Instealladh gorm meitiléine laistigh de dhiosca le haghaidh pian droma: comparáid idir trialacha

Is siomptóm í pian sa droim íochtarach, ní diagnóis. Is é an t-idirdhealú sin a chinneann an bhfuil aon chiall le héileamh faoi ghorm meitiléine le haghaidh pian droma.

I bhformhór na gcásanna de phian droma, ní féidir an milleán a chur go muiníneach ar aon struchtúr amháin. Is éileamh níos cúinge é pian de bhunús diosca. Deir sé go dtagann an phian ó chríochnuithe néaróg laistigh d'aon diosca idirveirteabrach ar leith, de ghnáth san áit a bhfuil scoilteanna tagtha sa bhfáinne seachtrach, ar a dtugtar an t-annulus, rud a ligeann do néaróga beaga fás isteach agus do chomharthaí athlastacha dul isteach. Is furasta an smaoineamh a chur in iúl ach is deacair é a chruthú, mar ní bhíonn aon phian mar thoradh ar go leor dioscaí meathlaithe a fheictear ar MRI. Ní féidir le scanadh amháin foinse na faidhbe a aithint.

Sin é an fáth ar thosaigh an dá thriail a phléitear anseo le dioscaagrafaíocht spreagthach. Faoi fhluarascópacht, cuirtear snáthaid isteach sa núicléas i lár diosca a bhfuil amhras faoi, instealltar ábhar codarsnachta faoi bhrú rialaithe, agus cuireann an dochtúir ceist shimplí: an spreagann brú a chur ar an diosca seo an phian a bhíonn ort de ghnáth? Déantar tástáil ar dhiosca comharsanachta amháin ar a laghad mar rialú, agus níor cheart dó pian a spreagadh. Ní théann ach othair a bhfuil diosca pianmhar acu a spreagann an phian chéanna, agus diosca rialaithe nach spreagann pian, ar aghaidh. Is céim ionrach i roghnú na n-othar í, agus bíonn tionchar aici ar gach rud a leanann.

Uaireanta glacann léitheoirí nach bhfuil cur amach acu ar ghorm meitiléine ar leibhéal ceimiceach leis go bhfuil baint ag an instealladh a ndearnadh staidéar air sna trialacha seo le leacht gorm a ól. Níl. Le hinstealladh gorm meitiléine laistigh de dhiosca, cuirtear thart ar 10 mg den ruaim go díreach isteach in aon diosca amháin a aithníodh cheana mar dhiosca pianmhar. Hipitéis áitiúil a bhí ann: d'fhéadfadh an ruaim na críochnuithe beaga néaróg i scoilteanna an annulus a scriosadh nó a gciúnú agus athlasadh áitiúil a laghdú. Braitheann an mheicníocht sin, más ann di, ar theagmháil dhíreach laistigh den diosca sin.

An nós imeachta sa dá thriail

Samhail úsáideach le coinneáil i gcuimhne is ea seomra séalaithe nach bhfuil ach aon phointe iontrála amháin ann. Is é an diosca an seomra. Is é an bealach isteach snáthaid faoi threoir fluarascópachta, trí bhealach cúil-cliathánach de ghnáth. Nuair a dheimhnítear an suíomh, instealltar leacht an staidéir go mall isteach sa núicléas.

Thug an dá thriail rud éigin eile laistigh den diosca freisin. Sa triail luath, tugadh 1 mL de ghorm meitiléine 1 faoin gcéad, agus ansin 1 mL de lídeacaon 2 faoin gcéad. Sa triail níos déanaí, tugadh 1 mL de ghorm meitiléine ag 10 mg in aghaidh an mL, chomh maith le 0.5 mL de lídeacaon 2 faoin gcéad agus 0.5 mL d'ábhar codarsnachta. Mar sin, níor cuireadh instealladh i gcomparáid le gan aon nós imeachta riamh. Sa dá ghrúpa, cuireadh snáthaid isteach, cuireadh brú ar an diosca, agus tugadh ainéistéiseach áitiúil laistigh den diosca. Ba é an t-aon difríocht phleanáilte ná gorm meitiléine seachas tuaslagán salanda. Cuidíonn sonraí faoin gcaoi a bhfeidhmíonn gorm meitiléine i gcealla le míniú cén fáth ar shíl na taighdeoirí go raibh éifeacht áitiúil inchreidte, ach ní fianaise í inchreidteacht.

Tá sé seo tábhachtach agus freagairt an ghrúpa rialaithe á léamh. Cuimsíonn aon fheabhsú i ngrúpa rialaithe anseo deasghnáth nós imeachta ar an dromlach, an lídeacaon, cúrsa nádúrtha na péine, agus an t-ionchas go dtiocfaidh faoiseamh.

An triail luath a raibh toradh dearfach uirthi

D'earcaigh triail randamaithe Peng agus a chomhghleacaithe in 2010 72 duine fásta a raibh pian aiseach ainsealach sa droim íochtarach orthu gan phian néaróg sna cosa, siomptóim a mhair níos mó ná 6 mhí d'ainneoin fisiteiripe agus cóireáil fhrith-athlastach nó ópóideach, comharthaí de mheath diosca ar MRI agus airde an diosca caomhnaithe, gan aon obráid lumbar roimhe sin, agus dioscaagram dearfach le diosca rialaithe diúltach in aice leis. Fuair tríocha sé instealladh gorm meitiléine agus lídeacaon laistigh de dhiosca. Fuair tríocha sé tuaslagán salanda agus lídeacaon. Ní raibh a fhios ag na hothair ná ag na measúnóirí torthaí cén chóireáil a tugadh. Níorbh fhéidir an t-eolas sin a cheilt ar an duine a thug an t-instealladh, toisc go bhfuil an ruaim gorm.

Bhí an obair leantach fada: 6, 12, agus 24 mí. Ba iad na críochphointí ná pian ar scála uimhriúil 0 go 100, míchumas ar Innéacs Míchumais Oswestry 0 go 100, chomh maith le sástacht, úsáid anailgéiseach, agus aimhréidheanna. Bhí an toradh foilsithe thar a bheith mór. Thit an mheánphian ó thart ar 72 go thart ar 20 sa ghrúpa gorm meitiléine ag 24 mí, agus d'athraigh an grúpa rialaithe ó thart ar 67 go thart ar 60. Thit an míchumas ó thart ar 48 go thart ar 13 le gorm meitiléine, i gcomparáid le beagnach gan aon athrú sa ghrúpa rialaithe. Ag 24 mí, thuairiscigh 33 de 36 othar cóireáilte go raibh siad sásta nó go hiomlán sásta, i gcomparáid le 5 de 35 sa ghrúpa rialaithe. Thuairiscigh formhór na n-othar cóireáilte nach raibh aon anailgéiseach á úsáid acu. Níor tuairiscíodh aon ionfhabhtú diosca ná gortú néaróige le linn na hoibre leantaí. Chuir na húdair síos ar an gcóireáil mar chóireáil shábháilte, éifeachtach agus íosionrach ina dtuarascáil phlaicéabó-rialaithe.

Toradh chomh mór sin, ó aon ionad amháin agus 72 othar roghnaithe, is é go díreach an cineál toraidh é a éilíonn macasamhlú neamhspleách.

An macasamhlú ilionaid

Dearadh staidéar IMBI le Kallewaard agus a chomhghleacaithe mar mhacasamhlú Ollannach i gceithre ionad. Earcaíodh ochtó ceathair othar agus sholáthair 81 sonraí randamaithe a d'fhéadfaí a anailísiú: 40 sa ghrúpa gorm meitiléine, 41 sa ghrúpa plaicéabó. Arís, bhí pian aiseach ainsealach a bhí ag teacht le pian de bhunús diosca riachtanach don roghnú, ach an uair seo bhí gá le 6 mhí ar a laghad de phian, cúram coimeádach nár leor é, pian de 5 as 10 ar a laghad agus an t-othar ina shuí, agus MRI laistigh den bhliain roimhe sin a d'eisiamh caillteanas mór airde de níos mó ná 50 faoin gcéad. Rinneadh blocáil néaróg na n-alt facéadach ar othair ar dtús chun pian ó na hailt sin a chur as an áireamh, agus ansin dioscaagrafaíocht chaighdeánaithe faoi bhrú rialaithe le diosca rialaithe in aice láimhe agus teorainneacha brú sainráite. Rinneadh an nós imeachta i seomra obráide le próifiolacsas antaibheathach agus ráta insteallta mall rialaithe. Arís, fuair an grúpa rialaithe tuaslagán salanda, lídeacaon agus ábhar codarsnachta.

Ba é an príomhchríochphointe ná rath na cóireála ag 6 mhí, a sainmhíníodh mar laghdú 30 faoin gcéad ar a laghad ar mheánscóir péine a bailíodh thar cheithre lá, chomh maith le tuiscint fhoriomlán ar athrú. Áiríodh sna tomhais thánaisteacha míchumas Oswestry, scálaí cáilíochta beatha, nádúr na péine, úsáid anailgéiseach, agus teagmhais dhíobhálacha. D'fhéadfadh othair sa ghrúpa plaicéabó a raibh pian orthu fós gorm meitiléine a fháil tar éis 6 mhí, mar sin críochnaíonn an chomparáid randamaithe ghlan ag 6 mhí seachas leanúint go 12 nó 24 mí.

Ag 6 mhí, thit an mheánphian faoi 1.4 pointe ar scála 0 go 10 le gorm meitiléine agus faoi 1.2 pointe sa ghrúpa rialaithe, le luach p idir na grúpaí de 0.671. Ba iad na rátaí freagróirí ná 35.0 faoin gcéad i gcomparáid le 26.8 faoin gcéad, p cothrom le 0.426. Tháinig feabhas 7.8 pointe ar mhíchumas i gcomparáid le 5.5 pointe, p cothrom le 0.459. Bhí na rátaí feabhsaithe fhoriomláin beagnach comhionann. Tharla teagmhais shealadacha, amhail méadú sealadach ar phian nó pian a leathnaigh amach, sa dá ghrúpa gan difríocht shuntasach idir na grúpaí. Chinn na húdair ina dtuarascáil ar an triail ilionaid nár thacaigh na sonraí le gorm meitiléine laistigh de dhiosca a mholadh le haghaidh pian ainsealach de bhunús diosca.

Comparáid idir na trialacha

Gné	Peng 2010, aon ionad amháin	IMBI 2019, ceithre ionad
Othair a ndearnadh anailís orthu	72 randamaithe, chríochnaigh 71 an tréimhse 24 mí	84 earcaithe, rinneadh anailís ar 81 go dtí 6 mhí
Roghnú othar	Pian aiseach ainsealach ar feadh níos mó ná 6 mhí, teip ar fhisiteiripe agus cógas, gan radacúlapaite, gan obráid roimhe sin, airde caomhnaithe, dioscaagram dearfach le rialú diúltach in aice láimhe	Pian aiseach ainsealach ar feadh 6 mhí nó níos mó, teip ar chúram coimeádach, pian 5 as 10 nó níos mó agus an t-othar ina shuí, caillteanas airde 50 faoin gcéad nó níos lú, blocáil néaróg na n-alt facéadach diúltach, dioscaagrafaíocht chaighdeánaithe faoi bhrú rialaithe le diosca rialaithe
Cóireáil rialaithe	Polladh diosca agus 1 mL de thuaslagán salanda agus 1 mL de lídeacaon 2 faoin gcéad	Polladh diosca agus 1 mL de thuaslagán salanda agus 0.5 mL de lídeacaon 2 faoin gcéad agus 0.5 mL d'ábhar codarsnachta
Cóireáil ghníomhach	1 mL de ghorm meitiléine 1 faoin gcéad, 10 mg, agus 1 mL de lídeacaon 2 faoin gcéad	1 mL de ghorm meitiléine 10 mg in aghaidh an mL agus 0.5 mL de lídeacaon 2 faoin gcéad agus 0.5 mL d'ábhar codarsnachta
Críochphointí	Scála uimhriúil péine 0 go 100, Oswestry 0 go 100, sástacht, anailgéisigh, aimhréidheanna	Rath mar laghdú péine 30 faoin gcéad nó níos mó agus tuiscint fhoriomlán ag 6 mhí, chomh maith le Oswestry, cáilíocht beatha, anailgéisigh, teagmhais dhíobhálacha
Obair leantach	6, 12, agus 24 mí, an chomparáid randamaithe slán	Comparáid randamaithe go dtí 6 mhí, ceadaíodh trasnú chuig an gcóireáil eile níos déanaí
Príomhthoradh	Pian ó thart ar 72 go 20 i gcomparáid le 67 go 60 ag 24 mí, míchumas ó thart ar 48 go 13 i gcomparáid le gan aon athrú fiúntach, 91.6 faoin gcéad sásta i gcomparáid le 14.3 faoin gcéad	Pian lúide 1.4 i gcomparáid le lúide 1.2 as 10 ag 6 mhí, freagróirí 35.0 faoin gcéad i gcomparáid le 26.8 faoin gcéad, gan difríocht shuntasach

Cuireann sonra breise amháin cosc ar mhearbhall. Cuireann roinnt achoimrí tairseach ghrád Pfirrmann i leith na dtrialacha seo. Tháinig an tairseach sin ó staidéar píolótach beag Ollannach, ní ó rialacha incháilitheachta cheachtar den dá thriail randamaithe a achoimríodh thuas.

Conas an neamhréireacht a thuiscint

Is féidir le dhá thriail ionraic teacht ar thorthaí éagsúla gan ceachtar acu a bheith calaoiseach. Is iad na difríochtaí tábhachtacha ná cruinneas an roghnúcháin, caighdeánú an nós imeachta, teorainneacha an dallaithe, méid an tsampla, agus sainmhíniú an chríochphointe.

Roghnaigh Peng grúpa cúng in aon ionad amháin agus lean sé iad ar feadh dhá bhliain gan trasnú chuig an gcóireáil eile. Fágann sé sin gur furasta comhartha mór a fheiceáil, ach gur furasta áibhéil a dhéanamh air freisin má bhí difríochtaí idir na grúpaí maidir le roghnú othar, cóireálacha comhthráthacha, nó ionchais ar bhealaí nár taifeadadh sa tuarascáil. Bhí a fhios ag an duine a thug an t-instealladh cén chóireáil a bhí á tabhairt, rud nach féidir a sheachaint le ruaim ghorm ach ar laige é fós. D'úsáid IMBI roinnt ionad, critéir bhrú níos déine, scagadh na n-alt facéadach, luas insteallta caighdeánaithe, agus sainmhíniú réamhshonraithe ar fhreagróir ag 6 mhí. Is lú an seans go dtabharfadh an dearadh sin toradh foircneach trí sheans, ach freagraíonn sé ceist faoi thréimhse níos giorra freisin. Ní thugann sé aon fhianaise dhian faoi thorthaí randamaithe ag 24 mí toisc gur ceadaíodh don ghrúpa rialaithe trasnú chuig an gcóireáil eile tar éis 6 mhí.

Ba cheart d'othar nó do chliniceoir léamh cúramach coimeádach a dhéanamh ar na torthaí. Fuair triail bheag luath amháin tairbhe an-mhór mharthanach. Ní bhfuair macasamhlú caighdeánaithe níos mó ach feabhas beag nach raibh suntasach thar rialú nós imeachta a chuimsigh lídeacaon cheana féin. Lagaíonn an patrún sin an mhuinín seachas éifeachtacht a dheimhniú. Ba cheart d'aon duine a dtairgtear instealladh gorm meitiléine i ndiosca dó fiafraí de na critéir roghnúcháin a úsáideann an clinic, an bhfuil dioscaagrafaíocht agus diosca rialaithe riachtanach, cad a instealltar in éineacht leis, cén ráta ratha a mhaíonn an clinic ag 6 mhí agus sainmhíniú réamhshonraithe ar phian á úsáid aige, agus conas a rianaítear aimhréidheanna agus obair leantach. Is fiú eolas cúlra faoi cheisteanna sábháilteachta a bhaineann le húsáid gorm meitiléine a léamh roimh aon phlean ionrach, chomh maith leis an gcomhthéacs níos leithne maidir lena bhfuil léirithe, agus lena nach bhfuil léirithe, ag taighde cliniciúil ar ghorm meitiléine.

Cén fáth nach dtacaíonn sé seo le braonta béil ná milseáin glóthacha

Is cuid den idirghabháil é an bealach riartha. Thástáil na trialacha seo ruaim a cuireadh laistigh de dhiosca roghnaithe. Téann gorm meitiléine a shlogtar tríd an bputóg isteach sa chúrsaíocht shistéamach agus sroicheann sé fíocháin ag tiúchana i bhfad níos ísle agus nach bhfuil chomh spriocdhírithe céanna. Ní léiríonn aon tomhas sna trialacha seo go mbaineann dáileog béil amach an tiúchan céanna ná an t-am fanachta céanna laistigh d'aon diosca lumbar amháin. Fiú dá mbeadh an éifeacht laistigh den diosca macasamhlaithe go soiléir, ní bheadh sí infheidhme fós maidir le deoch, braon, ná milseán glóthach gan triail ar leith a úsáidfeadh an bealach riartha sin, an dáileog sin, agus an daonra othar céanna a bhfuil an phian sin orthu.

Ní féidir na torthaí sábháilteachta a chur i bhfeidhm ar an mbealach eile ach oiread. Tagann idirghníomhaíochtaí sistéamacha le nochtadh sistéamach, lena n-áirítear an idirghníomhaíocht le drugaí séireatoinéaracha atá doiciméadaithe go maith. Is nochtaí éagsúla iad nós imeachta áitiúil ar dhiosca agus úsáid laethúil ó bhéal, agus próifílí riosca éagsúla acu, pointe a phléitear níos mine san fhianaise ar idirghníomhaíochtaí drugaí le gorm meitiléine.

Tá an chonclúid cúng. Thuairiscigh triail luath ar instealladh gorm meitiléine i ndiosca faoiseamh suntasach a mhair ar feadh dhá bhliain. Níor macasamhlaíodh é ag sé mhí sa mhacasamhlú ilionaid plaicéabó-rialaithe níos déanaí. Ní fianaise é ceachtar toradh go gcabhraíonn gorm meitiléine a ghlactar ó bhéal le pian droma.