ການທົດສອບການຊຶມເຂົ້າຂອງສີເມທິລີນບລູ: ຂວດໃສພິສູດຫຍັງໄດ້

ການທົດສອບການຊຶມເຂົ້າຂອງສີເມທິລີນບລູເປັນການກວດວ່າ ສານລະລາຍສີຈາກພາຍນອກສາມາດເຂົ້າໄປໃນບັນຈຸພັນທີ່ປິດຜະນຶກແລ້ວ ພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂທ້າທາຍທີ່ກຳນົດໄວ້ໄດ້ຫຼືບໍ່. ສີຟ້າທີ່ຢູ່ພາຍໃນແອມພູນ ຫຼື ຂວດອາດບົ່ງຊີ້ວ່າມີຮອຍຮົ່ວ. ການບໍ່ພົບສີໝາຍຄວາມວ່າ ການທົດສອບບໍ່ໄດ້ກວດພົບການຊຶມເຂົ້າພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂເຫຼົ່ານັ້ນ. ຜົນນີ້ພຽງຢ່າງດຽວບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວ່າຜະລິດຕະພັນປອດເຊື້ອ.

ຄວາມແຕກຕ່າງນີ້ເປັນຕົວກຳນົດວ່າຄວນອອກແບບການທົດສອບແນວໃດ. ການສາທິດໂດຍໃຊ້ຂວດແຕກໃຫ້ເຫັນຜົນຢ່າງຊັດເຈນແມ່ນເຮັດໄດ້ງ່າຍ. ແຕ່ການສະແດງວ່າວິທີໜຶ່ງສາມາດກວດພົບຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນໃດໜຶ່ງໄດ້ຢ່າງໜ້າເຊື່ອຖື ຕ້ອງໃຊ້ວຽກງານຫຼາຍກວ່າຢ່າງຫຼວງຫຼາຍ.

ຕິດຕາມເສັ້ນທາງຂອງສີຜ່ານບັນຈຸພັນ

ໃນການທົດສອບແບບແຊ່ທົ່ວໄປ, ພາຊະນະທີ່ປິດຜະນຶກແລ້ວຈະຖືກແຊ່ໃນອ່າງສານລະລາຍສີ ແລະ ຜ່ານລຳດັບການປ່ຽນຄວາມດັນທີ່ກຳນົດໄວ້. ການຫຼຸດຄວາມດັນພາຍນອກອາດເຮັດໃຫ້ແກັສອອກຈາກພາຊະນະທີ່ມີຮອຍຮົ່ວ. ການຄືນຄວາມດັນໃນຂະນະທີ່ພາຊະນະຍັງຈົມຢູ່ໃນສານລະລາຍອາດດັນສານລະລາຍສີເຂົ້າໄປພາຍໃນ. ຫຼັງຈາກນັ້ນຈຶ່ງທຳຄວາມສະອາດພາຍນອກ ແລະ ກວດສິ່ງທີ່ບັນຈຸຢູ່ພາຍໃນດ້ວຍສາຍຕາ ຫຼື ວິເຄາະຫາສານຕິດຕາມ.

ເສັ້ນທາງທັງໝົດມີຄວາມສຳຄັນ: ສະພາວະທ້າທາຍຕ້ອງໄປເຖິງຮອຍຮົ່ວ, ຂອງແຫຼວຕ້ອງຜ່ານຮອຍຮົ່ວນັ້ນ ແລະ ຕ້ອງມີສີເຫຼືອຢູ່ພາຍໃນຫຼາຍພໍທີ່ຈະກວດພົບໄດ້. ການທົດສອບອາດລົ້ມເຫຼວໃນຂັ້ນຕອນໃດໜຶ່ງເຫຼົ່ານີ້. ຊ່ອງທາງນ້ອຍໆທີ່ຖືກອຸດຕັນດ້ວຍຜະລິດຕະພັນ ຫຼື ແກັສທີ່ຄ້າງຢູ່ ບໍ່ຈຳເປັນຕ້ອງມີພຶດຕິກຳຄືກັບຮູເປີດທີ່ມີເສັ້ນຜ່າສູນກາງຕາມທີ່ລະບຸເທົ່າກັນ.

ສຳລັບແອມພູນແກ້ວທີ່ປິດດ້ວຍການຫຼອມ, ຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ກ່ຽວຂ້ອງອາດເປັນຮອຍແຕກ ຫຼື ການປິດຜະນຶກທີ່ບໍ່ສົມບູນ. ສຳລັບຂວດທີ່ປິດດ້ວຍຈຸກ, ລະບົບຍັງລວມເຖິງສ່ວນປາກຂວດແກ້ວ, ວັດສະດຸອີລາສໂຕເມີ ແລະ ວິທີຍຶດອຸປະກອນປິດໃຫ້ແໜ້ນ. ການທົດສອບຄວາມສາມາດຂອງຈຸກທີ່ຖືກເຈາະໃນການປິດຄືນເອງ ເປັນການຕອບຄຳຖາມເພີ່ມເຕີມກ່ຽວກັບຊ່ວງການໃຊ້ງານ. ບັນຫາບັນຈຸພັນເຫຼົ່ານີ້ກ່ຽວຂ້ອງກັນ, ແຕ່ຕົວຢ່າງທົດສອບບໍ່ສາມາດໃຊ້ແທນກັນໄດ້.

ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນເປັນສ່ວນໜຶ່ງຂອງວິທີ, ບໍ່ແມ່ນວິທີທັງໝົດ

ຄຳຖາມທີ່ວ່າ “ການທົດສອບຮອຍຮົ່ວໃຊ້ເມທິລີນບລູທີ່ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນເທົ່າໃດ?” ບໍ່ມີຄຳຕອບດຽວ ຖ້າບໍ່ໄດ້ລະບຸຂັ້ນຕອນການທົດສອບ. ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສີ, ສູດສານລະລາຍ, ໄລຍະເວລາສຳຜັດ, ຄວາມດັນ, ປະລິມານທີ່ບັນຈຸ ແລະ ວິທີກວດພົບ ລ້ວນເຮັດວຽກຮ່ວມກັນ.

ເອກະສານ USP Pharmacopeial Forum ຈາກປີ 2008 ທີ່ເກັບໄວ້ໃນຄັງເອກະສານ ອະທິບາຍການໃຊ້ສານລະລາຍ 0.1%, ລະບຸເປັນ 1 g/L, ສຳລັບການທົດສອບການປິດຄືນເອງຂອງອຸປະກອນປິດທີ່ເຮັດຈາກອີລາສໂຕເມີແບບໜຶ່ງ. ຕົວຢ່າງໃນອະດີດນັ້ນບໍ່ແມ່ນສູດທີ່ໃຊ້ໄດ້ທົ່ວໄປສຳລັບແອມພູນ, ກະບອກສັກຢາທີ່ບັນຈຸຢາໄວ້ລ່ວງໜ້າ ຫຼື ລະບົບຂວດທຸກຊະນິດໃນປັດຈຸບັນ.

ສຳລັບການເລືອກວິທີໃນປັດຈຸບັນ, USP ບົດ 1207 ໃຫ້ກອບແນວທາງດ້ານຄວາມສົມບູນຂອງບັນຈຸພັນສຳລັບຜະລິດຕະພັນປອດເຊື້ອ, ຂະນະທີ່ ບົດ 1207.2 ກ່າວເຖິງເຕັກໂນໂລຊີການທົດສອບຮອຍຮົ່ວ. ບົດນຳຂອງບົດນີ້ເຕືອນຜູ້ອ່ານຢ່າງຊັດເຈນໃຫ້ກວດສອບຂອບເຂດ ແລະ ສະບັບຫຼ້າສຸດຂອງມາດຕະຖານທີ່ອ້າງອີງ. USP ບົດ 382 ກ່າວເຖິງຄວາມເໝາະສົມໃນການໃຊ້ງານຂອງລະບົບບັນຈຸພັນສຳລັບຢາສັກທີ່ມີສ່ວນປະກອບອີລາສໂຕເມີ. ຮ່າງເອກະສານຈາກກອງປະຊຸມເຊີງປະຕິບັດການໃນອະດີດບໍ່ສາມາດແທນເອກະສານທາງການທີ່ນຳໃຊ້ໄດ້ ແລະ ຂັ້ນຕອນທີ່ຜ່ານການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງແລ້ວ.

ດັ່ງນັ້ນ ຄຳຖາມໃນທາງປະຕິບັດຄື: ວິທີທັງໝົດນີ້ກວດພົບການຮົ່ວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງກັບຜະລິດຕະພັນ ແລະ ບັນຈຸພັນນີ້ໄດ້ຫຼືບໍ່? ການເລືອກອ່າງສານລະລາຍທີ່ມີສີເຂັ້ມຂຶ້ນບໍ່ໄດ້ຕອບຄຳຖາມນັ້ນ. ຄວນບັນທຶກສ່ວນປະກອບ ແລະ ຄວາມເຂັ້ມຂຸ້ນຂອງສານລະລາຍໃຫ້ຊັດເຈນບໍ່ຄຸມເຄືອ, ລວມເຖິງສານເຕີມແຕ່ງ ແລະ ຖານການຄິດຄ່າສ່ວນຮ້ອຍທີ່ໃຊ້.

ຕົວຄວບຄຸມແຍກຜົນທີ່ໃຊ້ປະໂຫຍດໄດ້ອອກຈາກການທົດສອບທີ່ລົ້ມເຫຼວ

ໃຊ້ລຳດັບການແປຜົນນີ້ເມື່ອທົບທວນວິທີ ຫຼື ລາຍງານການທົດສອບ. ຕ້ອງກຳນົດຕົວຄວບຄຸມທີ່ຈະໃຊ້ ແລະ ເກນການຍອມຮັບກ່ອນແປຜົນຕົວຢ່າງທີ່ຍັງບໍ່ຮູ້ຜົນ.

ຕົວຢ່າງທີ່ເຕີມສີລົງໄປ ແລະ ບັນຈຸພັນທີ່ຈົງໃຈເຮັດໃຫ້ມີຂໍ້ບົກພ່ອງ ຕອບຄຳຖາມທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ການເຕີມສີລົງໄປເປັນການກວດວ່າ ສີທີ່ມີຢູ່ພາຍໃນແລ້ວສາມາດກວດພົບໄດ້ຫຼືບໍ່. ບັນຈຸພັນທີ່ມີຂໍ້ບົກພ່ອງເປັນການກວດວ່າ ສີສາມາດເຂົ້າໄປ ແລ້ວຖືກກວດພົບຜ່ານຂັ້ນຕອນທັງໝົດໄດ້ຫຼືບໍ່. ການສຶກສາທີ່ເຂັ້ມງວດຕ້ອງແຍກຄວາມສາມາດເຫຼົ່ານີ້ອອກຈາກກັນ.

ຂີດຈຳກັດການກວດພົບສອງປະເພດທີ່ສັບສົນກັນໄດ້ງ່າຍ

ຂີດຈຳກັດການກວດພົບທາງການວິເຄາະ ກ່ຽວຂ້ອງກັບປະລິມານສີທີ່ການອ່ານຜົນສາມາດແຍກອອກຈາກສັນຍານພື້ນຫຼັງໄດ້. ຄວາມສາມາດໃນການກວດພົບຂອງການທົດສອບບັນຈຸພັນ ກ່ຽວຂ້ອງກັບວ່າ ວິທີທັງໝົດກວດພົບຂໍ້ບົກພ່ອງໃດໄດ້ ແລະ ໄດ້ຢ່າງສະໝ່ຳສະເໝີພຽງໃດ. ຂີດຈຳກັດທາງການວິເຄາະທີ່ດີເລີດບໍ່ສາມາດຊົດເຊີຍສະພາວະທ້າທາຍທີ່ບໍ່ສາມາດພາສີຜ່ານຮອຍຮົ່ວທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໄດ້.

ນີ້ແມ່ນເຫດຜົນທີ່ຜົນການຊຶມເຂົ້າຂອງສີມີລັກສະນະເປັນຄວາມນ່າຈະເປັນ: ການມີຂໍ້ບົກພ່ອງຢູ່ບໍ່ໄດ້ຮັບປະກັນວ່າຈະສັງເກດເຫັນສານຕິດຕາມຜ່ານເຂົ້າໄປໃນທຸກຄັ້ງທີ່ທົດສອບທ້າທາຍ. ຈຳເປັນຕ້ອງທົດສອບຊ້ຳ ແລະ ໃຊ້ຂໍ້ບົກພ່ອງທີ່ໄດ້ກຳນົດລັກສະນະຢ່າງເໝາະສົມ ເພື່ອຢືນຢັນສະມັດຖະນະ, ແທນທີ່ຈະກຳນົດຂະໜາດຮູນ້ອຍສຸດຄ່າດຽວສຳລັບທຸກລະບົບ.

ງານວິຈັຍຕົ້ນສະບັບສະແດງໃຫ້ເຫັນວ່າຜົນຂຶ້ນກັບລະບົບ. ໃນ ການສຶກສາປີ 2016 ກ່ຽວກັບກະບອກສັກຢາທີ່ບັນຈຸຢາໄວ້ລ່ວງໜ້າ, ລູ ແລະ ຄະນະ ລາຍງານວ່າ ເມທິລີນບລູບໍ່ເໝາະສົມສຳລັບການກວດພົບຮອຍຮົ່ວນ້ອຍໆຢ່າງໜ້າເຊື່ອຖື ໃນກະບອກສັກຢາທີ່ບັນຈຸຜະລິດຕະພັນຢາທີ່ພວກເຂົາສຶກສາ. ພວກເຂົາໄດ້ພັດທະນາແນວທາງໂດຍໃຊ້ສີເຮືອງແສງ ແລະ ການກວດພົບດ້ວຍສະເປັກໂຕຣສະໂຄປີ. ຂໍ້ຄົ້ນພົບນັ້ນສະໜັບສະໜູນການປະເມີນສານຕິດຕາມ ແລະ ການອ່ານຜົນຮ່ວມກັນ; ບໍ່ໄດ້ຢືນຢັນວິທີທົດແທນແບບດຽວສຳລັບບັນຈຸພັນທັງໝົດ.

ການສຶກສາການຊຶມເຂົ້າຂອງສີອີກສະບັບໜຶ່ງທີ່ຕີພິມໃນປີ 2000 ໃຊ້ FD&C Red No. 40, ບໍ່ແມ່ນເມທິລີນບລູ, ແລະ ປຽບທຽບການຊຶມເຂົ້າຂອງສີກັບຈຸລິນຊີ ໂດຍໃຊ້ຂວດທີ່ມີຮອຍຮົ່ວ ແລະ ຕິດຕັ້ງທໍ່ຂະໜາດຈິວ. ຄວາມໄວໃນການກວດພົບທີ່ຄ້າຍຄືກັນໃນລະບົບທົດລອງນັ້ນ ບໍ່ໄດ້ເຮັດໃຫ້ຂັ້ນຕອນການທົດສອບດ້ວຍສີຟ້າທຸກແບບທຽບເທົ່າກັບການທົດສອບທ້າທາຍດ້ວຍຈຸລິນຊີ.

ແຍກຄຳຖາມດ້ານຄຸນນະພາບສີ່ຂໍ້ອອກຈາກກັນ

ການຮົ່ວຂອງບັນຈຸພັນ: ສານສາມາດຜ່ານຂອບເຂດຂອງບັນຈຸພັນພາຍໃຕ້ເງື່ອນໄຂການທົດສອບໄດ້ຫຼືບໍ່? ການຊຶມເຂົ້າຂອງສີໃຫ້ຫຼັກຖານກ່ຽວກັບຄຳຖາມນີ້.

ຄວາມສົມບູນດ້ານການກັ້ນຈຸລິນຊີ: ບັນຈຸພັນສາມາດຮັກສາແນວກັ້ນຈຸລິນຊີຂອງຕົນ ຕະຫຼອດເງື່ອນໄຂການເກັບຮັກສາ ແລະ ການໃຊ້ງານທີ່ກ່ຽວຂ້ອງໄດ້ຫຼືບໍ່? ການເຊື່ອມໂຍງການທົດສອບທາງກາຍະພາບກັບຂໍ້ອ້າງນີ້ ຕ້ອງມີເຫດຜົນຮອງຮັບການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງທີ່ເໝາະສົມ. ຄຳແນະນຳຂອງ FDA ກ່ຽວກັບການທົດສອບຄວາມສົມບູນໃນແຜນການທົດສອບຄວາມຄົງຕົວ ສະໜັບສະໜູນແນວທາງທີ່ຜ່ານການຢືນຢັນຄວາມຖືກຕ້ອງ ເພື່ອສະແດງວ່າບັນຈຸພັນຍັງຄົງຄວາມສົມບູນຢ່າງຕໍ່ເນື່ອງ. ຄຳແນະນຳນີ້ລະບຸຊັດເຈນວ່າບໍ່ໃຫ້ໃຊ້ແທນການທົດສອບຄວາມປອດເຊື້ອຂອງຜະລິດຕະພັນໃນຂັ້ນຕົ້ນ: ບັນຈຸພັນທີ່ສົມບູນອາດຖືກບັນຈຸດ້ວຍສານທີ່ປົນເປື້ອນມາແລ້ວ.

ສານກໍ່ໄຂ້ ແລະ ເອັນໂດທັອກຊິນ: ການທົດສອບຮອຍຮົ່ວບໍ່ໄດ້ວັດສານປົນເປື້ອນເຫຼົ່ານີ້. ຄຳແນະນຳຂອງ FDA ດ້ານການຄວບຄຸມການຜະລິດ ແລະ ຂະບວນການ ຖືວ່າການປົນເປື້ອນຈຸລິນຊີ ແລະ ການທົດສອບສານກໍ່ໄຂ້ ຫຼື ເອັນໂດທັອກຊິນຈາກແບັກທີເຣຍ ເປັນຂໍ້ກຳນົດດ້ານຄຸນນະພາບທີ່ແຍກຈາກກັນ. ຜົນທີ່ບໍ່ພົບສີບໍ່ສາມາດໃຫ້ຄ່າວັດຂອງທັງສອງຢ່າງນີ້ໄດ້.

ຄວາມທົນທານຂອງຜິວແກ້ວ: ພາຊະນະອາດຕ້ານທານການຮົ່ວໄດ້ ໃນຂະນະທີ່ຜິວດ້ານໃນຂອງມັນເກີດອະນຸພາກ ຫຼື ຫຼຸດລອກເປັນຊັ້ນ. USP ບົດ 1660 ກ່າວເຖິງຄວາມທົນທານຂອງຜິວດ້ານໃນ ແລະ ການເກີດອະນຸພາກແກ້ວ. ການຍ້ອມສີຜິວ ຫຼື ການກວດດ້ວຍກ້ອງຈຸລະທັດທີ່ໃຊ້ສຶກສາແກ້ວ ບໍ່ແມ່ນການສັງເກດແບບດຽວກັບການທີ່ສີເຂົ້າໄປໃນຂວດທີ່ປິດຜະນຶກ.

ສຸດທ້າຍ, ການທົດສອບທາງຄລີນິກດ້ວຍສີສຳລັບທາງເຊື່ອມຜິດປົກກະຕິ ແລະ ການຮົ່ວຂອງໂຄງສ້າງຮ່າງກາຍ ມີສິ່ງທີ່ທົດສອບ, ຈຸດປະສົງ ແລະ ການແປຜົນທີ່ແຕກຕ່າງກັນ. ການທົດສອບບັນຈຸພັນຢາບໍ່ໄດ້ໃຫ້ຂັ້ນຕອນສຳລັບການໃຊ້ທາງຄລີນິກ. ໃນບັນດາ ການໃຊ້ເມທິລີນບລູທາງການວິເຄາະ, ສີໃນກໍລະນີນີ້ເຮັດໜ້າທີ່ເປັນສານຕິດຕາມ: ຂໍ້ສະຫຼຸບຂຶ້ນກັບເສັ້ນທາງທີ່ທົດສອບ ແລະ ຕົວຄວບຄຸມຂອງມັນ, ບໍ່ແມ່ນພຽງແຕ່ການມີ ຫຼື ບໍ່ມີສີຟ້າ.