Определяется партия сырья
До интерпретации результатов образец связывают с партией сырья метиленового синего, из которой он получен.
Контроль качества
с документами по каждой партии.
Стандарт качества Blupreme основан на документах по каждой партии. Общая папка Dropbox связывает номер партии Blupreme на флаконе с номером партии сырья метиленового синего и лабораторным сертификатом анализа (COA).
Прослеживаемость от флакона до сертификата анализа.
По общим документам партий найдите партию сырья, соответствующую номеру партии на вашем флаконе. Затем откройте сертификат анализа этой партии сырья. В сертификате указаны испытанный материал, спецификации, даты и результаты.
- Документы партий
- Номер партии продукта → номер партии сырья
- Лаборатория
- Указана в отчёте
- Дата испытаний
- Указана для каждой партии
- Методики
- Указаны рядом с каждым результатом
Что означает метиленовый синий качества USP?
USP означает Фармакопею США, а NF — Национальный формуляр США. Вместе USP–NF публикует стандарты фармацевтического качества, включая требования к подлинности, содержанию действующего вещества, качеству и чистоте материалов.
Заявление о качестве USP означает соответствие материала всем применимым требованиям USP–NF. Для метиленового синего это включает применимую монографию и общие требования, а не только проверку на тяжёлые металлы. Ознакомьтесь со спецификациями и документами партии, чтобы понять объём испытаний.
Открыть Общие положения и требования USP–NFЧто мы проверяем.
Каждую партию оценивают по одним и тем же установленным спецификациям подлинности, состава, примесей и загрязнителей. Документы по партиям доступны в общей папке данных.
ИспытаниеЧто оцениваетсяСпецификация
ПодлинностьПодтверждает, что испытанный материал является метиленовым синим.Идентификация методами ВЭЖХ и ИК-спектроскопии
Количественное определение в пересчёте на высушенное веществоОпределяет содержание метиленового синего в пересчёте на высушенное вещество.97,0%–103,0%
Лазурь BОпределяет содержание красящей примеси лазури B.Не более 2,5%
Неидентифицированная примесьОграничивает содержание каждой отдельной неидентифицированной родственной примеси.Не более 0,10%
Сумма примесей без лазури BОграничивает общее содержание родственных примесей, кроме лазури B.Не более 0,5%
Потеря в массе при высушиванииОпределяет потерю массы, связанную с водой и гидратами.8,0%–24,0%
Остаток после прокаливанияОпределяет нелетучий неорганический остаток после прокаливания.Не более 0,15%
Элементные примеси: кадмий (Cd) / свинец (Pb) / мышьяк (As) / ртуть (Hg)Определяет кадмий, свинец, мышьяк и ртуть методом ИСП-МС.Не более 0,5 / 0,5 / 1,5 / 3,0 ppm
Как документируется каждая партия.
Документы в Dropbox связывают каждую партию продукции Blupreme с партией сырья и проверенными результатами испытаний этого сырья.
Применяются методики испытаний
Испытания охватывают подлинность, количественное определение, органические примеси и загрязнители из спецификации.
Результаты проверяются
Полученные значения сравнивают со спецификациями сырья для этой партии.
Сертификат анализа связывается с партией продукта
Документы в Dropbox связывают утверждённый сертификат анализа сырья с партией продукции Blupreme.
Найдите сертификат анализа метиленового синего
Откройте общую папку Dropbox. По документам партий найдите номер партии сырья, соответствующий номеру партии на вашем флаконе. Затем откройте сертификат анализа этой партии сырья.
Прочитайте номер партии Blupreme
Найдите номер партии Blupreme на флаконе или упаковке.
Найдите номер партии сырья
Найдите номер партии Blupreme в документах Dropbox и запишите связанный с ним номер партии сырья метиленового синего.
Откройте соответствующий сертификат
Откройте сертификат анализа с этим номером партии сырья.
Что должен сообщать сертификат анализа.
Что такое COA?
Сертификат анализа (COA) — лабораторный документ для конкретной партии. В нём указаны испытанный материал, номер партии, спецификации качества, результаты испытаний и вывод о соответствии партии установленным требованиям.
Полезный сертификат анализа содержит
- 01 Испытанный материал
- Испытанное сырьё метиленового синего
- 02 Партия сырья
- Партия сырья, связанная с номером партии на флаконе
- 03 Лаборатория и дата
- Кто и когда проводил испытания
- 04 Спецификации
- Пределы, по которым оценивали результаты
- 05 Результаты и заключение
- Результаты испытаний и соответствие партии установленным требованиям
Документы, отвечающие на разные вопросы
Сертификат анализа
Подлинность испытанного материала, номер партии, спецификации, результаты, методики и вывод о соответствии партии сырья установленным требованиям.
Паспорт безопасности
Опасности, первая помощь, хранение, обращение, перевозка и утилизация.
Стандарт качества
Какие испытания проводят, зачем они нужны, как часто их проводят и кто отвечает за испытания.
Найдите документы о качестве
для вашей партии.
По документам партий в Dropbox найдите сертификат анализа сырья, связанный с номером партии Blupreme на вашем флаконе.
Всегда проверяйте, что сертификат анализа связан с номером партии на вашем флаконе.