མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་ཁ་དོག་ལས་དེའི་གཙང་ཚད་ཤེས་ཐུབ་བམ།

མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་ཁ་དོག་ལས་དེའི་གཙང་ཚད་ཤེས་མི་ཐུབ། བཞུ་ཁུ་སྔོན་པོ་ཞིག་ཕྱི་ཚུལ་ནས་ཤོག་བྱང་གི་གསལ་བཤད་དང་མཐུན་པ་ལྟར་སྣང་ཡང་། དེའི་གར་ཚད་ནོར་བའམ་མིག་གིས་མཐོང་མི་ཐུབ་པའི་མི་གཙང་རྫས་འདུས་ཡོད་སྲིད། དམ་བུའི་ནང་གི་ཁ་དོག་གར་བ་ཙམ་གྱིས་ཐོན་རྫས་དེ་དེ་བས་གཙང་བའི་དཔང་རྟགས་མི་ཐོབ།

ཕྱི་ཚུལ་ལའང་ད་དུང་གལ་ཆེན་པོ་ཡོད། རེ་བྱས་མེད་པའི་རྡུལ་ཕྲན་དང་། རྙོག་པ། ཉར་ཚགས་སྐབས་ཀྱི་འགྱུར་བ་བཅས་ལ་ཞིབ་བཤེར་བྱེད་དགོས། ནོར་འཁྲུལ་ནི་ཕྱི་ཚུལ་འོས་མཐུན་ཞིག་ཡོད་པ་ཙམ་ལ། སྤུས་ཚད་ཀྱི་དགོས་མཁོ་གཞན་ཚང་མ་སྐོང་ཡོད་པའི་དཔང་རྟགས་སུ་བརྩི་བ་དེ་ཡིན།

མ་དཔེ་སྔོན་པོ་གཉིས་ཀྱི་ཕྱི་ཚུལ་མི་འདྲ་བའི་རྒྱུ་མཚན།

ཁ་དོག་གི་ཤུགས་ཚད་ནི་གཤེར་ཁུ་བརྒྱུད་ནས་འོད་ག་ཚོད་འགྲོ་བ་དང་། གཤེར་ཁུས་འོད་ག་ཚོད་འཇིབ་པ་ལ་རག་ལས། གར་ཚད་ནི་རྐྱེན་གཅིག་ཡིན། མ་དཔེའི་ནང་འོད་འགྲོ་བའི་བར་ཐག་ནི་རྐྱེན་གཞན་ཞིག་ཡིན། བཞུ་ཁུ་གཅིག་པ་ཡིན་ཡང་། དམ་བུ་ཞེང་ཆེན་པོའི་དཀྱིལ་བརྒྱུད་ནས་བལྟས་ན། དེའི་མཐའ་ཟུར་སྲབ་མོ་བརྒྱུད་ནས་བལྟས་པ་ལས་ཁ་དོག་གར་བ་མཐོང་སྲིད།

བིར་–ལམ་བརྟ་ཁྲིམས་ལུགས་ཀྱི་ IUPAC མཚན་ཉིད། ཀྱིས་གཏན་འཁེལ་བྱས་པའི་ཆ་རྐྱེན་འོག འོད་འཇིབ་ཚད་དང་། གར་ཚད། འོད་ཀྱི་ལམ་རིང་བཅས་ཀྱི་འབྲེལ་བ་བཤད་ཡོད། ཚོད་ལྟ་ཁང་གིས་ཆ་རྐྱེན་དེ་དག་ཚོད་འཛིན་བྱེད། དམ་བུ་མི་འདྲ་བའི་པར་རིས་བསྡུར་བས་དེ་ལྟར་བྱེད་མི་ཐུབ། འོད་སྣང་དང་། ཁ་དོག་ཅན་གྱི་ཤེལ། རྒྱབ་ལྗོངས། པར་ཆས་ཀྱི་སྒྲིག་འགོད་བཅས་ཀྱིས་ཁྱད་པར་དེ་བས་མང་བ་བཟོ།

ཁ་དོག་གར་བ་ནས་སླ་བའི་ཚད་ཐིག་སྟབས་བདེ་ཞིག་གིས་བསྟན་པ་ལས་རྫས་འགྱུར་གྱི་གནས་ཚུལ་ཡང་རྙོག་འཛིང་ཆེ་བ་ཡོད། མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་འདུས་རྡུལ་རྣམས་ཕན་ཚུན་འདུས་ཏེ། འོད་འཇིབ་ཀྱི་ཤལ་རིས་མི་འདྲ་བ་ཅན་གྱི་འདུས་ཚོགས་བཟོ་ཐུབ། 2020 ལོའི་ཤལ་རིས་ཚོད་ལྟའི་ཞིབ་འཇུག་ཅིག ནང་། ཕེར་ནན་དེས་–པེ་རེས་དང་མར་བན་གཉིས་ཀྱིས་གར་ཚད་དང་། ཚྭའི་ཚད། དྲོད་ཚད་མི་འདྲ་བའི་ཆུའི་བཞུ་ཁུ་རྣམས་ཚད་འཇལ་བྱས་རྗེས། འདུས་ཚོགས་ཀྱི་རྣམ་པ་མི་འདྲ་བ་དག་གི་བྱས་རྗེས་རྣམས་དཔེ་གཞིའི་ཐོག་བཀོད་ཡོད། ཁོང་ཚོའི་ཞིབ་འཇུག་གིས་འོད་ཀྱི་ཚད་འཇལ་བྱེད་སྐབས་མ་དཔེའི་ཆ་རྐྱེན་རྣམས་བསམ་གཞིག་བྱེད་དགོས་པའི་རྒྱུ་མཚན་སྟོན། དེས་ཚོང་རའི་དམ་བུ་རྣམས་བརྡར་ཤ་གཅོད་པའི་ཁ་དོག་དཔེ་རིས་ཤིག་མི་སྤྲོད།

དེར་བརྟེན། ཁ་དོག་གར་སླའི་ཁྱད་པར་ཁོ་ན་ལས། དེའི་རྒྱུ་རྐྱེན་ནི་གར་ཚད་དམ། སྣོད་ཀྱི་དབྱིབས་སམ། རྫས་འགྱུར་གྱི་ཁོར་ཡུག་གམ། ཐོན་རྫས་ཀྱི་སྐྱོན་ཞིག་ཡིན་མིན་ཤེས་མི་ཐུབ།

སླ་རུ་གཏོང་བས་གང་སྟོན་ཐུབ་པ་དང་གང་སྟོན་མི་ཐུབ་པ།

སླ་རུ་གཏོང་བས་སྤྱིར་བཏང་ཁ་དོག་གར་པོའི་བཞུ་ཁུ་བརྒྱུད་ནས་མཐོང་བ་སླ་རུ་གཏོང་། དེ་ནི་བོངས་ཚད་ཀྱི་སྡེ་ཚན་རེའི་ནང་འོད་འཇིབ་པའི་རྫས་ཉུང་དུ་འགྲོ་བས་ཡིན། ལྟ་ཞིབ་དེ་མེ་ཐི་ལིན་བླུ་དང་མཐུན། འོན་ཀྱང་དེ་མེ་ཐི་ལིན་བླུ་ཁོ་ནའི་ཁྱད་ཆོས་མིན་པ་དང་། དེས་ནང་དུ་ཡོད་པའི་རྫས་གཞན་ཚང་མའི་ངོ་བོ་ཡང་ངོས་འཛིན་མི་ཐུབ།

དགོས་པའི་ཚོས་རྫས་དང་བཞུས་པའི་མི་གཙང་རྫས་གཉིས་ཀ་འདུས་པའི་བཞུ་ཁུ་ཞིག་ལ་བསམ་གཞིག་བྱོས། དེ་སླ་རུ་བཏང་ན་གཉིས་ཀའི་གར་ཚད་ཉུང་དུ་འགྲོ། ཁ་དོག་མེད་པའི་མི་གཙང་རྫས་ཤིག་མིག་གིས་མི་མཐོང་བར་མུ་མཐུད་གནས་སྲིད། སླ་རུ་གཏོང་བ་ཁོ་ནས་མི་གཙང་རྫས་དང་ཚོས་རྫས་ཀྱི་བསྡུར་ཚད་མི་འགྱུར། དེར་བརྟེན། ཁ་དོག་མཛེས་པོ་ཞིག་ཏུ་གྱུར་པས་ཐོག་མའི་རྒྱུ་རྫས་གཙང་སྦྱང་བྱས་ཡོད་པའི་དཔང་རྟགས་ཅི་ཡང་མི་སྤྲོད།

གར་ཚད་དང་གཙང་ཚད་ནི་ཚད་གཞི་མི་འདྲ་བ་གཉིས་ཡིན། གར་ཚད་ཀྱིས་བཞུ་ཁུའི་བོངས་ཚད་ཅིག་གི་ནང་མེ་ཐི་ལིན་བླུ་ག་ཚོད་ཡོད་པ་བཤད། གཙང་ཚད་དམ་ནང་རྫས་ཚད་འཇལ་གྱི་འབྲས་བུས། རྩིས་རྒྱག་གཞི་གཏན་འཁེལ་བྱས་ཏེ། བརྟག་དཔྱད་བྱས་པའི་རྒྱུ་རྫས་ཀྱི་ཁྱད་ཆོས་གཏན་འཁེལ་ཞིག་བཤད། དཔེར་ན། མཁོ་སྤྲོད་བྱས་པའི་ 2023 ལོའི་ USP མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་ཆེད་བཤད་སྔོན་ལྟ། ནང་། ནང་རྫས་ཚད་འཇལ་གྱི་མཚན་ཉིད་སྐམ་པོའི་གཞི་ཐོག་བཀོད་ཡོད། དེ་ནི་མིག་གིས་མཐོང་བའི་ཁ་དོག་གར་སླའི་དགོས་མཁོའམ། ཆུའི་བཞུ་ཁུའི་ཤོག་བྱང་ཐོག་དཔར་བའི་བརྒྱ་ཆ་དེ་མིན།

ཁ་དོག་སྔོན་པོ་ཡལ་བ་དང་སླར་བྱུང་བས་དངོས་མ་ཡིན་པ་ར་སྤྲོད་ཐུབ་བམ།

མེ་ཐི་ལིན་བླུ་ལ་གསོ་འགྱུར་ཕྲི་བའི་སྦྱོར་འགྱུར་བྱུང་ནས་ལིའུ་ཀོ་མེ་ཐི་ལིན་བླུ་རུ་འགྱུར་ཐུབ། རྣམ་པ་འདིའི་འོད་འཇིབ་ཚུལ་ཧ་ཅང་མི་འདྲ་ཞིང་། ཁ་དོག་མེད་པ་ལྟར་སྣང་སྲིད། སླར་གསོ་འགྱུར་བྱུང་ན་རྣམ་པ་སྔོན་པོ་དེ་སླར་གསོ་ཐུབ། བུཁ་ཧོལཚ་དང་ལས་རོགས་ཚོའི་སྐྱེ་དངོས་རྫས་འགྱུར་ཚོད་ལྟ་རྣམས། ཀྱིས་གཙང་སྦྱང་བྱས་པའི་རྩབས་དང་། གཏན་འཁེལ་བྱས་པའི་སྦྱོར་འགྱུར་ཆ་རྐྱེན་འོག གསོ་འགྱུར་ཕྲི་བ་དང་སླར་གསོ་འགྱུར་གྱི་བྱ་རིམ་འདི་བརྟག་དཔྱད་བྱས་ཡོད། ཚོད་ལྟ་དེ་དག་གིས་གསོ་འགྱུར་དང་གསོ་འགྱུར་ཕྲི་བའི་སྤྱོད་ཚུལ་ར་སྤྲོད་བྱེད་པ་ལས། འཛད་སྤྱོད་ཐོན་རྫས་ལ་ངོས་སྦྱོར་སྤྲོད་པའི་ཐབས་ལམ་ཞིག་ར་སྤྲོད་མི་བྱེད།

དེར་བརྟེན། སླར་གསོ་ཐུབ་པའི་ཁ་དོག་འགྱུར་བ་ཞིག་མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་རྫས་འགྱུར་དང་མཐུན་སྲིད། འོན་ཀྱང་དེས་ཚོས་རྫས་ཀྱི་ཚད་མི་འཇལ་ཞིང་། འབྲེལ་ཡོད་ཚོས་རྫས་གཞན་མེད་པ་ར་སྤྲོད་མི་ཐུབ་པ་དང་། ལྕགས་རིགས་ཀྱི་ཚད་ཀྱང་མི་འཇལ། ཁྱེད་ཀྱིས་སེམས་ཁྲལ་བྱེད་པའི་མི་གཙང་རྫས་དེ་འགྱུར་བའི་བྱ་རིམ་ཧྲིལ་པོར་མུ་མཐུད་གནས་སྲིད།

ཁ་དོག་ཡལ་བ་ཐམས་ཅད་ཀྱིས་སླར་གསོ་ཐུབ་པའི་སྦྱོར་འགྱུར་འདི་བྱུང་བ་སྟོན་པའང་མིན། ཆ་རྐྱེན་ཚོད་འཛིན་དང་དབྱེ་ཞིབ་ཚད་འཇལ་མེད་པའི་ལྟ་ཞིབ་ཅིག་གིས་དེའི་རྒྱུ་རྐྱེན་གཏན་འཁེལ་མི་ཐུབ། དམ་བུའི་ནང་རེ་བྱས་མེད་པའི་འགྱུར་བ་བྱུང་ན། མཁོ་སྤྲོད་པའི་ཚད་གཞི་དང་ཉར་ཚགས་ལམ་སྟོན་ལ་བསྡུར་ནས་ཞིབ་བཤེར་བྱེད་དགོས། ཁ་དོག་སླར་འབྱུང་བར་ཁྱིམ་སྤྱོད་རྫས་འགྱུར་རྫས་བསྣན་ན། སྤུས་ཚད་ཀྱི་དྲི་བ་ཐག་མ་ཆོད་པར་མ་དཔེ་འགྱུར་འགྲོ།

ཕྱི་ཚུལ་ཞིབ་བཤེར་དང་ཚོད་ལྟ་ཁང་གི་ཚད་འཇལ་གྱིས་དྲི་བ་མི་འདྲ་བར་ལན་འདེབས།

ཁ་ཤོག་གི་པར་རིས་ཐོག ཕྱི་ཚུལ་བསྡུར་བ་དང་། དེའི་འགྲམ་དུ་ཚོད་ལྟ་ཁང་གི་ཚད་འཇལ་དང་སྙན་ཐོ་བཀོད་པ་བསྟན་ཡོད། སྙན་ཐོ་དེས་བརྟག་དཔྱད་སོ་སོ་འགའ་ཞིག་མཚོན་པ་ཡིན། པར་རིས་ནང་གི་འོད་རྒྱུན་ཤུགས་ཚད་འཇལ་ཆས་ཀྱིས་དེ་དག་ཚང་མ་བྱེད་པ་མིན། གཤམ་གྱི་བསྡུར་བས་ཁྱད་པར་དེ་ཐོན་རྫས་ཤིག་གི་སྐོར་ལ་ཁྱེད་ཀྱིས་འདྲི་ཐུབ་པའི་དྲི་བར་བསྒྱུར་ཡོད།

དབྱེ་བ་འདི་ནི་ ICH Q6A ཚད་གཞི་རྣམས། ཀྱི་རིགས་ལམ་དང་མཐུན། དེས་གསལ་བཤད་དང་། ངོ་བོ་ངོས་འཛིན། ནང་རྫས་ཚད་འཇལ། མི་གཙང་རྫས་བཅས་སྤུས་ཚད་ཀྱི་ཁྱད་ཆོས་སོ་སོར་བརྩི། རྩ་དོན་འདི་དག་གིས་དྲི་བ་རྣམས་གསལ་བཤད་བྱེད་པ་ལས། ཐོན་རྫས་ཚང་མར་འདིར་བཀོད་པའི་བརྟག་དཔྱད་ཚང་མ་བྱས་ཡོད་པ་མཚོན་པ་མིན།

USP ཡི་འབྱུང་རྫས་མི་གཙང་རྫས་བརྟག་དཔྱད་བྱ་རིམ་རྣམས། ནང་། ICP འོད་འཕྲོའི་ཤལ་རིས་ཚད་འཇལ་དང་གདོས་ཚད་ཤལ་རིས་ཚད་འཇལ་ནི་དབྱེ་ཞིབ་ཀྱི་ཐབས་ལམ་དུ་བཤད་ཡོད། དེ་དག་གིས་ཚོས་རྫས་ཀྱི་མིག་ལ་མཐོང་བའི་སྔོན་མདོག་ལ་བརྟེན་པ་མིན་པར། ཡོ་བྱད་ཀྱི་བརྡ་རྟགས་ལ་བརྟེན་ནས་འབྱུང་རྫས་རྣམས་ཚད་འཇལ་བྱེད།

འོད་རྒྱུན་ཤུགས་ཚད་འཇལ་ཆས་ཤིག་གིས་འདང་ངམ།

འོད་རྒྱུན་ཤུགས་ཚད་འཇལ་ཆས་ཀྱིས་མ་དཔེ་ཞིག་གིས་བདམས་པའི་རླབས་ཐག་རྣམས་ཀྱི་འོད་ཇི་ཙམ་ཤུགས་ཆེན་པོས་འཇིབ་པ་ཚད་འཇལ་བྱེད། དེས་མིག་གིས་བསྡུར་བ་ལས་ཆ་འཕྲིན་ཧ་ཅང་མང་བ་སྤྲོད། འོས་འཚམ་གྱི་ཐབས་ལམ་ཞིག་དང་བསྟུན་ན། དེས་ངོ་བོའི་དཔྱད་ཞིབ་བམ་གར་ཚད་འཇལ་བར་རྒྱབ་སྐྱོར་བྱེད་ཐུབ། འོན་ཀྱང་ཡོ་བྱད་ཀྱི་ཚད་འཇལ་ཐོབ་གྲངས་ཤིག་གིས། བྱ་རིམ་དེ་བཟོ་འགོད་དང་ནུས་པ་ར་སྤྲོད་བྱས་སྐབས་ལན་འདེབས་རྒྱུར་དམིགས་པའི་དྲི་བ་དེ་ཁོ་ནར་ལན་འདེབས།

གལ་ཏེ་རྫས་གཞན་ཞིག་གིས་ཚད་འཇལ་བྱས་པའི་བརྡ་རྟགས་ལ་བྱས་རྗེས་ཡོད་ན། དེས་འབྲས་བུར་བར་ཆད་བྱེད་སྲིད། ICH Q2(R2) དབྱེ་ཞིབ་ཀྱི་ནུས་པ་ར་སྤྲོད་ལམ་སྟོན། གྱིས་དམིགས་རྫས་ཁོ་ན་ངོས་འཛིན་པའམ་འདེམས་དབྱེ་བྱེད་པའི་ནུས་པའི་དཔང་རྟགས་དགོས་པར་བཤད་ཡོད། ཐབས་ལམ་གཅིག་གིས་འབྲེལ་ཡོད་གྲུབ་ཆ་རྣམས་འདང་ངེས་ཀྱིས་དབྱེ་མི་ཐུབ་སྐབས། བྱ་རིམ་ཁ་སྣོན་ཞིག་དགོས་སྲིད་པའང་ངོས་ལེན་བྱས་ཡོད། དེར་བརྟེན། འོད་འཇིབ་ཀྱི་ཁྱད་ཆོས་ཤིག་མཐུན་པ་ནི་གཙང་ཚད་ཀྱི་ཀུན་ཁྱབ་ངོས་སྦྱོར་ཡིག་ཆ་ཞིག་མིན། རྒྱུན་ལྡན་གྱི་ཚོས་རྫས་ཤལ་རིས་ཤིག་གིས་སྐྱེ་ཕྲ་མེད་པའམ། ཡོད་སྲིད་པའི་སྦགས་རྫས་ཐམས་ཅད་མེད་པ་ཡང་ར་སྤྲོད་མི་ཐུབ།

དེའི་ཚབ་ཏུ་ཁྱིམ་དུ་གང་ཞིབ་བཤེར་བྱེད་དགོས་སམ།

ཁྱིམ་དུ་ཞིབ་བཤེར་བྱས་ནས་མི་མཐུན་པ་དང་ཡིག་ཆའི་མི་ཚང་བ་རྣམས་ངོས་འཛིན་བྱོས།

1. དམ་བུ་དང་དེའི་ཐོ་ཡིག་མཐུན་མིན་བསྡུར་ཞིབ་བྱོས། ཐོན་རྫས་ཀྱི་ངོ་བོ་དང་། གར་ཚད། ཐོན་ཁག་ཨང་། བཀོད་པའི་ཉར་ཚགས་ཆ་རྐྱེན་བཅས་ཞིབ་བཤེར་བྱོས། ཐོན་ཁག་གཞན་ཞིག་གི་པར་རིས་ནི་དཔང་རྟགས་ཞན་པོ་ཞིག་ཡིན།
2. རེ་བྱས་མེད་པའི་ཕྱི་ཚུལ་ཐོ་འགོད་བྱོས། འོད་སྣང་གཅིག་མཐུན་གྱི་འོག རྡུལ་ཕྲན་དང་། རྙོག་པ། འགྱུར་བ་བཅས་ཀྱི་པར་བླངས་ནས་མཁོ་སྤྲོད་པར་འབྲེལ་བ་བྱོས། སྤུས་ཚད་དཔྱད་ཞིབ་བྱེད་པར་ཐོན་རྫས་ཀྱི་བྲོ་བ་མ་མྱང་ཞིག རྫས་འགྱུར་གྱི་ཐབས་ཀྱིས་དེ་ལ་འགྱུར་བའང་མ་གཏོང་ཞིག
3. དངོས་སུ་བརྟག་དཔྱད་བྱས་པའི་འབྲས་བུ་ཀློགས། ཐབས་ལམ་དང་། ཚད་འཇལ་སྡེ་ཚན། དང་ལེན་ཚད་བཀག འབྲེལ་ཡོད་ཐོན་ཁག་དང་སྦྲེལ་བའི་ངོས་སྦྱོར་ཡིག་ཆ་བཅས་འཚོལ་ཞིག ང་ཚོའི་མེ་ཐི་ལིན་བླུའི་དབྱེ་ཞིབ་ངོས་སྦྱོར་ཡིག་ཆ་ཀློག་པའི་ལམ་སྟོན། ནང་། ཡིག་ཆའི་དོན་ཚན་དེ་དག་ཇི་ལྟར་གོ་བ་ལེན་དགོས་པ་བཤད་ཡོད།
4. གང་བརྟག་དཔྱད་བྱས་ཡོད་པ་ཞིབ་བཤེར་བྱོས། རྒྱུ་རྫས་ཀྱི་འབྲས་བུ་དང་། བཟོ་སྒྲུབ་ཟིན་པའི་བཞུ་ཁུའི་འབྲས་བུས་མ་དཔེ་མི་འདྲ་བ་བཤད། “རྙེད་མ་བྱུང་།” ཞེས་པའི་བཤད་པ་ལ་སྙན་ཐོའི་ཚད་བཀག་དང་། བརྟག་དཔྱད་བྱས་པའི་རྫས་ཀྱི་མིང་དགོས།

ཁ་དོག་སྔོན་པོ་ནི་ལྟ་ཞིབ་ཅིག་ཡིན། རྒྱུ་མཚན་གྱིས་རྒྱབ་སྐྱོར་ཐུབ་པའི་སྤུས་ཚད་མཇུག་བསྡོམས་ཤིག་གིས། མ་དཔེ་གཏན་འཁེལ་ཞིག་དང་། འོས་འཚམ་གྱི་ཚད་འཇལ། དེ་དག་གི་ཚད་བཀག ཡིག་ཐོག་བཀོད་པའི་ཚད་གཞི་བཅས་ཕན་ཚུན་སྦྲེལ་དགོས།