Identifikace šarže suroviny
Před interpretací výsledků testů se vzorek propojí se šarží suroviny methylenové modři, ze které pochází.
Testování kvality
doložené pro každou šarži.
Standard kvality Blupreme vychází ze záznamů o jednotlivých šaržích. Sdílené záznamy na Dropboxu propojují číslo šarže Blupreme na lahvičce s číslem šarže suroviny methylenové modři a jejím laboratorním certifikátem analýzy (COA).
Dohledatelnost od lahvičky po COA.
Ve sdílených záznamech šarží vyhledejte šarži suroviny spojenou s číslem šarže na vaší lahvičce. Poté otevřete COA této šarže suroviny. COA uvádí testovaný materiál, specifikace, data a výsledky.
- Záznamy šarží
- Číslo šarže produktu → číslo šarže suroviny
- Laboratoř
- Uvedena v protokolu
- Datum testování
- Uvedeno pro každou šarži
- Metody
- Uvedeny u každého výsledku
Co znamená methylenová modř kvality USP?
USP znamená United States Pharmacopeia a NF znamená National Formulary. Společně USP–NF zveřejňuje farmaceutické standardy kvality včetně specifikací pro totožnost, obsah, kvalitu a čistotu materiálů.
Označení kvality USP znamená, že materiál splňuje všechny příslušné požadavky USP–NF. U methylenové modři to zahrnuje příslušnou monografii a obecné požadavky, nikoli pouze testování těžkých kovů. Prostudujte si specifikace a dokumentaci šarže, abyste zjistili, co bylo testováno.
Přečíst obecná ustanovení a požadavky USP–NFCo testujeme.
Každá šarže se hodnotí podle stejných stanovených specifikací pro totožnost, složení, nečistoty a kontaminanty. Záznamy jednotlivých šarží jsou dostupné ve sdílené složce s daty.
ZkouškaCo hodnotíSpecifikace
TotožnostPotvrzuje, že testovaný materiál je methylenová modř.Identifikace pomocí HPLC a IR
Stanovení obsahu v sušiněMěří obsah methylenové modři přepočtený na sušinu.97,0 %–103,0 %
Azure BMěří nečistotu barviva Azure B.Nejvýše 2,5 %
Nespecifikovaná nečistotaOmezuje množství každé jednotlivé nespecifikované příbuzné nečistoty.Nejvýše 0,10 %
Celkové nečistoty kromě Azure BOmezuje celkové množství příbuzných nečistot jiných než Azure B.Nejvýše 0,5 %
Ztráta sušenímKontroluje úbytek hmotnosti související s vodou a hydráty.8,0 %–24,0 %
Zbytek po žíháníKontroluje netěkavý anorganický zbytek po žíhání.Nejvýše 0,15 %
Elementární nečistoty: kadmium (Cd) / olovo (Pb) / arsen (As) / rtuť (Hg)Měří kadmium, olovo, arsen a rtuť metodou ICP–MS.Nejvýše 0,5 / 0,5 / 1,5 / 3,0 ppm
Jak dokumentujeme každou šarži.
Záznamy šarží na Dropboxu propojují každou šarži produktu Blupreme s její šarží suroviny a přezkoumanými výsledky testů této suroviny.
Použití zkušebních metod
Zkoušky zahrnují totožnost, stanovení obsahu, organické nečistoty a kontaminanty uvedené ve specifikaci testování.
Přezkoumání výsledků
Naměřené hodnoty se porovnávají se specifikacemi suroviny pro danou šarži.
Propojení COA se šarží produktu
Záznamy šarží na Dropboxu propojují schválený COA suroviny se šarží produktu Blupreme.
Vyhledejte certifikát analýzy své methylenové modři
Otevřete sdílenou složku na Dropboxu. V záznamech šarží vyhledejte číslo šarže suroviny spojené s číslem šarže na vaší lahvičce. Poté otevřete certifikát analýzy této šarže suroviny.
Zjistěte číslo šarže Blupreme
Číslo šarže Blupreme najdete na lahvičce nebo obalu.
Vyhledejte číslo šarže suroviny
Vyhledejte číslo své šarže Blupreme v záznamech šarží na Dropboxu. Poznamenejte si související číslo šarže suroviny methylenové modři.
Otevřete odpovídající COA
Otevřete COA s tímto číslem šarže suroviny.
Co by vám měl certifikát analýzy sdělit.
Co je COA?
Certifikát analýzy neboli COA je laboratorní dokument pro konkrétní šarži. Uvádí testovaný materiál, číslo šarže, specifikace kvality, výsledky testů a informaci o tom, zda šarže splnila stanovené požadavky.
Užitečný COA uvádí
- 01 Testovaný materiál
- Testovanou surovinu methylenové modři
- 02 Šarže suroviny
- Šarži suroviny spojenou s číslem šarže na lahvičce
- 03 Laboratoř a datum
- Kdo testoval a kdy
- 04 Specifikace
- Limity použité při hodnocení
- 05 Výsledky a stav
- Výsledky testů a informaci, zda šarže splnila stanovené požadavky
Dokumenty odpovídající na různé otázky
Certifikát analýzy
Totožnost testovaného materiálu, číslo šarže, specifikace, výsledky testů, metody a informace o tom, zda šarže suroviny splnila stanovené specifikace.
Bezpečnostní list
Informace o nebezpečnosti, první pomoci, skladování, manipulaci, přepravě a likvidaci.
Standard kvality
Jaké zkoušky se provádějí, proč jsou potřebné, jak často se provádějí a kdo je provádí.
Vyhledejte záznamy kvality
pro svou šarži.
V záznamech šarží na Dropboxu vyhledejte COA suroviny spojený s číslem šarže Blupreme na vaší lahvičce.
Vždy ověřte, že COA odpovídá číslu šarže na vaší lahvičce.