မက်သလင်းဘလူး ဆိုးဆေးစိမ့်ဝင်မှု စမ်းသပ်ခြင်း — ဆေးရောင်မတွေ့ရသော ဖန်ပုလင်းငယ်က ဘာကို သက်သေပြသနည်း

မက်သလင်းဘလူး ဆိုးဆေးစိမ့်ဝင်မှု စမ်းသပ်ချက်သည် သတ်မှတ်ထားသော စမ်းသပ်ဖိအားပေးသည့် အခြေအနေများအောက်တွင် ပြင်ပရှိ ဆိုးဆေးပျော်ရည်က ပိတ်ဆို့ထားသော ထုပ်ပိုးဘူးအတွင်း ဝင်ရောက်နိုင်သလားဆိုသည်ကို စစ်ဆေးသည်။ အမ်ပျူးလ် သို့မဟုတ် ဖန်ပုလင်းငယ်အတွင်း အပြာရောင်ဆိုးဆေးတွေ့ရခြင်းက ပေါက်ပြဲမှုရှိကြောင်း ဖော်ထုတ်နိုင်သည်။ ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်သော ဆိုးဆေးမရှိခြင်းသည် ထိုအခြေအနေများအောက်တွင် စမ်းသပ်ချက်က စိမ့်ဝင်မှုကို မတွေ့ရှိခဲ့ဟု ဆိုလိုသည်။ ထိုရလဒ်တစ်ခုတည်းဖြင့် ထုတ်ကုန်သည် ပိုးကင်းစင်ကြောင်း အတည်မပြုနိုင်ပါ။

ဤကွာခြားချက်က စမ်းသပ်ချက်ကို မည်သို့ရေးဆွဲသင့်သည်ကို ဆုံးဖြတ်ပေးသည်။ ကွဲနေသော ဖန်ပုလင်းငယ်တစ်လုံးဖြင့် မျက်စိမြင်ရုံနှင့် ယုံကြည်လောက်သော သရုပ်ပြမှုကို ပြုလုပ်ရန် လွယ်ကူသည်။ သီးခြားထုတ်ကုန်တစ်ခုနှင့် သက်ဆိုင်သော ချို့ယွင်းချက်များကို နည်းလမ်းတစ်ခုက ယုံကြည်စိတ်ချစွာ ဖော်ထုတ်နိုင်ကြောင်း ပြသရန်မှာ ပိုမိုများပြားသော လုပ်ဆောင်မှုများ လိုအပ်သည်။

ထုပ်ပိုးဘူးကို ဖြတ်သန်းသော ဆိုးဆေးလမ်းကြောင်းကို လိုက်လံစစ်ဆေးပါ

ပုံမှန်နှစ်မြှုပ်စမ်းသပ်မှုတွင် ပိတ်ဆို့ထားသော ဘူးများကို ဆိုးဆေးရည်ထဲ ထည့်ပြီး သတ်မှတ်ထားသည့် အစီအစဉ်အတိုင်း ဖိအားပြောင်းလဲမှုများ ခံယူစေသည်။ ပြင်ပဖိအားကို လျှော့ချခြင်းက ယိုစိမ့်နေသော ဘူးအတွင်းမှ ဓာတ်ငွေ့ကို ထွက်သွားစေနိုင်သည်။ ဘူးကို ဆိုးဆေးရည်ထဲ နှစ်မြှုပ်ထားဆဲတွင် ဖိအားပြန်တင်ခြင်းက ဆိုးဆေးပျော်ရည်ကို အတွင်းသို့ တွန်းပို့နိုင်သည်။ ထို့နောက် အပြင်မျက်နှာပြင်ကို သန့်ရှင်းပြီး အတွင်းပါဝင်ပစ္စည်းများကို မျက်စိဖြင့် စစ်ဆေးခြင်း သို့မဟုတ် ခြေရာခံဆိုးဆေး ရှိမရှိ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာခြင်း ပြုလုပ်သည်။

လမ်းကြောင်းတစ်ခုလုံးသည် အရေးကြီးသည်။ စမ်းသပ်ဖိအားပေးမှုသည် ယိုစိမ့်ရာသို့ ရောက်ရှိရမည်၊ အရည်သည် ထိုနေရာကို ဖြတ်သန်းရမည်၊ အတွင်း၌ ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်လောက်သော ဆိုးဆေးပမာဏ ကျန်ရှိရမည်။ ထိုအဆင့်များအနက် မည်သည့်အဆင့်တွင်မဆို စမ်းသပ်မှု မအောင်မြင်နိုင်ပါ။ ထုတ်ကုန် သို့မဟုတ် ပိတ်မိနေသော ဓာတ်ငွေ့ကြောင့် ပိတ်နေသည့် လမ်းကြောင်းငယ်တစ်ခုသည် သတ်မှတ်အချင်းတူသော ပွင့်နေသည့် အပေါက်တစ်ခုကဲ့သို့ ပြုမူမည်ဟု မဆိုနိုင်ပါ။

အပူဖြင့် အရည်ပျော်ပိတ်ဆို့ထားသော ဖန်အမ်ပျူးလ်အတွက် သက်ဆိုင်ရာ ချို့ယွင်းချက်မှာ အက်ကွဲရာ သို့မဟုတ် မပြည့်စုံသော အပိတ်အဆို့ ဖြစ်နိုင်သည်။ အဆို့တပ်ထားသော ဖန်ပုလင်းငယ်အတွက်မူ စနစ်တွင် ဖန်ပုလင်း၏ အဝပုံသဏ္ဌာန်၊ အီလက်စတိုမာ ရော်ဘာပျော့ပစ္စည်းနှင့် အပိတ်အဆို့ကို ခိုင်မြဲစွာ တပ်ဆင်ထားပုံတို့လည်း ပါဝင်သည်။ ထိုးဖောက်ထားသော အဆို့တစ်ခု၏ ပြန်လည်ပိတ်ဆို့နိုင်စွမ်းကို စမ်းသပ်ခြင်းသည် အသုံးပြုနေစဉ်နှင့် ပတ်သက်သည့် နောက်ထပ်မေးခွန်းတစ်ခုကို ဖြေရှင်းခြင်းဖြစ်သည်။ ၎င်းတို့သည် ဆက်စပ်နေသော ထုပ်ပိုးမှုပြဿနာများ ဖြစ်သော်လည်း စမ်းသပ်နမူနာများကို အပြန်အလှန် အစားထိုး၍ မရပါ။

ပါဝင်မှုအာရုံစူးစိုက်နှုန်းသည် နည်းလမ်း၏ အစိတ်အပိုင်းတစ်ခုသာ ဖြစ်ပြီး နည်းလမ်းတစ်ခုလုံး မဟုတ်ပါ

လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို မသတ်မှတ်ဘဲ “ယိုစိမ့်မှုစမ်းသပ်ရန် မက်သလင်းဘလူးကို မည်သည့်ပါဝင်မှုအာရုံစူးစိုက်နှုန်းဖြင့် သုံးသနည်း” ဟူသော မေးခွန်းအတွက် အဖြေတစ်ခုတည်း မရှိပါ။ ဆိုးဆေးပါဝင်မှုအာရုံစူးစိုက်နှုန်း၊ ဖော်စပ်ပုံ၊ ထိတွေ့ချိန်၊ ဖိအား၊ ဖြည့်ထားသော ထုထည်နှင့် ရှာဖွေတွေ့ရှိမှုနည်းလမ်းတို့သည် အတူတကွ အလုပ်လုပ်သည်။

2008 ခုနှစ်မှ မော်ကွန်းတင်ထားသော USP ဆေးဝါးစံကျမ်းဆိုင်ရာ ဆွေးနွေးပွဲစာတမ်းတစ်ခု တွင် အီလက်စတိုမာ အပိတ်အဆို့၏ အလိုအလျောက် ပြန်ပိတ်နိုင်မှုကို စမ်းသပ်သည့် သီးခြားစမ်းသပ်ချက်တစ်ခုအတွက် 1 g/L ဟု ဖော်ပြထားသော 0.1% ပျော်ရည်ကို ရှင်းပြထားသည်။ ထိုသမိုင်းဝင်ဥပမာသည် အမ်ပျူးလ်များ၊ ကြိုတင်ဖြည့်ထားသော ဆေးထိုးအပ်ပြွန်များ သို့မဟုတ် လက်ရှိ ဖန်ပုလင်းငယ်စနစ်အားလုံးအတွက် အများသုံးဖော်စပ်နည်း မဟုတ်ပါ။

လက်ရှိနည်းလမ်းကို ရွေးချယ်ရာတွင် USP အခန်း 1207 က ပိုးကင်းစင်သော ထုတ်ကုန်များအတွက် ထုပ်ပိုးဘူး၏ လုံခြုံပိတ်ဆို့မှုဆိုင်ရာ မူဘောင်ကို ပံ့ပိုးပေးပြီး အခန်း 1207.2 က ယိုစိမ့်မှုစမ်းသပ်ရေး နည်းပညာများကို ဆွေးနွေးထားသည်။ ၎င်း၏ နိဒါန်းတွင် ကိုးကားထားသော စံများ၏ အကျုံးဝင်မှုနယ်ပယ်နှင့် နောက်ဆုံးဗားရှင်းများကို စစ်ဆေးရန် စာဖတ်သူများအား အတိအလင်း သတိပေးထားသည်။ USP အခန်း 382 သည် အီလက်စတိုမာ အစိတ်အပိုင်းများ ပါဝင်သော ထိုးသွင်းအသုံးပြုသည့် ဆေးဝါးထုပ်ပိုးစနစ်များ၏ လုပ်ဆောင်ချက်ဆိုင်ရာ သင့်လျော်မှုကို ဆွေးနွေးထားသည်။ အလုပ်ရုံဆွေးနွေးပွဲ မူကြမ်းအဟောင်းတစ်ခုက သက်ဆိုင်ရာ တရားဝင်စာသားနှင့် အတည်ပြုစစ်ဆေးထားသော လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို အစားမထိုးနိုင်ပါ။

ထို့ကြောင့် လက်တွေ့မေးခွန်းမှာ ဤပြည့်စုံသော နည်းလမ်းက ဤထုတ်ကုန်နှင့် ထုပ်ပိုးဘူးအတွက် သက်ဆိုင်သော ယိုစိမ့်မှုကို ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်သလား ဆိုသည်ပင် ဖြစ်သည်။ ပိုရင့်သော ဆိုးဆေးရည်ကို ရွေးချယ်ခြင်းက ထိုမေးခွန်းကို မဖြေပေးနိုင်ပါ။ ဖြည့်စွက်ပစ္စည်းများနှင့် ရာခိုင်နှုန်းတစ်ခုခု၏ တွက်ချက်မှုအခြေခံအပါအဝင် ပျော်ရည်၏ ဖွဲ့စည်းပါဝင်ပုံနှင့် ပါဝင်မှုအာရုံစူးစိုက်နှုန်းကို ရှင်းလင်းတိကျစွာ မှတ်တမ်းတင်ပါ။

ထိန်းချုပ်နမူနာများက အသုံးဝင်သော ရလဒ်နှင့် မအောင်မြင်သော စမ်းသပ်မှုကို ခွဲခြားပေးသည်

နည်းလမ်း သို့မဟုတ် စမ်းသပ်မှုအစီရင်ခံစာကို ပြန်လည်သုံးသပ်ရာတွင် အောက်ပါ အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုမှု အဆင့်စဉ်ကို အသုံးပြုပါ။ မသိရှိသေးသော နမူနာများ၏ ရလဒ်ကို အဓိပ္ပာယ်မဖွင့်ဆိုမီ ထိန်းချုပ်နမူနာများ၏ အမျိုးအစားနှင့် လက်ခံနိုင်မှုစံနှုန်းများကို သတ်မှတ်ထားရမည်။

ဆိုးဆေးကို သိရှိထားသောပမာဏဖြင့် ထည့်ထားသည့် နမူနာနှင့် ရည်ရွယ်ချက်ရှိရှိ ချို့ယွင်းအောင် ပြုလုပ်ထားသော ထုပ်ပိုးဘူးတို့သည် မတူညီသော မေးခွန်းများကို ဖြေဆိုပေးသည်။ ဆိုးဆေးထည့်ထားသော နမူနာက အတွင်း၌ ရှိပြီးသားဆိုးဆေးကို ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်သလားဆိုသည်ကို စစ်ဆေးသည်။ ချို့ယွင်းသော ထုပ်ပိုးဘူးကမူ ဆိုးဆေးသည် အတွင်းသို့ ဝင်ရောက်နိုင်ပြီး လုပ်ငန်းစဉ်တစ်ခုလုံးမှတစ်ဆင့် ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်သလားဆိုသည်ကို စစ်ဆေးသည်။ တိကျခိုင်မာသော လေ့လာမှုတစ်ခုသည် ထိုစွမ်းရည်များကို ခွဲခြားထားရန် လိုအပ်သည်။

ရှာဖွေတွေ့ရှိမှု ကန့်သတ်ချက်နှစ်မျိုးကို ရောထွေးမိရန် လွယ်ကူသည်

ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုဆိုင်ရာ ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်မှုကန့်သတ်ချက် သည် ဖတ်ရှုတိုင်းတာမှုက နောက်ခံအခြေအနေမှ ဆိုးဆေးမည်မျှကို ခွဲခြားတွေ့ရှိနိုင်သည်နှင့် သက်ဆိုင်သည်။ ထုပ်ပိုးဘူးစမ်းသပ်မှု၏ ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်စွမ်း သည် နည်းလမ်းတစ်ခုလုံးက မည်သည့်ချို့ယွင်းချက်များကို မည်မျှတသမတ်တည်း ရှာဖွေတွေ့ရှိနိုင်သည်နှင့် သက်ဆိုင်သည်။ သက်ဆိုင်ရာ ယိုစိမ့်ရာမှတစ်ဆင့် ဆိုးဆေးကို ဖြတ်သန်းပို့ဆောင်နိုင်ခြင်းမရှိသော စမ်းသပ်ဖိအားပေးမှုကို အလွန်ကောင်းမွန်သော ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာမှုကန့်သတ်ချက်က ဖြည့်ဆည်းမပေးနိုင်ပါ။

ထို့ကြောင့် ဆိုးဆေးစိမ့်ဝင်မှုရလဒ်များသည် ဖြစ်နိုင်ခြေအပေါ် အခြေခံသည်။ ချို့ယွင်းချက်ရှိနေခြင်းက စမ်းသပ်ဖိအားပေးမှုတိုင်းတွင် ခြေရာခံဆိုးဆေး ဖြတ်သန်းမှုကို မြင်တွေ့ရမည်ဟု အာမမခံပါ။ အားလုံးအတွက် သက်ဆိုင်သော အနည်းဆုံးအပေါက်အရွယ်အစားကို သတ်မှတ်မည့်အစား လုပ်ဆောင်နိုင်စွမ်းကို အတည်ပြုရန် ထပ်ခါတလဲလဲ စမ်းသပ်မှုများနှင့် သင့်လျော်စွာ အရည်အသွေးလက္ခဏာများ ဖော်ထုတ်ထားသော ချို့ယွင်းချက်များ လိုအပ်သည်။

မူရင်းသုတေသနက စနစ်အပေါ် မူတည်မှုကို ပြသထားသည်။ ကြိုတင်ဖြည့်ထားသော ဆေးထိုးအပ်ပြွန်များကို လေ့လာသည့် 2016 ခုနှစ် လေ့လာမှုတစ်ခု တွင် Lu နှင့် လုပ်ဖော်ကိုင်ဖက်များက ၎င်းတို့ လေ့လာခဲ့သော ဆေးဝါးထုတ်ကုန်ပါ ဆေးထိုးအပ်ပြွန်များ၌ သေးငယ်သော ပေါက်ပြဲမှုများကို ယုံကြည်စိတ်ချစွာ ရှာဖွေတွေ့ရှိရန် မက်သလင်းဘလူးသည် မသင့်လျော်ကြောင်း အစီရင်ခံခဲ့သည်။ ၎င်းတို့သည် မီးစုန်းအလင်းထုတ်သော ဆိုးဆေးနှင့် ရောင်စဉ်တိုင်းတာ၍ ရှာဖွေတွေ့ရှိခြင်းကို အသုံးပြုသည့် နည်းလမ်းတစ်ခုကို ဖော်ထုတ်ခဲ့သည်။ ထိုတွေ့ရှိချက်က ခြေရာခံပစ္စည်းနှင့် ဖတ်ရှုတိုင်းတာမှုကို တွဲဖက်အကဲဖြတ်ခြင်းအား ထောက်ခံသည်။ သို့သော် ထုပ်ပိုးဘူးအားလုံးအတွက် အစားထိုးနည်းလမ်းတစ်ခုကို အတည်ပြုပေးခြင်း မဟုတ်ပါ။

အခြား 2000 ခုနှစ်တွင် ထုတ်ဝေသော ဆိုးဆေးစိမ့်ဝင်မှု လေ့လာမှုတစ်ခု သည် မက်သလင်းဘလူး မဟုတ်ဘဲ FD&C Red No. 40 ကို အသုံးပြုခဲ့ပြီး ပိုက်ငယ်များ တပ်ဆင်ထားသော ပေါက်ပြဲနေသည့် ဖန်ပုလင်းငယ်များကို အသုံးပြု၍ ဆိုးဆေးစိမ့်ဝင်မှုနှင့် အဏုဇီဝစိမ့်ဝင်မှုကို နှိုင်းယှဉ်ခဲ့သည်။ ထိုစမ်းသပ်စနစ်တွင် အာရုံခံနိုင်စွမ်း ဆင်တူနေခြင်းက အပြာရောင်ဆိုးဆေး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းတိုင်းကို အဏုဇီဝဖြင့် စမ်းသပ်ဖိအားပေးမှုနှင့် ညီမျှစေခြင်း မရှိပါ။

အရည်အသွေးဆိုင်ရာ မေးခွန်းလေးခုကို သီးခြားစီထားပါ

ထုပ်ပိုးဘူးယိုစိမ့်မှု: စမ်းသပ်အခြေအနေများအောက်တွင် ပစ္စည်းတစ်ခုက ထုပ်ပိုးဘူး၏ အကန့်အသတ်ကို ဖြတ်ကျော်နိုင်သလား။ ဆိုးဆေးစိမ့်ဝင်မှုက ဤမေးခွန်းနှင့် ပတ်သက်သည့် အထောက်အထားကို ပံ့ပိုးပေးသည်။

အဏုဇီဝတားဆီးမှု၏ ခိုင်မာမှု: ထုပ်ပိုးဘူးသည် သက်ဆိုင်ရာ သိုလှောင်မှုနှင့် အသုံးပြုမှုအခြေအနေများတစ်လျှောက် ၎င်း၏ အဏုဇီဝတားဆီးမှုကို ထိန်းသိမ်းနိုင်သလား။ ရုပ်ပိုင်းဆိုင်ရာ စမ်းသပ်မှုတစ်ခုကို ဤအဆိုနှင့် ချိတ်ဆက်ရန် သင့်လျော်သော အတည်ပြုစစ်ဆေးမှုဆိုင်ရာ ကျိုးကြောင်းအခြေခံ လိုအပ်သည်။ တည်ငြိမ်မှုစမ်းသပ်ရေး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းများအတွင်း လုံခြုံပိတ်ဆို့မှု စမ်းသပ်ခြင်းဆိုင်ရာ FDA လမ်းညွှန်ချက် သည် ထုပ်ပိုးဘူး၏ လုံခြုံပိတ်ဆို့မှု ဆက်လက်တည်ရှိကြောင်း ပြသရန် အတည်ပြုစစ်ဆေးထားသော နည်းလမ်းများကို ထောက်ခံသည်။ ကနဦးထုတ်ကုန်၏ ပိုးကင်းစင်မှုစမ်းသပ်ချက်ကို အစားထိုးခြင်းအား အတိအလင်း ချန်လှပ်ထားသည်။ မပျက်စီးသော ထုပ်ပိုးဘူးတစ်ခုအတွင်း ညစ်ညမ်းနေသော ပစ္စည်းကို ဖြည့်ထားပြီး ဖြစ်နိုင်သောကြောင့် ဖြစ်သည်။

ပိုင်ရိုဂျင်များနှင့် အင်ဒိုတော့ဆင်များ: ယိုစိမ့်မှုစမ်းသပ်ချက်သည် ဤညစ်ညမ်းပစ္စည်းများကို မတိုင်းတာပါ။ FDA ၏ ထုတ်လုပ်မှုနှင့် လုပ်ငန်းစဉ်ထိန်းချုပ်မှု လမ်းညွှန်ချက် သည် အဏုဇီဝညစ်ညမ်းမှုစမ်းသပ်ခြင်းနှင့် ပိုင်ရိုဂျင် သို့မဟုတ် ဘက်တီးရီးယားအင်ဒိုတော့ဆင် စမ်းသပ်ခြင်းတို့ကို သီးခြားအရည်အသွေးလိုအပ်ချက်များအဖြစ် သတ်မှတ်သည်။ ဆိုးဆေးမတွေ့ရသော ရလဒ်တစ်ခုက ထိုတိုင်းတာချက်နှစ်မျိုးအနက် မည်သည့်တစ်မျိုးကိုမျှ ပံ့ပိုးမပေးနိုင်ပါ။

ဖန်မျက်နှာပြင်၏ တာရှည်ခံနိုင်မှု: ဘူးတစ်ခုသည် ယိုစိမ့်မှုကို ခံနိုင်ရည်ရှိနေသော်လည်း ၎င်း၏ အတွင်းမျက်နှာပြင်၌ အမှုန်များ ဖြစ်ပေါ်ခြင်း သို့မဟုတ် အလွှာကွာခြင်း ဖြစ်နိုင်သည်။ USP အခန်း 1660 သည် အတွင်းမျက်နှာပြင်၏ တာရှည်ခံနိုင်မှုနှင့် ဖန်အမှုန်များ ဖြစ်ပေါ်မှုကို ဆွေးနွေးထားသည်။ ဖန်ကို စုံစမ်းစစ်ဆေးရန် အသုံးပြုသော မျက်နှာပြင်ဆေးရောင်ခြယ်ခြင်း သို့မဟုတ် အဏုကြည့်မှန်ပြောင်းဖြင့် ကြည့်ရှုခြင်းသည် ပိတ်ဆို့ထားသော ဖန်ပုလင်းငယ်အတွင်း ဆိုးဆေးဝင်ရောက်ခြင်းကို လေ့လာခြင်းနှင့် မတူပါ။

နောက်ဆုံးအနေဖြင့် ဖစ်စကျူလာလမ်းကြောင်းများနှင့် ခန္ဓာကိုယ်ဖွဲ့စည်းပုံဆိုင်ရာ ယိုစိမ့်မှုများအတွက် ဆေးခန်းသုံး ဆိုးဆေးစမ်းသပ်ချက်များ တွင် စမ်းသပ်ရာအကြောင်းအရာ၊ ရည်ရွယ်ချက်နှင့် အဓိပ္ပာယ်ဖွင့်ဆိုမှုတို့ မတူညီပါ။ ဆေးဝါးထုပ်ပိုးဘူး စမ်းသပ်ချက်တစ်ခုက ဆေးခန်းသုံး လုပ်ထုံးလုပ်နည်းကို မပံ့ပိုးပေးပါ။ မက်သလင်းဘလူး၏ ခွဲခြမ်းစိတ်ဖြာရေး အသုံးပြုမှုများ အတွင်း ယခုအသုံးပြုမှု၌ ဆိုးဆေးသည် ခြေရာခံပစ္စည်း ဖြစ်သည်။ ကောက်ချက်သည် အပြာရောင်ရှိခြင်း သို့မဟုတ် မရှိခြင်းတစ်ခုတည်းအပေါ် မဟုတ်ဘဲ စမ်းသပ်ထားသော လမ်းကြောင်းနှင့် ၎င်း၏ ထိန်းချုပ်နမူနာများအပေါ် မူတည်သည်။