Glas methylen ar gyfer lichen planus geneuol: tystiolaeth o dreial therapi ffotodynamig

Mae dau glaf yn darllen yr un canlyniad ac yn clywed addewidion gwahanol. Mae un yn clywed bod y briwiau wedi gwella, felly bod y clefyd wedi diflannu. Mae'r llall yn clywed bod y boen wedi lleihau, felly bod rhaid i'r briwiau fod wedi gwella. Mae trydydd darllenydd yn gweld cyfradd ailddigwyddiad is ac yn tybio ei bod yn berthnasol i bawb a ddechreuodd y driniaeth. Mae pob dehongliad yn cymysgu un cysyniad ag un arall. Mae'r adolygiad hwn yn eu gwahanu.

Y pwnc yw therapi ffotodynamig glas methylen a ddarperir gan glinigydd, a elwir fel arfer yn MB-PDT, ar gyfer lichen planus geneuol erydol sydd wedi'i ddiagnosio, a elwir fel arfer yn OLP. Y dystiolaeth yma yw un treial ar hap o therapi ffotodynamig ynghyd â chorticosteroid lleol ar gyfer lichen planus geneuol erydol, a gyhoeddwyd yn 2026, gyda 74 o gleifion wedi'u dyrannu ar hap. Mae'n profi MB-PDT fel ychwanegiad at steroid, nid fel rhywbeth yn ei le nac fel triniaeth gartref. Dylai darllenwyr sydd am gael y cefndir ar ffotosensiteiddwyr yn gyntaf ddechrau gyda sut mae glas methylen yn gweithredu fel ffotosensiteiddiwr, a dylai darllenwyr sy'n cymharu gofal llinell gyntaf ddarllen corticosteroidau lleol ar gyfer briwiau geneuol ochr yn ochr â'r dudalen hon.

Y ddau gysyniad y tu ôl i'r driniaeth

Mae OLP yn gyflwr cronig ar fwcosa'r geg a gyfryngir gan y system imiwnedd. Mae OLP erydol, y ffurf yn y treial hwn, yn golygu toriadau poenus yn y leinin, yn aml ar fwcosa'r bochau, sy'n gwella ac yn dychwelyd. Ailwaelu yw patrwm gweithredol y clefyd. Nid yw gwella yn y tymor byr yn awgrymu rheolaeth hirdymor, felly rhaid i unrhyw ddisgrifiad gonest olrhain gwella, symptomau ac ailddigwyddiad fel cyflyrau ar wahân.

Mae MB-PDT yn gysyniad tair rhan: ffotosensiteiddiwr ynghyd â golau ar donfedd sy'n cael ei hamsugno ynghyd ag ocsigen. Tynnwch unrhyw ran ymaith ac mae'r cysyniad yn methu. Mae glas methylen yn amsugno golau coch ger 660 nm, mae'r llifyn wedi'i gyffroi yn trosglwyddo egni neu electronau drwy lwybrau sy'n dibynnu ar ocsigen, ac mae'r rhywogaethau adweithiol sy'n deillio o hynny yn niweidio'r feinwe darged yn lleol. Mae'r un llifyn heb olau yn gysyniad gwahanol, a dyna pam mae therapi ffotodynamig glas methylen ar gyfer cyflyrau'r croen yn cadw'r cyffur, y golau, y dos a'r cyfwng yn weladwy ar gyfer pob defnydd. Ar gyfer defnydd yn y geg, mae'r weithdrefn yn perthyn yn nwylo clinigwyr, gan edrych yn uniongyrchol ar y briw, a'i sychu a'i ynysu cyn arbelydru.

Beth wnaeth y treial mewn gwirionedd

Cynhaliwyd y treial mewn un ysbyty yn Shanghai. Cofrestrodd oedolion ag OLP erydol wedi'i gadarnhau drwy fiopsi, a oedd yn fwy na 5 mm sgwâr yn ôl meini prawf WHO 2003 wedi'u haddasu, a dyrannodd ar hap 37 o gleifion i MB-PDT ynghyd â phast triamcinolone acetonide 0.1 y cant a 37 i'r past yn unig. Rhoddwyd y past dair gwaith y dydd yn y ddwy gangen yn ystod yr ymyriad pedair wythnos. Ychwanegodd y gangen PDT arbelydriad wythnosol ar 660 nm gyda 13.2 J fesul cm sgwâr am 60 eiliad fesul sesiwn, ar ôl rhoi glas methylen 0.1 mg fesul mL yn lleol, am hyd at bedair sesiwn. Mesurodd archwiliwr annibynnol nad oedd yn gwybod y dyraniad y canlyniadau. Roedd y cleifion a'r clinigwyr a oedd yn eu trin yn gwybod y dyraniad, sy'n arferol ar gyfer gweithdrefn sy'n defnyddio golau ond sy'n gadael adroddiadau am symptomau yn agored i effeithiau disgwyliadau. Ceir cyflwyniad i ddulliau ar gyfer y math hwn o gynllun yn sut i ddarllen adroddiadau treialon ffotodynamig.

Defnyddiodd dadansoddiadau tymor byr hyd at wythnos 4 y dull bwriad-i-drin, gan fewnbriodoli gwerthoedd coll. Dim ond cleifion a oedd wedi ymateb a gafodd eu holrhain yn y cyfnod dilynol hirach yn wythnosau 8 a 12, sy'n bwysig iawn ar gyfer ailddigwyddiad, fel y dangosir isod. Atebir cwestiynau cyffredin am drefniadau'r clinig a monitro diogelwch yn y cwestiynau cyffredin am therapi ffotodynamig geneuol.

Tabl cymharu'r treial

Roedd gwella, poen, ailddigwyddiad a bywyd bob dydd yn newid ar wahân

Roedd gwella yn wythnos 4 o blaid y cyfuniad. Cyrhaeddodd effeithiolrwydd clinigol 35 o 37 o gleifion (94.6 y cant) gyda MB-PDT ynghyd â steroid o gymharu â 26 o 37 (70.3 y cant) gyda steroid yn unig, bwlch o 24.3 pwynt gyda P yn hafal i 0.006. Roedd cau'r briw yn llwyr yn cyfrif am y rhan fwyaf o'r gwahaniaeth hwnnw, 27 o 37 o gymharu â 21 o 37. Daeth cyfradd y gostyngiad yn arwynebedd y briw yn sylweddol fwy yn y gangen gyfuniad yn wythnos 4, collodd ei harwyddocâd yn wythnos 8, ac adenillodd ef yn wythnos 12. Gwellodd y sgôr difrifoldeb REU ehangach yn y ddwy gangen heb unrhyw wahaniaeth arwyddocaol rhwng y grwpiau ar unrhyw adeg, sy'n ein hatgoffa nad y briw mwyaf yw'r geg gyfan.

Dilynodd poen drywydd arafach. Y gostyngiad cymedrig yn y radd rifol yn wythnos 4 oedd 3.97 pwynt gyda'r cyfuniad o gymharu â 2.62 gyda steroid yn unig, gyda P yn hafal i 0.004. Nid oedd y canghennau'n wahanol yn ystod y pythefnos cyntaf. Ymddangosodd gwahaniaeth yn wythnos 3 a pharhaodd yn wythnosau 8 a 12. Mae'r patrwm hwnnw'n cyd-fynd ag ychwanegiad sydd angen sesiynau ailadroddus yn hytrach na rhyddhad ar unwaith, ac mae'n rhybudd rhag barnu'r weithdrefn ar ôl un ymweliad.

Yn achos ailddigwyddiad, yr enwadur sy'n pennu'r ystyr. Mae cofnod y treial ar gyfer yr astudiaeth OLP erydol hon yn diffinio ailddigwyddiad ymhlith cleifion a oedd wedi gwella, ac mae'r niferoedd yn dangos bod hynny'n golygu ymatebwyr cyflawn: 27 o gymharu â 21 yn wythnos 8, gan ostwng i 26 o gymharu â 20 yn wythnos 12. Yn wythnos 8 roedd ailddigwyddiad mewn 2 o 27 (7.4 y cant) o gymharu â 5 o 21 (23.8 y cant), heb fod yn arwyddocaol. Yn wythnos 12 roedd mewn 3 o 26 (11.5 y cant) o gymharu ag 8 o 20 (40.0 y cant), gyda P yn hafal i 0.038. Canlyniad is-grŵp o ymatebwyr yw hwnnw, nid canlyniad bwriad-i-drin, oherwydd gadawodd cleifion nad oeddent wedi gwella y dadansoddiad ailddigwyddiad i gael therapi arall. Mae awdur sy'n adrodd 11.5 o gymharu â 40.0 y cant heb nodi'r enwadur 26 o gymharu â 20 yn ailadrodd y camgymeriad mwyaf cyffredin mewn adroddiadau eilaidd ar y papur hwn.

Dangosodd ansawdd bywyd a hwyliau yr un patrwm rhanedig. Gwellodd ansawdd bywyd sy'n gysylltiedig ag iechyd y geg ar OHIP-14 yn fwy gyda'r cyfuniad, gyda P yn hafal i 0.002, a gwellodd gorbryder ar GAD-7 yn fwy, gyda P yn hafal i 0.007. Nid oedd gwahaniaeth mewn iselder ar PHQ-9. Roedd sgoriau gorbryder ac iselder ar y llinell sylfaen yn isel, felly mae'r graddfeydd hyn yn mesur newidiadau bach mewn sampl yr effeithiwyd arni'n ysgafn yn hytrach na thrin gorbryder neu iselder clinigol.

Cyfyngiadau y dylai darllenydd gofalus eu cadw mewn cof

Maint y sampl yw'r cyfyngiad cyntaf. Tybiodd y cyfrifiad effeithiolrwydd o 37 o gymharu â 79 y cant, gosododd bŵer o 80 y cant ar gyfer y prif ganlyniad yn wythnos 4, a chynhyrchodd gyfanswm o 74 o gleifion. Ni all y maint hwnnw gefnogi honiadau cadarn am is-grwpiau ailddigwyddiad o 26 o gymharu â 20, graddfeydd ansawdd bywyd, neu niwed prin. Mae dim digwyddiadau niweidiol mewn 74 o gleifion dros 12 wythnos yn diystyru niwed aml ond yn dweud fawr ddim am ddigwyddiadau anghyffredin, ac roedd y dulliau'n gofyn yn benodol am boen yn y geg, mwcositis a newid mewn blas yn unol â meini prawf gwenwyndra safonol.

Y cyfnod dilynol yw'r ail gyfyngiad. Mae deuddeg wythnos o'r dyrannu ar hap tua wyth wythnos ar ôl y sesiwn olau olaf. Mae OLP yn ailwaelu dros fisoedd a blynyddoedd, felly tystiolaeth gynnar yw cymhariaeth ailddigwyddiad dros 12 wythnos, nid honiad bod yr effaith yn para. Cynllun un ganolfan yw'r trydydd cyfyngiad. Mae un tîm, un ddyfais, un drefn steroidau, a sampl a oedd dros 80 y cant yn fenywod tua 59 oed yn disgrifio'r clinig hwnnw'n dda ac yn disgrifio lleoliadau eraill yn llai da.

Mae dau wall adrodd yn haeddu sylw fel nad yw awduron yn eu copïo. Mae'r papur yn cysylltu cyfwng hyder mewn pwyntiau canran o 7.9 i 40.7 y cant â chymhareb risg o 1.35, ond mae'r cyfwng hwnnw'n cyfateb i'r gwahaniaeth absoliwt o 24.3 pwynt, nid i'r gymhareb. Ac mae'r drafodaeth yn nodi na chyrhaeddwyd gwahaniaeth pwysig o 10 pwynt a bennwyd ymlaen llaw, er bod y bwlch effeithiolrwydd a adroddwyd yn fwy na 10 pwynt. Nid yw'r naill wall na'r llall yn newid y niferoedd crai, sef y ffeithiau sefydlog: 35 o 37 o gymharu â 26 o 37 ar gyfer effeithiolrwydd, a 3 o 26 o gymharu ag 8 o 20 ar gyfer ailddigwyddiad yn wythnos 12 ymhlith ymatebwyr cyflawn.

Mae'r prif gasgliad yn parhau'n gyfyng, a dyna ei gryfder. Ar gyfer oedolion ag OLP erydol wedi'i gadarnhau drwy fiopsi, roedd ychwanegu pedair neu lai o sesiynau clinig wythnosol o PDT glas methylen at triamcinolone lleol yn gwella'r iachau a'r gostyngiad mewn poen yn wythnos 4, gydag arwydd ynghylch ailddigwyddiad yn wythnos 12 wedi'i gyfyngu i ymatebwyr cyflawn, a mantais o ran ansawdd bywyd ar fesurau effaith ar iechyd y geg a gorbryder. Nid yw'n profi llifyn yn unig, dyfeisiau cartref, tonfeddi eraill, na rheolaeth hirdymor. Dylai cleifion sy'n ei ystyried ofyn i'w clinigydd am gadarnhau'r diagnosis, nifer y sesiynau, y trywydd disgwyliedig o ran poen dros dair i bedair wythnos, a sut y caiff ailddigwyddiad ei fonitro y tu hwnt i'r tymor cyntaf.