原料ロットを特定
試験結果を解釈する前に、試料を採取元のメチレンブルー原料ロットに対応付けます。
品質試験を、
製造ロットごとに記録。
Blupremeの品質基準は、製造ロットごとの記録を基盤としています。共有Dropboxの記録により、ボトルに記載されたBlupremeの製造ロット番号を、メチレンブルー原料のロット番号および試験機関の分析証明書（COA）と照合できます。
ボトルから分析証明書まで追跡可能。
共有の製造ロット記録で、ボトルの製造ロット番号に対応する原料ロットを確認してください。その原料ロットの分析証明書を開くと、試験した原料、規格、日付、結果を確認できます。
- 製造ロット記録
- 商品の製造ロット番号 → 原料ロット番号
- 試験機関
- 報告書に記載
- 試験日
- ロットごとに報告
- 試験方法
- 各結果とともに表示
USPグレードのメチレンブルーとは何ですか？
USPは米国薬局方（United States Pharmacopeia）、NFは国民医薬品集（National Formulary）の略称です。USP–NFは、原料の同一性、含量、品質、純度に関する規格を含む医薬品品質基準を刊行しています。
USPグレードという表示は、原料が適用されるUSP–NF要件のすべてを満たしていることを意味します。メチレンブルーの場合、重金属検査だけでなく、適用される各条および一般要件が含まれます。何が試験されたかを把握するため、規格と製造ロット資料をご確認ください。
USP–NFの通則と要件を読む試験する項目。
すべての製造ロットを、同一の定められた確認試験、組成、不純物、汚染物質の規格に基づいて評価します。製造ロットごとの記録は、共有データフォルダでご利用いただけます。
試験評価内容規格
確認試験試験した原料がメチレンブルーであることを確認します。HPLCおよびIRによる確認
定量（乾燥物換算）乾燥物換算でのメチレンブルー含量を測定します。97.0%–103.0%
Azure B色素不純物Azure Bを測定します。2.5%以下
非特定不純物個々の非特定類縁不純物の量を制限します。0.10%以下
Azure Bを除く総不純物Azure B以外の類縁不純物の総量を制限します。0.5%以下
乾燥減量水分および水和物に関連する質量減少を確認します。8.0%–24.0%
強熱残分強熱後に残る不揮発性の無機残留物を確認します。0.15%以下
元素不純物：カドミウム（Cd）／鉛（Pb）／ヒ素（As）／水銀（Hg）ICP–MSでカドミウム、鉛、ヒ素、水銀を測定します。それぞれ0.5 / 0.5 / 1.5 / 3.0 ppm以下
各製造ロットの記録方法。
Dropboxの製造ロット記録は、Blupremeの各商品ロットを、その原料ロットおよび確認済みの原料試験結果と結び付けています。
試験方法を適用
確認試験、定量、有機不純物、および試験規格に記載された汚染物質を対象に試験します。
結果を確認
報告された値を、そのロットの原料規格と照合して確認します。
分析証明書を商品ロットに対応付け
Dropboxの製造ロット記録により、承認された原料の分析証明書をBlupremeの商品ロットに対応付けます。
メチレンブルーの分析証明書を探す
共有Dropboxフォルダを開いてください。製造ロット記録から、ボトルの製造ロット番号に対応する原料ロット番号を探し、その原料ロットの分析証明書を開いてください。
Blupremeの製造ロット番号を確認
ボトルまたは包装に記載されたBlupremeの製造ロット番号を確認してください。
原料ロット番号を探す
Dropboxの製造ロット記録から、お手元のBlupremeの製造ロット番号を探し、対応するメチレンブルー原料ロット番号を控えてください。
対応する分析証明書を開く
その原料ロット番号が記載された分析証明書を開いてください。
分析証明書で確認すべき内容。
分析証明書（COA）とは？
分析証明書（COA）は、製造ロットごとに発行される試験機関の文書です。試験した原料、ロット番号、品質規格、試験結果、記載された要件への適合状況を示します。
有用な分析証明書に記載される情報
- 01 試験した原料
- 試験対象のメチレンブルー原料
- 02 原料ロット
- ボトルの製造ロット番号に対応する原料ロット
- 03 試験機関と日付
- 誰が、いつ試験したか
- 04 規格
- 判定に使用した限度値
- 05 結果と適合状況
- 試験結果と、記載された要件へのロットの適合状況
目的の異なる資料
分析証明書
試験した原料の同一性、ロット番号、規格、試験結果、方法、および記載された規格への原料ロットの適合状況。
安全データシート
危険有害性、応急措置、保管、取り扱い、輸送、廃棄に関する情報。
品質基準
実施する試験、その必要性、実施頻度、実施者に関する情報。
お手元の製造ロットの
品質記録を確認。
Dropboxの製造ロット記録から、ボトルのBlupreme製造ロット番号に対応する原料の分析証明書を探してください。
分析証明書が、ボトルの製造ロット番号に対応していることを必ず確認してください。