Atik
Tès antre koloran ble metilèn: sa yon flakon ki rete klè pwouve
Yon tès antre koloran ble metilèn chèche konnen si yon solisyon koloran ki deyò ka antre nan yon anbalaj sele anba kondisyon tès ki defini. Koloran ble anndan yon anpoul oswa yon flakon ka idantifye yon ouvèti nan anbalaj la. Si pa gen koloran ki detektab, sa vle di tès la pa t detekte antre koloran anba kondisyon sa yo. Sa pa etabli, poukont li, ke pwodui a esteril.
Distenksyon sa a detèmine fason pou konsevwa tès la. Li fasil pou fè yon demonstrasyon ki konvenkan vizyèlman ak yon flakon kase. Montre ke yon metòd ka idantifye avèk fyabilite defo ki enpòtan pou yon pwodui espesifik mande anpil plis travay.
Swiv koloran an atravè anbalaj la
Nan yon tès imèsyon tipik, yo mete resipyan sele yo nan yon beny koloran epi yo ekspoze yo ak yon sekans presyon ki presize. Lè yo diminye presyon deyò a, sa ka pèmèt gaz soti nan yon resipyan ki gen fuit. Lè yo retabli presyon an pandan resipyan an toujou plonje, sa ka pouse solisyon koloran an antre. Apre sa, yo netwaye deyò resipyan an, epi yo egzamine sa ki ladan l vizyèlman oswa yo analize l pou detekte trasè a.
Tout chemen an enpòtan: kondisyon tès yo dwe rive nan fuit la, likid la dwe travèse l, epi ase koloran dwe rete detektab anndan an. Yon tès ka echwe nan nenpòt nan etap sa yo. Yon ti kanal pwodui oswa gaz bloke pa nesesèman konpòte l tankou yon twou ouvè ki gen menm dyamèt nominal la.
Pou yon anpoul an vè ki sele pa fizyon, defo ki enpòtan an ka yon fant oswa yon sele ki pa konplè. Pou yon flakon ki gen bouchon, sistèm nan gen ladan tou zòn an vè kote bouchon an chita, elastomè a, ak fason yo fikse sistèm fèmti a. Teste kapasite yon bouchon ki pèse pou l resele reponn yon lòt kesyon ki gen rapò ak itilizasyon. Pwoblèm anbalaj sa yo gen rapò youn ak lòt, men echantiyon tès yo pa ka ranplase youn lòt.
Konsantrasyon fè pati yon metòd, li pa metòd la
Pa gen yon sèl repons pou “Ki konsantrasyon ble metilèn yo itilize pou yon tès fuit?” san yo pa idantifye pwosedi a. Konsantrasyon koloran an, fòmilasyon an, tan ekspozisyon an, presyon an, volim ranpli a ak metòd deteksyon an fonksyone ansanm.
Yon dokiman achiv USP Pharmacopeial Forum ki soti nan 2008 dekri yon solisyon 0.1%, ki eksprime kòm 1 g/L, pou yon tès espesifik sou kapasite yon sistèm fèmti elastomerik pou resele poukont li. Egzanp istorik sa a pa yon resèt inivèsèl pou anpoul, sereng ki ranpli davans, oswa tout sistèm flakon aktyèl yo.
Pou chwazi yon metòd jodi a, chapit 1207 USP bay kad entegrite anbalaj pou pwodui esteril, tandiske chapit 1207.2 trete teknoloji tès fuit yo. Entwodiksyon li a avèti lektè yo klèman pou yo verifye domèn aplikasyon ak dènye vèsyon estanda yo site yo. Chapit 382 USP trete si sistèm anbalaj pou pwodui paranteral ki gen konpozan elastomerik yo apwopriye pou fonksyon yo. Yon ansyen bouyon atelye pa ka ranplase tèks ofisyèl ki aplikab la ak yon pwosedi valide.
Kidonk, kesyon pratik la se: èske metòd konplè sa a detekte fuit ki enpòtan pou pwodui ak anbalaj sa a? Chwazi yon beny ki pi fonse pa reponn kesyon an. Anrejistre konpozisyon ak konsantrasyon solisyon an san anbigwite, ansanm ak aditif yo ak baz nenpòt pousantaj.
Kontwòl yo fè diferans ant yon rezilta itil ak yon tès ki echwe
Sèvi ak etap entèpretasyon sa yo lè w ap egzamine yon metòd oswa yon rapò tès. Idantite kontwòl yo ak kritè akseptasyon yo dwe etabli anvan yo entèprete echantiyon enkoni yo.
| Etap | Prèv ki nesesè | Si prèv la manke | Fo konklizyon pou evite |
|---|---|---|---|
| Defini objektif la | Pwodui, konfigirasyon anbalaj, etap nan sik lavi a, ak enkyetid konsènan fuit | Tès la ka reponn move kesyon sou anbalaj la | “Nenpòt tès fuit apwopriye.” |
| Mete chemen an aleprèv | Anbalaj ki gen defo li te ye ki reprezante kapasite metòd la deklare | Yon echantiyon enkoni ki rete klè ka reflete kondisyon tès ki pa efikas | “Gwo kontwòl kase a te mache, kidonk ti defo yo detektab.” |
| Verifye siyal de baz la | Kontwòl negatif entak yo trete ansanm ak echantiyon yo | Yo ka pran kontaminasyon deyò oswa koulè matris la pou antre koloran | “Chak siyal ble te pase nan yon fuit.” |
| Verifye lekti rezilta a | Sa ki nan resipyan an ak yon kantite koloran yo ajoute ladan l, oswa estanda analitik apwopriye | Sa ki nan resipyan an ka maske yon konsantrasyon koloran ki ba | “Yon enstriman sansib garanti yon tès anbalaj sansib.” |
| Entèprete echantiyon an | Kontwòl valab ak yon règ desizyon ki defini davans | Rezilta a mande ankèt | “Pa gen koloran vle di esteril epi san pirojèn.” |
Yon echantiyon kote yo ajoute koloran ak yon anbalaj yo fè defektye espre reponn kesyon diferan. Koloran yo ajoute a sèvi pou verifye si yo ka detekte koloran ki deja anndan an. Anbalaj defektye a sèvi pou verifye si koloran ka antre epi apre sa yo ka detekte l atravè tout pwosesis la. Yon etid rigoure bezwen fè distenksyon ant kapasite sa yo.
De limit deteksyon fasil pou konfonn
Limit deteksyon analitik la konsène kantite koloran lekti rezilta a ka distenge ak siyal de baz la. Kapasite deteksyon tès anbalaj la konsène ki defo tout metòd la detekte, ak ki regilarite. Yon limit analitik ekselan pa ka konpanse pou kondisyon tès ki pa rive fè koloran pase nan yon fuit ki enpòtan.
Se poutèt sa rezilta antre koloran yo gen yon nati pwobabilis: yon defo ki egziste pa garanti trasè a ap pase yon fason obsèvab chak fwa yo mete anbalaj la aleprèv. Tès repete ak defo yo karakterize kòmsadwa nesesè pou etabli pèfòmans, olye yo bay yon gwosè twou minimòm inivèsèl.
Rechèch orijinal montre kijan sa depann de sistèm nan. Nan yon etid 2016 sou sereng ki ranpli davans, Lu ak kòlèg li yo te rapòte ble metilèn pa t apwopriye pou detekte avèk fyabilite ti ouvèti nan sereng ki te gen pwodui medikaman yo te egzamine yo. Yo te devlope yon apwòch ki sèvi ak yon koloran fliyoresan ak deteksyon espektwoskopik. Konsta sa a sipòte evalyasyon trasè a ak lekti rezilta a ansanm; li pa etabli yon sèl metòd ranplasman pou tout anbalaj.
Yon lòt etid sou antre koloran ki te pibliye an 2000 te itilize FD&C Red No. 40, pa ble metilèn, epi li te konpare antre koloran ak antre mikwòb lè l te itilize flakon ki gen ouvèti epi ki ekipe ak mikwotib. Sansiblite ki sanble nan sistèm eksperimantal sa a pa fè tout pwotokòl koloran ble ekivalan ak yon tès kote yo ekspoze anbalaj la ak mikwòb.
Kenbe kat kesyon kalite yo separe
Fuit nan anbalaj: Èske materyèl ka travèse limit anbalaj la anba kondisyon tès yo? Antre koloran bay prèv sou kesyon sa a.
Entegrite kont mikwòb: Èske anbalaj la ka kenbe baryè li kont mikwòb pandan kondisyon depo ak itilizasyon ki enpòtan yo? Pou relye yon tès fizik ak deklarasyon sa a, fòk gen yon jistifikasyon validasyon ki apwopriye. Direktiv FDA sou tès entegrite nan pwotokòl estabilite sipòte apwòch valide pou demontre anbalaj la kontinye kenbe entegrite li. Li di klèman sa pa ka ranplase tès esterilite inisyal pwodui a: yo te ka ranpli yon anbalaj entak ak materyèl kontamine.
Pirojèn ak endotoksin: Yon tès fuit pa mezire kontaminan sa yo. Direktiv FDA sou kontwòl pwodiksyon ak pwosesis trete kontaminasyon mikwobyèn ak tès pirojèn oswa endotoksin bakteryèn kòm egzijans kalite diferan. Yon rezilta kote pa gen koloran detektab pa ka bay okenn nan mezi sa yo.
Dirabilite sifas vè a: Yon resipyan ka reziste fuit pandan sifas enteryè li devlope patikil oswa kouch k ap dekole. Chapit 1660 USP konsène dirabilite sifas enteryè a ak fòmasyon patikil vè. Kolorasyon sifas oswa mikwoskopi yo itilize pou egzamine vè pa menm obsèvasyon ak koloran k ap antre nan yon flakon sele.
Finalman, tès klinik ak koloran pou fistil ak fuit anatomik gen yon lòt sijè, yon lòt objektif ak yon lòt entèpretasyon. Yon tès anbalaj famasetik pa bay yon pwotokòl klinik. Pami itilizasyon analitik ble metilèn, koloran an sèvi kòm trasè isit la: konklizyon an depann de chemen yo teste a ak kontwòl li yo, pa senpleman de prezans oswa absans ble.