ระบุรุ่นการผลิตวัตถุดิบ
ตัวอย่างถูกเชื่อมโยงกับรุ่นการผลิตวัตถุดิบเมทิลีนบลูต้นทางก่อนแปลผลการทดสอบ
การทดสอบคุณภาพ
พร้อมเอกสารประจำรุ่นการผลิต
มาตรฐานคุณภาพของ Blupreme อ้างอิงบันทึกเฉพาะรุ่นการผลิต บันทึกใน Dropbox ที่แชร์ไว้เชื่อมโยงหมายเลขรุ่นการผลิต Blupreme บนขวดกับหมายเลขรุ่นการผลิตวัตถุดิบเมทิลีนบลูและใบรับรองผลการวิเคราะห์ (COA) จากห้องปฏิบัติการ
ตรวจสอบย้อนกลับจากขวดถึง COA
ใช้บันทึกรุ่นการผลิตที่แชร์ไว้เพื่อค้นหารุ่นการผลิตวัตถุดิบที่เชื่อมโยงกับหมายเลขรุ่นการผลิตบนขวด จากนั้นเปิด COA ของวัตถุดิบรุ่นนั้น COA แสดงวัตถุดิบที่ทดสอบ ข้อกำหนด วันที่ และผลการทดสอบ
- บันทึกรุ่นการผลิต
- หมายเลขรุ่นผลิตภัณฑ์ → หมายเลขรุ่นวัตถุดิบ
- ห้องปฏิบัติการ
- ระบุชื่อไว้ในรายงาน
- วันที่ทดสอบ
- รายงานแยกตามรุ่นการผลิต
- วิธีทดสอบ
- แสดงพร้อมผลแต่ละรายการ
เมทิลีนบลูเกรด USP หมายถึงอะไร
USP ย่อมาจาก United States Pharmacopeia และ NF ย่อมาจาก National Formulary โดย USP–NF จัดพิมพ์มาตรฐานคุณภาพทางเภสัชกรรม รวมถึงข้อกำหนดด้านเอกลักษณ์ ความแรง คุณภาพ และความบริสุทธิ์ของวัตถุดิบ
คำกล่าวอ้างว่าเป็นเกรด USP หมายความว่าวัตถุดิบเป็นไปตามข้อกำหนด USP–NF ที่เกี่ยวข้องทั้งหมด สำหรับเมทิลีนบลู ข้อกำหนดนี้รวมถึงข้อกำหนดในตำรายาที่เกี่ยวข้องและข้อกำหนดทั่วไป ไม่ใช่เพียงการคัดกรองโลหะหนัก โปรดตรวจสอบข้อกำหนดและเอกสารประจำรุ่นการผลิตเพื่อดูว่ามีการทดสอบอะไรบ้าง
อ่านประกาศและข้อกำหนดทั่วไปของ USP–NFรายการที่เราทดสอบ
แต่ละรุ่นการผลิตได้รับการประเมินตามข้อกำหนดด้านเอกลักษณ์ องค์ประกอบ สิ่งเจือปน และสารปนเปื้อนที่กำหนดไว้อย่างเดียวกัน บันทึกเฉพาะรุ่นการผลิตอยู่ในโฟลเดอร์ข้อมูลที่แชร์ไว้
การทดสอบสิ่งที่ประเมินข้อกำหนด
การพิสูจน์เอกลักษณ์ยืนยันว่าวัตถุดิบที่ทดสอบคือเมทิลีนบลูการพิสูจน์เอกลักษณ์ด้วย HPLC และ IR
ปริมาณตัวยาบนฐานแห้งวัดปริมาณเมทิลีนบลูบนฐานแห้ง97.0%–103.0%
Azure Bวัดสิ่งเจือปนสีย้อม Azure BNMT 2.5%
สิ่งเจือปนที่ไม่ระบุชนิดจำกัดปริมาณสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องแต่ละชนิดซึ่งไม่ได้ระบุไว้NMT 0.10%
สิ่งเจือปนรวมที่ไม่รวม Azure Bจำกัดปริมาณรวมของสิ่งเจือปนที่เกี่ยวข้องชนิดอื่นนอกเหนือจาก Azure BNMT 0.5%
การสูญเสียน้ำหนักเมื่อทำให้แห้งตรวจสอบการสูญเสียมวลที่เกี่ยวข้องกับน้ำและสารไฮเดรต8.0%–24.0%
สารตกค้างจากการเผาตรวจสอบสารอนินทรีย์ที่ไม่ระเหยซึ่งเหลือหลังการเผาNMT 0.15%
สิ่งเจือปนธาตุ: แคดเมียม (Cd) / ตะกั่ว (Pb) / สารหนู (As) / ปรอท (Hg)วัดแคดเมียม ตะกั่ว สารหนู และปรอทด้วย ICP–MSNMT 0.5 / 0.5 / 1.5 / 3.0 ppm
วิธีจัดทำเอกสารของแต่ละรุ่นการผลิต
บันทึกรุ่นการผลิตใน Dropbox เชื่อมโยงผลิตภัณฑ์ Blupreme แต่ละรุ่นกับรุ่นวัตถุดิบและผลการทดสอบที่ผ่านการทบทวนของวัตถุดิบรุ่นนั้น
ดำเนินการตามวิธีทดสอบ
การทดสอบครอบคลุมการพิสูจน์เอกลักษณ์ ปริมาณตัวยา สิ่งเจือปนอินทรีย์ และสารปนเปื้อนที่ระบุในข้อกำหนดการทดสอบ
ทบทวนผลการทดสอบ
ค่าที่รายงานได้รับการทบทวนเทียบกับข้อกำหนดของวัตถุดิบสำหรับรุ่นการผลิตนั้น
เชื่อมโยง COA กับรุ่นผลิตภัณฑ์
บันทึกรุ่นการผลิตใน Dropbox เชื่อมโยง COA ของวัตถุดิบที่อนุมัติแล้วกับรุ่นการผลิตผลิตภัณฑ์ Blupreme
ค้นหาใบรับรองผลการวิเคราะห์เมทิลีนบลูของคุณ
เปิดโฟลเดอร์ Dropbox ที่แชร์ไว้ ใช้บันทึกรุ่นการผลิตเพื่อค้นหาหมายเลขรุ่นวัตถุดิบที่เชื่อมโยงกับหมายเลขรุ่นการผลิตบนขวด จากนั้นเปิดใบรับรองผลการวิเคราะห์ของวัตถุดิบรุ่นนั้น
อ่านหมายเลขรุ่นการผลิต Blupreme
ค้นหาหมายเลขรุ่นการผลิต Blupreme บนขวดหรือบรรจุภัณฑ์
ค้นหาหมายเลขรุ่นวัตถุดิบ
ค้นหาหมายเลขรุ่นการผลิต Blupreme ของคุณในบันทึกรุ่นการผลิตบน Dropbox แล้วจดหมายเลขรุ่นวัตถุดิบเมทิลีนบลูที่เชื่อมโยงกัน
เปิด COA ที่ตรงกัน
เปิด COA ที่มีหมายเลขรุ่นวัตถุดิบนั้น
ข้อมูลที่ใบรับรองผลการวิเคราะห์ควรระบุ
COA คืออะไร
ใบรับรองผลการวิเคราะห์หรือ COA เป็นเอกสารห้องปฏิบัติการเฉพาะรุ่นการผลิต ซึ่งระบุวัตถุดิบที่ทดสอบ หมายเลขรุ่นการผลิต ข้อกำหนดด้านคุณภาพ ผลการทดสอบ และรุ่นการผลิตนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุหรือไม่
COA ที่เป็นประโยชน์ควรระบุ
- 01 วัตถุดิบที่ทดสอบ
- วัตถุดิบเมทิลีนบลูที่นำมาทดสอบ
- 02 รุ่นวัตถุดิบ
- รุ่นวัตถุดิบที่เชื่อมโยงกับหมายเลขรุ่นการผลิตบนขวด
- 03 ห้องปฏิบัติการและวันที่
- ผู้ดำเนินการทดสอบและวันที่ทดสอบ
- 04 ข้อกำหนด
- เกณฑ์จำกัดที่ใช้ทบทวนผล
- 05 ผลและสถานะ
- ผลการทดสอบและรุ่นการผลิตนั้นเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุหรือไม่
เอกสารที่ตอบคำถามต่างกัน
ใบรับรองผลการวิเคราะห์
เอกลักษณ์ของวัตถุดิบที่ทดสอบ หมายเลขรุ่นการผลิต ข้อกำหนด ผลการทดสอบ วิธีทดสอบ และรุ่นวัตถุดิบเป็นไปตามข้อกำหนดที่ระบุหรือไม่
เอกสารข้อมูลความปลอดภัย
ข้อมูลอันตราย การปฐมพยาบาล การเก็บรักษา การจัดการ การขนส่ง และการกำจัด
มาตรฐานคุณภาพ
รายการทดสอบ เหตุผลที่ต้องทดสอบ ความถี่ในการทดสอบ และผู้ดำเนินการทดสอบ
ค้นหาบันทึกคุณภาพ
สำหรับรุ่นการผลิตของคุณ
ใช้บันทึกรุ่นการผลิตใน Dropbox เพื่อค้นหา COA ของวัตถุดิบที่เชื่อมโยงกับหมายเลขรุ่นการผลิต Blupreme บนขวด
ตรวจสอบเสมอว่า COA เชื่อมโยงกับหมายเลขรุ่นการผลิตบนขวดของคุณ