ការធ្វើតេស្តការជ្រាបចូលនៃសារធាតុជ្រលក់មេទីឡែនប្លូ៖ អ្វីដែលដបតូចគ្មានពណ៌បញ្ជាក់បាន

តេស្តការជ្រាបចូលនៃសារធាតុជ្រលក់មេទីឡែនប្លូពិនិត្យថា តើសូលុយស្យុងសារធាតុជ្រលក់នៅខាងក្រៅអាចចូលទៅក្នុងការវេចខ្ចប់ដែលបិទជិត ក្រោមលក្ខខណ្ឌប្រឈមដែលបានកំណត់ដែរឬទេ។ សារធាតុជ្រលក់ពណ៌ខៀវនៅក្នុងអំពូលកែវ ឬដបតូចអាចបង្ហាញពីការបាត់បង់ភាពបិទជិត។ ការមិនមានសារធាតុជ្រលក់ដែលអាចរកឃើញមានន័យថា តេស្តមិនបានរកឃើញការជ្រាបចូលក្រោមលក្ខខណ្ឌទាំងនោះ។ លទ្ធផលនេះតែមួយមិនបញ្ជាក់ថាផលិតផលគ្មានមេរោគទេ។

ភាពខុសគ្នានេះកំណត់របៀបដែលគួររៀបចំតេស្ត។ ការបង្ហាញដោយប្រើដបតូចបែកឱ្យមើលឃើញច្បាស់ និងគួរឱ្យជឿ គឺងាយស្រួល។ ប៉ុន្តែការបង្ហាញថាវិធីសាស្ត្រមួយអាចរកឃើញភាពខូចខាតដែលពាក់ព័ន្ធនឹងផលិតផលជាក់លាក់មួយបានយ៉ាងទុកចិត្ត ត្រូវការការងារច្រើនជាងនេះគួរឱ្យកត់សម្គាល់។

តាមដានសារធាតុជ្រលក់ឆ្លងកាត់ការវេចខ្ចប់

ក្នុងតេស្តត្រាំធម្មតា គេដាក់ធុងដែលបិទជិតក្នុងអាងសូលុយស្យុងសារធាតុជ្រលក់ ហើយឱ្យវាឆ្លងកាត់លំដាប់សម្ពាធដែលបានកំណត់។ ការបន្ថយសម្ពាធខាងក្រៅអាចអនុញ្ញាតឱ្យឧស្ម័នចេញពីធុងដែលលេចធ្លាយ។ ការស្ដារសម្ពាធឡើងវិញ ខណៈធុងនៅតែលិចក្នុងសូលុយស្យុង អាចរុញសូលុយស្យុងសារធាតុជ្រលក់ចូលខាងក្នុង។ បន្ទាប់មក គេសម្អាតផ្ទៃខាងក្រៅ ហើយពិនិត្យសារធាតុខាងក្នុងដោយភ្នែក ឬវិភាគរកសារធាតុសម្គាល់។

ផ្លូវឆ្លងកាត់ទាំងមូលមានសារៈសំខាន់៖ លក្ខខណ្ឌប្រឈមត្រូវតែមានឥទ្ធិពលដល់កន្លែងលេចធ្លាយ អង្គធាតុរាវត្រូវតែឆ្លងកាត់វា ហើយសារធាតុជ្រលក់ត្រូវតែនៅសល់ខាងក្នុងក្នុងបរិមាណគ្រប់គ្រាន់សម្រាប់រកឃើញ។ តេស្តអាចបរាជ័យនៅដំណាក់កាលណាមួយក្នុងចំណោមដំណាក់កាលទាំងនេះ។ ច្រកតូចមួយដែលស្ទះដោយផលិតផល ឬឧស្ម័នជាប់នៅខាងក្នុង មិនចាំបាច់មានឥរិយាបថដូចរន្ធបើកចំហដែលមានអង្កត់ផ្ចិតនាមករណ៍ដូចគ្នាទេ។

សម្រាប់អំពូលកែវដែលបិទជិតដោយរលាយកែវ ភាពខូចខាតដែលពាក់ព័ន្ធអាចជាស្នាមប្រេះ ឬការបិទជិតមិនពេញលេញ។ សម្រាប់ដបតូចដែលបិទដោយឆ្នុក ប្រព័ន្ធនេះក៏រួមបញ្ចូលផ្ទៃកែវត្រង់មាត់ដប អេឡាស្តូមែរ និងរបៀបភ្ជាប់គ្រឿងបិទឱ្យជាប់ផងដែរ។ ការធ្វើតេស្តសមត្ថភាពរបស់ឆ្នុកដែលត្រូវបានចាក់ធ្លុះក្នុងការបិទជិតឡើងវិញ ឆ្លើយតបនឹងសំណួរបន្ថែមមួយអំពីការប្រើប្រាស់។ ទាំងនេះជាបញ្ហាវេចខ្ចប់ដែលពាក់ព័ន្ធគ្នា ប៉ុន្តែសំណាកតេស្តទាំងនេះមិនអាចប្រើជំនួសគ្នាបានទេ។

កំហាប់ជាផ្នែកមួយនៃវិធីសាស្ត្រ មិនមែនជាវិធីសាស្ត្រទាំងមូលទេ

គ្មានចម្លើយតែមួយចំពោះសំណួរ «តើគេប្រើមេទីឡែនប្លូកំហាប់ប៉ុន្មានសម្រាប់តេស្តលេចធ្លាយ?» ទេ ប្រសិនបើមិនបានបញ្ជាក់នីតិវិធី។ កំហាប់សារធាតុជ្រលក់ រូបមន្តផ្សំ រយៈពេលប៉ះពាល់ សម្ពាធ មាឌបំពេញ និងវិធីសាស្ត្ររកឃើញ សុទ្ធតែធ្វើការរួមគ្នា។

ឯកសារបណ្ណសារនៃវេទិកាឱសថស្តង់ដារ USP ពីឆ្នាំ 2008 ពិពណ៌នាអំពីសូលុយស្យុង 0.1% ដែលបង្ហាញជា 1 g/L សម្រាប់តេស្តជាក់លាក់មួយលើសមត្ថភាពបិទជិតដោយខ្លួនឯងរបស់គ្រឿងបិទអេឡាស្តូមែរ។ ឧទាហរណ៍ប្រវត្តិសាស្ត្រនោះមិនមែនជារូបមន្តសកលសម្រាប់អំពូលកែវ សឺរាំងដែលបំពេញជាមុន ឬប្រព័ន្ធដបតូចបច្ចុប្បន្នគ្រប់ប្រភេទទេ។

សម្រាប់ការជ្រើសរើសវិធីសាស្ត្រនាពេលបច្ចុប្បន្ន ជំពូក 1207 របស់ USP ផ្ដល់ក្របខ័ណ្ឌអំពីភាពគង់វង្សនៃការវេចខ្ចប់សម្រាប់ផលិតផលគ្មានមេរោគ ខណៈ ជំពូក 1207.2 ពិភាក្សាអំពីបច្ចេកវិទ្យាធ្វើតេស្តលេចធ្លាយ។ សេចក្ដីផ្ដើមរបស់វាដាស់តឿនអ្នកអានយ៉ាងច្បាស់ឱ្យពិនិត្យវិសាលភាព និងកំណែថ្មីបំផុតនៃស្តង់ដារដែលបានយោង។ ជំពូក 382 របស់ USP ពិភាក្សាអំពីភាពសមស្របផ្នែកមុខងាររបស់ប្រព័ន្ធវេចខ្ចប់ផលិតផលសម្រាប់ចាក់ ដែលមានសមាសភាគអេឡាស្តូមែរ។ សេចក្ដីព្រាងសិក្ខាសាលាចាស់មួយមិនអាចជំនួសអត្ថបទផ្លូវការដែលអនុវត្តចំពោះករណីនោះ និងនីតិវិធីដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់សុពលភាពបានទេ។

ដូច្នេះ សំណួរជាក់ស្ដែងគឺ៖ តើវិធីសាស្ត្រពេញលេញនេះរកឃើញការលេចធ្លាយដែលពាក់ព័ន្ធនឹងផលិតផល និងការវេចខ្ចប់នេះដែរឬទេ? ការជ្រើសរើសអាងសូលុយស្យុងដែលមានពណ៌ចាស់ជាងមុនមិនឆ្លើយសំណួរនេះទេ។ ត្រូវកត់ត្រាសមាសភាព និងកំហាប់សូលុយស្យុងឱ្យច្បាស់លាស់ ដោយរួមបញ្ចូលសារធាតុបន្ថែម និងមូលដ្ឋានគណនានៃភាគរយណាមួយ។

សំណាកត្រួតពិនិត្យបែងចែកលទ្ធផលដែលមានប្រយោជន៍ពីតេស្តដែលបរាជ័យ

ប្រើលំហូរការងារបកស្រាយនេះ នៅពេលពិនិត្យវិធីសាស្ត្រ ឬរបាយការណ៍តេស្ត។ ត្រូវកំណត់អត្តសញ្ញាណសំណាកត្រួតពិនិត្យ និងលក្ខណៈវិនិច្ឆ័យទទួលយក មុនពេលបកស្រាយសំណាកដែលមិនទាន់ដឹងលទ្ធផល។

សំណាកដែលបានបន្ថែមសារធាតុជ្រលក់ និងការវេចខ្ចប់ដែលត្រូវបានធ្វើឱ្យខូចដោយចេតនា ឆ្លើយសំណួរផ្សេងគ្នា។ ការបន្ថែមសារធាតុជ្រលក់ពិនិត្យថា តើអាចរកឃើញសារធាតុជ្រលក់ដែលមាននៅខាងក្នុងរួចហើយដែរឬទេ។ ការវេចខ្ចប់ដែលខូចពិនិត្យថា តើសារធាតុជ្រលក់អាចចូល ហើយបន្ទាប់មកត្រូវបានរកឃើញតាមលំហូរការងារទាំងមូលដែរឬទេ។ ការសិក្សាដ៏ហ្មត់ចត់ត្រូវបែងចែកសមត្ថភាពទាំងនេះឱ្យដាច់ពីគ្នា។

កម្រិតកំណត់នៃការរកឃើញពីរងាយនឹងត្រូវបានយល់ច្រឡំ

កម្រិតកំណត់នៃការរកឃើញផ្នែកវិភាគ ពាក់ព័ន្ធនឹងបរិមាណសារធាតុជ្រលក់ដែលការអានលទ្ធផលអាចបែងចែកពីសញ្ញាផ្ទៃខាងក្រោយបាន។ សមត្ថភាពរកឃើញរបស់តេស្តការវេចខ្ចប់ ពាក់ព័ន្ធនឹងភាពខូចខាតដែលវិធីសាស្ត្រទាំងមូលអាចរកឃើញ និងកម្រិតភាពទៀងទាត់នៃការរកឃើញនោះ។ កម្រិតកំណត់ផ្នែកវិភាគដ៏ល្អឥតខ្ចោះមិនអាចស្រោចស្រង់លក្ខខណ្ឌប្រឈមដែលមិនអាចនាំសារធាតុជ្រលក់ឆ្លងកាត់កន្លែងលេចធ្លាយដែលពាក់ព័ន្ធបានទេ។

នេះជាមូលហេតុដែលលទ្ធផលនៃការជ្រាបចូលសារធាតុជ្រលក់មានលក្ខណៈប្រូបាប៊ីលីតេ៖ ភាពខូចខាតដែលមានស្រាប់មិនធានាថានឹងអាចសង្កេតឃើញសារធាតុសម្គាល់ឆ្លងកាត់រាល់ពេលដាក់ក្រោមលក្ខខណ្ឌប្រឈមទេ។ ត្រូវការតេស្តម្តងហើយម្តងទៀត និងភាពខូចខាតដែលលក្ខណៈរបស់វាត្រូវបានកំណត់យ៉ាងសមស្រប ដើម្បីបញ្ជាក់សមត្ថភាពអនុវត្ត ជាជាងកំណត់ទំហំរន្ធអប្បបរមាមួយសម្រាប់គ្រប់ប្រព័ន្ធ។

ការស្រាវជ្រាវដើមបង្ហាញថាលទ្ធផលអាស្រ័យលើប្រព័ន្ធ។ ក្នុងការសិក្សាឆ្នាំ 2016 អំពីសឺរាំងដែលបំពេញជាមុន លូ និងសហការីបានរាយការណ៍ថា មេទីឡែនប្លូមិនសមស្របសម្រាប់ការរកឃើញដោយទុកចិត្តនូវចន្លោះបើកតូចៗក្នុងសឺរាំងផលិតផលឱសថដែលពួកគេបានសិក្សាទេ។ ពួកគេបានបង្កើតវិធីមួយដោយប្រើសារធាតុជ្រលក់ហ្វ្លុយអូរេសង់ និងការរកឃើញតាមវិសាលគម។ របកគំហើញនោះគាំទ្រការវាយតម្លៃសារធាតុសម្គាល់ និងការអានលទ្ធផលរួមគ្នា ប៉ុន្តែមិនបញ្ជាក់វិធីសាស្ត្រជំនួសតែមួយសម្រាប់ការវេចខ្ចប់គ្រប់ប្រភេទទេ។

ការសិក្សាផ្សេងមួយអំពីការជ្រាបចូលនៃសារធាតុជ្រលក់ដែលបានបោះពុម្ពក្នុងឆ្នាំ 2000 បានប្រើ FD&C Red No. 40 មិនមែនមេទីឡែនប្លូទេ ហើយបានប្រៀបធៀបការជ្រាបចូលនៃសារធាតុជ្រលក់ និងមីក្រូសរីរាង្គ ដោយប្រើដបតូចដែលបាត់បង់ភាពបិទជិត និងបំពាក់បំពង់មីក្រូ។ ភាពរសើបប្រហាក់ប្រហែលគ្នាក្នុងប្រព័ន្ធពិសោធន៍នោះ មិនធ្វើឱ្យនីតិវិធីសារធាតុជ្រលក់ពណ៌ខៀវគ្រប់ប្រភេទស្មើនឹងការធ្វើតេស្តក្រោមលក្ខខណ្ឌប្រឈមដោយមីក្រូសរីរាង្គទេ។

រក្សាសំណួរគុណភាពទាំងបួនឱ្យដាច់ពីគ្នា

ការលេចធ្លាយនៃការវេចខ្ចប់៖ តើសារធាតុអាចឆ្លងកាត់ព្រំប្រទល់នៃការវេចខ្ចប់ក្រោមលក្ខខណ្ឌតេស្តដែរឬទេ? ការជ្រាបចូលនៃសារធាតុជ្រលក់ផ្ដល់ភស្តុតាងអំពីសំណួរនេះ។

ភាពគង់វង្សនៃរបាំងទប់មីក្រូសរីរាង្គ៖ តើការវេចខ្ចប់អាចរក្សារបាំងទប់មីក្រូសរីរាង្គរបស់វាក្នុងលក្ខខណ្ឌផ្ទុក និងប្រើប្រាស់ដែលពាក់ព័ន្ធដែរឬទេ? ការភ្ជាប់តេស្តរូបវន្តទៅនឹងការអះអាងនេះ ត្រូវការមូលហេតុគាំទ្រដ៏សមស្របសម្រាប់ការផ្ទៀងផ្ទាត់សុពលភាព។ ការណែនាំរបស់ FDA អំពីការធ្វើតេស្តភាពគង់វង្សក្នុងនីតិវិធីសិក្សាស្ថិរភាព គាំទ្រវិធីដែលបានផ្ទៀងផ្ទាត់សុពលភាព ដើម្បីបង្ហាញថាការវេចខ្ចប់បន្តរក្សាភាពគង់វង្ស។ វាបញ្ជាក់យ៉ាងច្បាស់ថាមិនរួមបញ្ចូលការជំនួសតេស្តភាពគ្មានមេរោគដំបូងរបស់ផលិតផលទេ៖ ការវេចខ្ចប់ដែលនៅគង់វង្សអាចត្រូវបានបំពេញដោយសារធាតុដែលមានការបំពុលតាំងពីដំបូង។

សារធាតុបង្កគ្រុន និងអង់ដូតុកស៊ីន៖ តេស្តលេចធ្លាយមិនវាស់សារធាតុបំពុលទាំងនេះទេ។ ការណែនាំអំពីការត្រួតពិនិត្យផលិតកម្ម និងដំណើរការ របស់ FDA ចាត់ទុកការបំពុលដោយមីក្រូសរីរាង្គ និងការធ្វើតេស្តសារធាតុបង្កគ្រុន ឬអង់ដូតុកស៊ីនបាក់តេរី ជាតម្រូវការគុណភាពដាច់ដោយឡែកពីគ្នា។ លទ្ធផលសារធាតុជ្រលក់ដែលគ្មានពណ៌មិនអាចផ្ដល់ការវាស់វែងណាមួយក្នុងចំណោមនេះបានទេ។

ភាពធន់នៃផ្ទៃកែវ៖ ធុងមួយអាចទប់ទល់នឹងការលេចធ្លាយ ខណៈផ្ទៃខាងក្នុងរបស់វាកើតមានភាគល្អិត ឬការរបកបែកជាស្រទាប់។ ជំពូក 1660 របស់ USP ពាក់ព័ន្ធនឹងភាពធន់នៃផ្ទៃខាងក្នុង និងការកកើតភាគល្អិតកែវ។ ការជ្រលក់ពណ៌ផ្ទៃ ឬការពិនិត្យដោយមីក្រូទស្សន៍ដែលប្រើដើម្បីសិក្សាកែវ មិនមែនជាការសង្កេតដូចគ្នានឹងសារធាតុជ្រលក់ចូលទៅក្នុងដបតូចដែលបិទជិតទេ។

ជាចុងក្រោយ តេស្តគ្លីនិកដោយសារធាតុជ្រលក់សម្រាប់ផ្លូវតភ្ជាប់មិនប្រក្រតី និងការលេចធ្លាយក្នុងរចនាសម្ព័ន្ធកាយវិភាគ មានវត្ថុដែលត្រូវពិនិត្យ គោលបំណង និងការបកស្រាយខុសគ្នា។ តេស្តការវេចខ្ចប់ឱសថមិនផ្ដល់នីតិវិធីគ្លីនិកទេ។ ក្នុងចំណោមការប្រើប្រាស់មេទីឡែនប្លូក្នុងការវិភាគ សារធាតុជ្រលក់នៅទីនេះជាសារធាតុសម្គាល់៖ សេចក្ដីសន្និដ្ឋានអាស្រ័យលើផ្លូវឆ្លងកាត់ដែលបានធ្វើតេស្ត និងសំណាកត្រួតពិនិត្យរបស់វា មិនមែនគ្រាន់តែអាស្រ័យលើការមាន ឬគ្មានពណ៌ខៀវទេ។