Нийтлэл
Метилен хөхийн туршилтуудад хуваарилалтыг нууцлахад яагаад хэцүү байдаг вэ
Арван гурван сайн дурын оролцогч тус бүр гэрэл нэвтрүүлдэггүй капсул залгиж, сканнерт хэвтэн, ой тогтоолтын даалгавар гүйцэтгэнэ. Өрөөнд байгаа хэн ч хэн нь эм авсныг мэдэхгүй. Туршилтын тайланд уг загварыг давхар сохор гэж нэрлэсэн бөгөөд тэр мөчид энэ тодорхойлолт үнэн зөв. Дараа нь бүгд гэртээ харьж, метилен хөх авсан оролцогч бүр хөх шээс ялгаруулна. Туршилт сохор байсан уу? Үнэнч хариулт нь тэр нэршлээс илүү хязгаарлагдмал: зарим хэмжилтийг хийх үед хуваарилалт нууц байсан, харин бусад хэмжилтийн үед нууц байгаагүй. Энэ ялгаа бол метилен хөхийн эмнэлзүйн туршилтын сохорлолтын гол асуудал юм.
Эм өгөх үед хуваарилалтыг нуух нь хяналтын хугацаанд нууц хэвээр байлгахтай адил биш
Арга зүйчид сүүлийн үед masking буюу нууцлалт гэж нэрлэх нь нэмэгдсэн сохорлолт гэдэг нь үр дүнд хазайлт үүсгэж болзошгүй хүмүүс эмчилгээний хуваарилалтыг мэдэхгүй байхыг хэлнэ. Оролцогчид, тэдэнтэй харилцдаг ажилтнууд, үр дүнг үнэлдэг хүмүүс гэсэн гурван бүлэг чухал. Санамсаргүй хуваарилалт болон гэрэл нэвтрүүлдэггүй капсул нь эм өгөх мөчид хуваарилалтыг нуудаг. Ихэнх уншигч эндээс цааш бодохоо больдог нь алдаа юм.
Хөх будаг цаг хугацааны явцад мэдээллийг илчилж, илчлэлт бүр өөр өөр бүлэгт өөр өөр мөчид хүрдэг. Залгих үед капсул өнгийг нууна. Хэдэн цагийн дараа шээс үүнийг оролцогчид илчилнэ. Хяналтын төхөөрөмжүүд ажилтнуудад үүнээс ч эрт илчилж болно. Тиймээс метилен хөхийг плацеботой харьцуулсан аливаа туршилтын тухай зөв асуулт нь ерөнхийдөө сохор байсан эсэх биш. Харин хэмжилт бүртэй уялдуулан хэн юуг, хэзээ мэдсэн бэ гэдэг юм.
Хуваарилалтыг юу илчилдэг вэ
Илчлэх шинжүүд нь бие махбодод илэрдэг, тунгаас хамаардаг бөгөөд сайтар баримтжуулсан байдаг:
Хөх эсвэл хөх ногоон шээс. Амаар уух бага тунгийн үед энэ нь гол илчлэх шинж болдог. Ууснаас хойш хэдэн цагийн дотор илэрч, ихэвчлэн нэг өдөр орчим үргэлжилнэ. Сан-Антониогийн үйл ажиллагааны дүрслэлийн туршилтад метилен хөх авсан хүн бүр дүрслэлийн төвөөс гарсныхаа дараа хөх шээс ялгаруулснаа мэдээлсэн бол плацебо авсан хэн ч өнгө өөрчлөгдсөн гэж мэдээлээгүй. Шээсний энэ шинж сканнерын шинжилгээний дараа илэрсэн нь чухал бөгөөд яагаад гэдэг нь доор тодорхой болно.
Хөх өтгөн, хөх хэл. Эдгээр нь амаар уусны дараа түр зуур илэрч, оролцогч болон түүнийг үзэж буй хэн бүхэнд харагдана.
Арьс болон нүдний цагаан хэсгийн өнгө өөрчлөгдөх. Судсаар хийх өндөр тунгийн үед будаг арьс, нүдний цагаан хэсгийг илт буддаг. Энэ шинж зөвхөн дараа нь оролцогчид бус, үзлэгийн үеэр ажилтнуудад ч харагдана.
Мэдрэгчийн ажиллагаанд нөлөөлөх. Метилен хөх пульсоксиметрийн ашигладаг гэрлийг шингээдэг тул дуслаар хийх үед хүчилтөрөгчийн ханалтын заалт найдвартай бус болдог. Кингс коллежийн тархины цусны урсгалын судалгаанд баг яг энэ шалтгаанаар хүчилтөрөгчийн ханалтыг хянаж чадаагүй. Өөрөөр хэлбэл, өвчтөний дэргэд ажиллаж байсан хүмүүс ямар нэг зүйл өөр байгааг төхөөрөмжийн заалтаас мэдэх боломжтой байсан.
Эндэх тэгш бус байдлыг анзаараарай: будгийн илчилдэг бүхэн нэг л чиглэлд заадаг. Хөх шээстэй оролцогч өөрийгөө эм авсныг мэднэ. Хэвийн өнгөтэй шээстэй оролцогч зөвхөн метилен хөхийн оронд плацебо авсан байх магадлалтайг мэднэ. Харин плацебог өөрөө шээсийг будахаар зохион бүтээсэн бол өөр хэрэг, гэхдээ одоогоор туршсан плацебонууд тийм биш.
Туршилтуудад бодитоор ямар аргууд хэрэглэсэн бэ
Дүрслэлийн туршилтуудын арга зүйн хэсэг хамгийн сайн жишээ болдог. Учир нь тэд илчлэлтийн эсрэг авсан арга хэмжээгээ ердийнхөөс илүү дэлгэрэнгүй тайлбарласан байдаг. Бага тунгийн нотолгоог дагаж уншдаг хүмүүс эдгээр судалгааг ой тогтоолтын судалгааны бүтээлүүдээс таних болно.
Сан-Антониогийн хоёр туршилтад эрүүл насанд хүрэгчдийг амаар уух USP зэрэглэлийн 280 mg метилен хөх буюу ойролцоогоор 4 mg/kg, эсвэл FD&C Blue No. 2 хүнсний будаг агуулсан плацебо авах бүлэгт санамсаргүй хуваарилсан. Эдгээрийг гэрэл нэвтрүүлдэггүй, шууд ялгаруулалттай капсулд хийсэн байв. Өнгөт плацебо нь эм өгөх үед капсулын агууламжтай өнгөөрөө адил байсан ч шээсийг будаагүй тул дуурайлт нь яг чухал хэсэг дээрээ бүтэлгүйтсэн. Үүнийг мэдэж байсан Radiology сэтгүүлд нийтэлсэн туршилтын баг зан үйлийн журам нэмсэн: шээсний өнгө өөрчлөгдөж сохорлолтыг алдагдуулахаас сэргийлэхийн тулд оролцогчдоос капсул уухаасаа өмнө шээж, дүрслэлийн шинжилгээ дуусах хүртэл дахин шээхгүй байхыг хүссэн. Тусдаа судалгааны сувилагч санамсаргүй хуваарилалтын кодыг дараалсан шошготой савнуудад хадгалж, судалгааны өөр ямар ч ажилд оролцоогүй. Мөн олон хэлбэрийн дүрслэлийн тайланд дурдсанаар шинжилгээ дуусах хүртэл оролцогчид, сувилагчид, үр дүнгийн үнэлэгчдээс хуваарилалтыг нууцалсан. Хамт хийгдсэн холбоосын судалгаа ижил загвар ашиглаж, дараа нь ижил зүйл ажиглагдсаныг мэдээлсэн: зөвхөн метилен хөхийн бүлгийнхэн төвөөс гарсныхаа дараа шээсний өнгө түр зуур өөрчлөгдсөнийг анзаарсан.
Кингс коллежийн судалгаа өөр, илүү илэн далангүй арга сонгосон. Найман эрүүл сайн дурын оролцогч тус бүр өөр өөр өдөр, санамсаргүй дарааллаар глюкозын плацебо дусал болон судсаар хийх метилен хөхийн хоёр тунг (0.5 ба 1 mg/kg) авсан. Судалгааны загварыг дан сохор, нэг оролцогч доторх харьцуулалттай гэж тодорхойлсон: судлаачид юу хийж байгааг мэдэж байсан бөгөөд цусны урсгал ба бодисын солилцооны өгүүлэлд тайлбарласнаар оролцогч бүр өөр өөр удаагийн шинжилгээний хооронд өөрийнхөө харьцуулалт болсон. Хөх будгийг судсаар хийх үед оролцогчдоос хуваарилалтыг бүх ирэлтийн турш нууц хэвээр байлгана гэж дүр эсгээгүй.
Сэтгэцийн эмгэг судлалын хуучны бүтээлүүд гурав дахь аргыг харуулдаг: бага тунг идэвхтэй хяналт болгон ашиглах. Мани-сэтгэл гутралын психозын үед метилен хөхийг судалсан хоёр жилийн солбицсон туршилтад өдөрт ойролцоогоор 300 mg тунтай харьцуулах хяналтын нөхцөл болгон өдөрт 15 mg хэрэглэсэн. Энэ мэдээллийг цусны урсгал ба бодисын солилцооны өгүүллийн хэлэлцүүлгийн хэсэгт дурдсан байдаг. Альцгеймерийн өвчний үед метилен хөхийн уламжлалыг судалсан хожмын ажилд анх хяналт болгохоор төлөвлөсөн бага тунг ашигласан ч тэр нь эмчилгээтэй адил үйлчилж байгааг тогтоосон. Бага тунтай хяналт нь идэвхгүй капсулаас хамаагүй сайн гаж нөлөө болон нүдэнд харагдах шинжийг дуурайдаг. Гэхдээ энэ нь нэг чухал хязгаарлалтыг хүлээн зөвшөөрдөг: туршилт зөвхөн тунгуудын ялгааг тооцож чадна, харин эмийн нөлөөг юу ч хэрэглээгүй нөхцөлтэй харьцуулж тогтоож чадахгүй.
Өнгөт плацебогийн санааг хамгийн тод сорьсон жишээ нь гэмтлийн дараах стрессийн эмгэгийн туршилт юм. Тэнд амаар уух 260 mg метилен хөхийг индиго кармин плацеботой гаднаасаа ижил харагдах капсулд хийж харьцуулсан. Өнгө өөрчлөгдөхийг шингэлж багасгахын тулд оролцогчдыг ус уухыг хүртэл дэмжсэн. Гэсэн ч Телч болон хамтран ажиллагчдын айдсын хариу урвалыг унтраах туршилтад метилен хөхийн бүлгийн 95.6 хувь, плацебо бүлгийн 21.1 хувь нь шээсний өнгө өөрчлөгдсөн гэж мэдээлсэн. Капсул доторх будаг эмийн хэлбэрийг адилхан харагдуулдаг. Харин оролцогчийн мэдэрч, ажиглах зүйлсийг адил болгодоггүй.
Туршилтын аргуудын харьцуулалт: тал бүр юу ажиглаж болох байсан бэ
Энэ хүснэгт өгүүллийн агуулгыг товчилсон хэлбэр юм. Мөр бүрийг үнэлгээ бус, цаг хугацааны дараалал гэж уншаарай.
| Туршилт | Тун ба хэрэглэх зам | Мэдэгдсэн загвар | Плацебо | Оролцогчид юу ажиглаж болох байсан | Үнэлэгчид юу ажиглаж болох байсан | Нууцлалт амжилттай болсон эсэхийг шалгасан уу? |
|---|---|---|---|---|---|---|
| Родригес нар, Radiology 2016 (n=26) | Амаар уух USP метилен хөх 280 mg, нэг удаагийн тун | Санамсаргүй хуваарилалттай, давхар сохор, плацебо хяналттай | Гэрэл нэвтрүүлдэггүй капсул дахь FD&C Blue No. 2 | Төвөөс гарсны дараа хөх шээс (эм авсан бүх хүн); шээхгүй байх журмын дэмжлэгтэйгээр сканнерын шинжилгээний үед юу ч ажиглаагүй | Сканнерын шинжилгээний үед юу ч ажиглаагүй; үр дүнгийн шинжилгээ дуусах хүртэл хуваарилалтыг нууцалсан | Хуваарилалтыг таалгах шалгалт хийгээгүй; шээсний талаарх мэдээллийг эм хэрэглэсний хожуу илрэх тэмдэг болгон цуглуулсан |
| Родригес нар, Brain Imaging Behav 2017 (n=28) | Амаар уух USP метилен хөх 280 mg, нэг удаагийн тун | Санамсаргүй хуваарилалттай, давхар сохор, плацебо хяналттай | Гэрэл нэвтрүүлдэггүй капсул дахь FD&C Blue No. 2 | Төвөөс гарсны дараа шээсний өнгө түр зуур өөрчлөгдсөн, зөвхөн эмийн бүлэгт | Сканнерын шинжилгээний үед юу ч ажиглаагүй; шинжилгээ дуусах хүртэл оролцогчид болон судлаачдаас хуваарилалтыг нууцалсан | Хуваарилалтыг таалгах шалгалт мэдээлээгүй |
| Сингх нар, J Cereb Blood Flow Metab 2023 (n=8) | Судсаар 0.5 ба 1 mg/kg, мөн глюкозын плацебо, солбицсон загвар | Дан сохор, нэг оролцогч доторх харьцуулалттай, санамсаргүй дараалалтай | 50 mL глюкозын уусмал | Янз бүрийн удаагийн шинжилгээнд хөх шээс болон дусалтай холбоотой мэдрэмж; бүх ирэлтийн турш хуваарилалт нууц байх нь бодитой бус | Загварын дагуу судлаачид хуваарилалтыг мэдэж байсан; дүрслэлийн үр дүнгийн үзүүлэлтүүдийг тооцооллын аргаар тоон утгад шилжүүлсэн | Хуваарилалтыг таалгах шалгалт хийгээгүй; удаа бүрийн дараа эрч хүч, сэтгэл санаа, өвдөлтийн субъектив үнэлгээг мэдээлсэн |
Хоёр зүйл тод харагдана. Нэгдүгээрт, гурван судалгааны аль нь ч оролцогчдоос дуусах үед нь аль бүлэгт хуваарилагдсан гэж бодож байгааг асуух зэрэг нууцлалт амжилттай болсон эсэхийг албан ёсоор шалгаагүй. Сохор байсан гэж мэдэгдэх нь үйл явцыг тайлбарлаж байгаа хэрэг; харин хуваарилалтыг таалгах шалгалт нь түүний үр дүнгийн нотолгоо бөгөөд энд тэр нотолгоо байхгүй. Энэ дутагдал зөвхөн энэ будагт хамаарахгүй, нийтлэг: плацебо хяналттай 191 туршилтыг тоймлоход ердөө ойролцоогоор 2 хувь нь оролцогчид болон судлаачид эсвэл үнэлэгчдийн аль алинд сохорлолт амжилттай болсон эсэхийг үнэлсэн байсныг Фергюссон болон хамтран ажиллагчид мэдээлсэн. Хоёрдугаарт, амаар уух туршилтуудад цаг хугацаа нь сохор байсан гэх тайлбарын зарим хэсгийг хамгаалдаг: илчлэх шинж сканнерын өгөгдөл цуглуулсны дараа гарсан. Тиймээс дүрслэлийн үр дүнгийн үзүүлэлтүүдийг нууцлалт хадгалагдсан байх боломжтой үед хэмжсэн, харин түүнээс хойш үнэлсэн зүйлс тийм биш.
Хуваарилалтыг таалгаж шалгах боломжтой бөгөөд метилен хөхийн нэг туршилт үүнийг хэрхэн хийхийг харуулдаг. Нугалам хоорондын дискээс үүдэлтэй өвдөлтийн үед диск дотор тарих туршилтад өвчтөнүүдэд тарьж буй уусмалыг харах боломж олгоогүй бөгөөд дараа нь ямар эмчилгээ авсан гэж бодож байгааг нь асуусан. Каллеваардын туршилтын тайланд дурдсанаар бүлэг тус бүрийн дөрөвний гурав орчим нь мэдэхгүй гэж хариулсан бөгөөд бүлгүүдийн хооронд статистикийн ач холбогдолтой ялгаа байгаагүй. Энэ нь арга зүйн хэсэгт давхар сохор гэж бичихээс чанарын хувьд өөр юм. Яг энэ зорилгод зориулсан албан ёсны индексүүд байдаг. Тэдгээрийн нэг нь Банг болон хамтран ажиллагчдын тайлбарласан Бангын сохорлолтын индекс юм.
Хүлээлт ба үнэлэгчид яагаад өөр өөрөөр нөлөөлдөг вэ
Оролцогч өөрийн хуваарилалтыг мэдсэн мөчөөс хүлээлтийн нөлөө субъектив үр дүнгийн үзүүлэлтүүд дээр төвлөрдөг: эрч хүч, сэтгэл санааны үнэлгээ, шинж тэмдгийн шатлал, хичээл зүтгэлээс хамаарах даалгаврууд. Кингс коллежийн субъектив үнэлгээнүүд энэ эрсдэлийг харуулдаг. Оролцогчид дусал бүрийн дараа эрч хүч, сэтгэл санаа, өвдөлтөө үнэлсэн бөгөөд тэр үед будаг авсан хүн үүнийг мэдэх хангалттай шалтгаантай байсан. Өгүүлэлд бага тунгийн үед эрч хүчний үнэлгээ өндөр, харин тун нэмэгдэхэд өвдөлтийн үнэлгээ өссөн гэж мэдээлсэн. Эдгээр үнэлгээ эмийн үйлдэл, хүлээлт, эсвэл аль алинаас үүдсэн байж болох бөгөөд судалгааны загвар энэ хоёрыг ялгаж чадахгүй.
Объектив үр дүнгийн үзүүлэлтүүд хүлээлтийн нөлөөнд өөрөөр өртдөг. Оролцогч зөвхөн хүссэнээрээ цусны хүчилтөрөгчжилтийн хэв шинжийг сканнерт бий болгож чадахгүй. Энэ нь нууцлалт төгс биш байсан ч дүрслэлийн үр дүн үнэ цэнийнхээ ихэнхийг хадгалдаг нэг шалтгаан юм. Гэхдээ объектив байна гэдэг нөлөөнөөс бүрэн ангид гэсэн үг биш. Шинжилгээний үйл явцад бүс сонгох, босго утга тогтоох, загвар сонгох зэрэг шийдвэр ордог бөгөөд хуваарилалтыг мэддэг шинжээч эдгээр сонголтыг хүссэн үр дүн рүүгээ чиглүүлж болно. Сан-Антониогийн багууд шинжилгээний үе шат хүртэл нууцлалтыг хадгалснаар энэ цоорхойг хаасан. Арга зүйн хэсгийн тэр ганц өгүүлбэр нь хураангуй дахь давхар сохор гэх үгнээс илүү жинтэй.
Будаг шиг илт шинжтэй оролцоонд хэрэглэх стандарт аргууд үүнээс шууд урган гарна: үр дүнг үнэлдэг хүмүүсийг эм өгдөг хүмүүсээс тусгаарлах, оролцогчтой харилцахдаа стандартчилсан ярианы загвар ашиглах, боломжтой бол илчлэх шинж гарахаас өмнө хэмжих үндсэн үр дүнгийн үзүүлэлт сонгох, мөн нууцлалт хадгалагдсан гэж зүгээр мэдэгдэхийн оронд дуусах үеийн таамгийн асуулга авч, зохих индексээр үнэлэх. Ой тогтоолтын туршилтын үр дүнг яг ийм байдлаар үзүүлэлт тус бүрээр нь унших шаардлагатай.
Сохорлолтын тухай мэдэгдлийг таван минутад хэрхэн унших вэ
Метилен хөхийн аливаа туршилтад энэ шалгах жагсаалтыг хэрэглээрэй. Хариултуудыг бүх өгүүллийг тэнцсэн эсвэл тэнцээгүй гэж дүгнэх бус, үр дүнгийн үзүүлэлт тус бүрийн үнэлгээнд тусад нь нөлөөлөх зүйл гэж үзээрэй:
- Хяналт нь яг юу байсан бэ: идэвхгүй капсул, өнгөт плацебо, эсвэл бага тун уу? Шээсийг буддаггүй өнгөт капсул нь зөвхөн эм өгөх үед гаднах байдлыг адилхан болгодог.
- Эм өгөх үед хуваарилалтыг нуусан уу: гэрэл нэвтрүүлдэггүй капсул, агууламжийг нь нуусан дусал, бие даасан санамсаргүй хуваарилалт ашигласан уу?
- Зохиогчид будгийн илчлэх шинжүүдийг хүлээн зөвшөөрсөн үү? Тэд шээх цагийг төлөвлөх, ажилтнуудын үүргийг тусгаарлах зэрэг эсрэг арга хэмжээг журамд нэмсэн үү?
- Хэнээс хуваарилалтыг нуусан гэж мэдэгдсэн, мөн хэзээ хүртэл: эм өгөх, үнэлэх, шинжлэх үе хүртэл үү? Шинжилгээ эхлэхээс өмнө дууссан сохорлолт нь шинжилгээ дуустал хадгалагдсан сохорлолтоос сул.
- Үндсэн үр дүнгийн үзүүлэлт субъектив эсвэл объектив байсан уу? Илчлэх шинж гарахаас өмнө эсвэл дараа хэмжсэн үү? Сканнерт байх үеийн өгөгдөл болон ирэлтийн дараах үнэлгээ энэ заагийн хоёр талд оршдог.
- Нууцлалт амжилттай болсон эсэхийг хэн нэгэн шалгасан уу: зөв таасан хувь, сохорлолтын индекс, загварын нэршлээс өөр ямар нэг нотолгоо байна уу?
Будаг нь шударга туршилт хийхийг боломжгүй болгодоггүй. Харин сохор гэх ганц үгийг хангалттай хураангуй биш болгодог. Будаг бие махбодод хэрхэн үйлчилдэг нь мэдээлэл зайлшгүй илчлэгдэхэд хүргэдэг бөгөөд аюулгүй байдлын талаарх судалгааны бүтээлүүд эдгээр шинж нь санамсаргүй тохиолдол бус, хэвийн эмийн үйлдэл гэдгийг баталдаг. Тиймээс арга зүйн хэсгийг хэн юуг, хэзээ харж болох байсны цаг хугацааны дараалал болгон уншаарай. Хэмжилт хөх шээс гарахаас өмнө хийгдсэн бол түүнд илүү итгээрэй. Дараа нь хийгдсэн бол итгэлийг нь зохих хэмжээгээр бууруулж, будгийн нөлөө хүрэхгүй үр дүнгийн үзүүлэлтээр дахин баталгаажуулахыг шаардаарай.