Àwọn Ìdánwò Ìwọlé Àwọ̀ Búlúù Methylene fún Àwọn Ìgò Kékeré àti Àmpúlù

Ìdánwò ìwọlé àwọ̀ búlúù methylene ń ṣàyẹ̀wò bóyá ojútùú àwọ̀ láti òde lè wọ àpò ìpamọ́ tí a ti dì lábẹ́ àwọn ipò ìdánwò tí a ti ṣàlàyé. Àwọ̀ búlúù nínú àmpúlù tàbí ìgò kékeré lè fi ibi tí ìdìpọ̀ ti bàjẹ́ hàn. Bí kò bá sí àwọ̀ tí a lè rí, ó túmọ̀ sí pé ìdánwò náà kò ṣàwárí ìwọlé lábẹ́ àwọn ipò wọ̀nyẹn. Èyí nìkan kò fi hàn pé ọjà náà kò ní kòkòrò.

Ìyàtọ̀ yẹn ló ń pinnu bí a ṣe yẹ kí a ṣètò ìdánwò náà. Ó rọrùn láti ṣe àfihàn tó dáni lójú nípa lílo ìgò tí ó fọ́. Ṣíṣe àfihàn pé ọ̀nà kan lè ṣàwárí àwọn àbùkù tó ṣe pàtàkì sí ọjà kan lọ́nà tí a lè gbẹ́kẹ̀ lé ń béèrè iṣẹ́ tó pọ̀ sí i gan-an.

Tẹ̀lé àwọ̀ náà bí ó ṣe ń gba inú àpò ìpamọ́ kọjá

Nínú ìdánwò ìrìbọmi tí a sábà máa ń ṣe, a fi àwọn ohun èlò ìpamọ́ tí a ti dì sínú ojútùú àwọ̀, a sì fi wọ́n sábẹ́ àwọn ìpele títẹ̀ tí a ti pàtó. Dídín títẹ̀ òde kù lè jẹ́ kí gáàsì jáde kúrò nínú ohun èlò ìpamọ́ tí ó ń jó. Mímú títẹ̀ padà nígbà tí ohun èlò ìpamọ́ náà ṣì wà lábẹ́ ojútùú lè ti ojútùú àwọ̀ wọ inú rẹ̀. Lẹ́yìn náà, a fọ òde rẹ̀ mọ́, a sì ṣàyẹ̀wò ohun tí ó wà nínú rẹ̀ pẹ̀lú ojú tàbí ṣe ìtúpalẹ̀ rẹ̀ láti wá ohun àmì ìtọpasẹ̀ náà.

Gbogbo ọ̀nà tí àwọ̀ gbà ṣe pàtàkì: àwọn ipò ìdánwò gbọdọ̀ dé ibi jíjó, omi gbọdọ̀ gba ibẹ̀ kọjá, àwọ̀ tó sì tó fún ìṣàwárí gbọdọ̀ ṣì wà nínú rẹ̀. Ìdánwò lè kùnà ní èyíkéyìí nínú àwọn ìpele wọ̀nyẹn. Ọ̀nà kékeré tí ọjà tàbí gáàsì tí ó há dí mọ́ kò ní láti hùwà bí ihò tí ó ṣí, kódà bí ìwọ̀n ìbú tí a sọ fún àwọn méjèèjì bá jẹ́ ọ̀kan náà.

Fún àmpúlù dígí tí a ti yo pa mọ́, àbùkù tó ṣe pàtàkì lè jẹ́ sísán tàbí ìdìpọ̀ tí kò pé. Fún ìgò kékeré tí a ti fi ohun ìdènà pa, ètò náà tún ní apá dígí tí ohun ìdènà jókòó sí, elastomer, àti bí a ṣe mú ohun ìdìpọ̀ náà dúró. Ìdánwò agbára ohun ìdènà tí a ti gún láti tún pa ara rẹ̀ mọ́ ń dáhùn ìbéèrè míì tó jẹ mọ́ ìgbà lílò. Àwọn wọ̀nyí jẹ́ ìṣòro ìdìpọ̀ tó ní ìbáṣepọ̀, ṣùgbọ́n wọn kì í ṣe àpẹẹrẹ ìdánwò tí a lè fi ọ̀kan rọ́pò èkejì.

Ìfojúsùn jẹ́ apá kan nínú ọ̀nà ìdánwò, kì í ṣe gbogbo ọ̀nà náà

Kò sí ìdáhùn kan ṣoṣo sí “Ìfojúsùn búlúù methylene wo ni a ń lò fún ìdánwò jíjó?” láì kọ́kọ́ sọ ìlànà tí a ń tẹ̀lé. Ìfojúsùn àwọ̀, àkópọ̀ rẹ̀, àkókò ìfarahàn, títẹ̀, ìwọ̀n ohun tí a fi kún inú ohun èlò ìpamọ́, àti ọ̀nà ìṣàwárí ń ṣiṣẹ́ pọ̀.

Ìwé USP Pharmacopeial Forum tí a fi pamọ́ láti 2008 ṣàpèjúwe ojútùú 0.1%, tí a sọ gẹ́gẹ́ bí 1 g/L, fún ìdánwò kan pàtó ti agbára ohun ìdìpọ̀ elastomer láti pa ara rẹ̀ mọ́. Àpẹẹrẹ ìtàn yẹn kì í ṣe ìlànà gbogbogbò fún àmpúlù, àwọn abẹ́rẹ́ olómi tí a ti kún tẹ́lẹ̀, tàbí gbogbo ètò ìgò kékeré tí a ń lò báyìí.

Fún yíyan ọ̀nà ìdánwò lóde òní, orí 1207 ti USP pèsè ìlànà ìpìlẹ̀ fún àìbàjẹ́ àpò ìpamọ́ àwọn ọjà tí kò ní kòkòrò, nígbà tí orí 1207.2 ń sọ nípa àwọn ìmọ̀ ẹ̀rọ ìdánwò jíjó. Ọ̀rọ̀ ìṣáájú rẹ̀ kìlọ̀ ní kedere fún àwọn òǹkàwé láti ṣàyẹ̀wò ààlà ìlò àti àwọn ẹ̀dà tuntun jù lọ ti àwọn ìlànà tí ó tọ́ka sí. Orí 382 ti USP ń sọ nípa bí àwọn ètò ìdìpọ̀ fún ọjà tí a ń fi sínú ara nípasẹ̀ abẹ́rẹ́, tí ó ní àwọn ẹ̀yà elastomer, ṣe yẹ fún iṣẹ́ wọn. Àkọ́kọ́ àkọsílẹ̀ ìpàdé ìdánilẹ́kọ̀ọ́ àtijọ́ kò lè rọ́pò ìwé òfin tó yẹ àti ìlànà tí a ti fìdí agbára rẹ̀ múlẹ̀.

Nítorí náà, ìbéèrè tó wúlò ni pé: ṣé gbogbo ọ̀nà ìdánwò yìí ń ṣàwárí jíjó tó ṣe pàtàkì sí ọjà àti àpò ìpamọ́ yìí? Yíyan ojútùú àwọ̀ tó dúdú sí i kò dáhùn ìbéèrè náà. Ṣàkọsílẹ̀ àkópọ̀ àti ìfojúsùn ojútùú náà lọ́nà tí kò ní ìtumọ̀ méjì, pẹ̀lú àwọn ohun tí a fi kún un àti ohun tí ìdá ọgọ́rùn-ún èyíkéyìí dá lé.

Àwọn àpẹẹrẹ ìṣàkóso ń ṣe ìyàtọ̀ láàárín àbájáde tó wúlò àti ìdánwò tó kùnà

Lo ìlànà ìtumọ̀ yìí nígbà tí o bá ń ṣàyẹ̀wò ọ̀nà ìdánwò tàbí ìròyìn ìdánwò. A gbọdọ̀ ṣètò àwọn irú àpẹẹrẹ ìṣàkóso àti àwọn àlàyé ohun tí a ó gbà gẹ́gẹ́ bí àbájáde tó pé kí a tó túmọ̀ àwọn àpẹẹrẹ tí a kò tíì mọ àbájáde wọn.

Ìpele	Ẹ̀rí tí a nílò	Bí ẹ̀rí náà kò bá sí	Ìparí èké tí a gbọdọ̀ yẹra fún
Ṣàlàyé ète	Ọjà, ìṣètò àpò ìpamọ́, ìpele nínú ìgbésí-ayé ọjà, àti irú jíjó tí a ń fiyesi	Ìdánwò náà lè dáhùn ìbéèrè tí kò tọ́ nípa ìdìpọ̀	“Ìdánwò jíjó èyíkéyìí yẹ.”
Fi ọ̀nà ìwọlé sí ìdánwò	Àwọn àpò ìpamọ́ tí àbùkù wọn mọ̀, tí ó dúró fún agbára tí a sọ pé ọ̀nà náà ní	Àpẹẹrẹ tí a kò mọ̀ tí kò ní àwọ̀ lè jẹ́ abajade àwọn ipò ìdánwò tí kò munadoko	“Àpẹẹrẹ ìṣàkóso tí ó fọ́ gidigidi ṣiṣẹ́, nítorí náà a lè ṣàwárí àwọn àbùkù kékeré.”
Ṣàyẹ̀wò àwọ̀ ìpìlẹ̀	Àwọn àpẹẹrẹ ìṣàkóso tí kò ní àbùkù, tí a ṣe sí bí a ṣe ṣe sí àwọn àpẹẹrẹ yòókù	A lè ṣi àwọ̀ tó dọ̀tí òde tàbí àwọ̀ àkópọ̀ inú rẹ̀ mọ̀ sí ìwọlé	“Gbogbo àmì búlúù wọlé nípasẹ̀ ibi jíjó.”
Ṣàyẹ̀wò bí a ṣe ń ka àbájáde	Ohun inú àpò tí a fi àwọ̀ kún tàbí àwọn àpẹẹrẹ ìtọ́kasí ìtúpalẹ̀ tó yẹ	Ohun inú àpò lè bo ìfojúsùn àwọ̀ tó kéré mọ́lẹ̀	“Ẹ̀rọ tó lè ṣàwárí ìwọ̀n kékeré gan-an dájú pé yóò jẹ́ kí ìdánwò àpò ìpamọ́ lè ṣàwárí àbùkù kékeré gan-an.”
Túmọ̀ àpẹẹrẹ náà	Àwọn àpẹẹrẹ ìṣàkóso tó pé àti òfin ìpinnu tí a ti ṣètò tẹ́lẹ̀	Àbájáde náà nílò ìwádìí	“Àìsí àwọ̀ túmọ̀ sí àìsí kòkòrò àti àìsí pírọ́jẹ́nì.”

Àpẹẹrẹ tí a fi àwọ̀ kún àti àpò ìpamọ́ tí a mọ̀ọ́mọ̀ ṣe ní àbùkù ń dáhùn àwọn ìbéèrè tó yàtọ̀. Àwọ̀ tí a fi kún ń ṣàyẹ̀wò bóyá a lè ṣàwárí àwọ̀ tí ó ti wà nínú rẹ̀. Àpò ìpamọ́ tó ní àbùkù ń ṣàyẹ̀wò bóyá àwọ̀ lè wọlé, kí a sì ṣàwárí rẹ̀ nípasẹ̀ gbogbo ìlànà iṣẹ́ náà. Ìwádìí tó péye gbọdọ̀ ṣe ìyàtọ̀ láàárín àwọn agbára wọ̀nyẹn.

Ó rọrùn láti da ààlà ìṣàwárí méjì pọ̀

Ààlà ìṣàwárí ìtúpalẹ̀ jẹ mọ́ ìwọ̀n àwọ̀ tí ọ̀nà kíkà àbájáde lè yà sọ́tọ̀ kúrò nínú àmì ìpìlẹ̀. Agbára ìṣàwárí ìdánwò àpò ìpamọ́ jẹ mọ́ àwọn àbùkù tí gbogbo ọ̀nà ìdánwò ń ṣàwárí, àti bí ó ṣe ń ṣàwárí wọn déédéé tó. Ààlà ìṣàwárí ìtúpalẹ̀ tó dára gan-an kò lè ṣàtúnṣe ìdánwò tí kò lè mú àwọ̀ gba ibi jíjó tó ṣe pàtàkì kọjá.

Ìdí nìyí tí àwọn àbájáde ìwọlé àwọ̀ fi dá lórí iṣeeṣe: àbùkù tó wà kò fi dáni lójú pé ohun àmì ìtọpasẹ̀ yóò gba ibẹ̀ kọjá ní ọ̀nà tí a lè rí ní gbogbo ìgbà tí a bá ṣe ìdánwò. A nílò àwọn ìdánwò àtúnṣe àti àwọn àbùkù tí a ti ṣàlàyé àwọn àbùdá wọn dáadáa láti fìdí bí ọ̀nà náà ṣe ń ṣiṣẹ́ múlẹ̀, dípò kí a sọ ìwọ̀n ihò tó kéré jù lọ tí yóò kan gbogbo ètò.

Ìwádìí àkọ́kọ́ fi hàn bí àbájáde ṣe dá lórí ètò náà. Nínú ìwádìí 2016 lórí àwọn abẹ́rẹ́ olómi tí a ti kún tẹ́lẹ̀, Lu àti àwọn ẹlẹgbẹ́ rẹ̀ ròyìn pé búlúù methylene kò yẹ fún ìṣàwárí àwọn àbùkù kékeré lọ́nà tí a lè gbẹ́kẹ̀ lé nínú àwọn abẹ́rẹ́ olómi tó ní ọjà oògùn tí wọ́n ṣèwádìí. Wọ́n ṣe àgbékalẹ̀ ọ̀nà kan tí ó lo àwọ̀ tí ń tàn lábẹ́ ìmọ́lẹ̀ àti ìṣàwárí nípasẹ̀ ìtúpalẹ̀ ìmọ́lẹ̀. Àbájáde yẹn ṣe àtìlẹ́yìn fún ṣíṣàyẹ̀wò ohun àmì ìtọpasẹ̀ àti ọ̀nà kíkà àbájáde pọ̀; kò fìdí ọ̀nà àfidípò kan múlẹ̀ fún gbogbo àpò ìpamọ́.

Ìwádìí ìwọlé àwọ̀ míì tí a tẹ̀ jáde ní 2000 lo FD&C Red No. 40, kì í ṣe búlúù methylene, ó sì fi ìwọlé àwọ̀ wé ìwọlé kòkòrò nípa lílo àwọn ìgò tí ìdìpọ̀ wọn bàjẹ́, tí a fi àwọn ọ̀pọn kékeré sí. Agbára ìṣàwárí tó jọra nínú ètò ìdánwò yẹn kò sọ gbogbo ìlànà àwọ̀ búlúù di ohun tó dọ́gba pẹ̀lú ìdánwò ìwọlé kòkòrò.

Má ṣe da àwọn ìbéèrè mẹ́rin nípa dídára pọ̀

Jíjó àpò ìpamọ́: Ṣé ohun kan lè gba ààlà àpò ìpamọ́ kọjá lábẹ́ àwọn ipò ìdánwò? Ìwọlé àwọ̀ ń pèsè ẹ̀rí nípa ìbéèrè yìí.

Àìbàjẹ́ ìdènà kòkòrò: Ṣé àpò ìpamọ́ lè pa ìdènà rẹ̀ sí kòkòrò mọ́ ní gbogbo àwọn ipò ìpamọ́ àti lílò tó ṣe pàtàkì? Sísopọ̀ ìdánwò ti ara mọ́ ìsọ̀rọ̀ yìí nílò ìdí tó yẹ fún ìfìdímúlẹ̀ rẹ̀. Ìtọ́sọ́nà FDA lórí ìdánwò àìbàjẹ́ nínú àwọn ìlànà ìdúróṣinṣin ṣe àtìlẹ́yìn fún àwọn ọ̀nà tí a ti fìdí rẹ̀ múlẹ̀ láti fi hàn pé àpò ìpamọ́ ń bá a lọ láìbàjẹ́. Ó sọ ní kedere pé èyí kò rọ́pò ìdánwò àìsí kòkòrò àkọ́kọ́ fún ọjà: a lè ti fi ohun tí ó ti ní ìdọ̀tí kún àpò ìpamọ́ tí kò ní àbùkù.

Àwọn pírọ́jẹ́nì àti ẹ̀ndótóksìnì: Ìdánwò jíjó kì í wọn àwọn ohun ìdọ̀tí wọ̀nyí. Ìtọ́sọ́nà FDA lórí ìṣàkóso ìṣelọpọ àti ìlànà iṣẹ́ ka ìdọ̀tí kòkòrò àti ìdánwò pírọ́jẹ́nì tàbí ẹ̀ndótóksìnì bakitéríà sí àwọn ohun tí a nílò fún dídára tí ó yàtọ̀ sí ara wọn. Àbájáde àwọ̀ tí kò fi ìwọlé hàn kò lè pèsè èyíkéyìí nínú àwọn ìwọ̀n wọ̀nyẹn.

Agbára ojú dígí láti má bàjẹ́: Ohun èlò ìpamọ́ lè dènà jíjó nígbà tí ojú inú rẹ̀ ń ṣe àwọn patikulu tàbí tí àwọn fẹ́lẹ̀fẹ́lẹ̀ rẹ̀ ń bó. Orí 1660 ti USP jẹ mọ́ agbára ojú inú láti má bàjẹ́ àti bí àwọn patikulu dígí ṣe ń ṣẹ̀dá. Fífi àwọ̀ sí ojú dígí tàbí ṣíṣàyẹ̀wò rẹ̀ pẹ̀lú ohun amúgbòòrò láti ṣe ìwádìí dígí kì í ṣe àkíyèsí kan náà pẹ̀lú àwọ̀ tí ń wọ ìgò tí a ti dì.

Ní ìparí, àwọn ìdánwò àwọ̀ ilé ìwòsàn fún àwọn fístúlà àti jíjó àwọn ẹ̀yà ara ní ohun tí wọ́n ń ṣàyẹ̀wò, ète, àti ìtumọ̀ tó yàtọ̀. Ìdánwò àpò ìpamọ́ oògùn kò pèsè ìlànà ìdánwò ilé ìwòsàn. Nínú àwọn ìlò búlúù methylene fún ìtúpalẹ̀, àwọ̀ náà jẹ́ ohun àmì ìtọpasẹ̀ níbí: ìparí dá lórí ọ̀nà tí a dán wò àti àwọn àpẹẹrẹ ìṣàkóso rẹ̀, kì í ṣe lórí wíwà tàbí àìsí àwọ̀ búlúù nìkan.