇ، شۇ ئۆلچەمگە ئاساسەن سىناق ئېلىپ بارالايدۇ.
مەھسۇلات ئىجازىتىنى ئايرىم ئىزدەپ تەكشۈرۈش كېرەك
ئامېرىكىدا دورا تەستىقىغا ئېرىشكەنلىك دەۋاسى ئۈچۈن، شۇ مەھسۇلاتنىڭ نازارەت ئورگىنىدىكى ئېنىق خاتىرىسىنى ئىشلىتىڭ. FDA نىڭ دورىنىڭ تەستىقلانغان-تەستىقلانمىغانلىقىنى تەكشۈرۈش قوللانمىسى ئوقۇرمەنلەرنى Drugs@FDA غا يېتەكلەيدۇ. ئىلتىماس قىلغۇچى، مەھسۇلات نامى، كۈچلۈكلۈك دەرىجىسى، دورا شەكلى، ئىشلىتىش يولى ۋە تەستىقلانغان يارلىق ئۇچۇرلىرىنى ماسلاشتۇرۇپ تەكشۈرۈڭ.
NDC نومۇرى يېتەرلىك ئەمەس: FDA NDC بېرىلىشى تەستىقلانغانلىقنى بىلدۈرمەيدىغانلىقىنى بايان قىلىدۇ. ئوخشاشلا، ھەر ئىككىسىدە مېتىلېن كۆكى بار دېگەن سەۋەب بىلەن، ئوكۇل قىلىنىدىغان دورىنىڭ تەستىقىنى باشقا ساتقۇچىنىڭ ئېغىز ئارقىلىق ئىستېمال قىلىنىدىغان ئېرىتمىسىگە كۆچۈرۈشكە بولمايدۇ. باشقا دۆلەتتە، شۇ دۆلەتنىڭ دورا تىزىملىكىنى ۋە دەۋا قىلىنغان كونكرېت ئىجازەتنى تەكشۈرۈڭ.
دەرىجەمۇ، COA مۇ مەھسۇلاتنىڭ مەلۇم شەخسنى داۋالاشقا ماس كېلىدىغانلىقىنى ئىسپاتلىمايدۇ. بولۇپمۇ ئوكۇل قىلىپ ئىشلىتىشتە مۇۋاپىق تەييار دورا مەھسۇلاتى تەلەپ قىلىنىدۇ؛ تەركىب دەرىجىلىك پاراشوك ۋە ئادەتتىكى بوتۇلكىلىق ئېرىتمىلەرنى ئۇنىڭ ئورنىغا ئىشلىتىشكە بولمايدۇ. بۇ پەرق مېتىلېن كۆكى تولۇقلىما مەھسۇلاتلىرى، يارلىقلىرى ۋە نازارەت ھالىتىنى باھالىغاندىمۇ قوللىنىلىدۇ.
ھۆججەتلەرنى بوتۇلكىغا باغلاڭ
ئورالمىدىكى تۈركۈم نومۇرىدىن باشلاڭ. Blupreme نىڭ سۈپەت ۋە تۈركۈم ھۆججەتلىرى بېتى ئۇنىڭ خاتىرىلىرىنىڭ مەھسۇلات تۈركۈمىنى تەركىب تۈركۈمى ۋە شۇ تەركىبنىڭ COA سى بىلەن قانداق باغلايدىغانلىقىنى بايان قىلىدۇ. مۇناسىۋەتلىك دوكلاتنى تېپىش ئۈچۈن بۇ باغلىنىشتىن پايدىلىنىڭ. كۆرسىتىلگەن سۈپەت ئۆلچىمىنىڭ ئۆزى سىزنىڭ تۈركۈمىڭىز ئۈچۈن ئۆلچەنگەن نەتىجە ئەمەس.
تاپقانلىرىڭىزنى ئېنىق خاتىرىلەڭ: قاپلانغان تەركىب، دوكلات قىلىنغان سىناقلار، سۈپەت ئۆلچىمىنىڭ نەشرى ۋە تەييار مەھسۇلات تۈركۈمىگە بولغان باغلىنىش. ئەگەر دەۋا قىلىنغان بىر سىناق كەم بولسا، بۇ بوشلۇقنى «USP» دېگەن سۆز بىلەن تولدۇرماستىن، ئۇنى قوللايدىغان خاتىرىنى تەلەپ قىلىڭ. سېتىۋېلىش قارارى چىقىرىشتىن بۇرۇن، قالغان مەھسۇلات تەپسىلاتلىرىنى سېلىشتۇرۇش ئۈچۈن مېتىلېن كۆكى سېتىۋېلىش تەكشۈرۈش تىزىملىكىدىن پايدىلىنىڭ.