ಲೇಖನ
USP ದರ್ಜೆಯ ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ: ಈ ವರ್ಗೀಕರಣವು ಏನನ್ನು ದೃಢಪಡಿಸುತ್ತದೆ
USP ದರ್ಜೆಯ ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ ಎಂಬುದು ಆ ವಸ್ತುವು ಅನ್ವಯಿಸುವ ಯುನೈಟೆಡ್ ಸ್ಟೇಟ್ಸ್ ಫಾರ್ಮಕೋಪಿಯಾ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ ಎಂಬ ಹೇಳಿಕೆ. ಈ ಹೇಳಿಕೆಯೊಂದರಿಂದಲೇ USP ಆ ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸಿದೆ, ಮಾರಾಟಗಾರನಿಗೆ ಪ್ರಮಾಣೀಕರಣ ನೀಡಿದೆ ಅಥವಾ ಸಿದ್ಧ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನು ಔಷಧವಾಗಿ ಅನುಮೋದಿಸಿದೆ ಎಂದು ಅರ್ಥವಾಗುವುದಿಲ್ಲ.
ಲೇಬಲ್‌ಗಳ ಮೇಲೆ “ಔಷಧೀಯ ದರ್ಜೆ” ಎಂದು ನಮೂದಿಸಿರುವ ಬಾಟಲಿಗಳನ್ನು ಹೋಲಿಸುವಾಗ ಈ ವ್ಯತ್ಯಾಸಗಳು ಮುಖ್ಯವಾಗುತ್ತವೆ. ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯು ಒಂದು ವಸ್ತು ಯಾವ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ. ವಿಶ್ಲೇಷಣಾ ಪ್ರಮಾಣಪತ್ರವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಬ್ಯಾಚ್‌ನ ಫಲಿತಾಂಶಗಳನ್ನು ದಾಖಲಿಸುತ್ತದೆ. ಪರಿಶೀಲನಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವು ತನ್ನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯೊಳಗೆ ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಥವಾ ಘಟಕವನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುತ್ತದೆ. ಔಷಧ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಾಧಿಕಾರವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಅನುಮೋದನೆ ನೀಡುತ್ತದೆ. ಇವುಗಳಲ್ಲಿ ಪ್ರತಿಯೊಂದೂ ಖರೀದಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ವಿಭಿನ್ನ ಪ್ರಶ್ನೆಗೆ ಉತ್ತರಿಸುತ್ತದೆ.
ದರ್ಜೆಯು ಯಾವುದನ್ನು ಸೂಚಿಸುತ್ತದೆ
USP–NF ಗುಣಮಟ್ಟದ ಮಾನದಂಡಗಳ ಸಂಕಲನವಾಗಿದೆ. ಅದರ ಮೊನೋಗ್ರಾಫ್‌ಗಳು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ವಸ್ತುಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತವೆ; ಸಾಮಾನ್ಯ ಸೂಚನೆಗಳು ಮತ್ತು ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಈ ಸಂಕಲನವನ್ನು ಹೇಗೆ ಅರ್ಥೈಸಬೇಕು ಮತ್ತು ಅನ್ವಯಿಸಬೇಕು ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತವೆ. ಆದ್ದರಿಂದ ಸಮರ್ಥಿಸಬಹುದಾದ ಅನುಗುಣತೆ ಹೇಳಿಕೆಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವ ಮೊನೋಗ್ರಾಫ್, ಸಂಬಂಧಿತ ಸಾಮಾನ್ಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಮತ್ತು ಗುರುತಿಸಲಾದ ಆವೃತ್ತಿ ಬೇಕಾಗುತ್ತವೆ.
ಘಟಕಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಮೊನೋಗ್ರಾಫ್ ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ ಆಗಿದೆ. ಅದರ ಬದಲಿಗೆ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್‌ಗೆ ಅನ್ವಯಿಸುವ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯನ್ನು ತಿಳಿಸದೆ ಬಳಸಬೇಡಿ; ಘಟಕವನ್ನು ಪರೀಕ್ಷಿಸುವುದರಿಂದ ಸಿದ್ಧ ದ್ರಾವಣದ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಗುಣಲಕ್ಷಣವೂ ದೃಢಪಡುತ್ತದೆ ಎಂದು ಊಹಿಸಬೇಡಿ. ನೀರು ಸೇರಿಸುವುದು, ಬಾಟಲಿಗಳನ್ನು ತುಂಬುವುದು ಮತ್ತು ತಯಾರಿತ ಮಿಶ್ರಣವನ್ನು ಸಂಗ್ರಹಿಸುವುದು ಸಾಂದ್ರತೆ, ಕಲುಷಿತತೆ, ಪಾತ್ರೆಯ ಹೊಂದಾಣಿಕೆ ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಾವಧಿಗೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ಪ್ರಶ್ನೆಗಳನ್ನು ಹುಟ್ಟುಹಾಕುತ್ತವೆ. ಘಟಕದ ವರದಿಯೊಂದೇ ಇವುಗಳಿಗೆ ಉತ್ತರಿಸಲಾರದು.
ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯವಿರುವ USP ಮೊನೋಗ್ರಾಫ್‌ನ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವು ಒಣಗಿಸಿದ ಆಧಾರದಲ್ಲಿ 97.0%–103.0% ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ ಇರಬೇಕೆಂದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸುತ್ತದೆ. ಇದು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ಲೆಕ್ಕಾಚಾರದ ಆಧಾರವನ್ನು ಹೊಂದಿರುವ ಪ್ರಮಾಣ ನಿರ್ಧಾರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ಸ್ವೀಕಾರಾರ್ಹ ವ್ಯಾಪ್ತಿ. ಇದು “ಕನಿಷ್ಠ 99% ಶುದ್ಧ” ಎಂಬ ಮಾರುಕಟ್ಟೆ ಪ್ರಚಾರದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನವಲ್ಲ; ಬಾಟಲಿಯಲ್ಲಿರುವ ದ್ರಾವಣದ ಸಾಂದ್ರತೆಯೂ ಅಲ್ಲ. ವಿಧಾನ, ಛೇದ ಮತ್ತು ಆಧಾರವಿಲ್ಲದ ಶೇಕಡಾವಾರು ಒಂದು ಅಪೂರ್ಣ ಫಲಿತಾಂಶವಾಗಿದೆ.
ವರ್ಷವನ್ನಷ್ಟೇ ಅಲ್ಲ, ಅಧಿಕೃತ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ
ಕೆಳಗಿನ ಪರಿಶೀಲನಾ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು USP ಸಾರ್ವಜನಿಕವಾಗಿ ಲಭ್ಯಗೊಳಿಸಿರುವ September 1, 2023 ರಂದು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದ ಪರಿಷ್ಕರಣೆ ಪ್ರಕಟಣೆಯೊಂದಿಗೆ ಹೋಲಿಸಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಲಾಗಿದೆ. 2026ರ ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಯು ಆ ಆವೃತ್ತಿಯನ್ನೇ ತನ್ನ ಆರಂಭಿಕ ಆಧಾರವೆಂದು ಸ್ಪಷ್ಟವಾಗಿ ಗುರುತಿಸುತ್ತದೆ. ಅದು ಪ್ರಮಾಣ ನಿರ್ಧಾರ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ತಯಾರಿ, ದ್ರಾವಣದ ಸ್ಥಿರತೆ, ಅಶುದ್ಧತೆಗಳ ವರದಿಗೊಳಿಸುವಿಕೆ ಮತ್ತು ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಅಧ್ಯಾಯದ ಉಲ್ಲೇಖದಲ್ಲಿ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಪ್ರಸ್ತಾಪಿಸುತ್ತದೆ. ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಯು ಆ ಬದಲಾವಣೆಗಳು ಅಧಿಕೃತವಾಗಿ ಜಾರಿಗೆ ಬಂದಿವೆ ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಸಾಕ್ಷಿಯಲ್ಲ.
ಖರೀದಿಗಾಗಿ, ಪೂರೈಕೆದಾರನು ತನ್ನ ಅನುಗುಣತೆ ಹೇಳಿಕೆಗೆ ಆಧಾರವಾಗಿರುವ, ಪ್ರಸ್ತುತ ಜಾರಿಯಲ್ಲಿರುವ ಅಧಿಕೃತ USP–NF ಪಠ್ಯವನ್ನು ಗುರುತಿಸುವಂತೆ ಒತ್ತಾಯಿಸಿ. ಹೊಸ ಆದೇಶ ನೀಡುವಾಗ ನಂತರದ ಅಧಿಕೃತ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ. USPಯ ಸಂಕಲನದ ಸೂಚನೆಗಳು ಮಾನದಂಡಗಳ ಸ್ಥಿತಿಯಲ್ಲಿನ ಬದಲಾವಣೆಗಳನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತವೆ; ಹೊಸದಾಗಿ ಕಾಣುವ ಹುಡುಕಾಟದ ಫಲಿತಾಂಶವು ಬದಲಿ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯ ಬದಲು ವಿವರಣಾತ್ಮಕ ಟಿಪ್ಪಣಿ ಅಥವಾ ಪ್ರಸ್ತಾವನೆಯಾಗಿರಬಹುದು.
ದರ್ಜೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲೆ ಪರಿಶೀಲನಾ ಪಟ್ಟಿ
ಗುರುತಿಸಲಾದ ಪ್ರಕಟಣೆಯನ್ನು ಹೋಲಿಸಲು ಈ ಮಿತಿಗಳನ್ನು ನೆರವಾಗಿ ಬಳಸಿ; ಅದರ ಜೊತೆಗೆ ಪೂರೈಕೆದಾರನ ಪ್ರಸ್ತುತ ಅಧಿಕೃತ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯನ್ನೂ ಇರಿಸಿಕೊಳ್ಳಿ. NMT ಎಂದರೆ “ಇದಕ್ಕಿಂತ ಹೆಚ್ಚು ಇರಬಾರದು.” ಈ ಕೋಷ್ಟಕವು ದಾಖಲೆಗಳ ಪರಿಶೀಲನೆಗಾಗಿ; ಬ್ಯಾಚ್ ಬಿಡುಗಡೆ ಮಾಡುವ ನಿರ್ಧಾರಕ್ಕಾಗಿ ಅಲ್ಲ.
| ಪರಿಶೀಲನೆ | ಗುರುತಿಸಲಾದ ಮೊನೋಗ್ರಾಫ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಅವಶ್ಯಕತೆ | ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕಾದ ದಾಖಲೆ |
|---|---|---|
| ಗುರುತು | ಅವಕೆಂಪು; ಕ್ರೊಮ್ಯಾಟೋಗ್ರಾಫಿಕ್ ಧಾರಣ ಕಾಲ; ಕ್ಲೋರೈಡ್ ಗುರುತಿಸುವಿಕೆ | ಮೂರೂ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು ಮತ್ತು ವಿಧಾನಗಳು |
| ಪ್ರಮಾಣ ನಿರ್ಧಾರ ಪರೀಕ್ಷೆ | 97.0%–103.0%, ಒಣಗಿಸಿದ ಆಧಾರದಲ್ಲಿ | ಅಳೆಯಲಾದ ಮೌಲ್ಯ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಾಚಾರದ ಆಧಾರ |
| ಸಂಬಂಧಿತ ಅಶುದ್ಧತೆಗಳು | Azure B ≤2.5%; ನಿರ್ದಿಷ್ಟಪಡಿಸದ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಅಶುದ್ಧತೆ ≤0.10%; Azure B ಹೊರತುಪಡಿಸಿದ ಒಟ್ಟು ≤0.5% | ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಫಲಿತಾಂಶಗಳು, ಒಟ್ಟು ಪ್ರಮಾಣದ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನ, ವರದಿ ಮಾಡುವ ಮಿತಿ |
| ಒಣಗಿಸುವಿಕೆಯಿಂದ ತೂಕ ನಷ್ಟ | 8.0%–24.0%; 105°C, 5 hours | ಫಲಿತಾಂಶ ಮತ್ತು ಪರಿಸ್ಥಿತಿಗಳು |
| ದಹನದ ನಂತರದ ಅವಶೇಷ | ≤0.15% | ಫಲಿತಾಂಶ ಮತ್ತು ವಿಧಾನ |
| ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳ ಎಣಿಕೆ | ಆಮ್ಲಜನಕಾಧಾರಿತ ಸೂಕ್ಷ್ಮಜೀವಿಗಳು ≤100 CFU/g; ಈಸ್ಟ್/ಬೂಷ್ಟು ≤10 CFU/g | ಎಣಿಕೆಗಳು ಮತ್ತು ವಿಧಾನಗಳು |
| ಎಂಡೋಟಾಕ್ಸಿನ್‌ಗಳು | ಸಂಬಂಧಿತ ಔಷಧ ರೂಪದ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸಲು ಅವಕಾಶ ನೀಡಬೇಕು | ಅನ್ವಯಿಸುವ ಮಿತಿ, ಸಾಕ್ಷ್ಯ, ಸಂಸ್ಕರಣೆಯ ಹೇಳಿಕೆ |
| ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಣೆ | ಚೆನ್ನಾಗಿ ಮುಚ್ಚಿರಬೇಕು; ಬೆಳಕಿನಿಂದ ರಕ್ಷಿಸಿರಬೇಕು; 30°C ಗಿಂತ ಕೆಳಗೆ | ಪ್ಯಾಕೇಜಿಂಗ್ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆ ಮತ್ತು ಸಂಗ್ರಹಣೆಯ ದಾಖಲೆ |
ಭಾರ ಲೋಹಗಳ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಮೂಹವನ್ನು ಈ ಪರಿಶೀಲನೆಗಳಿಗೆ ಬದಲಿಯಾಗಿ ಪರಿಗಣಿಸಬೇಡಿ. ಹಾಗೆಯೇ, ಈ ಕೋಷ್ಟಕದಲ್ಲಿ ಒಂದು ಲೋಹದ ಹೆಸರು ಇಲ್ಲದಿರುವುದರಿಂದ ಅದು ಅಪ್ರಸ್ತುತವಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ ಕುರಿತ ಅಭಿಪ್ರಾಯಗಳಿಗೆ ನೀಡಿದ 2023ರ ಪ್ರತಿಕ್ರಿಯೆಯಲ್ಲಿ, ಈ ಔಷಧ ಮೂಲದ್ರವ್ಯದ ಮೊನೋಗ್ರಾಫ್‌ನಲ್ಲಿ ಪ್ರತ್ಯೇಕ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ಉಳಿಸುವ ಬದಲು ತನ್ನ ವಿಶಾಲವಾದ ಔಷಧ ಉತ್ಪನ್ನ ನಿಯಂತ್ರಣ ಕಾರ್ಯತಂತ್ರದ ಮೂಲಕ ಧಾತುಮೂಲಕ ಅಶುದ್ಧತೆಗಳನ್ನು ನಿರ್ವಹಿಸುವ ನಿರ್ಧಾರವನ್ನು USP ವಿವರಿಸಿದೆ. ಉದ್ದೇಶಿತ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಯಾವ ಧಾತುಮೂಲಕ ಅಶುದ್ಧತೆಯ ಅವಶ್ಯಕತೆಗಳು ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತವೆ ಮತ್ತು ಪೂರೈಕೆದಾರನು ಅವುಗಳನ್ನು ಪೂರೈಸುವುದಕ್ಕೆ ಹೇಗೆ ಆಧಾರ ಒದಗಿಸುತ್ತಾನೆ ಎಂದು ಕೇಳಿ. ಮಾರಾಟಗಾರನ ಹೆಚ್ಚುವರಿ ಪರೀಕ್ಷಾ ಸಮೂಹ ಮತ್ತು ಮೊನೋಗ್ರಾಫ್‌ನ ಅವಶ್ಯಕತೆಯನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕ ವಿಷಯಗಳಾಗಿ ಗುರುತಿಸಲು ಸಾಧ್ಯವಾಗಬೇಕು.
ಬಳಸಲು ಯೋಗ್ಯವಾದ ಖರೀದಿ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ತಯಾರಿಸಲು, ದರ್ಜೆ ಮತ್ತು ದಾಖಲೀಕರಣದ ಕಾರ್ಯಪತ್ರವನ್ನು ಡೌನ್‌ಲೋಡ್ ಮಾಡಿ. ಇದರಲ್ಲಿ ಆವೃತ್ತಿ, ಲಾಟ್ ಸಂಪರ್ಕ, ಲಭ್ಯವಿಲ್ಲದ ಸಾಕ್ಷ್ಯ ಮತ್ತು ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಹೇಳಿಕೆಯ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯನ್ನು ದಾಖಲಿಸಲು ಜಾಗಗಳಿವೆ.
“USP ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ” ಎಂಬುದಕ್ಕೆ ಯಾವ ಅರ್ಥ ಇರಬೇಕು
ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಹೆಸರನ್ನು ತಿಳಿಸುವಂತೆ ಮಾರಾಟಗಾರನನ್ನು ಕೇಳಿ. ಸಕ್ರಿಯ ಔಷಧೀಯ ಘಟಕಗಳು ಸೇರಿದಂತೆ ಪೂರಕಗಳು ಮತ್ತು ಘಟಕಗಳಿಗೆ ಪರಿಶೀಲನಾ ಸೇವೆಗಳನ್ನು USP ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಇವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟವಾಗಿ ವ್ಯಾಖ್ಯಾನಿಸಲಾದ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮಗಳು; ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯ ಮೇಲೆ “USP” ಎಂಬ ಪದಗಳಿರುವುದರಿಂದಲೇ ಅವುಗಳಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸಿರುವುದು ದೃಢಪಡುವುದಿಲ್ಲ.
ಉದಾಹರಣೆಗೆ, USP ತನ್ನ ಆಹಾರ ಪೂರಕ ಪರಿಶೀಲನಾ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವನ್ನು ಸ್ವಯಂಪ್ರೇರಿತ ಸಲ್ಲಿಕೆಯ ನಂತರ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಮಾನದಂಡಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿ ಪರೀಕ್ಷೆ ಮತ್ತು ಲೆಕ್ಕಪರಿಶೋಧನೆ ನಡೆಸುವ ಪ್ರಕ್ರಿಯೆಯೆಂದು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ. ಆ ಕಾರ್ಯಕ್ರಮವು ತನ್ನ ವ್ಯಾಪ್ತಿಯೊಳಗಿನ ಉತ್ಪನ್ನಗಳ ಕುರಿತು ಸಾಕ್ಷ್ಯ ಒದಗಿಸುತ್ತದೆ. ಅದರಲ್ಲಿ ಭಾಗವಹಿಸುವ ಕಂಪನಿಯ ಪ್ರತಿಯೊಂದು ಘಟಕ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನವನ್ನೂ ಅದು ಪರಿಶೀಲಿತ ವಸ್ತುವಾಗಿ ಪರಿವರ್ತಿಸುವುದಿಲ್ಲ.
ಪೂರೈಕೆದಾರನು “USP ಪ್ರಮಾಣೀಕೃತ ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ” ಎಂದು ಹೇಳಿದರೆ, ಕಾರ್ಯಕ್ರಮದ ಹೆಸರು, ಅದರ ವ್ಯಾಪ್ತಿಗೆ ಒಳಪಡುವ ನಿಖರವಾದ ಘಟಕ ಅಥವಾ ಉತ್ಪನ್ನ, ತಯಾರಕ ಮತ್ತು USPಯಿಂದ ಪ್ರಸ್ತುತ ದೃಢೀಕರಣವನ್ನು ಕೇಳಿ. ಅದರ ಬದಲು ದಾಖಲೆಯು USP ವಿಧಾನಗಳಿಗೆ ಅನುಗುಣವಾಗಿದೆ ಎಂದು ತಿಳಿಸುವ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯದ COA ಆಗಿದ್ದರೆ, ಅದನ್ನು ಹಾಗೆಯೇ ವಿವರಿಸಿ. ಮಾನದಂಡವನ್ನು ಪ್ರಕಟಿಸುವ ಸಂಸ್ಥೆಯಾಗದೆ ಇದ್ದರೂ ಪ್ರಯೋಗಾಲಯವು ಆ ಮಾನದಂಡದ ಪ್ರಕಾರ ಪರೀಕ್ಷೆ ನಡೆಸಬಹುದು.
ಉತ್ಪನ್ನದ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪ್ರತ್ಯೇಕವಾಗಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಬೇಕು
ಅಮೆರಿಕದಲ್ಲಿ ಔಷಧಕ್ಕೆ ಅನುಮೋದನೆ ಇದೆ ಎಂಬ ಹೇಳಿಕೆಗಾಗಿ, ಆ ನಿಖರವಾದ ಉತ್ಪನ್ನಕ್ಕೆ ಸಂಬಂಧಿಸಿದ ನಿಯಂತ್ರಣ ಪ್ರಾಧಿಕಾರದ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಬಳಸಿ. FDAಯ ಔಷಧಕ್ಕೆ ಅನುಮೋದನೆ ಇದೆಯೇ ಎಂದು ಪರಿಶೀಲಿಸುವ ಮಾರ್ಗದರ್ಶಿ ಓದುಗರನ್ನು Drugs@FDAಗೆ ನಿರ್ದೇಶಿಸುತ್ತದೆ. ಅರ್ಜಿದಾರ, ಉತ್ಪನ್ನದ ಹೆಸರು, ಸಾಮರ್ಥ್ಯ, ಔಷಧ ರೂಪ, ನೀಡುವ ಮಾರ್ಗ ಮತ್ತು ಅನುಮೋದಿತ ಲೇಬಲ್ ಮಾಹಿತಿಯನ್ನು ಹೊಂದಿಸಿ ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.
NDC ಸಂಖ್ಯೆ ಮಾತ್ರ ಸಾಕಾಗುವುದಿಲ್ಲ: NDC ನೀಡಿರುವುದು ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಸೂಚಿಸುವುದಿಲ್ಲ ಎಂದು FDA ಹೇಳುತ್ತದೆ. ಹಾಗೆಯೇ, ಎರಡೂ ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ ಹೊಂದಿವೆ ಎಂಬ ಕಾರಣಕ್ಕೆ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ರೂಪದ ಔಷಧದ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಬೇರೆ ಮಾರಾಟಗಾರನ ಬಾಯಿಯ ಮೂಲಕ ಸೇವಿಸುವ ದ್ರಾವಣಕ್ಕೆ ವರ್ಗಾಯಿಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಮತ್ತೊಂದು ದೇಶದ ವಿಷಯದಲ್ಲಿ, ಆ ದೇಶದ ಔಷಧ ನೋಂದಣಿಯನ್ನು ಮತ್ತು ಹೇಳಲಾಗಿರುವ ನಿಖರವಾದ ಅನುಮೋದನೆಯನ್ನು ಪರಿಶೀಲಿಸಿ.
ದರ್ಜೆಯಾಗಲಿ COA ಆಗಲಿ ಒಂದು ಉತ್ಪನ್ನವು ನಿರ್ದಿಷ್ಟ ವ್ಯಕ್ತಿಯ ಚಿಕಿತ್ಸೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾಗಿದೆ ಎಂಬುದನ್ನು ದೃಢಪಡಿಸುವುದಿಲ್ಲ. ವಿಶೇಷವಾಗಿ ಇಂಜೆಕ್ಷನ್ ಬಳಕೆಗೆ ಸೂಕ್ತವಾದ ಸಿದ್ಧ ಔಷಧೀಯ ಉತ್ಪನ್ನ ಅಗತ್ಯ; ಘಟಕ ದರ್ಜೆಯ ಪುಡಿ ಮತ್ತು ಸಾಮಾನ್ಯ ಬಾಟಲಿಯ ದ್ರಾವಣಗಳನ್ನು ಅದರ ಬದಲಿಗೆ ಬಳಸಲಾಗುವುದಿಲ್ಲ. ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ ಪೂರಕಗಳು, ಲೇಬಲ್‌ಗಳು ಮತ್ತು ನಿಯಂತ್ರಣ ಸ್ಥಿತಿಯನ್ನು ಮೌಲ್ಯಮಾಪನ ಮಾಡುವಾಗಲೂ ಇದೇ ವ್ಯತ್ಯಾಸ ಅನ್ವಯಿಸುತ್ತದೆ.
ದಾಖಲೆಗಳನ್ನು ಬಾಟಲಿಯೊಂದಿಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸಿ
ಪ್ಯಾಕೇಜ್‌ನಲ್ಲಿರುವ ಬ್ಯಾಚ್ ಸಂಖ್ಯೆಯಿಂದ ಆರಂಭಿಸಿ. Blupremeನ ಗುಣಮಟ್ಟ ಮತ್ತು ಬ್ಯಾಚ್ ದಾಖಲೀಕರಣ ಪುಟವು ಅದರ ದಾಖಲೆಗಳು ಉತ್ಪನ್ನದ ಬ್ಯಾಚ್ ಅನ್ನು ಘಟಕದ ಬ್ಯಾಚ್ ಮತ್ತು ಆ ಘಟಕದ COAಯೊಂದಿಗೆ ಹೇಗೆ ಸಂಪರ್ಕಿಸುತ್ತವೆ ಎಂಬುದನ್ನು ವಿವರಿಸುತ್ತದೆ. ಸಂಬಂಧಿತ ವರದಿಯನ್ನು ಪತ್ತೆಹಚ್ಚಲು ಆ ಸಂಪರ್ಕವನ್ನು ಬಳಸಿ. ಪ್ರದರ್ಶಿಸಲಾದ ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯೇ ನಿಮ್ಮ ಲಾಟ್‌ಗೆ ಅಳೆಯಲಾದ ಫಲಿತಾಂಶವಲ್ಲ.
ನೀವು ಕಂಡುಕೊಂಡದ್ದನ್ನು ನಿಖರವಾಗಿ ದಾಖಲಿಸಿ: ಯಾವ ಘಟಕವನ್ನು ಒಳಗೊಂಡಿದೆ, ಯಾವ ಪರೀಕ್ಷೆಗಳನ್ನು ವರದಿ ಮಾಡಲಾಗಿದೆ, ನಿರ್ದಿಷ್ಟತೆಯ ಆವೃತ್ತಿ ಯಾವುದು ಮತ್ತು ಸಿದ್ಧ ಉತ್ಪನ್ನದ ಬ್ಯಾಚ್‌ನೊಂದಿಗೆ ಇರುವ ಸಂಪರ್ಕ ಯಾವುದು. ನಡೆಸಲಾಗಿದೆ ಎಂದು ಹೇಳಲಾದ ಪರೀಕ್ಷೆಯ ದಾಖಲೆ ಇಲ್ಲದಿದ್ದರೆ, ಆ ಕೊರತೆಯನ್ನು “USP” ಎಂಬ ಪದದಿಂದ ತುಂಬುವ ಬದಲು ಅದರ ಬೆಂಬಲದ ದಾಖಲೆಯನ್ನು ಕೇಳಿ. ಖರೀದಿ ನಿರ್ಧಾರ ಮಾಡುವ ಮೊದಲು ಉಳಿದ ಉತ್ಪನ್ನ ವಿವರಗಳನ್ನು ಹೋಲಿಸಲು ಮೆಥಿಲೀನ್ ಬ್ಲೂ ಖರೀದಿ ಪರಿಶೀಲನಾ ಪಟ್ಟಿಯನ್ನು ಬಳಸಿ.