मिथिलीन ब्लूची इंजेक्शने आणि IV इन्फ्युजन्स

टेबलावर ठेवलेल्या गडद निळ्या द्रवाच्या दोन कुप्या अगदी सारख्या दिसू शकतात. एक शिरेत देण्यासाठी तयार केलेले निर्जंतुक इंजेक्शन असते. दुसरी तोंडावाटे घेण्याची ड्रॉपर बाटली, प्रयोगशाळेतील अभिरंजक किंवा मत्स्यालयासाठीचे उत्पादन असते, जे कधीही शिरेत जाऊ नये. रंगावरून काहीच कळत नाही. द्रावणाच्या औषधी रचनेवरून सर्व काही कळते.

या लेखाचा मुख्य मुद्दा हा आहे: रासायनिक ओळख आणि इंजेक्शन म्हणून वापरण्याची योग्यता या वेगळ्या गोष्टी आहेत. एखाद्या द्रावणात उच्च रासायनिक शुद्धतेचे अस्सल मिथिलीन ब्लू असू शकते, तरीही ते इंजेक्शनसाठी अयोग्य असू शकते. कारण इंजेक्शने निर्जंतुक असणे, त्यांतील जीवाणूजन्य विषद्रव्यांचे प्रमाण कमी असणे, कणांचे प्रमाण नियंत्रित असणे आणि ती योग्य पात्रात भरलेली असणेही आवश्यक असते. हा फरक लक्षात ठेवल्यास या मार्गदर्शकातील उर्वरित माहिती स्पष्ट होते.

मंजूर निर्जंतुक इंजेक्शन

संदर्भ उत्पादन ProvayBlue हे आहे. प्रौढ आणि मुलांमधील अर्जित मेथेमोग्लोबिनेमियासाठी मंजूर असलेले हे डॉक्टरांच्या प्रिस्क्रिप्शनवर मिळणारे मिथिलीन ब्लू इंजेक्शन आहे. मिथिलीन ब्लू ट्रायहायड्रेटच्या आधारावर व्यक्त केलेली त्याची सांद्रता 5 mg/mL (0.5%) आहे. ते एकाच मात्रेसाठीच्या अँप्यूल्स किंवा कुप्यांमध्ये 2 mL मध्ये 10 mg आणि 10 mL मध्ये 50 mg अशा स्वरूपात पुरवले जाते. त्यातील एकमेव निष्क्रिय घटक इंजेक्शनसाठीचे पाणी आहे आणि द्रावणाचा pH 3.0 ते 4.5 आहे, असे DailyMed वरील सध्याच्या ProvayBlue लेबलमध्ये नमूद केले आहे.

आता अनेक समतुल्य जेनेरिक उत्पादने या उत्पादनाचा संदर्भ घेतात. त्यामुळे ProvayBlue हे ब्रँडचे नाव आहे; ते एकमेव मंजूर इंजेक्शन नाही. एक सावधगिरीचा मुद्दा: DailyMed वर एखाद्या उत्पादनाचे पान असणे, एवढ्यावरून त्या उत्पादनाला FDA ची मंजुरी असल्याचे सिद्ध होत नाही. बाजारात विकल्या जाणाऱ्या किमान एका 1% मिथिलीन ब्लू इंजेक्शनच्या स्वतःच्या लेबलवर FDA ने ते सुरक्षित आणि प्रभावी असल्याचे निश्चित केलेले नाही, असे नमूद आहे. कोणतीही निळी कुपी योग्य आहे असे गृहीत धरण्याऐवजी मंजुरीची स्थिती आणि निर्जंतुक व एकाच मात्रेसाठी असल्याचे शब्द तपासा.

मंजूर लेबलनुसार मात्रा देण्याची व्याप्ती मर्यादित आहे. प्रौढ आणि मुलांना 5 ते 30 मिनिटांत शिरेतून 1 mg/kg दिले जाते. हे 5 mg/mL द्रावणाच्या 0.2 mL/kg इतके होते. मेथेमोग्लोबिनचे प्रमाण 30% पेक्षा जास्त राहिल्यास किंवा लक्षणे कायम असल्यास, एका तासानंतर आणखी एक 1 mg/kg मात्रा दिली जाऊ शकते. दोन मात्रांनी समस्या सुटली नाही, तर लेबल आणखी मिथिलीन ब्लू देण्याऐवजी पर्यायी उपचारात्मक उपायांकडे निर्देश करते. मूत्रपिंडाच्या कार्यात मध्यम किंवा गंभीर बिघाड असलेल्या रुग्णांना फक्त एकच 1 mg/kg मात्रा दिली जाते, कारण मूत्रपिंडाचे कार्य कमी होत गेल्यास शरीरातील औषधाचा संपर्क झपाट्याने वाढतो.

औषध देण्याचेही स्वतंत्र नियम आहेत. हे उत्पादन फक्त शिरेतून देण्यासाठी आहे आणि ते त्वचेखाली देऊ नये. द्रावण हायपोटोनिक असल्यामुळे, विशेषतः मुलांमध्ये इंजेक्शनच्या ठिकाणी होणारी वेदना कमी करण्यासाठी ते 5% डेक्स्ट्रोजच्या 50 mL मध्ये विरळ करता येते. विरळ केलेले द्रावण त्वरित वापरावे. ते सोडियम क्लोराइडच्या द्रावणांमध्ये विरळ करू नये, कारण क्लोराइडमुळे मिथिलीन ब्लूची विद्राव्यता कमी होते. प्रत्येक पात्राची तपासणी करा, एकाच मात्रेसाठीच्या अँप्यूल किंवा कुपीतील द्रावण एकदाच वापरा आणि उरलेले फेकून द्या. ते खोलीच्या तापमानात, प्रकाशापासून संरक्षित ठेवावे; रेफ्रिजरेटरमध्ये ठेवू नये किंवा गोठवू नये.

हा रेणू रक्तात पोहोचल्यानंतर काय करतो याची पार्श्वभूमी जाणून घेऊ इच्छिणारे वाचक मिथिलीन ब्लू शरीरात कसे कार्य करते या लेखापासून सुरुवात करू शकतात. त्या लेखात औषधक्रियाशास्त्राची माहिती येथे चर्चिलेल्या औषधी रचनेच्या प्रश्नांपासून वेगळी ठेवली आहे.

मंजूर वापराच्या बाहेरील इन्फ्युजन्समध्ये तोच रेणू वेगळ्या नियमांनुसार वापरला जातो

मेथेमोग्लोबिनेमियाव्यतिरिक्त, हृदयाच्या शस्त्रक्रियेनंतरची व्हॅसोप्लेजिया किंवा सेप्टिक शॉक यांसारख्या स्थितींमध्ये चिकित्सक कधीकधी मिथिलीन ब्लू शिरेतून देतात. या स्थितींमध्ये रक्तवाहिन्यांच्या ताणावरील त्याच्या परिणामांचा अभ्यास सुरू आहे. अशा उपचार प्रोटोकॉलमध्ये सामान्यतः वेगळ्या मात्रा, सतत इन्फ्युजन किंवा वारंवार औषध देणे यांचा समावेश असतो. हे मंजूर दोन-मात्रांच्या पद्धतीशी जुळत नाही. त्यामुळे हे मंजूर लेबलच्या बाहेरील वापर ठरतात: औषधाचे उत्पादन मंजूर इंजेक्शन असू शकते, पण उपचारपद्धती स्वतः FDA ने मंजूर केलेली नसते. व्हॅसोप्लेजिया आणि सेप्टिक शॉकमधील चाचण्यांचे सुरुवातीचे पुरावे संशोधकांना यात रस का आहे, तसेच मात्रा निश्चित झालेल्या नसून अजून संशोधनाच्या टप्प्यात का आहेत, हे दाखवतात.

विशेष मिश्रण करून तयार केलेल्या इन्फ्युजन्समुळे आणखी एक स्तरावरील फरक निर्माण होतो. अशा औषधी तयारीची अंतिम सांद्रता, विरळ करणारा द्रव, पात्र, सहायक घटक आणि वापराची अंतिम मुदत वेगळी असू शकते. विशेष मिश्रण करून तयार केलेली औषधे हा वर्ग सुरक्षितता किंवा परिणामकारकतेसाठी FDA ने मंजूर केलेला नसतो, असे FDA आपल्या औषधांच्या विशेष मिश्रणाविषयीच्या प्रश्नोत्तरांमध्ये स्पष्ट करते. सिरिंजमध्ये ब्रँडेड, जेनेरिक किंवा विशेष मिश्रण करून तयार केलेले औषध असो, त्या रेणूशी संबंधित धोके मंजूर लेबलमध्ये वर्णन केलेलेच असतात. त्यांत सेरोटोनिनशी संबंधित परस्परक्रिया, लाल रक्तपेशींचे विघटन होण्याचा धोका आणि प्रकाशसंवेदनशीलता यांचा समावेश आहे. पुढील विभागांत त्यांची चर्चा केली आहे.

केवळ दर्जामुळे एखादा द्रव इंजेक्शनसाठी योग्य का ठरत नाही

सर्वाधिक गोंधळ याच ठिकाणी होतो. किरकोळ विक्रीतील एखादे द्रावण USP दर्जाचे मिथिलीन ब्लू असल्याची जाहिरात करू शकते, त्याचे परिमाणात्मक परीक्षण 98% पेक्षा जास्त असल्याचे दाखवू शकते, तरीही ते इंजेक्शनसाठी अयोग्य असू शकते. रासायनिक दर्जा हा पावडरीच्या गुणधर्मांचे वर्णन करतो: ओळख, परिमाणात्मक परीक्षण, सेंद्रिय अशुद्धी, उरलेले विद्रावक, धातू आणि तत्सम चाचण्या. इंजेक्शनसाठीच्या उत्पादनाने या चाचण्यांसोबत शरीरात इंजेक्शनद्वारे दिल्या जाणाऱ्या औषधांसाठीच्या अतिरिक्त आवश्यकताही पूर्ण केल्या पाहिजेत. केवळ दर्जा या अतिरिक्त आवश्यकतांचा समावेश करत नाही.

प्रत्येक ओळ वेगळ्या प्रकारच्या त्रुटीला प्रतिबंध करते. निर्जंतुक नसलेल्या द्रवामुळे रक्तप्रवाहात संसर्ग सुरू होऊ शकतो. मृत जीवाणूंची एंडोटॉक्सिन्स साध्या गाळणीनंतरही टिकून राहतात आणि तीव्र ताप किंवा शॉक निर्माण करू शकतात. कण आणि अवक्षेप लहान रक्तवाहिन्यांत अडकू शकतात. अयोग्य पात्रातून पदार्थ द्रावणात झिरपू शकतात किंवा त्याचे सील टिकून राहू शकत नाही. यापैकी कोणत्याही दोषामुळे निळा रंग किंवा परिमाणात्मक परीक्षणाचा आकडा बदलत नाही. म्हणूनच नुसती दृश्य तपासणी आणि शुद्धतेची टक्केवारी यांवरून एखादे उत्पादन शिरेत देण्यासाठी योग्य ठरवता येत नाही. संपूर्ण शुद्धता परीक्षणात काय समाविष्ट असते हे समजण्यासाठी USP दर्जाची पडताळणी कशी केली जाते हा लेख पाहा.

व्यवहारातील नियम थोडक्यात असा आहे: तोंडावाटे घेण्यासाठी, मत्स्यालयासाठी किंवा प्रयोगशाळेसाठी असलेले मिथिलीन ब्लू उत्पादन कधीही इंजेक्शनद्वारे देऊ नका, त्याची नमूद शुद्धता कितीही असो. इंजेक्शनसाठी असे उत्पादन आवश्यक आहे, जे इंजेक्शन म्हणून तयार केलेले, तपासलेले, लेबल लावलेले आणि प्रिस्क्राइब केलेले आहे.

मंजूर लेबलमधून लागू होणारे सुरक्षिततेचे मुद्दे

शिरेतून कोणताही वापर करण्यापूर्वी जाणून घेण्याजोगे धोके मंजूर लेबलमध्ये अधोरेखित केले आहेत. पहिला धोका सेरोटोनिन सिंड्रोमचा आहे, ज्याबाबत चौकटीत ठळक इशारा दिलेला आहे: मिथिलीन ब्लू मोनोअमाइन ऑक्सिडेजला प्रतिबंध करते. त्यामुळे सेरोटोनिनवर परिणाम करणारी नैराश्यविरोधी औषधे, काही ओपिऑइड्स आणि संबंधित औषधे यांच्यासोबत ते दिल्यास गंभीर किंवा जीवघेणी प्रतिक्रिया होऊ शकते. शेवटच्या मात्रेनंतर 72 तास अशी औषधे टाळण्यास रुग्णांना सांगितले जाते, जोपर्यंत चिकित्सकाला ती एकत्र देणे अपरिहार्य वाटत नाही आणि ते बारकाईने देखरेख करत नाहीत.

दुसरा मुद्दा ग्लुकोज-6-फॉस्फेट डिहायड्रोजनेजची कमतरता हा आहे. या स्थितीत हे औषध देण्यास मनाई आहे: अशा रुग्णांना लाल रक्तपेशींचे गंभीर विघटन होण्याचा धोका असतो. तसेच औषध कार्य करू शकत नाही, कारण त्याची क्रिया या रुग्णांमध्ये उपलब्ध नसलेल्या एन्झाइमच्या मार्गावर अवलंबून असते. मिथिलीन ब्लू किंवा दुसऱ्या थायाझीन अभिरंजकाची तीव्र अॅलर्जी ही औषध न देण्याची दुसरी स्थिती आहे.

पुढील सावधगिरीच्या मुद्द्यांमध्ये मूत्रपिंडाचे कार्य बिघडल्यामुळे शरीरातील औषधाचा संपर्क वाढणे, गर्भजलाच्या पिशवीत औषधाचा संपर्क आल्यास गर्भाला हानी होणे आणि अशा संपर्कात आलेल्या पूर्ण मुदतीच्या नवजात बालकांसाठी देखरेखीची यादी, तसेच नोंदवलेले प्रकाशजन्य विषारी परिणाम यांचा समावेश आहे. या प्रकाशजन्य परिणामांमुळे प्रकाशापासून संरक्षण आवश्यक असते. रुग्णालयांमध्ये देखरेखीशी संबंधित दोन वैशिष्ट्ये महत्त्वाची ठरतात: निळ्या रंगामुळे पल्स ऑक्सिमीटरचे मोजमाप खोटेपणाने कमी दिसते, त्यामुळे धमनीतील रक्ताचे विश्लेषण प्राधान्याने केले जाते. तसेच हा रंग भूल किती खोलवर आहे हे मोजणाऱ्या उपकरणांमध्ये आणि निळ्या अभिरंजकावर आधारित लघवीच्या चाचण्यांमध्ये व्यत्यय आणू शकतो. 31 प्रौढ रुग्णांच्या सुरक्षिततेविषयक माहिती संचात, सुमारे 3% रुग्णांमध्ये गंभीर प्रतिक्रिया आढळल्या. किमान 2% रुग्णांमध्ये दिसलेल्या प्रतिक्रियांमध्ये डोकेदुखी, मळमळ, जुलाब, पोटॅशियम आणि मॅग्नेशियमचे कमी प्रमाण, स्नायूंना झटके आणि आकडीसारख्या घटना यांचा समावेश होता.

यापैकी कोणताही मुद्दा एखाद्या विशिष्ट मंजूर लेबलबाह्य उपचार प्रोटोकॉलच्या बाजूने किंवा विरोधात युक्तिवाद नाही. इन्फ्युजनच्या पिशवीवर काहीही लिहिलेले असले, तरी रेणूशी संबंधित धोके कायम असतात, याची ही आठवण आहे.

कोणत्याही IV वापरापूर्वी काय पडताळावे

तुम्ही रुग्ण किंवा काळजीवाहक असाल, तर उपचार करणाऱ्या पथकासोबत चार गोष्टींची खात्री करा: उत्पादन शिरेतून वापरण्यासाठी मंजूर किंवा विशेष मिश्रण करून तयार केलेले निर्जंतुक इंजेक्शन आहे; वापराचे कारण आणि मात्रा विचारपूर्वक ठरवलेल्या प्रोटोकॉलनुसार आहेत; सेरोटोनिनवर परिणाम करणारी औषधे आणि G6PD ची स्थिती यांचा आढावा घेतला आहे; आणि देखरेखीत केवळ पल्स ऑक्सिमेट्रीऐवजी रक्ताच्या विश्लेषणाद्वारे ऑक्सिजनचे मोजमाप समाविष्ट आहे. कोणी किरकोळ विक्रीतील ड्रॉपर बाटली किंवा प्रयोगशाळेतील द्रावण इंजेक्शनद्वारे देण्याचे सुचवल्यास, ते त्वरित थांबवण्याचे कारण समजा आणि त्याऐवजी रुग्णालयाच्या औषध विभागाशी संपर्क साधण्यास सांगा.

औषधी रचना ही मूलभूत संकल्पना आहे आणि लेबल हा करार आहे. द्रव आणि तो देण्याचा मार्ग यांची योग्य सांगड घातल्यास निळा रंग गोंधळाचे कारण राहत नाही.