Gorm meitiléine do léicean plánach sa bhéal: fianaise ó thriail teiripe fótadinimiciúla

Léann beirt othar an toradh céanna agus tuigeann siad gealltanais éagsúla as. Tuigeann duine acu gur chneasaigh na cneácha, agus go bhfuil an galar imithe dá bhrí sin. Tuigeann an duine eile gur laghdaigh an phian, agus gur gá go mbeadh na cneácha cneasaithe dá bhrí sin. Feiceann tríú léitheoir ráta atarlaithe níos ísle agus glacann sé leis go mbaineann sé le gach duine a thosaigh ar an gcóireáil. I ngach léamh díobh, déantar coincheap amháin a mheascadh le coincheap eile. Déanann an t-athbhreithniú seo iad a scaradh.

Is é an t-ábhar ná teiripe fhótadinimiciúil le gorm meitiléine, ar a dtugtar MB-PDT de ghnáth, arna tabhairt ag cliniceoir do léicean plánach creimneach diagnóisithe sa bhéal, ar a dtugtar OLP de ghnáth. Is í an fhianaise anseo ná triail randamaithe ar theiripe fhótadinimiciúil in éineacht le cortacaistéaróid thráthúil do léicean plánach creimneach sa bhéal, a foilsíodh in 2026, agus a raibh 74 othar randamaithe inti. Déantar tástáil inti ar MB-PDT mar bhreis ar stéaróid, ní mar ionadach uirthi ná mar chóireáil bhaile. Ba cheart do léitheoirí ar mian leo eolas cúlra faoin bhfótaisensititheoir ar dtús tosú le conas a ghníomhaíonn gorm meitiléine mar fhótaisensititheoir, agus ba cheart do léitheoirí atá ag déanamh comparáide idir roghanna cúraim céadlíne cortacaistéaróidí tráthúla do loit sa bhéal a léamh in éineacht leis an leathanach seo.

An dá choincheap atá taobh thiar den chóireáil

Is riocht ainsealach imdhíon-idirghabhálaithe de mhúcóis an bhéil é OLP. Ciallaíonn OLP creimneach, an fhoirm atá sa triail seo, bristeacha pianmhara sa líneáil, go minic ar mhúcóis na leicne, a chneasaíonn agus a thagann ar ais. Is é an t-athiompú bunphrionsabal iompar an ghalair. Ní thugann cneasú gearrthéarmach le fios go bhfuil rialú fadtéarmach ann, mar sin ní mór d’aon chuntas macánta cneasú, comharthaí agus atarlú a rianú mar staideanna ar leith.

Is coincheap trí chuid é MB-PDT: fótaisensititheoir móide solas ag tonnfhad a ionsúitear móide ocsaigin. Má bhaintear aon chuid de, teipeann ar an gcoincheap. Ionsúnn gorm meitiléine solas dearg gar do 660 nm, aistríonn an ruaim fhlosctha fuinneamh nó leictreoin trí bhealaí atá ag brath ar ocsaigin, agus déanann na speicis imoibríocha a eascraíonn as sin damáiste go háitiúil don spriocfhíochán. Is coincheap eile í an ruaim chéanna gan solas, agus is é sin an fáth a gcoinníonn teiripe fhótadinimiciúil le gorm meitiléine do thásca craicinn an druga, an solas, an dáileog agus an t-eatramh soiléir do gach úsáid. Lena húsáid sa bhéal, ba cheart an nós imeachta a bheith i lámha cliniciúla, faoi amharc díreach, agus an lot triomaithe agus scoite amach roimh an ionradaíocht.

Cad a rinne an triail i ndáiríre

Rinneadh an triail in aon ospidéal amháin i Shanghai. Earcaíodh daoine fásta a raibh OLP creimneach deimhnithe le bithóipse acu, a bhí níos mó ná 5 mm cearnach de réir chritéir mhodhnaithe WHO ó 2003, agus randamaíodh 37 othar chuig MB-PDT móide taos aicéatóiníd triamcinolone 0.1 faoin gcéad agus 37 chuig an taos amháin. Cuireadh an taos i bhfeidhm trí huaire sa lá sa dá ghrúpa le linn na hidirghabhála ceithre seachtaine. Cuireadh ionradaíocht sheachtainiúil 660 nm ag 13.2 J in aghaidh an cm chearnaigh ar feadh 60 soicind in aghaidh an tseisiúin leis an ngrúpa PDT, tar éis gorm meitiléine tráthúil 0.1 mg in aghaidh an mL, ar feadh suas le ceithre sheisiún. Thomhais scrúdaitheoir neamhspleách, a bhí dallta maidir le leithdháileadh, na torthaí. Ní raibh na hothair ná na cliniceoirí cóireála dallta, rud atá gnáth i gcás nós imeachta solais ach a fhágann gur féidir le héifeachtaí ionchais tionchar a imirt ar thuairiscí faoi chomharthaí. Tá réamhrá ar mhodhanna don chineál seo dearaidh le fáil in conas tuairiscí ar thrialacha fótadinimiciúla a léamh.

Baineadh úsáid as anailís de réir intinne cóireála agus ionadú luachanna sna hanailísí gearrthéarmacha go dtí seachtain 4. Níor rianaíodh san obair leantach níos faide ag seachtainí 8 agus 12 ach othair a raibh freagairt acu, rud atá an-tábhachtach maidir le hatarlú, mar a léirítear thíos. Freagraítear ceisteanna coitianta faoi shocruithe clinice agus monatóireacht sábháilteachta sna ceisteanna coitianta faoi theiripe fhótadinimiciúil sa bhéal.

Tábla comparáide na trialach

D’athraigh cneasú, pian, atarlú agus an saol laethúil ar leithligh

Bhí an cneasú ag seachtain 4 i bhfabhar an teaglaim. Shroich an éifeachtúlacht chliniciúil 35 as 37 othar (94.6 faoin gcéad) le MB-PDT móide stéaróid i gcomparáid le 26 as 37 (70.3 faoin gcéad) le stéaróid amháin, difríocht 24.3 pointe agus P cothrom le 0.006. Dúnadh iomlán ba chúis leis an gcuid is mó den difríocht sin, 27 as 37 i gcomparáid le 21 as 37. Bhí an ráta laghdaithe ar achar an loit i bhfad níos mó ó thaobh staitistice de sa ghrúpa teaglaim ag seachtain 4, chaill sé a shuntasacht ag seachtain 8, agus ghnóthaigh sé arís í ag seachtain 12. Tháinig feabhas ar an scór déine REU níos leithne sa dá ghrúpa gan aon difríocht shuntasach idir na grúpaí ag aon tráth, rud a chuireann i gcuimhne nach ionann an lot is mó agus an béal ar fad.

Lean an phian cúrsa níos moille. Ba é an meánlaghdú ar an rátáil uimhriúil ag seachtain 4 ná 3.97 pointe leis an teaglaim i gcomparáid le 2.62 le stéaróid amháin, agus P cothrom le 0.004. Ní raibh difríocht idir na grúpaí le linn an chéad dá sheachtain. Tháinig difríocht chun cinn ag seachtain 3 agus lean sí ag seachtainí 8 agus 12. Tá an patrún sin ag teacht le cóireáil bhreise a dteastaíonn seisiúin arís agus arís eile uaithi seachas faoiseamh láithreach, agus tugann sé rabhadh gan breithiúnas a thabhairt ar an nós imeachta tar éis aon chuairt amháin.

I gcás atarlaithe, is é an t-ainmneoir a chinneann an bhrí. Sainmhíníonn taifead na trialach don staidéar seo ar OLP creimneach atarlú i measc othar a leigheasadh, agus léiríonn na huimhreacha gur othair le freagairt iomlán a bhí i gceist le hothair a leigheasadh: 27 i gcomparáid le 21 ag seachtain 8, ag titim go 26 i gcomparáid le 20 ag seachtain 12. Ag seachtain 8, ba é an t-atarlú ná 2 as 27 (7.4 faoin gcéad) i gcomparáid le 5 as 21 (23.8 faoin gcéad), difríocht nach raibh suntasach. Ag seachtain 12, ba é 3 as 26 (11.5 faoin gcéad) i gcomparáid le 8 as 20 (40.0 faoin gcéad), agus P cothrom le 0.038. Is toradh é sin ar fhoghrúpa na n-othar a raibh freagairt acu, ní toradh de réir intinne cóireála, toisc gur fhág othair nár chneasaigh an anailís atarlaithe chun teiripe eile a fháil. Aon scríbhneoir a thuairiscíonn 11.5 i gcomparáid le 40.0 faoin gcéad gan an t-ainmneoir 26 i gcomparáid le 20 a lua, déanann sé an earráid is coitianta sa tuairisciú tánaisteach ar an bpáipéar seo arís.

Léirigh cáilíocht na beatha agus giúmar an patrún deighilte céanna. Tháinig feabhas níos mó ar cháilíocht na beatha maidir leis an mbéal ar OHIP-14 leis an teaglaim, agus P cothrom le 0.002, agus tháinig feabhas níos mó ar imní ar GAD-7, agus P cothrom le 0.007. Ní raibh difríocht sa dúlagar ar PHQ-9. Bhí scóir imní agus dúlagair íseal ag an mbunlíne, mar sin tomhaiseann na scálaí seo athruithe beaga i sampla nach raibh ach beagán buailte, seachas cóireáil ar imní nó dúlagar cliniciúil.

Teorainneacha ar cheart do léitheoir cúramach a choinneáil i gcuimhne

Is é méid an tsampla an chéad teorainn. Glacadh le héifeachtúlacht 37 i gcomparáid le 79 faoin gcéad sa ríomh, socraíodh cumhacht 80 faoin gcéad don phríomhthoradh ag seachtain 4, agus fuarthas 74 othar san iomlán dá bharr. Ní féidir leis an méid sin tacú le maímh dhaingne faoi fhoghrúpaí atarlaithe de 26 i gcomparáid le 20, faoi scálaí cáilíochta na beatha, ná faoi dhíobhálacha annamha. Níor tharla aon teagmhas díobhálach i 74 othar thar 12 sheachtain, rud a chuireann díobháil mhinic as an áireamh ach nach n-insíonn mórán faoi theagmhais neamhchoitianta, agus lorgaíodh faisnéis go sonrach sna modhanna faoi phian sa bhéal, múcóisíteas agus athrú ar bhlas faoi chritéir chaighdeánacha tocsaineachta.

Is í an obair leantach an dara teorainn. Is ionann dhá sheachtain déag ón randamú agus thart ar ocht seachtaine tar éis an tseisiúin solais dheireanaigh. Tagann OLP ar ais thar mhíonna agus blianta, mar sin is fianaise luath í comparáid atarlaithe 12 sheachtain, ní maíomh faoi mharthanacht na dtorthaí. Is é an dearadh aon ionaid an tríú teorainn. Déanann foireann amháin, gléas amháin, réimeas stéaróide amháin, agus sampla ina raibh breis agus 80 faoin gcéad ina mná timpeall 59 bliain d’aois cur síos maith ar an gclinic sin ach cur síos nach bhfuil chomh maith céanna ar shuíomhanna eile.

Is fiú dhá bhotún tuairiscithe a thabhairt faoi deara ionas nach ndéanfaidh scríbhneoirí iad a chóipeáil. Ceanglaíonn an páipéar eatramh muiníne i bpointí céatadáin ó 7.9 go 40.7 faoin gcéad le cóimheas riosca 1.35, ach meaitseálann an t-eatramh sin an difríocht absalóideach 24.3 pointe, ní an cóimheas. Agus deirtear sa phlé nár baineadh amach difríocht thábhachtach 10 bpointe a bhí réamhshonraithe, cé go sáraíonn an difríocht éifeachtúlachta a tuairiscíodh 10 bpointe. Ní athraíonn ceachtar botún na huimhreacha amh, arb iad na fíricí seasta iad: 35 as 37 i gcomparáid le 26 as 37 maidir le héifeachtúlacht, agus 3 as 26 i gcomparáid le 8 as 20 maidir le hatarlú ag seachtain 12 i measc othar le freagairt iomlán.

Fanann an phríomhchonclúid cúng, agus is é sin a láidreacht. I gcás daoine fásta le OLP creimneach deimhnithe le bithóipse, chuir ceithre sheisiún seachtainiúla clinice nó níos lú de PDT le gorm meitiléine mar bhreis ar triamcinolone tráthúil feabhas ar chneasú agus ar laghdú pian ag seachtain 4. Bhí comhartha atarlaithe ag seachtain 12 teoranta d’othair le freagairt iomlán, agus bhí buntáiste i gcáilíocht na beatha ar thomhais thionchar an bhéil agus imní. Ní dhéantar tástáil inti ar an ruaim amháin, ar ghléasanna baile, ar thonnfhaid eile, ná ar rialú fadtéarmach. Ba cheart d’othair atá á breithniú fiafraí dá gcliniceoir faoi dheimhniú na diagnóise, líon na seisiún, an cúrsa pian a mbeifí ag súil leis thar thrí go ceithre seachtaine, agus conas a dhéanfar monatóireacht ar atarlú tar éis an chéad séasúir.